- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05398315
Programas Interativos de Tomada de Decisão sobre Álcool
Testando a eficácia do programa interativo de tomada de decisões sobre álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Pesquisa Nacional sobre Uso de Drogas e Saúde estima que 19,3 milhões de indivíduos com 12 anos ou mais preencheram os critérios para um transtorno por uso de álcool no ano passado, 87,4% dos quais não receberam nenhum tratamento nos últimos 12 meses, nem o desejaram. O reconhecimento dessa enorme lacuna levou a esforços, tanto nacional quanto internacionalmente, para implementar a triagem proativa e a intervenção breve. Intervenções breves têm se mostrado eficazes na redução do consumo não saudável com tamanhos de efeito em meta-análises variando de pequeno a moderado. As intervenções breves também são aplicáveis exclusivamente a populações que não procuram tratamento, que podem recusar um tratamento prolongado, mas aceitam uma intervenção oportunista mínima. No entanto, o impacto de intervenções breves na saúde pública tem sido limitado pela dificuldade substancial de implementação. Além disso, achados gerais positivos em meta-análises obscurecem os resultados de vários ensaios de eficácia rigorosos que não mostram nenhum efeito breve de intervenção no uso de álcool. Ambas as questões - os desafios de implementação e a inconsistência nos resultados - sugerem que mudanças são necessárias antes que breves intervenções relacionadas ao álcool possam atingir todo o seu potencial.
A tecnologia oferece potencial empolgante em ambos os aspectos. Primeiro, intervenções breves realizadas por computador (CDBIs) podem ser apresentadas de forma barata, com fidelidade perfeita e sem a necessidade de treinamento ou tempo do provedor. Em segundo lugar, sua replicabilidade, flexibilidade e modularidade os tornam a plataforma perfeita para (a) isolar os ingredientes ativos associados a resultados positivos; e assim (b) otimizar continuamente CDBIs para alcançar aumentos cumulativos na eficácia.
O objetivo geral desta pesquisa é desenvolver um CDBI maximamente eficaz e replicável para reduzir o uso pesado de álcool. Para conseguir isso, os investigadores usarão a Estratégia de Otimização Multifásica (MOST), um método eficiente para otimizar o conteúdo da intervenção que usa designs fatoriais para avaliar os efeitos principais e de interação de componentes específicos da intervenção. A seleção de componentes será guiada por: (a) Teoria dos Fatores Comuns, que destaca a enorme contribuição de fatores relacionais, como empatia, aliança e consideração positiva para os resultados da terapia, mas que é de relevância desconhecida para os CDBIs; e (b) a Teoria da Equação da Mídia, que sugere que as pessoas respondem automaticamente aos computadores de maneiras sociais, particularmente quando esses computadores reproduzem características humanas. Guiados por essa literatura, os investigadores examinarão os resultados de um CDBI no qual declarações empáticas, o gênero do narrador, a presença/ausência de uma história de fundo do narrador e o uso/não uso de técnicas de entrevista motivacional são sistematicamente manipulados usando um fatorial projeto.
Os objetivos específicos são os seguintes:
- Desenvolva 16 sessões distintas, consistentes no tempo, transmitidas por computador, representando todas as combinações possíveis dos quatro fatores a seguir (cada um dos quais será binário; ou seja, presente versus ausente ou masculino versus feminino): (1) sexo do narrador, (2 ) declarações e reflexões empáticas, (3) história de fundo do narrador e (4) uso de técnicas motivacionais.
- Avalie os efeitos principais e de interação dos cinco fatores designando aleatoriamente 352 bebedores pesados para as 16 sessões (cada um dos quatro fatores sendo apresentado a metade dos participantes) e avaliando (1) reações subjetivas ao CDBI na linha de base e (2) álcool usar no seguimento de 1 mês.
Hipótese 1. As reações subjetivas ao CDBI, a revelação do uso e consequências do álcool e a motivação para reduzir o uso de álcool serão maiores e o uso de álcool no acompanhamento será menor na presença de (1) declarações empáticas, (2) um narrador história de fundo e (3) técnicas motivacionais. Os efeitos do gênero do narrador serão examinados de forma exploratória (ou seja, sem hipóteses a priori).
Hipótese 2. As reações subjetivas serão mais positivas, a divulgação e a motivação para reduzir o uso de álcool serão maiores e o uso de álcool no acompanhamento será menor quando os dois fatores relacionais (empatia e história do narrador) forem combinados com a presença de conteúdo motivacional .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- Acesso à internet.
- Os homens devem consumir pelo menos 14 drinques por semana ou 4 drinques por dia
- Mulheres devem consumir pelo menos 7 drinques por semana ou 3 drinques por dia
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Sem acesso à internet
- Homens que consomem menos de 14 drinques por semana ou 4 drinques por dia
- Mulheres que consomem menos de 7 drinques por semana ou 3 drinques por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Declarações Empáticas, MI, Masculino, Sem Histórico
Presença de declarações empáticas e técnicas de MI.
Narrador masculino.
Sem história de fundo do narrador.
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Presença de declarações empáticas
Presença de um narrador masculino
Presença de técnicas de MI
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Experimental: Sem declarações empáticas, sem MI, feminino, sem história de fundo
Sem declarações empáticas, técnicas de MI ou história de fundo do narrador.
Narradora feminina
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Presença de uma narradora feminina
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Experimental: Sem declarações empáticas, sem MI, feminino, história de fundo
Sem declarações empáticas ou técnicas de MI.
Presença de história de fundo do narrador.
Narradora feminina
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Presença de uma narradora feminina
Presença de uma história de fundo do narrador
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Experimental: Declarações Empáticas, MI, Feminino, Histórico
Presença de declarações empáticas, técnicas de MI e história de fundo do narrador.
Narradora feminina
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Presença de declarações empáticas
Presença de técnicas de MI
Presença de uma narradora feminina
Presença de uma história de fundo do narrador
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Experimental: Sem declarações empáticas, sem MI, masculino, sem história de fundo
Sem declarações empáticas, técnicas de MI ou história de fundo do narrador.
Narrador masculino
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Presença de um narrador masculino
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Experimental: Declarações Empáticas, MI, Masculino, Histórico
Presença de declarações empáticas, técnicas de MI e história de fundo do narrador.
Narrador masculino.
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Presença de declarações empáticas
Presença de um narrador masculino
Presença de técnicas de MI
Presença de uma história de fundo do narrador
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Experimental: Sem declarações empáticas, MI, Feminino, Histórico
Presença de técnicas de MI e história de fundo do narrador.
Nenhuma declaração empática.
Narradora feminina.
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Presença de técnicas de MI
Presença de uma narradora feminina
Presença de uma história de fundo do narrador
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Experimental: Declarações Empáticas, Sem IM, Masculino, Sem Histórico
Presença de declarações empáticas.
Sem técnicas de MI ou história de fundo do narrador.
Narrador masculino.
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Presença de declarações empáticas
Presença de um narrador masculino
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Experimental: Sem declarações empáticas, MI, masculino, história de fundo
Presença de técnicas de MI e história de fundo do narrador.
Nenhuma declaração empática.
Narrador masculino.
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Presença de um narrador masculino
Presença de técnicas de MI
Presença de uma história de fundo do narrador
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|
Experimental: Declarações Empáticas, Sem IM, Feminino, Sem Histórico
Presença de declarações empáticas.
Sem técnicas de MI ou história de fundo do narrador.
Narradora feminina.
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Presença de declarações empáticas
Presença de uma narradora feminina
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Experimental: Declarações Empáticas, MI, Feminino, Sem Histórico
Presença de declarações empáticas e técnicas de MI.
Narradora feminina.
Sem história de fundo do narrador.
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Presença de declarações empáticas
Presença de técnicas de MI
Presença de uma narradora feminina
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Experimental: Sem declarações empáticas, sem MI, masculino, história de fundo
Presença de história de fundo do narrador.
Sem declarações empáticas ou técnicas de MI.
Narrador masculino.
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Presença de um narrador masculino
Presença de uma história de fundo do narrador
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Experimental: Declarações Empáticas, Sem MI, Feminino, Histórico
Presença de declarações empáticas e história de fundo do narrador.
Sem técnicas de MI.
Narradora feminina.
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Presença de declarações empáticas
Presença de uma narradora feminina
Presença de uma história de fundo do narrador
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Experimental: Declarações Empáticas, Sem IM, Masculino, Histórico
Presença de declarações empáticas e história de fundo do narrador.
Sem técnicas de MI.
Narrador masculino.
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Presença de declarações empáticas
Presença de um narrador masculino
Presença de uma história de fundo do narrador
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Experimental: Sem Declarações Empáticas, MI, Feminino, Sem Histórico
Presença de técnicas de MI.
Nenhuma declaração empática ou história de fundo do narrador.
Narradora feminina.
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Presença de técnicas de MI
Presença de uma narradora feminina
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Experimental: Sem declarações empáticas, MI, masculino, sem histórico
Presença de técnicas de MI.
Nenhuma declaração empática ou história de fundo do narrador.
Narrador masculino.
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Presença de um narrador masculino
Presença de técnicas de MI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na quantidade e frequência do uso de álcool
Prazo: Dado pré-intervenção e no acompanhamento de 1 mês
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O Timeline Followback Questionnaire (TLFB) será aplicado para avaliar o uso de álcool no mês anterior.
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Dado pré-intervenção e no acompanhamento de 1 mês
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Mudança nas Consequências Relacionadas ao Álcool
Prazo: Dado pré-intervenção e no acompanhamento de 1 mês
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Avaliado com o Questionário Breve de Consequências do Álcool para Jovens Adultos, que avalia a ocorrência/não ocorrência de 24 consequências do álcool.
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Dado pré-intervenção e no acompanhamento de 1 mês
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Satisfação do Participante com a Intervenção
Prazo: Dado imediatamente após a conclusão da intervenção
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Quinze itens avaliam o quanto os participantes gostaram da intervenção e se sentiram respeitados por ela.
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Dado imediatamente após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Grekin, PhD, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22-01-4352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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