- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05398315
Interaktiiviset alkoholipäätöksentekoohjelmat
Interaktiivisen alkoholia koskevan päätöksentekoohjelman tehokkuuden testaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
National Survey on Drug Use and Health arvioi, että 19,3 miljoonaa yli 12-vuotiasta henkilöä täytti alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit kuluneen vuoden aikana, joista 87,4 % ei saanut hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana eivätkä halunneet sitä. Tämän valtavan aukon tunnustaminen on johtanut ponnisteluihin sekä kansallisesti että kansainvälisesti ennakoivan seulonnan ja lyhyen intervention toteuttamiseksi. Lyhyet interventiot ovat osoittautuneet tehokkaiksi epäterveellisen juomisen vähentämisessä, ja meta-analyyseissä vaikutusten koko vaihtelee pienistä kohtalaisiin. Lyhyet interventiot soveltuvat myös yksilöllisesti ei-hoitoa hakeviin väestöryhmiin, jotka voivat kieltäytyä pidennetystä hoidosta mutta hyväksyä minimaalisen opportunistisen toimenpiteen. Lyhyiden toimenpiteiden kansanterveysvaikutuksia ovat kuitenkin rajoittaneet huomattavat täytäntöönpanovaikeudet. Lisäksi meta-analyysien positiiviset yleiset havainnot hämärtävät useiden tiukkojen tehokkuuskokeiden tulokset, jotka eivät osoittaneet lyhyttä interventiovaikutusta alkoholin käyttöön. Molemmat ongelmat – täytäntöönpanon haasteet ja tulosten epäjohdonmukaisuus – viittaavat siihen, että muutoksia tarvitaan ennen kuin lyhyet alkoholiinterventiot voivat hyödyntää täyden potentiaalinsa.
Tekniikka tarjoaa jännittäviä mahdollisuuksia molemmissa suhteissa. Ensinnäkin tietokoneella toimitetut lyhyet interventiot (CDBI) voidaan esittää edullisesti, täydellisesti ja ilman koulutusta tai palveluntarjoajan aikaa. Toiseksi niiden toistettavuus, joustavuus ja modulaarisuus tekevät niistä täydellisen alustan (a) positiivisiin tuloksiin liittyvien aktiivisten aineosien eristämiseen; ja siten (b) jatkuvasti optimoidaan CDBI:t tehokkuuden kumulatiivisen lisäyksen saavuttamiseksi.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää mahdollisimman tehokas ja toistettava CDBI raskaan alkoholin käytön vähentämiseen. Tämän saavuttamiseksi tutkijat käyttävät Multiphase Optimization Strategy (MOST) -strategiaa, joka on tehokas menetelmä interventiosisällön optimointiin ja joka käyttää tekijäsuunnitelmia arvioidakseen tiettyjen interventiokomponenttien pää- ja vuorovaikutusvaikutuksia. Komponenttien valintaa ohjaavat: (a) Yhteisten tekijöiden teoria, joka korostaa suhteellisten tekijöiden, kuten empatian, liittoutuman ja positiivisen suhtautumisen hoidon tuloksiin, valtavaa vaikutusta, mutta jolla on tuntematon merkitys CDBI:n kannalta; ja (b) Media Equation Theory, joka ehdottaa, että ihmiset reagoivat automaattisesti tietokoneisiin sosiaalisilla tavoilla, erityisesti kun tietokoneet jäljittelevät ihmisen ominaisuuksia. Tämän kirjallisuuden ohjaamana tutkijat tarkastelevat CDBI:n tuloksia, joissa empaattisia lausuntoja, kertojan sukupuolta, kertojan taustatarinoiden läsnäoloa/poissaoloa ja motivoivien haastattelutekniikoiden käyttöä/poissaoloa manipuloidaan systemaattisesti käyttämällä tekijää. design.
Erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Kehitä 16 erillistä, ajallisesti johdonmukaista, tietokoneella toimitettua istuntoa, jotka edustavat kaikkia mahdollisia yhdistelmiä seuraavista neljästä tekijästä (joista jokainen on binäärinen; eli joko läsnä vs. poissa oleva tai mies vs. nainen): (1) kertojan sukupuoli, (2) ) empaattiset lausunnot ja pohdiskelut, (3) kertojan taustatarina ja (4) motivaatiotekniikoiden käyttö.
- Arvioi viiden tekijän tärkeimmät ja vuorovaikutusvaikutukset osoittamalla satunnaisesti 352 runsasta alkoholinkäyttäjää 16 istuntoon (jokainen neljästä tekijästä esitellään puolella osallistujista) ja arvioi (1) subjektiiviset reaktiot CDBI:hen lähtötilanteessa ja (2) alkoholi. käyttää 1 kuukauden seurannassa.
Hypoteesi 1. Subjektiiviset reaktiot CDBI:hen, alkoholinkäytön ja seurausten paljastaminen sekä motivaatio vähentää alkoholin käyttöä ovat korkeampia ja alkoholinkäyttö seurannassa pienempi, jos läsnä on (1) empaattisia lausuntoja, (2) kertoja taustatarina ja (3) motivaatiotekniikat. Kertojan sukupuolen vaikutuksia tarkastellaan tutkivalla tavalla (eli ilman a priori hypoteeseja).
Hypoteesi 2. Subjektiiviset reaktiot ovat positiivisempia, paljastaminen ja motivaatio vähentää alkoholin käyttöä on enemmän ja alkoholinkäyttö seurannassa pienempi, kun kaksi suhdetekijää (empatia ja kertojan tausta) yhdistetään motivoivan sisällön läsnäoloon. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Wayne State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Pääsy Internetiin.
- Miesten tulee juoda vähintään 14 juomaa viikossa tai 4 juomaa päivässä
- Naisten tulee juoda vähintään 7 juomaa viikossa tai 3 juomaa päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei Internet-yhteyttä
- Miehet, jotka juovat alle 14 juomaa viikossa tai 4 juomaa päivässä
- Naiset, jotka juovat alle 7 juomaa viikossa tai 3 annosta päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Empathic Statements, MI, mies, ei taustatarinaa
Empaattisten lausuntojen ja MI-tekniikoiden läsnäolo.
Miespuolinen kertoja.
Ei kertojan taustatarinaa.
|
Empaattisten lausuntojen läsnäolo
Miespuolisen kertojan läsnäolo
MI-tekniikoiden läsnäolo
|
|
Kokeellinen: Ei empaattisia lausuntoja, ei MI:tä, nainen, ei taustatarinaa
Ei empaattisia lausuntoja, MI-tekniikoita tai kertojan taustatarinaa.
Naispuolinen kertoja
|
Naispuolisen kertojan läsnäolo
|
|
Kokeellinen: Ei empaattisia lausuntoja, ei MI:tä, nainen, taustatarina
Ei empaattisia lausuntoja tai MI-tekniikoita.
Kertojan taustatarinoiden läsnäolo.
Naispuolinen kertoja
|
Naispuolisen kertojan läsnäolo
Kertojan taustatarinan läsnäolo
|
|
Kokeellinen: Empathic Statements, MI, nainen, taustatarina
Empaattisten lausuntojen, MI-tekniikoiden ja kertojan taustatarinoiden läsnäolo.
Naispuolinen kertoja
|
Empaattisten lausuntojen läsnäolo
MI-tekniikoiden läsnäolo
Naispuolisen kertojan läsnäolo
Kertojan taustatarinan läsnäolo
|
|
Kokeellinen: Ei empaattisia lausuntoja, ei MI:tä, mies, ei taustatarinaa
Ei empaattisia lausuntoja, MI-tekniikoita tai kertojan taustatarinaa.
Miespuolinen kertoja
|
Miespuolisen kertojan läsnäolo
|
|
Kokeellinen: Empathic Statements, MI, mies, taustatarina
Empaattisten lausuntojen, MI-tekniikoiden ja kertojan taustatarinoiden läsnäolo.
Miespuolinen kertoja.
|
Empaattisten lausuntojen läsnäolo
Miespuolisen kertojan läsnäolo
MI-tekniikoiden läsnäolo
Kertojan taustatarinan läsnäolo
|
|
Kokeellinen: Ei empaattisia lausuntoja, MI, nainen, taustatarina
MI-tekniikoiden läsnäolo ja kertojan taustatarina.
Ei empaattisia lausuntoja.
Naispuolinen kertoja.
|
MI-tekniikoiden läsnäolo
Naispuolisen kertojan läsnäolo
Kertojan taustatarinan läsnäolo
|
|
Kokeellinen: Empaattiset lausunnot, ei MI:tä, mies, ei taustatarinaa
Empaattisten lausuntojen läsnäolo.
Ei MI-tekniikoita tai kertojan taustatarinaa.
Miespuolinen kertoja.
|
Empaattisten lausuntojen läsnäolo
Miespuolisen kertojan läsnäolo
|
|
Kokeellinen: Ei empaattisia lausuntoja, MI, mies, taustatarina
MI-tekniikoiden läsnäolo ja kertojan taustatarina.
Ei empaattisia lausuntoja.
Miespuolinen kertoja.
|
Miespuolisen kertojan läsnäolo
MI-tekniikoiden läsnäolo
Kertojan taustatarinan läsnäolo
|
|
Kokeellinen: Empaattiset lausunnot, ei MI:tä, nainen, ei taustatarinaa
Empaattisten lausuntojen läsnäolo.
Ei MI-tekniikoita tai kertojan taustatarinaa.
Naispuolinen kertoja.
|
Empaattisten lausuntojen läsnäolo
Naispuolisen kertojan läsnäolo
|
|
Kokeellinen: Empathic Statements, MI, Nainen, Ei taustatarinaa
Empaattisten lausuntojen ja MI-tekniikoiden läsnäolo.
Naispuolinen kertoja.
Ei kertojan taustatarinaa.
|
Empaattisten lausuntojen läsnäolo
MI-tekniikoiden läsnäolo
Naispuolisen kertojan läsnäolo
|
|
Kokeellinen: Ei empaattisia lausuntoja, ei MI:tä, mies, taustatarina
Kertojan taustatarinoiden läsnäolo.
Ei empaattisia lausuntoja tai MI-tekniikoita.
Miespuolinen kertoja.
|
Miespuolisen kertojan läsnäolo
Kertojan taustatarinan läsnäolo
|
|
Kokeellinen: Empaattiset lausunnot, ei MI:tä, nainen, taustatarina
Empaattisten lausuntojen ja kertojan taustatarinoiden läsnäolo.
Ei MI-tekniikoita.
Naispuolinen kertoja.
|
Empaattisten lausuntojen läsnäolo
Naispuolisen kertojan läsnäolo
Kertojan taustatarinan läsnäolo
|
|
Kokeellinen: Empaattiset lausunnot, ei MI:tä, mies, taustatarina
Empaattisten lausuntojen ja kertojan taustatarinoiden läsnäolo.
Ei MI-tekniikoita.
Miespuolinen kertoja.
|
Empaattisten lausuntojen läsnäolo
Miespuolisen kertojan läsnäolo
Kertojan taustatarinan läsnäolo
|
|
Kokeellinen: Ei empaattisia lausuntoja, MI, nainen, ei taustatarinaa
MI-tekniikoiden läsnäolo.
Ei empaattisia lausuntoja tai kertojan taustatarinaa.
Naispuolinen kertoja.
|
MI-tekniikoiden läsnäolo
Naispuolisen kertojan läsnäolo
|
|
Kokeellinen: Ei empaattisia lausuntoja, MI, mies, ei taustatarinaa
MI-tekniikoiden läsnäolo.
Ei empaattisia lausuntoja tai kertojan taustatarinaa.
Miespuolinen kertoja.
|
Miespuolisen kertojan läsnäolo
MI-tekniikoiden läsnäolo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholin käytön määrässä ja tiheydessä
Aikaikkuna: Annettu esiinterventioon ja 1 kuukauden seurantaan
|
Aikajanan seurantakysely (TLFB) annetaan arvioimaan kuluneen kuukauden alkoholin käyttöä.
|
Annettu esiinterventioon ja 1 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos alkoholiin liittyvissä seurauksissa
Aikaikkuna: Annettu esiinterventioon ja 1 kuukauden seurantaan
|
Arvioitu lyhyellä nuorten aikuisten alkoholiseuraamusten kyselylomakkeella, joka arvioi 24 alkoholiseurauksen esiintymistä/ei esiintymistä.
|
Annettu esiinterventioon ja 1 kuukauden seurantaan
|
|
Osallistujien tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: Annetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Viisitoista kohtaa mitataan, kuinka paljon osallistujat pitivät interventiosta ja tunsivat olevansa sen arvostettuja.
|
Annetaan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Grekin, PhD, Wayne State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-01-4352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .