- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05398315
Interactieve alcoholbesluitvormingsprogramma's
Testen van de doeltreffendheid van een interactief alcoholbesluitvormingsprogramma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De National Survey on Drug Use and Health schat dat 19,3 miljoen personen van 12 jaar en ouder in het afgelopen jaar voldeden aan de criteria voor een alcoholgebruiksstoornis, waarvan 87,4% in de afgelopen 12 maanden geen enkele behandeling heeft ondergaan en ook niet wilde. De erkenning van deze enorme kloof heeft geleid tot inspanningen, zowel nationaal als internationaal, om proactieve screening en korte interventies uit te voeren. Korte interventies zijn effectief gebleken bij het verminderen van ongezond drinken met effectgroottes in meta-analyses variërend van klein tot matig. Korte interventies zijn ook uniek van toepassing op populaties die niet op zoek zijn naar behandeling, die een langdurige behandeling kunnen weigeren, maar een minimale, opportunistische interventie accepteren. De impact op de volksgezondheid van korte interventies is echter beperkt door aanzienlijke problemen bij de implementatie. Verder verdoezelen positieve algemene bevindingen in meta-analyses de resultaten van meerdere rigoureuze werkzaamheidsonderzoeken die geen kortstondig interventie-effect op alcoholgebruik aantonen. Beide problemen - de implementatie-uitdagingen en de inconsistentie in resultaten - suggereren dat er veranderingen nodig zijn voordat korte alcoholinterventies hun volledige potentieel kunnen bereiken.
Technologie biedt in beide opzichten opwindend potentieel. Ten eerste kunnen door de computer geleverde korte interventies (CDBI's) goedkoop, met perfecte getrouwheid en zonder de noodzaak van training of providertijd worden gepresenteerd. Ten tweede maakt hun repliceerbaarheid, flexibiliteit en modulariteit ze tot het perfecte platform voor (a) het isoleren van de actieve ingrediënten die worden geassocieerd met positieve resultaten; en daardoor (b) het continu optimaliseren van CDBI's om cumulatieve verhogingen van de werkzaamheid te bereiken.
Het algemene doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een maximaal effectieve en repliceerbare CDBI voor het terugdringen van zwaar alcoholgebruik. Om dit te bereiken, zullen de onderzoekers de Multiphase Optimization Strategy (MOST) gebruiken, een efficiënte methode voor het optimaliseren van de interventie-inhoud die factoriële ontwerpen gebruikt om hoofd- en interactie-effecten van specifieke interventiecomponenten te evalueren. De selectie van componenten zal worden geleid door: (a) Common Factors Theory, die de enorme bijdrage benadrukt van relationele factoren, zoals empathie, alliantie en positieve waardering voor therapieresultaten, maar die van onbekende relevantie is voor CDBI's; en (b) de Media Equation Theory, die suggereert dat mensen automatisch op sociale manieren op computers reageren, vooral wanneer die computers menselijke eigenschappen nabootsen. Aan de hand van deze literatuur zullen de onderzoekers de uitkomsten onderzoeken van een CDBI waarin empathische uitspraken, het geslacht van de verteller, de aan-/afwezigheid van een achtergrondverhaal van de verteller en het gebruik/niet-gebruik van motiverende gesprekstechnieken systematisch worden gemanipuleerd met behulp van een faculteit. ontwerp.
Specifieke doelen zijn als volgt:
- Ontwikkel 16 verschillende, tijdconsistente, computergestuurde sessies die alle mogelijke combinaties van de volgende vier factoren vertegenwoordigen (die elk binair zijn; d.w.z. aanwezig vs. afwezig of man vs. vrouw): (1) geslacht verteller, (2 ) empathische uitspraken en reflecties, (3) achtergrondverhaal van de verteller en (4) gebruik van motiverende technieken.
- Evalueer hoofd- en interactie-effecten van de vijf factoren door willekeurig 352 zware drinkers toe te wijzen aan de 16 sessies (elk van de vier factoren wordt gepresenteerd aan de helft van de deelnemers) en evalueer (1) subjectieve reacties op de CDBI bij baseline en (2) alcohol gebruik bij follow-up na 1 maand.
Hypothese 1. Subjectieve reacties op de CDBI, openbaarmaking van alcoholgebruik en gevolgen, en motivatie om alcoholgebruik te verminderen zullen hoger zijn en alcoholgebruik bij follow-up zal lager zijn in aanwezigheid van (1) empathische uitspraken, (2) een verteller achtergrondverhaal en (3) motiverende technieken. De effecten van het geslacht van de verteller zullen op een verkennende manier worden onderzocht (d.w.z. geen a priori hypothesen).
Hypothese 2. Subjectieve reacties zullen positiever zijn, openheid en motivatie om alcoholgebruik te verminderen zullen hoger zijn, en alcoholgebruik bij follow-up zal lager zijn wanneer de twee relationele factoren (empathie en achtergrondverhaal van de verteller) worden gecombineerd met de aanwezigheid van motiverende inhoud .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Wayne State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Toegang tot internet.
- Mannen moeten minstens 14 drankjes per week of 4 drankjes per dag consumeren
- Vrouwtjes moeten minstens 7 drankjes per week of 3 drankjes per dag consumeren
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Geen toegang tot het internet
- Mannen die minder dan 14 drankjes per week consumeren of 4 drankjes per dag
- Vrouwtjes die minder dan 7 drankjes per week of 3 drankjes per dag consumeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Empathische uitspraken, MI, mannelijk, geen achtergrondverhaal
Aanwezigheid van empathische uitspraken en MI-technieken.
Mannelijke verteller.
Geen verteller achtergrondverhaal.
|
Aanwezigheid van empathische uitspraken
Aanwezigheid van een mannelijke verteller
Aanwezigheid van MI-technieken
|
Experimenteel: Geen empathische verklaringen, geen MI, vrouw, geen achtergrondverhaal
Geen empathische uitspraken, MI-technieken of achtergrondverhaal van de verteller.
Vrouwelijke verteller
|
Aanwezigheid van een vrouwelijke verteller
|
Experimenteel: Geen empathische verklaringen, geen MI, vrouwelijk, achtergrondverhaal
Geen empathische uitspraken of MI-technieken.
Aanwezigheid van verteller achtergrondverhaal.
Vrouwelijke verteller
|
Aanwezigheid van een vrouwelijke verteller
Aanwezigheid van een verteller achtergrondverhaal
|
Experimenteel: Empathische uitspraken, MI, vrouw, achtergrondverhaal
Aanwezigheid van empathische uitspraken, MI-technieken en achtergrondverhaal van de verteller.
Vrouwelijke verteller
|
Aanwezigheid van empathische uitspraken
Aanwezigheid van MI-technieken
Aanwezigheid van een vrouwelijke verteller
Aanwezigheid van een verteller achtergrondverhaal
|
Experimenteel: Geen empathische verklaringen, geen MI, mannelijk, geen achtergrondverhaal
Geen empathische uitspraken, MI-technieken of achtergrondverhaal van de verteller.
Mannelijke verteller
|
Aanwezigheid van een mannelijke verteller
|
Experimenteel: Empathische uitspraken, MI, man, achtergrondverhaal
Aanwezigheid van empathische uitspraken, MI-technieken en achtergrondverhaal van de verteller.
Mannelijke verteller.
|
Aanwezigheid van empathische uitspraken
Aanwezigheid van een mannelijke verteller
Aanwezigheid van MI-technieken
Aanwezigheid van een verteller achtergrondverhaal
|
Experimenteel: Geen empathische uitspraken, MI, vrouw, achtergrondverhaal
Aanwezigheid van MI-technieken en achtergrondverhaal van de verteller.
Geen empathische uitspraken.
Vrouwelijke verteller.
|
Aanwezigheid van MI-technieken
Aanwezigheid van een vrouwelijke verteller
Aanwezigheid van een verteller achtergrondverhaal
|
Experimenteel: Empathische uitspraken, geen MI, mannelijk, geen achtergrondverhaal
Aanwezigheid van empathische uitspraken.
Geen MI-technieken of achtergrondverhaal van de verteller.
Mannelijke verteller.
|
Aanwezigheid van empathische uitspraken
Aanwezigheid van een mannelijke verteller
|
Experimenteel: Geen empathische uitspraken, MI, man, achtergrondverhaal
Aanwezigheid van MI-technieken en achtergrondverhaal van de verteller.
Geen empathische uitspraken.
Mannelijke verteller.
|
Aanwezigheid van een mannelijke verteller
Aanwezigheid van MI-technieken
Aanwezigheid van een verteller achtergrondverhaal
|
Experimenteel: Empathische uitspraken, geen MI, vrouw, geen achtergrondverhaal
Aanwezigheid van empathische uitspraken.
Geen MI-technieken of achtergrondverhaal van de verteller.
Vrouwelijke verteller.
|
Aanwezigheid van empathische uitspraken
Aanwezigheid van een vrouwelijke verteller
|
Experimenteel: Empathische uitspraken, MI, vrouw, geen achtergrondverhaal
Aanwezigheid van empathische uitspraken en MI-technieken.
Vrouwelijke verteller.
Geen verteller achtergrondverhaal.
|
Aanwezigheid van empathische uitspraken
Aanwezigheid van MI-technieken
Aanwezigheid van een vrouwelijke verteller
|
Experimenteel: Geen empathische verklaringen, geen MI, mannelijk, achtergrondverhaal
Aanwezigheid van verteller achtergrondverhaal.
Geen empathische uitspraken of MI-technieken.
Mannelijke verteller.
|
Aanwezigheid van een mannelijke verteller
Aanwezigheid van een verteller achtergrondverhaal
|
Experimenteel: Empathische uitspraken, geen MI, vrouwelijk, achtergrondverhaal
Aanwezigheid van empathische uitspraken en achtergrondverhaal van de verteller.
Geen MI-technieken.
Vrouwelijke verteller.
|
Aanwezigheid van empathische uitspraken
Aanwezigheid van een vrouwelijke verteller
Aanwezigheid van een verteller achtergrondverhaal
|
Experimenteel: Empathische uitspraken, geen MI, mannelijk, achtergrondverhaal
Aanwezigheid van empathische uitspraken en achtergrondverhaal van de verteller.
Geen MI-technieken.
Mannelijke verteller.
|
Aanwezigheid van empathische uitspraken
Aanwezigheid van een mannelijke verteller
Aanwezigheid van een verteller achtergrondverhaal
|
Experimenteel: Geen empathische uitspraken, MI, vrouw, geen achtergrondverhaal
Aanwezigheid van MI-technieken.
Geen empathische uitspraken of achtergrondverhaal van de verteller.
Vrouwelijke verteller.
|
Aanwezigheid van MI-technieken
Aanwezigheid van een vrouwelijke verteller
|
Experimenteel: Geen empathische uitspraken, MI, mannelijk, geen achtergrondverhaal
Aanwezigheid van MI-technieken.
Geen empathische uitspraken of achtergrondverhaal van de verteller.
Mannelijke verteller.
|
Aanwezigheid van een mannelijke verteller
Aanwezigheid van MI-technieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hoeveelheid en frequentie van alcoholgebruik
Tijdsspanne: Gegeven pre-interventie en na 1 maand follow-up
|
De Timeline Followback Questionnaire (TLFB) wordt gegeven om het alcoholgebruik van de afgelopen maand te beoordelen.
|
Gegeven pre-interventie en na 1 maand follow-up
|
Verandering in aan alcohol gerelateerde gevolgen
Tijdsspanne: Gegeven pre-interventie en na 1 maand follow-up
|
Beoordeeld met de Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire die het al dan niet optreden van 24 alcoholgevolgen beoordeelt.
|
Gegeven pre-interventie en na 1 maand follow-up
|
Tevredenheid van deelnemers over de interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk gegeven na voltooiing van de interventie
|
Vijftien items die beoordelen hoeveel deelnemers de interventie leuk vonden en zich erdoor gerespecteerd voelden.
|
Onmiddellijk gegeven na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Grekin, PhD, Wayne State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22-01-4352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hevig drinken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.VoltooidAmyloïdose | Light Chain Deposition Disease (LCDD of MIDD) | Light Chain en Heavy Chain Deposition Disease (LHCDD of MIDD) | Monoklonale immunoglobuline-afzettingsziekte (MIDD)Verenigde Staten