Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggliggende posisjonering for graftfeste etter descemet membran endotelial keratoplastikk (SUPER-DMEK)

22. juli 2023 oppdatert av: University Eye Hospital, Freiburg

Ryggliggende posisjonering for graftfeste etter descemet membranendotelial keratoplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved postoperativ liggende hodeposisjonering på graftfeste etter Descemet membranendotelial keratoplastikk hos pasienter med Fuchs' endotelial corneal dystrofi (FECD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved Descemet membranendotelial keratoplastikk (DMEK) settes en luft- eller gassboble inn i øyets fremre kammer for å holde det ultratynne endoteliale hornhinnetransplantatet festet til pasientens egen hornhinne. Ryggposisjon antas å forbedre feste ved å bruke boblens tamponadeeffekt. Foreløpig er det uklart hvor lang ryggleie som kreves. Posisjoneringsregimer varierer fra én time til over én uke. I denne studien vil etterforskerne vurdere om forlenget liggende posisjonering i 5 dager forbedrer transplantatfestet og langsiktige resultater sammenlignet med liggende posisjonering i 1 dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av avansert Fuchs 'endotelial hornhinnedystrofi (FECD)
  • Indikasjon for hornhinneendoteltransplantasjon (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty - DMEK)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre hornhinnesykdommer (dvs. hornhinnearr, hornhinnedystrofier unntatt FECD, hornhinnebetennelse/infeksjon)
  • Regelmessig bruk av legemidler som potensielt påvirker hornhinnen (dvs. amiodaron, klorokin, triptan, isotretinoin, bruk av kontaktlinser de siste fire ukene, bedøvende øyedråper)
  • Diabetes mellitus med endorgankomplikasjoner)
  • Mangel på fiksering under hornhinnetomografi
  • Sengeliggende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 dagers ryggleie
Ryggposisjon i 5 dager etter DMEK med oppreist posisjonering i kun 10 min hver time.
Atferdsmessig: Ryggposisjon: 5 dager
Ryggposisjon i 5 dager etter DMEK
Aktiv komparator: 1 dag ryggleie etterfulgt av vanlig fysisk aktivitet i 4 dager
Ryggposisjon i 1 døgn etter DMEK med oppreist posisjonering i kun 10 min hver time.
Atferdsmessig: Ryggposisjon: 1 dager
Ryggposisjon i 1 døgn etter DMEK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Podefeste
Tidsramme: Ved to uker etter DMEK
Område med transplantatløsning, kvantifisert fra et trent og validert nevralt nettverk for bildesegmentering av fremre segment optisk koherenstomografi
Ved to uker etter DMEK
Podefeste
Tidsramme: Ved to uker etter DMEK
Volum av graftløsning, kvantifisert fra et trent og validert nevralt nettverk for bildesegmentering av fremre segment optisk koherenstomografi
Ved to uker etter DMEK

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenbobler
Tidsramme: Ved to uker og 3 måneder etter DMEK
Antall øyne med sekundær injeksjon av luft etter DMEK
Ved to uker og 3 måneder etter DMEK
Sikkerhet ved liggende posisjonering
Tidsramme: Ved to uker og 3 måneder etter DMEK
Bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE)
Ved to uker og 3 måneder etter DMEK
Subjektiv visuell funksjon
Tidsramme: Ved 3, 12 og 24 måneder etter DMEK
Subjektiv visuell funksjon på en skala fra 0 (dårlig syn) til 10 (best syn) med høyere score betyr bedre subjektiv visuell funksjon
Ved 3, 12 og 24 måneder etter DMEK
Synsskarphet
Tidsramme: Ved 3, 12 og 24 måneder etter DMEK
Best korrigert synsskarphet for å bestemme synsskarphet i bokstaver
Ved 3, 12 og 24 måneder etter DMEK
Funksjonshemmede gjenskinn
Tidsramme: Ved 3, 12 og 24 måneder etter DMEK
Straylight meter måling for å bestemme spredning fremover i logger straylight parameter
Ved 3, 12 og 24 måneder etter DMEK
Podehelse: endotelcelletetthet
Tidsramme: Ved 3, 12 og 24 måneder etter DMEK
Spekulær mikroskopi for å bestemme endotelcelletetthet
Ved 3, 12 og 24 måneder etter DMEK
Podehelse
Tidsramme: Ved 12, og 24 måneder etter DMEK
Spaltelampeundersøkelse for å identifisere tegn på graftavvisning
Ved 12, og 24 måneder etter DMEK
Pasientrapportert synshemming
Tidsramme: Ved 3, 12 og 24 måneder etter DMEK
Synsstyrkefaktoren og blendingsfaktoren til instrumentet visuell funksjon og hornhinnehelsestatus (V-FUCHS). Instrumentets skårer er Rasch-analysebaserte skårer uttrykt i logitter. Deltakere med vanskeligere har høyere eller mer positive V-FUCHS-skårer.
Ved 3, 12 og 24 måneder etter DMEK
Ødem i hornhinnen
Tidsramme: Ved 2 uker og ved 3, 12 og 24 måneder etter DMEK
Tomografi for å bestemme hornhinneødem i µm
Ved 2 uker og ved 3, 12 og 24 måneder etter DMEK
Korneal tilbakespredning
Tidsramme: Ved 3, 12 og 24 måneder etter DMEK
Tomografi for å bestemme tilbakespredning av hornhinnen i spredningsenheter (SU)
Ved 3, 12 og 24 måneder etter DMEK

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Eye Hospital, Freiburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katrin Wacker, MD FEBO, University of Freiburg, Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETK 22-1101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere