Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liggende positionering voor transplantaatbevestiging na Descemet-membraan-endotheliale keratoplastiek (SUPER-DMEK)

22 juli 2023 bijgewerkt door: University Eye Hospital, Freiburg

Liggende positionering voor transplantaatbevestiging na Descemet-membraan-endotheliale keratoplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van postoperatieve liggende hoofdpositie op transplantaatbevestiging na Descemet-membraan-endotheliale keratoplastiek bij patiënten met Fuchs' endotheliale corneadystrofie (FECD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij Descemet-membraan-endotheliale keratoplastiek (DMEK) wordt een lucht- of gasbel in de voorste oogkamer ingebracht om het ultradunne endotheliale hoornvliestransplantaat aan het eigen hoornvlies van de patiënt te hechten. Aangenomen wordt dat rugligging de hechting verbetert door gebruik te maken van het tamponade-effect van de bubbel. Op dit moment is het onduidelijk hoe lang rugligging nodig is. Positioneringsregimes variëren van een uur tot meer dan een week. In dit onderzoek zullen de onderzoekers beoordelen of langdurige rugligging gedurende 5 dagen de hechting van het transplantaat en de langetermijnresultaten verbetert in vergelijking met rugligging gedurende 1 dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van geavanceerde Fuchs-endotheliale corneadystrofie (FECD)
  • Indicatie voor cornea-endotheeltransplantatie (Descemet Membrane Endotheliale Keratoplastiek - DMEK)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere hoornvliesaandoeningen (d.w.z. hoornvlieslittekens, hoornvliesdystrofieën behalve FECD, hoornvliesontsteking/-infectie)
  • Regelmatig gebruik van geneesmiddelen die mogelijk het hoornvlies aantasten (d.w.z. amiodaron, chloroquine, triptan, isotretinoïne, gebruik van contactlenzen in de afgelopen vier weken, verdovende oogdruppels)
  • Diabetes mellitus met endorganische complicaties)
  • Gebrek aan fixatie tijdens corneale tomografie
  • Bedlegerig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5 dagen rugligging
Rugligging gedurende 5 dagen na DMEK met rechtopstaande houding gedurende slechts 10 minuten per uur.
Gedragsmatig: Rugligging: 5 dagen
Rugligging gedurende 5 dagen na DMEK
Actieve vergelijker: 1 dag rugligging gevolgd door gebruikelijke fysieke activiteit gedurende 4 dagen
Rugligging gedurende 1 dag na DMEK met rechtopstaande houding gedurende slechts 10 minuten per uur.
Gedragsmatig: Rugligging: 1 dagen
Rugligging gedurende 1 dag na DMEK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ent bijlage
Tijdsspanne: Twee weken na DMEK
Gebied van transplantaatloslating, gekwantificeerd uit een getraind en gevalideerd neuraal netwerk voor beeldsegmentatie van optische coherentietomografie van het voorste segment
Twee weken na DMEK
Ent bijlage
Tijdsspanne: Twee weken na DMEK
Volume van transplantaatloslating, gekwantificeerd uit een getraind en gevalideerd neuraal netwerk voor beeldsegmentatie van optische coherentietomografie van het voorste segment
Twee weken na DMEK

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herborrelen
Tijdsspanne: Twee weken en 3 maanden na DMEK
Aantal ogen met secundaire luchtinjectie na DMEK
Twee weken en 3 maanden na DMEK
Veiligheid van rugligging
Tijdsspanne: Twee weken en 3 maanden na DMEK
Bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Twee weken en 3 maanden na DMEK
Subjectieve visuele functie
Tijdsspanne: Op 3, 12 en 24 maanden na DMEK
Subjectieve visuele functie op een schaal van 0 (slechtste visie) tot 10 (beste visie) waarbij hogere scores een betere subjectieve visuele functie betekenen
Op 3, 12 en 24 maanden na DMEK
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Op 3, 12 en 24 maanden na DMEK
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte om de gezichtsscherpte in letters te bepalen
Op 3, 12 en 24 maanden na DMEK
Handicap schittering
Tijdsspanne: Op 3, 12 en 24 maanden na DMEK
Strooilichtmetermeting om voorwaartse verstrooiing in logs strooilichtparameter te bepalen
Op 3, 12 en 24 maanden na DMEK
Graftgezondheid: dichtheid van endotheelcellen
Tijdsspanne: Op 3, 12 en 24 maanden na DMEK
Spiegelmicroscopie om de dichtheid van endotheelcellen te bepalen
Op 3, 12 en 24 maanden na DMEK
Graft gezondheid
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden na DMEK
Spleetlamponderzoek om tekenen van transplantaatafstoting te identificeren
Op 12 en 24 maanden na DMEK
Door de patiënt gemelde visuele handicap
Tijdsspanne: Op 3, 12 en 24 maanden na DMEK
De gezichtsscherptefactor en verblindingsfactor van het instrument Visual Function and Corneal Health Status (V-FUCHS). De scores van het instrument zijn op Rasch-analyse gebaseerde scores, uitgedrukt in logits. Deelnemers met meer moeite hebben hogere of positievere V-FUCHS-scores.
Op 3, 12 en 24 maanden na DMEK
Hoornvliesoedeem
Tijdsspanne: 2 weken en 3, 12 en 24 maanden na DMEK
Tomografie om hoornvliesoedeem in µm te bepalen
2 weken en 3, 12 en 24 maanden na DMEK
Terugverstrooiing van het hoornvlies
Tijdsspanne: Op 3, 12 en 24 maanden na DMEK
Tomografie om de terugverstrooiing van het hoornvlies in verstrooiingseenheden (SU) te bepalen
Op 3, 12 en 24 maanden na DMEK

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Eye Hospital, Freiburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katrin Wacker, MD FEBO, University of Freiburg, Eye Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETK 22-1101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren