Posicionamiento supino para la fijación del injerto después de la queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet (SUPER-DMEK)
22 de julio de 2023 actualizado por: University Eye Hospital, Freiburg
Posicionamiento supino para la fijación del injerto después de la queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa la eficacia y la seguridad de la colocación posoperatoria de la cabeza en decúbito supino sobre la inserción del injerto después de la queratoplastia endotelial con membrana de Descemet en pacientes con distrofia corneal endotelial de Fuchs (FECD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet (DMEK), se inserta una burbuja de aire o gas en la cámara anterior del ojo para mantener el injerto corneal endotelial ultrafino adherido a la propia córnea del paciente.
Se cree que la posición supina mejora la unión mediante el uso del efecto de taponamiento de la burbuja.
En la actualidad, no está claro cuánto tiempo se requiere la posición supina.
Los regímenes de posicionamiento varían entre una hora y más de una semana.
En este ensayo, los investigadores evaluarán si la posición supina prolongada durante 5 días mejora la unión del injerto y los resultados a largo plazo en comparación con la posición supina durante 1 día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de distrofia corneal endotelial avanzada de Fuchs (FECD)
- Indicación para trasplante de endotelio corneal (Queratoplastia Endotelial de Membrana de Descemet - DMEK)
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades de la córnea (es decir, cicatrices corneales, distrofias corneales excepto FECD, inflamación/infección corneal)
- Uso regular de medicamentos que pueden afectar la córnea (es decir, amiodarona, cloroquina, triptán, isotretinoína, uso de lentes de contacto en las últimas cuatro semanas, colirio anestésico)
- Diabetes mellitus con complicaciones de órganos endógenos)
- Falta de fijación durante la tomografía corneal
- Postrado en cama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5 días en posición supina
Posicionamiento supino durante 5 días después de DMEK con posicionamiento vertical durante solo 10 minutos cada hora.
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Posición supina durante 5 días después de DMEK
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Comparador activo: 1 día de decúbito supino seguido de actividad física habitual durante 4 días
Posicionamiento supino durante 1 día después de DMEK con posicionamiento vertical durante solo 10 minutos cada hora.
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Posición supina durante 1 día después de DMEK
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Accesorio de injerto
Periodo de tiempo: A las dos semanas después de DMEK
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Área de desprendimiento del injerto, cuantificada a partir de una red neuronal entrenada y validada para la segmentación de imágenes de tomografía de coherencia óptica del segmento anterior
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A las dos semanas después de DMEK
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Accesorio de injerto
Periodo de tiempo: A las dos semanas después de DMEK
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Volumen de desprendimiento del injerto, cuantificado a partir de una red neuronal entrenada y validada para la segmentación de imágenes de tomografía de coherencia óptica del segmento anterior
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A las dos semanas después de DMEK
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Burbujeante
Periodo de tiempo: A las dos semanas y 3 meses después de DMEK
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Número de ojos con inyección secundaria de aire después de DMEK
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A las dos semanas y 3 meses después de DMEK
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Seguridad de la posición supina
Periodo de tiempo: A las dos semanas y 3 meses después de DMEK
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Eventos adversos (EA) y EA graves (SAE)
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A las dos semanas y 3 meses después de DMEK
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Función visual subjetiva
Periodo de tiempo: A los 3, 12 y 24 meses después de DMEK
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Función visual subjetiva en una escala de 0 (peor visión) a 10 (mejor visión) donde las puntuaciones más altas significan una mejor función visual subjetiva
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A los 3, 12 y 24 meses después de DMEK
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: A los 3, 12 y 24 meses después de DMEK
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Agudeza visual mejor corregida para determinar la agudeza visual en letras
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A los 3, 12 y 24 meses después de DMEK
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Deslumbramiento de discapacidad
Periodo de tiempo: A los 3, 12 y 24 meses después de DMEK
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Medición del medidor de luz dispersa para determinar la dispersión frontal en el parámetro de luz dispersa de los registros
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A los 3, 12 y 24 meses después de DMEK
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Salud del injerto: densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: A los 3, 12 y 24 meses después de DMEK
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Microscopía especular para determinar la densidad de células endoteliales
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A los 3, 12 y 24 meses después de DMEK
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Salud del injerto
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses después de DMEK
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Examen con lámpara de hendidura para identificar signos de rechazo del injerto
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A los 12 y 24 meses después de DMEK
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Discapacidad visual informada por el paciente
Periodo de tiempo: A los 3, 12 y 24 meses después de DMEK
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El factor de agudeza visual y el factor de deslumbramiento del instrumento Función visual y estado de salud de la córnea (V-FUCHS).
Las puntuaciones del instrumento son puntuaciones basadas en el análisis de Rasch expresadas en logits.
Los participantes con más dificultad tienen puntuaciones V-FUCHS más altas o más positivas.
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A los 3, 12 y 24 meses después de DMEK
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Edema corneal
Periodo de tiempo: A las 2 semanas y a los 3, 12 y 24 meses después de DMEK
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Tomografía para determinar edema corneal en µm
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A las 2 semanas y a los 3, 12 y 24 meses después de DMEK
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Retrodispersión corneal
Periodo de tiempo: A los 3, 12 y 24 meses después de DMEK
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Tomografía para determinar retrodispersión corneal en unidades de dispersión (SU)
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A los 3, 12 y 24 meses después de DMEK
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrin Wacker, MD FEBO, University of Freiburg, Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ensayo controlado aleatorizado
- Aprendizaje automático
- Red neuronal
- Tomografía de coherencia óptica del segmento anterior
- Queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet
- Distrofia corneal endotelial de Fuchs
- Fijación incompleta del injerto
- Desprendimiento de injerto corneal endotelial
- Reburbujeo (inyección repetida de aire o gas en la cámara anterior)
- Posicionamiento supino
- Postura postoperatoria
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETK 22-1101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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