Posicionamento supino para fixação do enxerto após ceratoplastia endotelial com membrana Descemet (SUPER-DMEK)
22 de julho de 2023 atualizado por: University Eye Hospital, Freiburg
Posicionamento supino para fixação de enxerto após ceratoplastia endotelial com membrana Descemet: um estudo controlado randomizado
Este estudo controlado randomizado avalia a eficácia e a segurança do posicionamento da cabeça em decúbito dorsal pós-operatório na fixação do enxerto após a ceratoplastia endotelial da membrana de Descemet em pacientes com distrofia endotelial da córnea de Fuchs (FECD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na ceratoplastia endotelial com membrana de Descemet (DMEK), uma bolha de ar ou gás é inserida na câmara anterior do olho para manter o enxerto corneano endotelial ultrafino ligado à própria córnea do paciente.
Acredita-se que o posicionamento supino melhore a fixação usando o efeito de tamponamento da bolha.
No momento, não está claro quanto tempo o posicionamento supino é necessário.
Os regimes de posicionamento variam entre uma hora e mais de uma semana.
Neste estudo, os investigadores avaliarão se o posicionamento supino prolongado por 5 dias melhora a fixação do enxerto e os resultados a longo prazo em comparação com o posicionamento supino por 1 dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de distrofia endotelial corneana de Fuchs avançada (FECD)
- Indicação para transplante endotelial de córnea (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty - DMEK)
Critério de exclusão:
- Outras doenças da córnea (ou seja, cicatrizes da córnea, distrofias da córnea exceto FECD, inflamação/infecção da córnea)
- Uso regular de medicamentos que podem afetar a córnea (ou seja, amiodarona, cloroquina, triptano, isotretinoína, uso de lentes de contato nas últimas quatro semanas, colírio anestésico)
- Diabetes mellitus com complicações endorgânicas)
- Falta de fixação durante a tomografia da córnea
- acamado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 5 dias de posição supina
Posicionamento supino por 5 dias após DMEK com posicionamento ereto por apenas 10 minutos a cada hora.
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Posicionamento supino por 5 dias após DMEK
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Comparador Ativo: 1 dia de posição supina seguida de atividade física habitual por 4 dias
Posicionamento supino por 1 dia após DMEK com posicionamento ereto por apenas 10 min a cada hora.
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Posicionamento supino por 1 dias após DMEK
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anexo de enxerto
Prazo: Duas semanas após DMEK
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Área de descolamento do enxerto, quantificada a partir de uma rede neural treinada e validada para segmentação de imagens de tomografia de coerência óptica do segmento anterior
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Duas semanas após DMEK
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Anexo de enxerto
Prazo: Duas semanas após DMEK
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Volume de descolamento do enxerto, quantificado a partir de uma rede neural treinada e validada para segmentação de imagens de tomografia de coerência óptica do segmento anterior
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Duas semanas após DMEK
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconstrução
Prazo: Em duas semanas e 3 meses após DMEK
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Número de olhos com injeção secundária de ar após DMEK
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Em duas semanas e 3 meses após DMEK
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Segurança do posicionamento supino
Prazo: Em duas semanas e 3 meses após DMEK
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Eventos adversos (EA) e EAs graves (SAE)
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Em duas semanas e 3 meses após DMEK
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Função visual subjetiva
Prazo: Aos 3, 12 e 24 meses após DMEK
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Função visual subjetiva em uma escala de 0 (pior visão) a 10 (melhor visão) com pontuações mais altas significando melhor função visual subjetiva
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Aos 3, 12 e 24 meses após DMEK
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Acuidade visual
Prazo: Aos 3, 12 e 24 meses após DMEK
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Melhor acuidade visual corrigida para determinar a acuidade visual em letras
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Aos 3, 12 e 24 meses após DMEK
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Brilho de deficiência
Prazo: Aos 3, 12 e 24 meses após DMEK
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Medição do medidor Straylight para determinar a dispersão frontal em logs do parâmetro Straylight
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Aos 3, 12 e 24 meses após DMEK
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Saúde do enxerto: densidade de células endoteliais
Prazo: Aos 3, 12 e 24 meses após DMEK
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Microscopia especular para determinar a densidade das células endoteliais
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Aos 3, 12 e 24 meses após DMEK
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Saúde do enxerto
Prazo: Aos 12 e 24 meses após DMEK
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Exame de lâmpada de fenda para identificar sinais de rejeição do enxerto
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Aos 12 e 24 meses após DMEK
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Deficiência visual relatada pelo paciente
Prazo: Aos 3, 12 e 24 meses após DMEK
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O fator de acuidade visual e o fator de ofuscamento do instrumento Visual Function and Corneal Health Status (V-FUCHS).
As pontuações do instrumento são pontuações baseadas na análise de Rasch expressas em logits.
Os participantes com mais dificuldade têm pontuações V-FUCHS mais altas ou mais positivas.
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Aos 3, 12 e 24 meses após DMEK
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Edema da córnea
Prazo: Às 2 semanas e aos 3, 12 e 24 meses após DMEK
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Tomografia para determinar o edema da córnea em µm
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Às 2 semanas e aos 3, 12 e 24 meses após DMEK
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Retroespalhamento da córnea
Prazo: Aos 3, 12 e 24 meses após DMEK
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Tomografia para determinar retroespalhamento da córnea em unidades de dispersão (SU)
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Aos 3, 12 e 24 meses após DMEK
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrin Wacker, MD FEBO, University of Freiburg, Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Teste controlado e aleatório
- Aprendizado de máquina
- Rede neural
- Tomografia de coerência óptica do segmento anterior
- Ceratoplastia endotelial da membrana de Descemet
- Distrofia endotelial da córnea de Fuchs
- Fixação incompleta do enxerto
- Descolamento do enxerto endotelial da córnea
- Rebubbling (repetir a injeção de ar ou gás na câmara anterior)
- Posicionamento supino
- Postura pós-operatória
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETK 22-1101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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