- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05398315
Interaktive alkoholbeslutningsprogrammer
Test af effektiviteten af interaktivt alkoholbeslutningsprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
National Survey on Drug Use and Health anslår, at 19,3 millioner personer i alderen 12 og derover opfyldte kriterierne for en alkoholmisbrugsforstyrrelse i det seneste år, hvoraf 87,4 % hverken modtog nogen behandling i de sidste 12 måneder eller ønskede det. Anerkendelsen af dette enorme hul har ført til bestræbelser, både nationalt og internationalt, for at implementere proaktiv screening og kort intervention. Korte interventioner har vist sig effektive til at reducere usundt drikkeri med effektstørrelser i metaanalyser, der spænder fra lille til moderat. Korte interventioner er også unikke anvendelige til ikke-behandlingssøgende populationer, som kan nægte forlænget behandling, men accepterer en minimal, opportunistisk intervention. Imidlertid er indvirkningen på folkesundheden af korte interventioner blevet begrænset af betydelige vanskeligheder med implementering. Ydermere slører positive overordnede resultater i metaanalyser resultaterne af flere strenge effektivitetsforsøg, der ikke viser nogen kort interventionseffekt på alkoholbrug. Begge disse spørgsmål - implementeringsudfordringerne og inkonsistensen i resultater - tyder på, at der er behov for ændringer, før korte alkoholinterventioner kan udnytte deres fulde potentiale.
Teknologi rummer spændende potentiale i begge henseender. For det første kan computer-leverede korte interventioner (CDBI'er) præsenteres billigt, med perfekt troskab og uden behov for træning eller udbydertid. For det andet gør deres replikerbarhed, fleksibilitet og modularitet dem til den perfekte platform til (a) at isolere de aktive ingredienser, der er forbundet med positive resultater; og derved (b) kontinuerlig optimering af CDBI'er for at opnå kumulative stigninger i effektivitet.
Det overordnede mål med denne forskning er at udvikle en maksimalt effektiv og replikerbar CDBI til at reducere tungt alkoholforbrug. For at opnå dette vil efterforskerne bruge Multiphase Optimization Strategy (MOST), en effektiv metode til optimering af interventionsindhold, der bruger faktorielle designs til at evaluere hoved- og interaktionseffekter af specifikke interventionskomponenter. Udvælgelsen af komponenter vil blive styret af: (a) Common Factors Theory, som fremhæver det enorme bidrag fra relationelle faktorer, såsom empati, alliance og positiv hensyntagen til terapiresultater, men som er af ukendt relevans for CDBI'er; og (b) Media Equation Theory, som antyder, at folk automatisk reagerer på computere på sociale måder, især når disse computere replikerer menneskelige egenskaber. Guidet af denne litteratur vil efterforskerne undersøge resultaterne af en CDBI, hvor empatiske udsagn, fortællerens køn, tilstedeværelsen/fraværet af en fortællerbaghistorie og brugen/ikke-brugen af motiverende interviewteknikker systematisk manipuleres ved hjælp af en faktoriel design.
Specifikke mål er som følger:
- Udvikl 16 distinkte, tidskonsistente, computerleverede sessioner, der repræsenterer alle mulige kombinationer af følgende fire faktorer (som hver vil være binære; dvs. enten tilstede vs. fraværende eller mand vs. kvinde): (1) fortællerens køn, (2) ) empatiske udsagn og refleksioner, (3) fortællerbaghistorie og (4) brug af motiverende teknikker.
- Evaluer hoved- og interaktionseffekterne af de fem faktorer ved tilfældigt at tildele 352 stordrikkere til de 16 sessioner (hver af de fire faktorer præsenteres for halvdelen af deltagerne) og evaluere (1) subjektive reaktioner på CDBI ved baseline og (2) alkohol brug ved 1-måneders opfølgning.
Hypotese 1. Subjektive reaktioner på CDBI, afsløring af alkoholbrug og konsekvenser og motivation til at reducere alkoholforbrug vil være højere, og alkoholforbrug ved opfølgning vil være lavere i nærværelse af (1) empatiske udsagn, (2) en fortæller. baggrundshistorie og (3) motivationsteknikker. Virkningerne af fortællerkønnet vil blive undersøgt på en undersøgende måde (dvs. no a priori hypoteser).
Hypotese 2. Subjektive reaktioner vil være mere positive, afsløring og motivation til at reducere alkoholforbrug vil være højere, og alkoholforbrug ved opfølgning vil være lavere, når de to relationelle faktorer (empati og fortællerbaggrund) kombineres med tilstedeværelsen af motivationsindhold. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Wayne State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Adgang til internettet.
- Mænd skal indtage mindst 14 drinks om ugen eller 4 drinks om dagen
- Kvinder skal indtage mindst 7 drinks om ugen eller 3 drinks om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ingen internetadgang
- Mænd, der indtager mindre end 14 drinks om ugen eller 4 drinks om dagen
- Kvinder, der indtager mindre end 7 drinks om ugen eller 3 drinks om dagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Empatiske udsagn, MI, mand, ingen baggrundshistorie
Tilstedeværelse af empatiske udsagn og MI-teknikker.
Mandlig fortæller.
Ingen fortællerbaghistorie.
|
Tilstedeværelse af empatiske udtalelser
Tilstedeværelse af en mandlig fortæller
Tilstedeværelse af MI-teknikker
|
|
Eksperimentel: Ingen empatiske udtalelser, ingen MI, kvinde, ingen baggrundshistorie
Ingen empatiske udsagn, MI-teknikker eller fortæller-baghistorie.
Kvindelig fortæller
|
Tilstedeværelse af en kvindelig fortæller
|
|
Eksperimentel: Ingen empatiske udtalelser, ingen MI, kvinde, baggrundshistorie
Ingen empatiske udsagn eller MI-teknikker.
Tilstedeværelse af fortællerbaghistorie.
Kvindelig fortæller
|
Tilstedeværelse af en kvindelig fortæller
Tilstedeværelse af en fortællerbaghistorie
|
|
Eksperimentel: Empatiske udtalelser, MI, kvinde, baggrundshistorie
Tilstedeværelse af empatiske udsagn, MI-teknikker og fortællerbaghistorie.
Kvindelig fortæller
|
Tilstedeværelse af empatiske udtalelser
Tilstedeværelse af MI-teknikker
Tilstedeværelse af en kvindelig fortæller
Tilstedeværelse af en fortællerbaghistorie
|
|
Eksperimentel: Ingen empatiske udtalelser, ingen MI, mand, ingen baggrundshistorie
Ingen empatiske udsagn, MI-teknikker eller fortæller-baghistorie.
Mandlig fortæller
|
Tilstedeværelse af en mandlig fortæller
|
|
Eksperimentel: Empatiske udsagn, MI, Mand, Baghistorie
Tilstedeværelse af empatiske udsagn, MI-teknikker og fortællerbaghistorie.
Mandlig fortæller.
|
Tilstedeværelse af empatiske udtalelser
Tilstedeværelse af en mandlig fortæller
Tilstedeværelse af MI-teknikker
Tilstedeværelse af en fortællerbaghistorie
|
|
Eksperimentel: Ingen empatiske udtalelser, MI, kvinde, baggrundshistorie
Tilstedeværelse af MI-teknikker og fortællerbaghistorie.
Ingen empatiske udtalelser.
Kvindelig fortæller.
|
Tilstedeværelse af MI-teknikker
Tilstedeværelse af en kvindelig fortæller
Tilstedeværelse af en fortællerbaghistorie
|
|
Eksperimentel: Empatiske udtalelser, ingen MI, mand, ingen baggrundshistorie
Tilstedeværelse af empatiske udsagn.
Ingen MI-teknikker eller fortællerbaghistorie.
Mandlig fortæller.
|
Tilstedeværelse af empatiske udtalelser
Tilstedeværelse af en mandlig fortæller
|
|
Eksperimentel: Ingen empatiske udtalelser, MI, Mand, Baggrundshistorie
Tilstedeværelse af MI-teknikker og fortællerbaghistorie.
Ingen empatiske udtalelser.
Mandlig fortæller.
|
Tilstedeværelse af en mandlig fortæller
Tilstedeværelse af MI-teknikker
Tilstedeværelse af en fortællerbaghistorie
|
|
Eksperimentel: Empatiske udtalelser, ingen MI, kvinde, ingen baggrundshistorie
Tilstedeværelse af empatiske udsagn.
Ingen MI-teknikker eller fortællerbaghistorie.
Kvindelig fortæller.
|
Tilstedeværelse af empatiske udtalelser
Tilstedeværelse af en kvindelig fortæller
|
|
Eksperimentel: Empatiske udtalelser, MI, kvinde, ingen baggrundshistorie
Tilstedeværelse af empatiske udsagn og MI-teknikker.
Kvindelig fortæller.
Ingen fortællerbaghistorie.
|
Tilstedeværelse af empatiske udtalelser
Tilstedeværelse af MI-teknikker
Tilstedeværelse af en kvindelig fortæller
|
|
Eksperimentel: Ingen empatiske udtalelser, ingen MI, mand, baggrundshistorie
Tilstedeværelse af fortællerbaghistorie.
Ingen empatiske udsagn eller MI-teknikker.
Mandlig fortæller.
|
Tilstedeværelse af en mandlig fortæller
Tilstedeværelse af en fortællerbaghistorie
|
|
Eksperimentel: Empatiske udsagn, ingen MI, kvinde, baggrundshistorie
Tilstedeværelse af empatiske udtalelser og fortællerbaghistorie.
Ingen MI-teknikker.
Kvindelig fortæller.
|
Tilstedeværelse af empatiske udtalelser
Tilstedeværelse af en kvindelig fortæller
Tilstedeværelse af en fortællerbaghistorie
|
|
Eksperimentel: Empatiske udtalelser, ingen MI, mand, baghistorie
Tilstedeværelse af empatiske udtalelser og fortællerbaghistorie.
Ingen MI-teknikker.
Mandlig fortæller.
|
Tilstedeværelse af empatiske udtalelser
Tilstedeværelse af en mandlig fortæller
Tilstedeværelse af en fortællerbaghistorie
|
|
Eksperimentel: Ingen empatiske udtalelser, MI, kvinde, ingen baggrundshistorie
Tilstedeværelse af MI-teknikker.
Ingen empatiske udsagn eller fortællerbaghistorie.
Kvindelig fortæller.
|
Tilstedeværelse af MI-teknikker
Tilstedeværelse af en kvindelig fortæller
|
|
Eksperimentel: Ingen empatiske udtalelser, MI, mand, ingen baggrundshistorie
Tilstedeværelse af MI-teknikker.
Ingen empatiske udsagn eller fortællerbaghistorie.
Mandlig fortæller.
|
Tilstedeværelse af en mandlig fortæller
Tilstedeværelse af MI-teknikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mængde og hyppighed af alkoholforbrug
Tidsramme: Gives præ-intervention og ved 1-måneders opfølgning
|
Timeline Followback Questionnaire (TLFB) vil blive givet for at vurdere alkoholforbrug i den seneste måned.
|
Gives præ-intervention og ved 1-måneders opfølgning
|
|
Ændring i alkoholrelaterede konsekvenser
Tidsramme: Gives præ-intervention og ved 1-måneders opfølgning
|
Vurderet med Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire, som vurderer forekomst/fravær af 24 alkoholkonsekvenser.
|
Gives præ-intervention og ved 1-måneders opfølgning
|
|
Deltagertilfredshed med interventionen
Tidsramme: Gives umiddelbart efter afslutning af indgrebet
|
Femten punkter, der vurderer, hvor meget deltagerne kunne lide interventionen og følte sig respekterede af den.
|
Gives umiddelbart efter afslutning af indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Grekin, PhD, Wayne State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-01-4352
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .