Descemet 막 내피 각막이식술 후 이식편 부착을 위한 누운 자세 (SUPER-DMEK)
2023년 7월 22일 업데이트: University Eye Hospital, Freiburg
Descemet 막 내피 각막이식술 후 이식편 부착을 위한 누운 자세: 무작위 대조 시험
이 무작위 통제 시험은 Fuchs' 내피 각막 이영양증(FECD) 환자의 Descemet 막 내피 각막 이식술 후 이식편 부착 시 수술 후 누운 머리 위치의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
DMEK(Descemet membrane endothelial keratoplasty)에서는 기포 또는 기포를 안구 전방에 삽입하여 초박형 내피 각막 이식편을 환자 자신의 각막에 부착합니다.
누운 자세는 기포의 탐포네이드 효과를 이용하여 애착을 향상시키는 것으로 생각됩니다.
현재로서는 앙와위 자세가 얼마나 오래 필요한지 명확하지 않습니다.
포지셔닝 요법은 1시간에서 1주일 이상까지 다양합니다.
이 시험에서 조사관은 5일 동안 연장된 앙와위 자세가 1일 동안 앙와위 자세에 비해 이식편 부착 및 장기 결과를 개선하는지 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고급 Fuchs' 내피 각막 이영양증(FECD)의 진단
- 각막내피이식 적응증(Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty - DMEK)
제외 기준:
- 기타 각막 질환(예: 각막 흉터, FECD를 제외한 각막 이영양증, 각막 염증 / 감염)
- 각막에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물(즉, 아미오다론, 클로로퀸, 트립탄, 이소트레티노인, 지난 4주간 콘택트렌즈 사용, 마취 안약)
- 내기관 합병증을 동반한 당뇨병)
- 각막 단층 촬영 중 고정 부족
- 누워만 있는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 5일 앙와위 자세
매시간 10분 동안만 직립 자세로 DMEK 후 5일 동안 앙와위 자세.
|
DMEK 후 5일 동안 누운 자세
|
|
활성 비교기: 1일 앙와위 자세 후 4일 동안 일상적인 신체 활동
매시간 10분 동안만 직립 자세로 DMEK 후 1일 동안 앙와위 자세.
|
DMEK 후 1일 동안 누운 자세
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 부착
기간: DMEK 2주 후
|
전안부 광간섭 단층 촬영의 이미지 분할을 위해 훈련되고 검증된 신경망에서 정량화된 이식편 분리 영역
|
DMEK 2주 후
|
|
이식 부착
기간: DMEK 2주 후
|
전안부 광간섭 단층 촬영의 이미지 분할을 위해 훈련되고 검증된 신경망에서 정량화된 이식편 분리의 양
|
DMEK 2주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
버블링
기간: DMEK 2주 3개월 후
|
DMEK 후 2차 공기주입 안구수
|
DMEK 2주 3개월 후
|
|
누운 자세의 안전성
기간: DMEK 2주 3개월 후
|
부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)
|
DMEK 2주 3개월 후
|
|
주관적 시각 기능
기간: DMEK 후 3, 12, 24개월
|
0(시력 악화)에서 10(최상 시력)까지의 주관적 시각 기능 점수가 높을수록 주관적 시각 기능이 우수함을 의미
|
DMEK 후 3, 12, 24개월
|
|
시력
기간: DMEK 후 3, 12, 24개월
|
문자로 시력을 결정하는 최적 교정 시력
|
DMEK 후 3, 12, 24개월
|
|
장애 눈부심
기간: DMEK 후 3, 12, 24개월
|
로그 미광 매개변수에서 전방 산란을 결정하기 위한 미광 미터 측정
|
DMEK 후 3, 12, 24개월
|
|
이식 건강: 내피 세포 밀도
기간: DMEK 후 3, 12, 24개월
|
내피 세포 밀도를 결정하기 위한 경면 현미경
|
DMEK 후 3, 12, 24개월
|
|
이식 건강
기간: DMEK 후 12개월 및 24개월
|
이식 거부 징후를 식별하기 위한 세극등 검사
|
DMEK 후 12개월 및 24개월
|
|
환자가 보고한 시각 장애
기간: DMEK 후 3, 12, 24개월
|
V-FUCHS(시각 기능 및 각막 건강 상태) 기기의 시력 계수 및 눈부심 계수.
기기의 점수는 로짓으로 표현되는 Rasch 분석 기반 점수입니다.
난이도가 높은 참가자는 V-FUCHS 점수가 더 높거나 더 긍정적입니다.
|
DMEK 후 3, 12, 24개월
|
|
각막 부종
기간: DMEK 후 2주 및 3, 12, 24개월
|
Μm 단위의 각막 부종을 결정하기 위한 단층 촬영
|
DMEK 후 2주 및 3, 12, 24개월
|
|
각막 후방 산란
기간: DMEK 후 3, 12, 24개월
|
산란 단위(SU)에서 각막 후방 산란을 결정하기 위한 단층 촬영
|
DMEK 후 3, 12, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katrin Wacker, MD FEBO, University of Freiburg, Eye Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETK 22-1101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .