- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05398315
Interaktive alkoholbeslutningsprogrammer
Testing av effektiviteten til interaktivt alkoholbeslutningsprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
National Survey on Drug Use and Health anslår at 19,3 millioner individer i alderen 12 og over oppfylte kriteriene for en alkoholbruksforstyrrelse det siste året, hvorav hele 87,4% verken har mottatt noen behandling de siste 12 månedene eller ønsket det. Erkjennelsen av dette enorme gapet har ført til innsats, både nasjonalt og internasjonalt, for å implementere proaktiv screening og kort intervensjon. Korte intervensjoner har vist seg effektive for å redusere usunn drikking med effektstørrelser i metaanalyser som strekker seg fra liten til moderat. Korte intervensjoner er også unikt anvendelige for ikke-behandlingssøkende populasjoner, som kan nekte forlenget behandling, men aksepterer en minimal, opportunistisk intervensjon. Imidlertid har folkehelseeffekten av korte intervensjoner vært begrenset av betydelige vanskeligheter med implementering. Videre tilslører positive generelle funn i metaanalyser resultatene av flere strenge effektforsøk som ikke viser noen kort intervensjonseffekt på alkoholbruk. Begge disse problemene - implementeringsutfordringene og inkonsekvensen i resultatene - tyder på at endringer er nødvendige før korte alkoholintervensjoner kan nå sitt fulle potensial.
Teknologi gir et spennende potensial i begge henseender. For det første kan datamaskinleverte korte intervensjoner (CDBIer) presenteres billig, med perfekt troverdighet og uten behov for opplæring eller tid fra leverandøren. For det andre gjør deres replikerbarhet, fleksibilitet og modularitet dem til den perfekte plattformen for (a) å isolere de aktive ingrediensene som er assosiert med positive resultater; og derved (b) kontinuerlig optimalisere CDBIer for å oppnå kumulative økninger i effektivitet.
Det overordnede målet med denne forskningen er å utvikle en maksimalt effektiv og replikerbar CDBI for å redusere tung alkoholbruk. For å oppnå dette vil etterforskerne bruke Multiphase Optimization Strategy (MOST), en effektiv metode for å optimalisere intervensjonsinnhold som bruker faktorielle design for å evaluere hoved- og interaksjonseffekter av spesifikke intervensjonskomponenter. Valget av komponenter vil bli styrt av: (a) Common Factors Theory, som fremhever det enorme bidraget til relasjonelle faktorer, som empati, allianse og positiv hensyn til terapiresultater, men som er av ukjent relevans for CDBIer; og (b) Media Equation Theory, som antyder at folk automatisk reagerer på datamaskiner på sosiale måter, spesielt når disse datamaskinene gjenskaper menneskelige egenskaper. Veiledet av denne litteraturen vil etterforskerne undersøke resultatene av en CDBI der empatiske utsagn, kjønnet til fortelleren, tilstedeværelsen/fraværet av en fortellerbakgrunn, og bruken/ikke-bruken av motiverende intervjuteknikker systematisk manipuleres ved hjelp av en faktoriell design.
Spesifikke mål er som følger:
- Utvikle 16 distinkte, tidskonsistente, datamaskinleverte økter som representerer alle mulige kombinasjoner av følgende fire faktorer (som hver vil være binære; dvs. enten tilstede vs. fraværende eller mannlig vs. kvinnelig): (1) fortellerens kjønn, (2) ) empatiske utsagn og refleksjoner, (3) fortellerbakgrunn og (4) bruk av motivasjonsteknikker.
- Evaluer hoved- og interaksjonseffekter av de fem faktorene ved å tilfeldig tildele 352 stordrikkere til de 16 øktene (hver av de fire faktorene presenteres for halvparten av deltakerne) og evaluere (1) subjektive reaksjoner på CDBI ved baseline og (2) alkohol bruk ved 1 måneds oppfølging.
Hypotese 1. Subjektive reaksjoner på CDBI, avsløring av alkoholbruk og konsekvenser, og motivasjon for å redusere alkoholbruk vil være høyere og alkoholbruk ved oppfølging vil være lavere i nærvær av (1) empatiske utsagn, (2) en forteller. bakgrunnshistorie og (3) motivasjonsteknikker. Effektene av fortellerkjønn vil bli undersøkt på en utforskende måte (dvs. ingen a priori hypoteser).
Hypotese 2. Subjektive reaksjoner vil være mer positive, avsløring og motivasjon for å redusere alkoholbruk vil være høyere, og alkoholbruk ved oppfølging vil være lavere når de to relasjonelle faktorene (empati og fortellerbakgrunn) kombineres med tilstedeværelsen av motivasjonsinnhold. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Grekin, PhD
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Wayne State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Tilgang til internett.
- Menn må innta minst 14 drinker per uke eller 4 drinker per dag
- Kvinner må innta minst 7 drinker per uke eller 3 drinker per dag
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ingen internettilgang
- Menn som bruker mindre enn 14 drinker per uke eller 4 drinker per dag
- Kvinner som inntar mindre enn 7 drinker per uke eller 3 drinker per dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Empatiske utsagn, MI, mann, ingen bakgrunnshistorie
Tilstedeværelse av empatiske utsagn og MI-teknikker.
Mannlig forteller.
Ingen fortellerbakgrunn.
|
Tilstedeværelse av empatiske utsagn
Tilstedeværelse av en mannlig forteller
Tilstedeværelse av MI-teknikker
|
Eksperimentell: Ingen empatiske utsagn, ingen MI, kvinne, ingen bakgrunnshistorie
Ingen empatiske utsagn, MI-teknikker eller fortellerbakgrunn.
Kvinnelig forteller
|
Tilstedeværelse av en kvinnelig forteller
|
Eksperimentell: Ingen empatiske utsagn, ingen MI, kvinne, bakgrunnshistorie
Ingen empatiske utsagn eller MI-teknikker.
Tilstedeværelse av fortellerbakgrunn.
Kvinnelig forteller
|
Tilstedeværelse av en kvinnelig forteller
Tilstedeværelse av en fortellerbakgrunn
|
Eksperimentell: Empatiske utsagn, MI, kvinne, bakhistorie
Tilstedeværelse av empatiske utsagn, MI-teknikker og fortellerbakgrunn.
Kvinnelig forteller
|
Tilstedeværelse av empatiske utsagn
Tilstedeværelse av MI-teknikker
Tilstedeværelse av en kvinnelig forteller
Tilstedeværelse av en fortellerbakgrunn
|
Eksperimentell: Ingen empatiske utsagn, ingen MI, mann, ingen bakgrunnshistorie
Ingen empatiske utsagn, MI-teknikker eller fortellerbakgrunn.
Mannlig forteller
|
Tilstedeværelse av en mannlig forteller
|
Eksperimentell: Empatiske utsagn, MI, mannlig, bakhistorie
Tilstedeværelse av empatiske utsagn, MI-teknikker og fortellerbakgrunn.
Mannlig forteller.
|
Tilstedeværelse av empatiske utsagn
Tilstedeværelse av en mannlig forteller
Tilstedeværelse av MI-teknikker
Tilstedeværelse av en fortellerbakgrunn
|
Eksperimentell: Ingen empatiske utsagn, MI, kvinne, bakhistorie
Tilstedeværelse av MI-teknikker og fortellerbakgrunn.
Ingen empatiske utsagn.
Kvinnelig forteller.
|
Tilstedeværelse av MI-teknikker
Tilstedeværelse av en kvinnelig forteller
Tilstedeværelse av en fortellerbakgrunn
|
Eksperimentell: Empatiske utsagn, ingen MI, mann, ingen bakgrunnshistorie
Tilstedeværelse av empatiske utsagn.
Ingen MI-teknikker eller fortellerbakgrunn.
Mannlig forteller.
|
Tilstedeværelse av empatiske utsagn
Tilstedeværelse av en mannlig forteller
|
Eksperimentell: Ingen empatiske utsagn, MI, mann, bakgrunnshistorie
Tilstedeværelse av MI-teknikker og fortellerbakgrunn.
Ingen empatiske utsagn.
Mannlig forteller.
|
Tilstedeværelse av en mannlig forteller
Tilstedeværelse av MI-teknikker
Tilstedeværelse av en fortellerbakgrunn
|
Eksperimentell: Empatiske utsagn, ingen MI, kvinne, ingen bakgrunnshistorie
Tilstedeværelse av empatiske utsagn.
Ingen MI-teknikker eller fortellerbakgrunn.
Kvinnelig forteller.
|
Tilstedeværelse av empatiske utsagn
Tilstedeværelse av en kvinnelig forteller
|
Eksperimentell: Empatiske utsagn, MI, kvinne, ingen bakgrunnshistorie
Tilstedeværelse av empatiske utsagn og MI-teknikker.
Kvinnelig forteller.
Ingen fortellerbakgrunn.
|
Tilstedeværelse av empatiske utsagn
Tilstedeværelse av MI-teknikker
Tilstedeværelse av en kvinnelig forteller
|
Eksperimentell: Ingen empatiske utsagn, ingen MI, mann, bakgrunnshistorie
Tilstedeværelse av fortellerbakgrunn.
Ingen empatiske utsagn eller MI-teknikker.
Mannlig forteller.
|
Tilstedeværelse av en mannlig forteller
Tilstedeværelse av en fortellerbakgrunn
|
Eksperimentell: Empatiske utsagn, ingen MI, kvinne, bakhistorie
Tilstedeværelse av empatiske utsagn og fortellerbakgrunn.
Ingen MI-teknikker.
Kvinnelig forteller.
|
Tilstedeværelse av empatiske utsagn
Tilstedeværelse av en kvinnelig forteller
Tilstedeværelse av en fortellerbakgrunn
|
Eksperimentell: Empatiske utsagn, ingen MI, mann, bakgrunnshistorie
Tilstedeværelse av empatiske utsagn og fortellerbakgrunn.
Ingen MI-teknikker.
Mannlig forteller.
|
Tilstedeværelse av empatiske utsagn
Tilstedeværelse av en mannlig forteller
Tilstedeværelse av en fortellerbakgrunn
|
Eksperimentell: Ingen empatiske utsagn, MI, kvinne, ingen bakgrunnshistorie
Tilstedeværelse av MI-teknikker.
Ingen empatiske utsagn eller fortellerbakgrunn.
Kvinnelig forteller.
|
Tilstedeværelse av MI-teknikker
Tilstedeværelse av en kvinnelig forteller
|
Eksperimentell: Ingen empatiske utsagn, MI, mann, ingen bakgrunnshistorie
Tilstedeværelse av MI-teknikker.
Ingen empatiske utsagn eller fortellerbakgrunn.
Mannlig forteller.
|
Tilstedeværelse av en mannlig forteller
Tilstedeværelse av MI-teknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i mengde og hyppighet av alkoholbruk
Tidsramme: Gis pre-intervensjon og ved 1 måneds oppfølging
|
Timeline Followback Questionnaire (TLFB) vil bli gitt for å vurdere alkoholbruk siste måned.
|
Gis pre-intervensjon og ved 1 måneds oppfølging
|
Endring i alkoholrelaterte konsekvenser
Tidsramme: Gis pre-intervensjon og ved 1 måneds oppfølging
|
Vurdert med Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire som vurderer forekomst/ikke-forekomst av 24 alkoholkonsekvenser.
|
Gis pre-intervensjon og ved 1 måneds oppfølging
|
Deltagertilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Gis umiddelbart etter fullført intervensjon
|
Femten elementer som vurderer hvor mye deltakerne likte intervensjonen og følte seg respektert av den.
|
Gis umiddelbart etter fullført intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Grekin, PhD, Wayne State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22-01-4352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kraftig drikking
-
Prof Stig LarsenTineFullførtDiabetes | Kreft | Leversykdom | Heavy kvinner | Premenopausal alder | Utelukkelseskriterier: Gastrointestinal lidelse | NyrelidelseNorge
-
University Medical Center GroningenRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Svangerskapsdiabetes | Liten for spedbarn i svangerskapsalder | Andre "Heavy-For-Dates" spedbarnNederland
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfom | Stadium 0 Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium I Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium II Kronisk lymfatisk leukemi | Ann Arbor Stage I Small Lymfocytisk Lymfom | Ann Arbor Stage II Small Lymfocytisk Lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi med umutert immunoglobulin... og andre forholdForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutteringMultippelt myelom | Amyloidose | Ulmende myelomatose | Plasmacelleleukemi | Kryoglobulinemi | Lettkjedeavsetningssykdom | Castlemans sykdom | Heavy Chain Deposition Sykdom | Polynevropati Organomegali Endokrinopati Monoklonal gammopati og hudforandringerForente stater
-
Peking University First HospitalRekrutteringMultippelt myelom | Amyloidose | Ulmende myelomatose | Plasmacelleleukemi | Kryoglobulinemi | Lettkjedeavsetningssykdom | Castlemans sykdom | Heavy Chain Deposition Sykdom | Polynevropati Organomegali Endokrinopati Monoklonal gammopati og hudforandringer | Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS) | Monoklonal... og andre forholdKina
-
UK Kidney AssociationRekrutteringVaskulitt | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sykdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hemolytisk uremisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresykdom | Cystinose | Nefronoftise | BK nefropati | Kalsifylakse | Gitelman syndrom og andre forholdStorbritannia
Kliniske studier på Empatiske utsagn/refleksjoner
-
Haukeland University HospitalUkjent
-
Mississippi State UniversityRekruttering
-
Mississippi State UniversityAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåHelserelatert atferdForente stater