- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05398315
Programmes interactifs de prise de décision en matière d'alcool
Test de l'efficacité du programme interactif de prise de décision en matière d'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'Enquête nationale sur la consommation de drogues et la santé estime que 19,3 millions de personnes âgées de 12 ans et plus répondaient aux critères d'un trouble lié à la consommation d'alcool au cours de l'année écoulée, dont 87,4 % n'ont reçu aucun traitement au cours des 12 derniers mois et n'en voulaient pas non plus. La reconnaissance de cette énorme lacune a conduit à des efforts, tant à l'échelle nationale qu'internationale, pour mettre en œuvre un dépistage proactif et une intervention brève. Les interventions brèves se sont avérées efficaces pour réduire la consommation malsaine avec des tailles d'effet dans les méta-analyses allant de petites à modérées. Les interventions brèves sont également applicables uniquement aux populations ne recherchant pas de traitement, qui peuvent refuser un traitement prolongé mais accepter une intervention opportuniste minimale. Cependant, l'impact sur la santé publique des interventions brèves a été limité par des difficultés substantielles de mise en œuvre. De plus, les résultats globaux positifs des méta-analyses masquent les résultats de plusieurs essais d'efficacité rigoureux ne montrant aucun effet d'intervention bref sur la consommation d'alcool. Ces deux problèmes - les défis de la mise en œuvre et l'incohérence des résultats - suggèrent que des changements sont nécessaires avant que les interventions brèves en matière d'alcoolisme puissent atteindre leur plein potentiel.
La technologie offre un potentiel passionnant à ces deux égards. Premièrement, les interventions brèves effectuées par ordinateur (CDBI) peuvent être présentées à peu de frais, avec une fidélité parfaite et sans nécessiter de formation ni de temps du prestataire. Deuxièmement, leur réplicabilité, leur flexibilité et leur modularité en font la plate-forme idéale pour (a) isoler les ingrédients actifs associés à des résultats positifs ; et ainsi (b) optimiser continuellement les CDBI pour obtenir des augmentations cumulatives d'efficacité.
L'objectif global de cette recherche est de développer un CDBI extrêmement efficace et reproductible pour réduire la consommation excessive d'alcool. Pour ce faire, les chercheurs utiliseront la stratégie d'optimisation multiphase (MOST), une méthode efficace pour optimiser le contenu de l'intervention qui utilise des conceptions factorielles pour évaluer les effets principaux et d'interaction de composants d'intervention spécifiques. La sélection des composants sera guidée par : (a) la théorie des facteurs communs, qui met en évidence l'énorme contribution des facteurs relationnels, tels que l'empathie, l'alliance et le regard positif sur les résultats de la thérapie, mais qui est d'une pertinence inconnue pour les CDBI ; et (b) la théorie de l'équation des médias, qui suggère que les gens réagissent automatiquement aux ordinateurs de manière sociale, en particulier lorsque ces ordinateurs reproduisent des caractéristiques humaines. Guidés par cette littérature, les enquêteurs examineront les résultats d'un CDBI dans lequel les déclarations empathiques, le sexe du narrateur, la présence/l'absence d'une trame de fond du narrateur et l'utilisation/non-utilisation des techniques d'entretien motivationnel sont systématiquement manipulés à l'aide d'un facteur factoriel. conception.
Les objectifs spécifiques sont les suivants :
- Développez 16 sessions distinctes, cohérentes dans le temps, dispensées par ordinateur, représentant toutes les combinaisons possibles des quatre facteurs suivants (dont chacun sera binaire ; c'est-à-dire soit présent vs absent ou homme vs femme) : (1) sexe du narrateur, (2 ) déclarations et réflexions empathiques, (3) trame de fond du narrateur et (4) utilisation de techniques de motivation.
- Évaluer les effets principaux et d'interaction des cinq facteurs en attribuant au hasard 352 gros buveurs aux 16 séances (chacun des quatre facteurs étant présenté à la moitié des participants) et en évaluant (1) les réactions subjectives au CDBI au départ et (2) l'alcool utiliser au suivi d'un mois.
Hypothèse 1. Les réactions subjectives au CDBI, la divulgation de la consommation d'alcool et de ses conséquences, et la motivation à réduire la consommation d'alcool seront plus élevées et la consommation d'alcool lors du suivi sera plus faible en présence (1) d'énoncés empathiques, (2) d'un narrateur trame de fond et (3) techniques de motivation. Les effets du genre du narrateur seront examinés de manière exploratoire (c'est-à-dire sans hypothèse a priori).
Hypothèse 2. Les réactions subjectives seront plus positives, la divulgation et la motivation à réduire la consommation d'alcool seront plus élevées, et la consommation d'alcool au suivi sera plus faible lorsque les deux facteurs relationnels (empathie et trame de fond du narrateur) sont combinés à la présence d'un contenu motivationnel .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Wayne State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Accès à Internet.
- Les hommes doivent consommer au moins 14 verres par semaine ou 4 verres par jour
- Les femmes doivent consommer au moins 7 verres par semaine ou 3 verres par jour
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Pas d'accès Internet
- Hommes qui consomment moins de 14 verres par semaine ou 4 verres par jour
- Femmes qui consomment moins de 7 verres par semaine ou 3 verres par jour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déclarations empathiques, MI, Homme, Pas d'histoire
Présence d'énoncés empathiques et de techniques MI.
Narrateur masculin.
Pas d'histoire de narrateur.
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Présence de déclarations empathiques
Présence d'un narrateur masculin
Présence de techniques MI
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Expérimental: Pas de déclarations empathiques, pas d'IM, femme, pas d'histoire
Pas de déclarations empathiques, de techniques MI ou d'histoire de narrateur.
Narratrice
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Présence d'une narratrice
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Expérimental: Pas de déclarations empathiques, pas d'IM, femme, trame de fond
Pas de déclarations empathiques ou de techniques MI.
Présence d'une trame de fond de narrateur.
Narratrice
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Présence d'une narratrice
Présence d'une histoire de narrateur
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Expérimental: Énoncés empathiques, MI, femme, trame de fond
Présence de déclarations empathiques, de techniques MI et d'une histoire de narrateur.
Narratrice
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Présence de déclarations empathiques
Présence de techniques MI
Présence d'une narratrice
Présence d'une histoire de narrateur
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Expérimental: Aucune déclaration empathique, aucun MI, homme, aucune trame de fond
Pas de déclarations empathiques, de techniques MI ou d'histoire de narrateur.
Narrateur masculin
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Présence d'un narrateur masculin
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Expérimental: Énoncés empathiques, MI, Homme, Histoire
Présence de déclarations empathiques, de techniques MI et d'une histoire de narrateur.
Narrateur masculin.
|
Présence de déclarations empathiques
Présence d'un narrateur masculin
Présence de techniques MI
Présence d'une histoire de narrateur
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Expérimental: Pas de déclarations empathiques, MI, femme, trame de fond
Présence de techniques MI et trame de fond du narrateur.
Pas de déclarations empathiques.
Narratrice.
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Présence de techniques MI
Présence d'une narratrice
Présence d'une histoire de narrateur
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|
Expérimental: Déclarations empathiques, pas d'IM, homme, pas d'histoire
Présence d'énoncés empathiques.
Pas de techniques MI ou d'histoire de narrateur.
Narrateur masculin.
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Présence de déclarations empathiques
Présence d'un narrateur masculin
|
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Expérimental: Pas de déclarations empathiques, MI, Homme, Backstory
Présence de techniques MI et trame de fond du narrateur.
Pas de déclarations empathiques.
Narrateur masculin.
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Présence d'un narrateur masculin
Présence de techniques MI
Présence d'une histoire de narrateur
|
|
Expérimental: Déclarations empathiques, pas d'IM, femme, pas d'histoire
Présence d'énoncés empathiques.
Pas de techniques MI ou d'histoire de narrateur.
Narratrice.
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Présence de déclarations empathiques
Présence d'une narratrice
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Expérimental: Déclarations empathiques, MI, femme, sans histoire
Présence d'énoncés empathiques et de techniques MI.
Narratrice.
Pas d'histoire de narrateur.
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Présence de déclarations empathiques
Présence de techniques MI
Présence d'une narratrice
|
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Expérimental: Pas de déclarations empathiques, pas d'IM, homme, trame de fond
Présence d'une trame de fond de narrateur.
Pas de déclarations empathiques ou de techniques MI.
Narrateur masculin.
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Présence d'un narrateur masculin
Présence d'une histoire de narrateur
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Expérimental: Déclarations empathiques, pas d'IM, femme, histoire de fond
Présence de déclarations empathiques et trame de fond du narrateur.
Aucune technique MI.
Narratrice.
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Présence de déclarations empathiques
Présence d'une narratrice
Présence d'une histoire de narrateur
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Expérimental: Déclarations empathiques, Pas d'IM, Homme, Histoire
Présence de déclarations empathiques et trame de fond du narrateur.
Aucune technique MI.
Narrateur masculin.
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Présence de déclarations empathiques
Présence d'un narrateur masculin
Présence d'une histoire de narrateur
|
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Expérimental: Pas de déclarations empathiques, MI, femme, pas d'histoire
Présence de techniques MI.
Pas de déclarations empathiques ou d'histoire de narrateur.
Narratrice.
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Présence de techniques MI
Présence d'une narratrice
|
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Expérimental: Aucune déclaration empathique, MI, Homme, Aucune trame de fond
Présence de techniques MI.
Pas de déclarations empathiques ou d'histoire de narrateur.
Narrateur masculin.
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Présence d'un narrateur masculin
Présence de techniques MI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la quantité et de la fréquence de consommation d'alcool
Délai: Donné avant l'intervention et lors du suivi d'un mois
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Le Timeline Followback Questionnaire (TLFB) sera distribué pour évaluer la consommation d'alcool au cours du mois précédent.
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Donné avant l'intervention et lors du suivi d'un mois
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Modification des conséquences liées à l'alcool
Délai: Donné avant l'intervention et lors du suivi d'un mois
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Évalué avec le Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire qui évalue l'occurrence/la non-occurrence de 24 conséquences de l'alcool.
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Donné avant l'intervention et lors du suivi d'un mois
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Satisfaction des participants à l'intervention
Délai: Donné immédiatement après la fin de l'intervention
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Quinze items mesurent à quel point les participants ont aimé l'intervention et se sont sentis respectés par celle-ci.
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Donné immédiatement après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Grekin, PhD, Wayne State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-01-4352
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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