- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05398315
Programas interactivos de toma de decisiones sobre alcohol
Prueba de la eficacia del programa interactivo de toma de decisiones sobre el alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Encuesta Nacional sobre Uso de Drogas y Salud estima que 19,3 millones de personas mayores de 12 años cumplieron con los criterios para un trastorno por consumo de alcohol en el último año, el 87,4% de los cuales no recibió ningún tratamiento en los últimos 12 meses ni lo deseaba. El reconocimiento de esta enorme brecha ha dado lugar a esfuerzos, tanto a nivel nacional como internacional, para implementar la detección proactiva y la intervención breve. Las intervenciones breves han demostrado ser eficaces para reducir el consumo no saludable de alcohol con tamaños de efecto en metanálisis que van de pequeños a moderados. Las intervenciones breves también son aplicables únicamente a las poblaciones que no buscan tratamiento, que pueden rechazar un tratamiento prolongado pero aceptar una intervención mínima y oportunista. Sin embargo, el impacto en la salud pública de las intervenciones breves se ha visto limitado por una dificultad sustancial con la implementación. Además, los hallazgos generales positivos en los metanálisis oscurecen los resultados de múltiples ensayos de eficacia rigurosos que no muestran un efecto de intervención breve sobre el consumo de alcohol. Ambos problemas, los desafíos de implementación y la inconsistencia en los resultados, sugieren que se necesitan cambios antes de que las intervenciones breves sobre el alcohol puedan alcanzar todo su potencial.
La tecnología ofrece un potencial emocionante en ambos aspectos. En primer lugar, las intervenciones breves administradas por computadora (CDBI, por sus siglas en inglés) se pueden presentar de manera económica, con perfecta fidelidad y sin necesidad de capacitación o tiempo del proveedor. En segundo lugar, su replicabilidad, flexibilidad y modularidad los convierte en la plataforma perfecta para (a) aislar los ingredientes activos asociados con resultados positivos; y por lo tanto (b) optimizar continuamente los CDBI para lograr aumentos acumulativos en la eficacia.
El objetivo general de esta investigación es desarrollar un CDBI replicable y de máxima eficacia para reducir el consumo excesivo de alcohol. Para lograr esto, los investigadores utilizarán la estrategia de optimización multifase (MOST), un método eficaz para optimizar el contenido de la intervención que utiliza diseños factoriales para evaluar los efectos principales y de interacción de los componentes específicos de la intervención. La selección de los componentes se guiará por: (a) la teoría de los factores comunes, que destaca la enorme contribución de los factores relacionales, como la empatía, la alianza y la consideración positiva de los resultados de la terapia, pero que tiene una relevancia desconocida para los CDBI; y (b) la Teoría de la Ecuación de los Medios, que sugiere que las personas responden automáticamente a las computadoras de manera social, particularmente cuando esas computadoras replican características humanas. Guiados por esta literatura, los investigadores examinarán los resultados de un CDBI en el que las declaraciones empáticas, el género del narrador, la presencia/ausencia de una historia de fondo del narrador y el uso/no uso de técnicas de entrevista motivacional se manipulan sistemáticamente utilizando un factorial. diseño.
Los objetivos específicos son los siguientes:
- Desarrolle 16 sesiones distintas, consistentes en el tiempo, proporcionadas por computadora que representen todas las combinaciones posibles de los siguientes cuatro factores (cada uno de los cuales será binario; es decir, presente versus ausente o masculino versus femenino): (1) género del narrador, (2 ) declaraciones y reflexiones empáticas, (3) historia de fondo del narrador y (4) uso de técnicas de motivación.
- Evalúe los efectos principales y de interacción de los cinco factores asignando al azar a 352 bebedores empedernidos a las 16 sesiones (cada uno de los cuatro factores se presentó a la mitad de los participantes) y evaluando (1) reacciones subjetivas al CDBI al inicio y (2) alcohol uso en el seguimiento de 1 mes.
Hipótesis 1. Las reacciones subjetivas al CDBI, la divulgación del consumo de alcohol y sus consecuencias, y la motivación para reducir el consumo de alcohol serán mayores y el consumo de alcohol en el seguimiento será menor en presencia de (1) declaraciones empáticas, (2) un narrador historia de fondo y (3) técnicas de motivación. Los efectos del género del narrador se examinarán de forma exploratoria (es decir, sin hipótesis a priori).
Hipótesis 2. Las reacciones subjetivas serán más positivas, la revelación y la motivación para reducir el consumo de alcohol serán mayores y el consumo de alcohol en el seguimiento será menor cuando los dos factores relacionales (empatía y trasfondo del narrador) se combinen con la presencia de contenido motivacional .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Acceso a Internet.
- Los hombres deben consumir al menos 14 bebidas por semana o 4 bebidas por día
- Las mujeres deben consumir al menos 7 bebidas por semana o 3 bebidas por día
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- Sin acceso a Internet
- Hombres que consumen menos de 14 tragos por semana o 4 tragos por día
- Mujeres que consumen menos de 7 tragos por semana o 3 tragos por día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Declaraciones empáticas, MI, masculino, sin antecedentes
Presencia de declaraciones empáticas y técnicas de MI.
Narrador masculino.
Sin historia de fondo del narrador.
|
Presencia de declaraciones empáticas
Presencia de un narrador masculino
Presencia de técnicas MI
|
|
Experimental: Sin declaraciones empáticas, sin MI, femenino, sin antecedentes
No hay declaraciones empáticas, técnicas MI o historia de fondo del narrador.
narradora
|
Presencia de una narradora
|
|
Experimental: Sin declaraciones empáticas, sin MI, femenino, trasfondo
Sin declaraciones empáticas ni técnicas de MI.
Presencia de la historia de fondo del narrador.
narradora
|
Presencia de una narradora
Presencia de una historia de fondo del narrador
|
|
Experimental: Declaraciones empáticas, MI, Mujer, Historia de fondo
Presencia de declaraciones empáticas, técnicas de MI y trasfondo del narrador.
narradora
|
Presencia de declaraciones empáticas
Presencia de técnicas MI
Presencia de una narradora
Presencia de una historia de fondo del narrador
|
|
Experimental: Sin declaraciones empáticas, sin MI, masculino, sin antecedentes
No hay declaraciones empáticas, técnicas MI o historia de fondo del narrador.
narrador masculino
|
Presencia de un narrador masculino
|
|
Experimental: Declaraciones empáticas, MI, Hombre, Historia de fondo
Presencia de declaraciones empáticas, técnicas de MI y trasfondo del narrador.
Narrador masculino.
|
Presencia de declaraciones empáticas
Presencia de un narrador masculino
Presencia de técnicas MI
Presencia de una historia de fondo del narrador
|
|
Experimental: Sin declaraciones empáticas, MI, Mujer, Historia de fondo
Presencia de técnicas MI y trasfondo del narrador.
Sin declaraciones empáticas.
Mujer narradora.
|
Presencia de técnicas MI
Presencia de una narradora
Presencia de una historia de fondo del narrador
|
|
Experimental: Declaraciones empáticas, sin MI, masculino, sin antecedentes
Presencia de declaraciones empáticas.
Sin técnicas de IM ni historia de fondo del narrador.
Narrador masculino.
|
Presencia de declaraciones empáticas
Presencia de un narrador masculino
|
|
Experimental: Sin declaraciones empáticas, MI, masculino, trasfondo
Presencia de técnicas MI y trasfondo del narrador.
Sin declaraciones empáticas.
Narrador masculino.
|
Presencia de un narrador masculino
Presencia de técnicas MI
Presencia de una historia de fondo del narrador
|
|
Experimental: Declaraciones empáticas, sin MI, femenino, sin antecedentes
Presencia de declaraciones empáticas.
Sin técnicas de IM ni historia de fondo del narrador.
Mujer narradora.
|
Presencia de declaraciones empáticas
Presencia de una narradora
|
|
Experimental: Declaraciones empáticas, MI, femenino, sin antecedentes
Presencia de declaraciones empáticas y técnicas de MI.
Mujer narradora.
Sin historia de fondo del narrador.
|
Presencia de declaraciones empáticas
Presencia de técnicas MI
Presencia de una narradora
|
|
Experimental: Sin declaraciones empáticas, sin MI, masculino, trasfondo
Presencia de la historia de fondo del narrador.
Sin declaraciones empáticas ni técnicas de MI.
Narrador masculino.
|
Presencia de un narrador masculino
Presencia de una historia de fondo del narrador
|
|
Experimental: Declaraciones empáticas, No MI, Mujer, Historia de fondo
Presencia de declaraciones empáticas y trasfondo del narrador.
Sin técnicas de IM.
Mujer narradora.
|
Presencia de declaraciones empáticas
Presencia de una narradora
Presencia de una historia de fondo del narrador
|
|
Experimental: Declaraciones empáticas, No MI, Hombre, Historia de fondo
Presencia de declaraciones empáticas y trasfondo del narrador.
Sin técnicas de IM.
Narrador masculino.
|
Presencia de declaraciones empáticas
Presencia de un narrador masculino
Presencia de una historia de fondo del narrador
|
|
Experimental: Sin declaraciones empáticas, MI, femenino, sin antecedentes
Presencia de técnicas MI.
Sin declaraciones empáticas o historia de fondo del narrador.
Mujer narradora.
|
Presencia de técnicas MI
Presencia de una narradora
|
|
Experimental: Sin declaraciones empáticas, MI, masculino, sin antecedentes
Presencia de técnicas MI.
Sin declaraciones empáticas o historia de fondo del narrador.
Narrador masculino.
|
Presencia de un narrador masculino
Presencia de técnicas MI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la cantidad y frecuencia del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención y al mes de seguimiento
|
Se administrará el Cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) para evaluar el consumo de alcohol del último mes.
|
Administrado antes de la intervención y al mes de seguimiento
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Cambio en las consecuencias relacionadas con el alcohol
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención y al mes de seguimiento
|
Evaluado con el Cuestionario Breve de Consecuencias del Alcohol para Adultos Jóvenes que evalúa la ocurrencia/no ocurrencia de 24 consecuencias del alcohol.
|
Administrado antes de la intervención y al mes de seguimiento
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Satisfacción del participante con la intervención
Periodo de tiempo: Dado inmediatamente después de completar la intervención.
|
Quince ítems miden cuánto les gustó la intervención a los participantes y cuánto se sintieron respetados por ella.
|
Dado inmediatamente después de completar la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Grekin, PhD, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22-01-4352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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