Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положение на спине для прикрепления трансплантата после эндотелиальной кератопластики с десцеметовой мембраной (SUPER-DMEK)

22 июля 2023 г. обновлено: University Eye Hospital, Freiburg

Положение на спине для прикрепления трансплантата после эндотелиальной кератопластики с десцеметовой мембраной: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование оценивает эффективность и безопасность послеоперационного положения головы на спине при прикреплении трансплантата после эндотелиальной кератопластики с десцеметовой мембраной у пациентов с эндотелиальной дистрофией роговицы Фукса (ЭФЭР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При эндотелиальной кератопластике с десцеметовой мембраной (DMEK) в переднюю камеру глаза вводят воздушный или газовый пузырь, чтобы удерживать ультратонкий эндотелиальный трансплантат роговицы прикрепленным к собственной роговице пациента. Считается, что положение на спине улучшает привязанность за счет эффекта тампонады пузыря. В настоящее время неясно, как долго требуется лежать на спине. Режимы позиционирования варьируются от одного часа до более одной недели. В этом испытании исследователи оценят, улучшает ли длительное положение на спине в течение 5 дней прикрепление трансплантата и долгосрочные результаты по сравнению с положением на спине на 1 день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика распространенной эндотелиальной дистрофии роговицы Фукса (FECD)
  • Показания к трансплантации эндотелия роговицы (эндотелиальная кератопластика десцеметовой мембраны - DMEK)

Критерий исключения:

  • Другие заболевания роговицы (т.е. рубцы роговицы, дистрофии роговицы, кроме FECD, воспаление/инфекция роговицы)
  • Регулярное использование препаратов, потенциально влияющих на роговицу (т.е. амиодарон, хлорохин, триптан, изотретиноин, использование контактных линз в течение последних четырех недель, обезболивающие глазные капли)
  • Сахарный диабет с эндоорганными осложнениями)
  • Отсутствие фиксации при томографии роговицы
  • прикован к постели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5 дней лежа на спине
Положение на спине в течение 5 дней после DMEK с вертикальным положением всего 10 минут каждый час.
Поведенческий: Положение на спине: 5 дней
Положение на спине в течение 5 дней после DMEK
Активный компаратор: 1 день лежания на спине с последующей обычной физической активностью в течение 4 дней
Положение на спине в течение 1 дня после DMEK с вертикальным положением всего 10 минут каждый час.
Поведенческий: Положение на спине: 1 день
Положение на спине в течение 1 дня после DMEK

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прикрепление трансплантата
Временное ограничение: Через две недели после DMEK
Площадь отслойки трансплантата, определенная количественно с помощью обученной и проверенной нейронной сети для сегментации изображения оптической когерентной томографии переднего сегмента
Через две недели после DMEK
Прикрепление трансплантата
Временное ограничение: Через две недели после DMEK
Объем отслойки трансплантата, количественно определенный с помощью обученной и проверенной нейронной сети для сегментации изображений оптической когерентной томографии переднего сегмента
Через две недели после DMEK

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бульканье
Временное ограничение: Через две недели и 3 месяца после DMEK
Количество глаз с вторичным нагнетанием воздуха после DMEK
Через две недели и 3 месяца после DMEK
Безопасность лежачего положения
Временное ограничение: Через две недели и 3 месяца после DMEK
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные НЯ (СНЯ)
Через две недели и 3 месяца после DMEK
Субъективная зрительная функция
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 месяца после DMEK
Субъективная зрительная функция по шкале от 0 (плохое зрение) до 10 (лучшее зрение), где более высокие баллы означают лучшую субъективную зрительную функцию.
Через 3, 12 и 24 месяца после DMEK
Острота зрения
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 месяца после DMEK
Наилучшая коррекция остроты зрения для определения остроты зрения по буквам
Через 3, 12 и 24 месяца после DMEK
Блики инвалидности
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 месяца после DMEK
Измерение рассеянного света для определения прямого рассеяния в журнале параметра рассеянного света
Через 3, 12 и 24 месяца после DMEK
Здоровье трансплантата: плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 месяца после DMEK
Зеркальная микроскопия для определения плотности эндотелиальных клеток
Через 3, 12 и 24 месяца после DMEK
Привить здоровье
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после DMEK
Осмотр с помощью щелевой лампы для выявления признаков отторжения трансплантата
Через 12 и 24 месяца после DMEK
Сообщаемая пациентом инвалидность по зрению
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 месяца после DMEK
Фактор остроты зрения и фактор ослепления прибора визуальной функции и состояния здоровья роговицы (V-FUCHS). Оценки прибора представляют собой оценки, основанные на анализе Раша, выраженные в логитах. Участники с большей трудностью имеют более высокие или более положительные баллы V-FUCHS.
Через 3, 12 и 24 месяца после DMEK
Отек роговицы
Временное ограничение: Через 2 недели и через 3, 12 и 24 месяца после DMEK
Томография для определения отека роговицы в мкм
Через 2 недели и через 3, 12 и 24 месяца после DMEK
Роговичное обратное рассеяние
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 месяца после DMEK
Томография для определения обратного рассеяния роговицы в единицах рассеяния (SU)
Через 3, 12 и 24 месяца после DMEK

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Eye Hospital, Freiburg

Следователи

  • Главный следователь: Katrin Wacker, MD FEBO, University of Freiburg, Eye Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETK 22-1101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться