Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polohování na zádech pro připojení štěpu po endoteliální keratoplastice membrány Descemet (SUPER-DMEK)

22. července 2023 aktualizováno: University Eye Hospital, Freiburg

Polohování na zádech pro připojení štěpu po endoteliální keratoplastice membrány Descemet: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinnost a bezpečnost pooperační polohy hlavy vleže na zádech při připojení štěpu po membránové endoteliální keratoplastice Descemet u pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií rohovky (FECD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U Descemet membránové endoteliální keratoplastiky (DMEK) se vzduchová nebo plynová bublina vloží do přední komory oka, aby se ultratenký endoteliální rohovkový štěp udržel připojený k pacientově vlastní rohovce. Má se za to, že polohování na zádech zlepšuje přichycení pomocí tamponádového efektu bubliny. V současné době není jasné, jak dlouho je nutné polohování vleže. Polohovací režimy se pohybují od jedné hodiny do více než jednoho týdne. V této studii vyšetřovatelé posoudí, zda prodloužená poloha na zádech po dobu 5 dnů zlepšuje připojení štěpu a dlouhodobé výsledky ve srovnání s polohou na zádech po dobu 1 dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pokročilé Fuchsovy endoteliální dystrofie rohovky (FECD)
  • Indikace k transplantaci endotelu rohovky (Descemet Membrane Endotelial Keratoplasty - DMEK)

Kritéria vyloučení:

  • Jiná onemocnění rohovky (tj. jizvy rohovky, dystrofie rohovky kromě FECD, zánět/infekce rohovky)
  • Pravidelné užívání léků potenciálně ovlivňujících rohovku (tj. amiodaron, chlorochin, triptan, isotretinoin, používání kontaktních čoček v posledních čtyřech týdnech, anestetické oční kapky)
  • Diabetes mellitus s endorgánovými komplikacemi)
  • Nedostatek fixace během tomografie rohovky
  • Upoutaný na lůžko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 dní polohování vleže
Polohování vleže na 5 dní po DMEK se vzpřímeným polohováním pouze 10 min každou hodinu.
Behaviorální: Polohování na zádech: 5 dní
Polohování vleže na 5 dní po DMEK
Aktivní komparátor: 1 den polohování na zádech s následnou obvyklou fyzickou aktivitou po dobu 4 dnů
Polohování vleže na 1 den po DMEK se vzpřímeným polohováním pouze 10 min každou hodinu.
Behaviorální: Polohování na zádech: 1 den
Polohování vleže na 1 den po DMEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchycení štěpu
Časové okno: Za dva týdny po DMEK
Oblast odchlípení štěpu, kvantifikovaná z trénované a ověřené neuronové sítě pro segmentaci obrazu na optické koherentní tomografii předního segmentu
Za dva týdny po DMEK
Uchycení štěpu
Časové okno: Za dva týdny po DMEK
Objem odchlípení štěpu, kvantifikovaný z trénované a ověřené neuronové sítě pro segmentaci obrazu na optické koherentní tomografii předního segmentu
Za dva týdny po DMEK

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rebublování
Časové okno: Ve dvou týdnech a 3 měsících po DMEK
Počet očí se sekundární injekcí vzduchu po DMEK
Ve dvou týdnech a 3 měsících po DMEK
Bezpečnost polohování na zádech
Časové okno: Ve dvou týdnech a 3 měsících po DMEK
Nežádoucí příhody (AE) a závažné AE (SAE)
Ve dvou týdnech a 3 měsících po DMEK
Subjektivní zraková funkce
Časové okno: Ve 3, 12 a 24 měsících po DMEK
Subjektivní zrakové funkce na stupnici od 0 (horší vidění) do 10 (nejlepší vidění), přičemž vyšší skóre znamená lepší subjektivní zrakové funkce
Ve 3, 12 a 24 měsících po DMEK
Zraková ostrost
Časové okno: Ve 3, 12 a 24 měsících po DMEK
Nejlépe korigovaná zraková ostrost pro určení zrakové ostrosti v písmenech
Ve 3, 12 a 24 měsících po DMEK
Postižení oslnění
Časové okno: Ve 3, 12 a 24 měsících po DMEK
Měření měřiče přímého světla pro určení dopředného rozptylu v logu parametru rozptylového světla
Ve 3, 12 a 24 měsících po DMEK
Zdraví štěpu: hustota endoteliálních buněk
Časové okno: Ve 3, 12 a 24 měsících po DMEK
Zrcadlová mikroskopie pro stanovení hustoty endoteliálních buněk
Ve 3, 12 a 24 měsících po DMEK
Zdraví štěpu
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících po DMEK
Vyšetření štěrbinovou lampou k identifikaci známek odmítnutí štěpu
Ve 12 a 24 měsících po DMEK
Pacientem hlášená porucha zraku
Časové okno: Ve 3, 12 a 24 měsících po DMEK
Faktor zrakové ostrosti a faktor oslnění nástroje zrakové funkce a zdravotního stavu rohovky (V-FUCHS). Skóre nástroje jsou skóre založená na Raschově analýze vyjádřená v logitech. Účastníci s větší obtížností mají vyšší nebo pozitivnější skóre V-FUCHS.
Ve 3, 12 a 24 měsících po DMEK
Edém rohovky
Časové okno: Ve 2 týdnech a ve 3, 12 a 24 měsících po DMEK
Tomografie k určení edému rohovky v µm
Ve 2 týdnech a ve 3, 12 a 24 měsících po DMEK
Zpětný rozptyl rohovky
Časové okno: Ve 3, 12 a 24 měsících po DMEK
Tomografie k určení zpětného rozptylu rohovky v jednotkách rozptylu (SU)
Ve 3, 12 a 24 měsících po DMEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Eye Hospital, Freiburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katrin Wacker, MD FEBO, University of Freiburg, Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETK 22-1101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit