- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05398315
Interaktywne programy podejmowania decyzji dotyczących alkoholu
Testowanie skuteczności interaktywnego programu podejmowania decyzji dotyczących alkoholu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
National Survey on Drug Use and Health szacuje, że 19,3 miliona osób w wieku 12 lat i starszych spełniło kryteria zaburzenia związanego z używaniem alkoholu w ciągu ostatniego roku, z czego 87,4% nie otrzymywało żadnego leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy ani nie chciało go. Uznanie tej ogromnej luki doprowadziło do wysiłków, zarówno krajowych, jak i międzynarodowych, w celu wdrożenia proaktywnych badań przesiewowych i krótkich interwencji. Krótkie interwencje okazały się skuteczne w ograniczaniu niezdrowego picia, a rozmiary efektów w metaanalizach wahały się od małych do umiarkowanych. Krótkie interwencje mają również wyjątkowe zastosowanie w populacjach nieszukających leczenia, które mogą odmówić przedłużonego leczenia, ale akceptują minimalną, oportunistyczną interwencję. Jednak wpływ krótkich interwencji na zdrowie publiczne został ograniczony przez znaczne trudności z ich wdrożeniem. Co więcej, pozytywne ogólne wyniki metaanaliz przesłaniają wyniki wielu rygorystycznych badań skuteczności, wykazujących brak krótkotrwałego wpływu interwencji na spożywanie alkoholu. Obie te kwestie – wyzwania związane z wdrażaniem i niespójność wyników – sugerują, że potrzebne są zmiany, zanim krótkie interwencje alkoholowe będą mogły w pełni wykorzystać swój potencjał.
Technologia oferuje ekscytujący potencjał w obu aspektach. Po pierwsze, krótkie interwencje dostarczane przez komputer (CDBI) mogą być prezentowane niedrogo, z doskonałą wiernością i bez potrzeby szkolenia lub czasu dostawcy. Po drugie, ich powtarzalność, elastyczność i modułowość czynią je idealną platformą do (a) izolowania aktywnych składników, które są związane z pozytywnymi wynikami; a tym samym (b) ciągłe optymalizowanie CDBI w celu osiągnięcia skumulowanego wzrostu skuteczności.
Ogólnym celem tych badań jest opracowanie maksymalnie skutecznego i powtarzalnego CDBI w celu ograniczenia intensywnego spożywania alkoholu. Aby to osiągnąć, badacze wykorzystają Strategię Optymalizacji Wielofazowej (MOST), skuteczną metodę optymalizacji treści interwencji, która wykorzystuje schematy czynnikowe do oceny efektów głównych i interakcji poszczególnych elementów interwencji. Wybór komponentów będzie kierowany przez: (a) Teorię wspólnych czynników, która podkreśla ogromny wkład czynników relacyjnych, takich jak empatia, sojusz i pozytywne nastawienie do wyników terapii, ale która ma nieznane znaczenie dla CDBI; oraz (b) teoria równań mediów, która sugeruje, że ludzie automatycznie reagują na komputery w sposób społeczny, zwłaszcza gdy komputery te replikują cechy ludzkie. Kierując się tą literaturą, badacze zbadają wyniki CDBI, w których stwierdzenia empatyczne, płeć narratora, obecność/nieobecność historii narratora oraz użycie/niestosowanie technik wywiadu motywującego są systematycznie manipulowane przy użyciu czynnika projekt.
Cele szczegółowe są następujące:
- Opracuj 16 odrębnych, spójnych czasowo, dostarczonych komputerowo sesji reprezentujących wszystkie możliwe kombinacje następujących czterech czynników (z których każdy będzie binarny, tj. albo obecny vs. nieobecny, albo mężczyzna vs. kobieta): (1) płeć narratora, (2) ) empatyczne wypowiedzi i refleksje, (3) historia narratora oraz (4) zastosowanie technik motywacyjnych.
- Oceń efekty główne i efekty interakcji pięciu czynników, losowo przydzielając 352 osoby intensywnie pijące do 16 sesji (każdy z czterech czynników przedstawiono połowie uczestników) i oceniając (1) subiektywne reakcje na CDBI na początku badania oraz (2) alkohol stosować po 1 miesiącu obserwacji.
Hipoteza 1. Subiektywne reakcje na CDBI, ujawnienie używania alkoholu i konsekwencji oraz motywacja do ograniczenia picia będą większe, a spożycie alkoholu podczas obserwacji będzie mniejsze w obecności (1) wypowiedzi empatycznych, (2) narratora historia i (3) techniki motywacyjne. Skutki płci narratora zostaną zbadane w sposób eksploracyjny (tj. bez hipotez a priori).
Hipoteza 2. Subiektywne reakcje będą bardziej pozytywne, ujawnienie i motywacja do ograniczenia spożycia alkoholu będą wyższe, a spożycie alkoholu podczas obserwacji będzie mniejsze, gdy dwa czynniki relacyjne (empatia i historia narratora) zostaną połączone z obecnością treści motywacyjnych .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Wayne State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- Dostęp do Internetu.
- Mężczyźni muszą spożywać co najmniej 14 drinków tygodniowo lub 4 drinki dziennie
- Kobiety muszą spożywać co najmniej 7 drinków tygodniowo lub 3 drinki dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18. roku życia
- Brak dostępu do internetu
- Mężczyźni, którzy spożywają mniej niż 14 drinków tygodniowo lub 4 drinki dziennie
- Kobiety, które spożywają mniej niż 7 drinków tygodniowo lub 3 drinki dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oświadczenia empatyczne, zawał mięśnia sercowego, mężczyzna, brak historii
Obecność wypowiedzi empatycznych i technik DM.
Męski narrator.
Brak historii narratora.
|
Obecność wypowiedzi empatycznych
Obecność męskiego narratora
Obecność technik MI
|
|
Eksperymentalny: Bez empatycznych stwierdzeń, bez zawału serca, kobiety, bez historii
Żadnych empatycznych stwierdzeń, technik MI ani historii narratora.
Kobieta narratorka
|
Obecność kobiecej narratorki
|
|
Eksperymentalny: Bez empatycznych stwierdzeń, bez zawału serca, kobieta, historia
Żadnych empatycznych stwierdzeń ani technik MI.
Obecność historii narratora.
Kobieta narratorka
|
Obecność kobiecej narratorki
Obecność historii narratora
|
|
Eksperymentalny: Oświadczenia empatyczne, zawał mięśnia sercowego, kobieta, historia
Obecność wypowiedzi empatycznych, technik MI i historii narratora.
Kobieta narratorka
|
Obecność wypowiedzi empatycznych
Obecność technik MI
Obecność kobiecej narratorki
Obecność historii narratora
|
|
Eksperymentalny: Żadnych empatycznych stwierdzeń, żadnego zawału serca, mężczyzny, żadnej historii
Żadnych empatycznych stwierdzeń, technik MI ani historii narratora.
Męski narrator
|
Obecność męskiego narratora
|
|
Eksperymentalny: Oświadczenia empatyczne, zawał mięśnia sercowego, mężczyzna, historia
Obecność wypowiedzi empatycznych, technik MI i historii narratora.
Męski narrator.
|
Obecność wypowiedzi empatycznych
Obecność męskiego narratora
Obecność technik MI
Obecność historii narratora
|
|
Eksperymentalny: Brak empatycznych stwierdzeń, MI, kobieta, historia
Obecność technik MI i historia narratora.
Żadnych empatycznych wypowiedzi.
Kobieta narratorka.
|
Obecność technik MI
Obecność kobiecej narratorki
Obecność historii narratora
|
|
Eksperymentalny: Oświadczenia empatyczne, bez MI, mężczyzna, bez historii
Obecność wypowiedzi empatycznych.
Żadnych technik MI ani historii narratora.
Męski narrator.
|
Obecność wypowiedzi empatycznych
Obecność męskiego narratora
|
|
Eksperymentalny: Brak empatycznych stwierdzeń, MI, mężczyzna, historia
Obecność technik MI i historia narratora.
Żadnych empatycznych wypowiedzi.
Męski narrator.
|
Obecność męskiego narratora
Obecność technik MI
Obecność historii narratora
|
|
Eksperymentalny: Oświadczenia empatyczne, brak zawału serca, kobieta, brak historii
Obecność wypowiedzi empatycznych.
Żadnych technik MI ani historii narratora.
Kobieta narratorka.
|
Obecność wypowiedzi empatycznych
Obecność kobiecej narratorki
|
|
Eksperymentalny: Oświadczenia empatyczne, zawał mięśnia sercowego, kobieta, brak historii
Obecność wypowiedzi empatycznych i technik DM.
Kobieta narratorka.
Brak historii narratora.
|
Obecność wypowiedzi empatycznych
Obecność technik MI
Obecność kobiecej narratorki
|
|
Eksperymentalny: Bez empatycznych stwierdzeń, bez zawału serca, mężczyzna, historia
Obecność historii narratora.
Żadnych empatycznych stwierdzeń ani technik MI.
Męski narrator.
|
Obecność męskiego narratora
Obecność historii narratora
|
|
Eksperymentalny: Oświadczenia empatyczne, Brak zawału serca, Kobieta, Historia
Obecność wypowiedzi empatycznych i historii narratora.
Brak technik MI.
Kobieta narratorka.
|
Obecność wypowiedzi empatycznych
Obecność kobiecej narratorki
Obecność historii narratora
|
|
Eksperymentalny: Oświadczenia empatyczne, Bez MI, Mężczyzna, Historia
Obecność wypowiedzi empatycznych i historii narratora.
Brak technik MI.
Męski narrator.
|
Obecność wypowiedzi empatycznych
Obecność męskiego narratora
Obecność historii narratora
|
|
Eksperymentalny: Brak empatycznych stwierdzeń, MI, kobieta, brak historii
Obecność technik MI.
Żadnych empatycznych wypowiedzi ani historii narratora.
Kobieta narratorka.
|
Obecność technik MI
Obecność kobiecej narratorki
|
|
Eksperymentalny: Brak empatycznych stwierdzeń, MI, mężczyzna, brak historii
Obecność technik MI.
Żadnych empatycznych wypowiedzi ani historii narratora.
Męski narrator.
|
Obecność męskiego narratora
Obecność technik MI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ilości i częstotliwości spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Biorąc pod uwagę przed interwencją i po 1 miesiącu obserwacji
|
Kwestionariusz śledzenia osi czasu (TLFB) zostanie podany w celu oceny spożycia alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Biorąc pod uwagę przed interwencją i po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Zmiana konsekwencji związanych z alkoholem
Ramy czasowe: Biorąc pod uwagę przed interwencją i po 1 miesiącu obserwacji
|
Oceniono za pomocą Kwestionariusza Skróconych Konsekwencji Alkoholowych Młodych Dorosłych, który ocenia występowanie/niewystępowanie 24 konsekwencji alkoholowych.
|
Biorąc pod uwagę przed interwencją i po 1 miesiącu obserwacji
|
|
Zadowolenie uczestnika z interwencji
Ramy czasowe: Podany natychmiast po zakończeniu interwencji
|
Piętnastopunktowa miara oceniająca, jak bardzo uczestnikom podobała się interwencja i czuli się przez nią szanowani.
|
Podany natychmiast po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Grekin, PhD, Wayne State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-01-4352
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .