Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycjonowanie na wznak w celu przyczepienia przeszczepu po keratoplastyce śródbłonka błony Descemet (SUPER-DMEK)

22 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Eye Hospital, Freiburg

Ułożenie na wznak w celu przyczepienia przeszczepu po keratoplastyce śródbłonka błony Descemet: randomizowana, kontrolowana próba

To randomizowane, kontrolowane badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo pooperacyjnego ułożenia głowy w pozycji leżącej na przyczepie przeszczepu po śródbłonkowej keratoplastyce błony Descemeta u pacjentów z dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku keratoplastyki śródbłonka błony Descemeta (DMEK) do przedniej komory oka wprowadza się pęcherzyk powietrza lub gazu, aby utrzymać ultracienki śródbłonkowy przeszczep rogówki przyczepiony do rogówki pacjenta. Uważa się, że pozycja na wznak poprawia przywiązanie, wykorzystując efekt tamponady pęcherzyka. Obecnie nie jest jasne, jak długo wymagane jest pozycjonowanie na plecach. Schematy pozycjonowania wahają się od jednej godziny do ponad tygodnia. W tej próbie badacze ocenią, czy przedłużone ułożenie na plecach przez 5 dni poprawia mocowanie przeszczepu i długoterminowe wyniki w porównaniu z ułożeniem na plecach przez 1 dzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zaawansowanej dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD)
  • Wskazania do przeszczepu śródbłonka rogówki (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty - DMEK)

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby rogówki (np. blizny rogówki, dystrofie rogówki z wyjątkiem FECD, zapalenie/zakażenie rogówki)
  • Regularne stosowanie leków potencjalnie wpływających na rogówkę (np. amiodaron, chlorochina, tryptan, izotretynoina, używanie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich czterech tygodni, krople znieczulające do oczu)
  • Cukrzyca z powikłaniami narządowymi)
  • Brak fiksacji podczas tomografii rogówki
  • Złożony chorobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 dni w pozycji leżącej
Pozycja leżąca na wznak przez 5 dni po DMEK z pionizacją tylko przez 10 min co godzinę.
Behawioralne: Pozycja leżąca: 5 dni
Pozycja leżąca przez 5 dni po DMEK
Aktywny komparator: 1 dzień pozycji leżącej, a następnie zwykła aktywność fizyczna przez 4 dni
Pozycja na wznak przez 1 dzień po DMEK z pionizacją tylko przez 10 min co godzinę.
Behawioralne: Pozycja leżąca: 1 dzień
Ułożenie na wznak przez 1 dzień po DMEK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywiązanie do przeszczepu
Ramy czasowe: W dwa tygodnie po DMEK
Obszar odłączenia przeszczepu, określony ilościowo z przeszkolonej i zatwierdzonej sieci neuronowej do segmentacji obrazu optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka
W dwa tygodnie po DMEK
Przywiązanie do przeszczepu
Ramy czasowe: W dwa tygodnie po DMEK
Objętość odłączenia przeszczepu, określona ilościowo z wytrenowanej i zatwierdzonej sieci neuronowej do segmentacji obrazu optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka
W dwa tygodnie po DMEK

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bulgotanie
Ramy czasowe: W dwa tygodnie i 3 miesiące po DMEK
Liczba oczu z wtórnym wstrzyknięciem powietrza po DMEK
W dwa tygodnie i 3 miesiące po DMEK
Bezpieczeństwo pozycji leżącej
Ramy czasowe: W dwa tygodnie i 3 miesiące po DMEK
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne AE (SAE)
W dwa tygodnie i 3 miesiące po DMEK
Subiektywna funkcja wzrokowa
Ramy czasowe: W 3, 12 i 24 miesiące po DMEK
Subiektywne widzenie w skali od 0 (gorsze widzenie) do 10 (najlepsze widzenie), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze subiektywne widzenie
W 3, 12 i 24 miesiące po DMEK
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: W 3, 12 i 24 miesiące po DMEK
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w celu określenia ostrości wzroku w literach
W 3, 12 i 24 miesiące po DMEK
Blask niepełnosprawności
Ramy czasowe: W 3, 12 i 24 miesiące po DMEK
Pomiar miernika światła rozproszonego w celu określenia parametru światła rozproszonego do przodu w dziennikach
W 3, 12 i 24 miesiące po DMEK
Zdrowie przeszczepu: gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: W 3, 12 i 24 miesiące po DMEK
Mikroskopia zwierciadlana do określania gęstości komórek śródbłonka
W 3, 12 i 24 miesiące po DMEK
Przeszczep zdrowia
Ramy czasowe: W 12 i 24 miesiące po DMEK
Badanie lampą szczelinową w celu wykrycia oznak odrzucenia przeszczepu
W 12 i 24 miesiące po DMEK
Niepełnosprawność wzrokowa zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: W 3, 12 i 24 miesiące po DMEK
Instrument do pomiaru współczynnika ostrości wzroku i współczynnika olśnienia funkcji wzroku i stanu zdrowia rogówki (V-FUCHS). Wyniki instrumentu są wynikami opartymi na analizie Rascha wyrażonymi w logach. Uczestnicy z większymi trudnościami mają wyższe lub bardziej pozytywne wyniki V-FUCHS.
W 3, 12 i 24 miesiące po DMEK
Obrzęk rogówki
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach i 3, 12 i 24 miesiącach po podaniu DMEK
Tomografia do określenia obrzęku rogówki w µm
Po 2 tygodniach i 3, 12 i 24 miesiącach po podaniu DMEK
Rozproszenie wsteczne rogówki
Ramy czasowe: W 3, 12 i 24 miesiące po DMEK
Tomografia do określenia rozproszenia wstecznego rogówki w jednostkach rozproszenia (SU)
W 3, 12 i 24 miesiące po DMEK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Eye Hospital, Freiburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Katrin Wacker, MD FEBO, University of Freiburg, Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETK 22-1101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj