Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygliggende positionering for transplantatvedhæftning efter descemet membranendotelial keratoplastik (SUPER-DMEK)

22. juli 2023 opdateret af: University Eye Hospital, Freiburg

Rygliggende positionering for transplantatvedhæftning efter descemet membranendotelial keratoplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​postoperativ liggende hovedpositionering på transplantatvedhæftning efter Descemet membranendotelial keratoplastik hos patienter med Fuchs' endotel hornhindedystrofi (FECD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved Descemet membranendotelial keratoplastik (DMEK) indsættes en luft- eller gasboble i øjets forkammer for at holde det ultratynde endoteliale hornhindetransplantat fastgjort til patientens egen hornhinde. Rygliggende position menes at forbedre tilknytningen ved at bruge boblens tamponadeeffekt. På nuværende tidspunkt er det uklart, hvor lang rygleje der kræves. Positioneringsregimer varierer fra en time til over en uge. I dette forsøg vil efterforskerne vurdere, om forlænget liggende positionering i 5 dage forbedrer transplantatvedhæftning og langsigtede resultater sammenlignet med liggende positionering i 1 dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af avanceret Fuchs' endothelial cornea dystrofi (FECD)
  • Indikation for corneal endoteltransplantation (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty - DMEK)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre hornhindesygdomme (dvs. hornhindear, hornhindedystrofier undtagen FECD, hornhindebetændelse/infektion)
  • Regelmæssig brug af lægemidler, der potentielt påvirker hornhinden (dvs. amiodaron, chloroquin, triptan, isotretinoin, brug af kontaktlinser inden for de seneste fire uger, bedøvende øjendråber)
  • Diabetes mellitus med endorgankomplikationer)
  • Manglende fiksering under hornhindetomografi
  • Sengeliggende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 dages liggende position
Rygliggende positionering i 5 dage efter DMEK med opretstående positionering i kun 10 minutter hver time.
Adfærdsmæssigt: Rygliggende position: 5 dage
Rygliggende stilling i 5 dage efter DMEK
Aktiv komparator: 1 dag liggende stilling efterfulgt af sædvanlig fysisk aktivitet i 4 dage
Rygliggende positionering i 1 døgn efter DMEK med opretstående positionering i kun 10 minutter hver time.
Adfærdsmæssigt: Rygliggende position: 1 dage
Rygliggende stilling i 1 døgn efter DMEK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft vedhæftning
Tidsramme: To uger efter DMEK
Område med transplantatløsning, kvantificeret fra et trænet og valideret neuralt netværk til billedsegmentering af forreste segment optisk kohærens tomografi
To uger efter DMEK
Graft vedhæftning
Tidsramme: To uger efter DMEK
Volumen af ​​transplantatløsning, kvantificeret fra et trænet og valideret neuralt netværk til billedsegmentering af forreste segment optisk kohærens tomografi
To uger efter DMEK

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genboblende
Tidsramme: Ved to uger og 3 måneder efter DMEK
Antal øjne med sekundær indsprøjtning af luft efter DMEK
Ved to uger og 3 måneder efter DMEK
Sikkerhed ved liggende positionering
Tidsramme: Ved to uger og 3 måneder efter DMEK
Bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE)
Ved to uger og 3 måneder efter DMEK
Subjektiv visuel funktion
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter DMEK
Subjektiv visuel funktion på en skala fra 0 (dårligere syn) til 10 (bedste syn) med højere score betyder bedre subjektiv synsfunktion
3, 12 og 24 måneder efter DMEK
Synsstyrke
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter DMEK
Bedst korrigeret synsstyrke til at bestemme synsstyrken i bogstaver
3, 12 og 24 måneder efter DMEK
Handicap blænding
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter DMEK
Straylight-målermåling for at bestemme spredningen fremad i logs straylight-parameter
3, 12 og 24 måneder efter DMEK
Podesundhed: endotelcelletæthed
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter DMEK
Spekulær mikroskopi til bestemmelse af endotelcelletæthed
3, 12 og 24 måneder efter DMEK
Graft sundhed
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder efter DMEK
Spaltelampeundersøgelse for at identificere tegn på graftafstødning
Ved 12 og 24 måneder efter DMEK
Patientrapporteret synshandicap
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter DMEK
Synsskarphedsfaktoren og blændingsfaktoren for instrumentet Visual Function and Corneal Health Status (V-FUCHS). Instrumentets score er Rasch-analyse baseret score udtrykt i logits. Deltagere med mere besvær har højere eller mere positive V-FUCHS-scores.
3, 12 og 24 måneder efter DMEK
Hornhindeødem
Tidsramme: Ved 2 uger og ved 3, 12 og 24 måneder efter DMEK
Tomografi til bestemmelse af hornhindeødem i µm
Ved 2 uger og ved 3, 12 og 24 måneder efter DMEK
Tilbagespredning af hornhinden
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter DMEK
Tomografi for at bestemme corneal backscatter i scatter-enheder (SU)
3, 12 og 24 måneder efter DMEK

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Eye Hospital, Freiburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katrin Wacker, MD FEBO, University of Freiburg, Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETK 22-1101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner