- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05398315
Интерактивные программы принятия решений в отношении алкоголя
Тестирование эффективности интерактивной программы принятия решений в отношении алкоголя
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По оценкам Национального исследования по употреблению наркотиков и здоровью, 19,3 миллиона человек в возрасте 12 лет и старше соответствовали критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя, в прошлом году, 87,4% из которых не получали никакого лечения в течение последних 12 месяцев и не хотели этого. Признание этого огромного разрыва привело к усилиям как на национальном, так и на международном уровне по внедрению упреждающего скрининга и краткосрочного вмешательства. Кратковременные вмешательства доказали свою эффективность в снижении нездорового употребления алкоголя, при этом размер эффекта в метаанализе варьируется от небольшого до умеренного. Кратковременные вмешательства также однозначно применимы к группам населения, не обращающимся за лечением, которые могут отказаться от расширенного лечения, но согласиться на минимальное оппортунистическое вмешательство. Однако воздействие краткосрочных вмешательств на общественное здравоохранение было ограничено существенными трудностями с реализацией. Кроме того, положительные общие результаты метаанализов скрывают результаты многочисленных тщательных испытаний эффективности, показывающих отсутствие кратковременного влияния вмешательства на употребление алкоголя. Обе эти проблемы — проблемы с реализацией и непоследовательность в результатах — предполагают, что необходимы изменения, прежде чем краткосрочные вмешательства в отношении алкоголя смогут полностью раскрыть свой потенциал.
Технология предлагает захватывающий потенциал в обоих отношениях. Во-первых, компьютерные краткие вмешательства (CDBI) могут быть представлены недорого, с идеальной точностью и без необходимости обучения или времени поставщика. Во-вторых, их воспроизводимость, гибкость и модульность делают их идеальной платформой для (а) выделения активных ингредиентов, связанных с положительными результатами; и тем самым (b) постоянная оптимизация CDBI для достижения кумулятивного повышения эффективности.
Общая цель этого исследования — разработать максимально эффективную и воспроизводимую CDBI для снижения употребления алкоголя в больших количествах. Для этого исследователи будут использовать многоэтапную стратегию оптимизации (MOST), эффективный метод оптимизации содержания вмешательства, использующий факторные планы для оценки основных эффектов и эффектов взаимодействия конкретных компонентов вмешательства. Выбор компонентов будет основываться на: (а) Теории общих факторов, которая подчеркивает огромный вклад факторов отношений, таких как эмпатия, союз и положительное отношение к результатам терапии, но которая не имеет неизвестного отношения к CDBI; и (б) Теория уравнения медиа, которая предполагает, что люди автоматически реагируют на компьютеры социальными способами, особенно когда эти компьютеры копируют человеческие характеристики. Руководствуясь этой литературой, исследователи изучат результаты CDBI, в которых эмпатические утверждения, пол рассказчика, наличие/отсутствие предыстории рассказчика и использование/неиспользование методов мотивационного интервьюирования систематически манипулируются с использованием факториала. дизайн.
Конкретные цели заключаются в следующем:
- Разработайте 16 отдельных, согласованных во времени компьютерных сессий, представляющих все возможные комбинации следующих четырех факторов (каждый из которых будет бинарным, т. е. либо присутствует, либо отсутствует, либо мужчина или женщина): (1) пол рассказчика, (2) ) эмпатические утверждения и размышления, (3) предыстория рассказчика и (4) использование мотивационных техник.
- Оцените основные и взаимодействующие эффекты пяти факторов путем случайного распределения 352 сильно пьющих людей на 16 сессий (каждый из четырех факторов представлен половине участников) и оценки (1) субъективных реакций на CDBI в начале исследования и (2) алкоголя. использовать в течение 1 месяца наблюдения.
Гипотеза 1. Субъективные реакции на CDBI, раскрытие информации об употреблении алкоголя и его последствиях, а также мотивация к сокращению употребления алкоголя будут выше, а употребление алкоголя при последующем наблюдении будет ниже в присутствии (1) эмпатических утверждений, (2) рассказчика. предыстория и (3) мотивационные техники. Влияние пола рассказчика будет исследовано исследовательским путем (т. е. без априорных гипотез).
Гипотеза 2. Субъективные реакции будут более позитивными, раскрытие информации и мотивация к сокращению употребления алкоголя будут выше, а употребление алкоголя при последующем наблюдении будет ниже, когда два фактора отношений (эмпатия и предыстория рассказчика) сочетаются с наличием мотивационного содержания. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Wayne State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Доступ в Интернет.
- Мужчины должны потреблять не менее 14 напитков в неделю или 4 напитка в день.
- Женщины должны потреблять не менее 7 напитков в неделю или 3 напитка в день.
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- Нет доступа в Интернет
- Мужчины, употребляющие менее 14 порций в неделю или 4 порции в день.
- Женщины, употребляющие менее 7 порций в неделю или 3 порции в день.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмпатические заявления, Ми, Мужчина, Без предыстории
Наличие эмпатических высказываний и техник МИ.
Рассказчик муж.
Нет предыстории рассказчика.
|
Наличие эмпатических заявлений
Присутствие рассказчика-мужчины
Наличие методик ИМ
|
|
Экспериментальный: Без эмпатических заявлений, без MI, женского пола, без предыстории
Никаких эмпатических заявлений, методов МИ или предыстории рассказчика.
Женский рассказчик
|
Присутствие женщины-рассказчика
|
|
Экспериментальный: Без эмпатических заявлений, Без MI, Женщина, Предыстория
Никаких эмпатических утверждений или методов МИ.
Наличие предыстории рассказчика.
Женский рассказчик
|
Присутствие женщины-рассказчика
Наличие предыстории рассказчика
|
|
Экспериментальный: Эмпатические заявления, МИ, Женщина, Предыстория
Наличие эмпатических утверждений, приемов МИ и предыстории рассказчика.
Женский рассказчик
|
Наличие эмпатических заявлений
Наличие методик ИМ
Присутствие женщины-рассказчика
Наличие предыстории рассказчика
|
|
Экспериментальный: Без эмпатических заявлений, без ИМ, мужчина, без предыстории
Никаких эмпатических заявлений, методов МИ или предыстории рассказчика.
Рассказчик-мужчина
|
Присутствие рассказчика-мужчины
|
|
Экспериментальный: Эмпатические заявления, Ми, Мужчина, Предыстория
Наличие эмпатических утверждений, приемов МИ и предыстории рассказчика.
Рассказчик муж.
|
Наличие эмпатических заявлений
Присутствие рассказчика-мужчины
Наличие методик ИМ
Наличие предыстории рассказчика
|
|
Экспериментальный: Без эмпатических заявлений, Ми, Женщина, Предыстория
Наличие техник МИ и предыстория рассказчика.
Никаких эмпатических заявлений.
Женский рассказчик.
|
Наличие методик ИМ
Присутствие женщины-рассказчика
Наличие предыстории рассказчика
|
|
Экспериментальный: Эмпатические заявления, без ИМ, мужчина, без предыстории
Наличие эмпатических высказываний.
Никаких техник МИ или предыстории рассказчика.
Рассказчик муж.
|
Наличие эмпатических заявлений
Присутствие рассказчика-мужчины
|
|
Экспериментальный: Без эмпатических заявлений, МИ, Мужчина, Предыстория
Наличие техник МИ и предыстория рассказчика.
Никаких эмпатических заявлений.
Рассказчик муж.
|
Присутствие рассказчика-мужчины
Наличие методик ИМ
Наличие предыстории рассказчика
|
|
Экспериментальный: Эмпатические заявления, без ИМ, женщина, без предыстории
Наличие эмпатических высказываний.
Никаких техник МИ или предыстории рассказчика.
Женский рассказчик.
|
Наличие эмпатических заявлений
Присутствие женщины-рассказчика
|
|
Экспериментальный: Эмпатические заявления, МИ, Женщина, Без предыстории
Наличие эмпатических высказываний и техник МИ.
Женский рассказчик.
Нет предыстории рассказчика.
|
Наличие эмпатических заявлений
Наличие методик ИМ
Присутствие женщины-рассказчика
|
|
Экспериментальный: Без эмпатических заявлений, Без ИМ, Мужчина, Предыстория
Наличие предыстории рассказчика.
Никаких эмпатических утверждений или методов МИ.
Рассказчик муж.
|
Присутствие рассказчика-мужчины
Наличие предыстории рассказчика
|
|
Экспериментальный: Эмпатические заявления, Без ИМ, Женщина, Предыстория
Наличие эмпатических высказываний и предыстории рассказчика.
Нет техники ИМ.
Женский рассказчик.
|
Наличие эмпатических заявлений
Присутствие женщины-рассказчика
Наличие предыстории рассказчика
|
|
Экспериментальный: Эмпатические заявления, Без ИМ, Мужчина, Предыстория
Наличие эмпатических высказываний и предыстории рассказчика.
Нет техники ИМ.
Рассказчик муж.
|
Наличие эмпатических заявлений
Присутствие рассказчика-мужчины
Наличие предыстории рассказчика
|
|
Экспериментальный: Без эмпатических заявлений, Ми, Женщина, Без предыстории
Наличие методик МИ.
Никаких эмпатических заявлений или предыстории рассказчика.
Женский рассказчик.
|
Наличие методик ИМ
Присутствие женщины-рассказчика
|
|
Экспериментальный: Без эмпатических заявлений, МИ, Мужчина, Без предыстории
Наличие методик МИ.
Никаких эмпатических заявлений или предыстории рассказчика.
Рассказчик муж.
|
Присутствие рассказчика-мужчины
Наличие методик ИМ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества и частоты употребления алкоголя
Временное ограничение: Данные до вмешательства и последующее наблюдение через 1 мес.
|
Для оценки употребления алкоголя в прошлом месяце будет выдан вопросник Timeline Followback Questionnaire (TLFB).
|
Данные до вмешательства и последующее наблюдение через 1 мес.
|
|
Изменение последствий, связанных с алкоголем
Временное ограничение: Данные до вмешательства и последующее наблюдение через 1 мес.
|
Оценка проводилась с помощью Краткого вопросника последствий употребления алкоголя молодыми взрослыми, который оценивает возникновение/отсутствие 24 последствий употребления алкоголя.
|
Данные до вмешательства и последующее наблюдение через 1 мес.
|
|
Удовлетворенность участников вмешательством
Временное ограничение: Дается сразу после завершения вмешательства
|
Пятнадцать пунктов измеряют, насколько участникам понравилось вмешательство и почувствовали ли они к себе уважение.
|
Дается сразу после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Grekin, PhD, Wayne State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22-01-4352
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .