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Posizionamento supino per l'attacco dell'innesto dopo cheratoplastica endoteliale della membrana Descemet (SUPER-DMEK)

22 luglio 2023 aggiornato da: University Eye Hospital, Freiburg

Posizionamento supino per l'attacco dell'innesto dopo cheratoplastica endoteliale della membrana Descemet: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato valuta l'efficacia e la sicurezza del posizionamento postoperatorio della testa supina sull'attaccamento dell'innesto dopo cheratoplastica endoteliale della membrana di Descemet in pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella cheratoplastica endoteliale a membrana di Descemet (DMEK), una bolla d'aria o di gas viene inserita nella camera anteriore dell'occhio per mantenere l'innesto corneale endoteliale ultrasottile attaccato alla cornea del paziente. Si ritiene che il posizionamento supino migliori l'attaccamento utilizzando l'effetto di tamponamento della bolla. Al momento, non è chiaro per quanto tempo sia necessario il posizionamento supino. I regimi di posizionamento variano da un'ora a più di una settimana. In questo studio, i ricercatori valuteranno se il posizionamento supino prolungato per 5 giorni migliora l'attaccamento dell'innesto e gli esiti a lungo termine rispetto al posizionamento supino per 1 giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di distrofia corneale endoteliale di Fuchs avanzata (FECD)
  • Indicazione al trapianto endoteliale corneale (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty - DMEK)

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie della cornea (es. cicatrici corneali, distrofie corneali eccetto FECD, infiammazione/infezione corneale)
  • L'uso regolare di farmaci che potenzialmente influiscono sulla cornea (ad es. amiodarone, clorochina, triptani, isotretinoina, uso di lenti a contatto nelle ultime quattro settimane, colliri anestetici)
  • Diabete mellito con complicazioni endorganiche)
  • Mancanza di fissazione durante la tomografia corneale
  • Costretto a letto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5 giorni di posizionamento supino
Posizionamento supino per 5 giorni dopo DMEK con posizionamento in posizione eretta per soli 10 minuti ogni ora.
Comportamentale: Posizionamento supino: 5 giorni
Posizionamento supino per 5 giorni dopo DMEK
Comparatore attivo: 1 giorno di posizionamento supino seguito dalla consueta attività fisica per 4 giorni
Posizionamento supino per 1 giorno dopo DMEK con posizionamento in posizione eretta per soli 10 minuti ogni ora.
Comportamentale: Posizionamento supino: 1 giorni
Posizionamento supino per 1 giorno dopo DMEK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attacco dell'innesto
Lasso di tempo: A due settimane dopo DMEK
Area di distacco dell'innesto, quantificata da una rete neurale addestrata e convalidata per la segmentazione dell'immagine della tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore
A due settimane dopo DMEK
Attacco dell'innesto
Lasso di tempo: A due settimane dopo DMEK
Volume del distacco dell'innesto, quantificato da una rete neurale addestrata e convalidata per la segmentazione dell'immagine della tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore
A due settimane dopo DMEK

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ribollire
Lasso di tempo: A due settimane e 3 mesi dopo DMEK
Numero di occhi con iniezione secondaria di aria dopo DMEK
A due settimane e 3 mesi dopo DMEK
Sicurezza del posizionamento supino
Lasso di tempo: A due settimane e 3 mesi dopo DMEK
Eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE)
A due settimane e 3 mesi dopo DMEK
Funzione visiva soggettiva
Lasso di tempo: A 3, 12 e 24 mesi dopo DMEK
Funzione visiva soggettiva su una scala da 0 (visione peggiore) a 10 (visione migliore) con punteggi più alti che indicano una migliore funzione visiva soggettiva
A 3, 12 e 24 mesi dopo DMEK
Acuità visiva
Lasso di tempo: A 3, 12 e 24 mesi dopo DMEK
Acuità visiva con la migliore correzione per determinare l'acuità visiva nelle lettere
A 3, 12 e 24 mesi dopo DMEK
Abbagliamento di disabilità
Lasso di tempo: A 3, 12 e 24 mesi dopo DMEK
Misurazione del misuratore di luce diffusa per determinare la dispersione in avanti nei parametri di luce diffusa dei registri
A 3, 12 e 24 mesi dopo DMEK
Salute del trapianto: densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: A 3, 12 e 24 mesi dopo DMEK
Microscopia speculare per determinare la densità delle cellule endoteliali
A 3, 12 e 24 mesi dopo DMEK
Salute dell'innesto
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dopo DMEK
Esame con lampada a fessura per identificare i segni di rigetto del trapianto
A 12 e 24 mesi dopo DMEK
Disabilità visiva riferita dal paziente
Lasso di tempo: A 3, 12 e 24 mesi dopo DMEK
Il fattore di acuità visiva e il fattore di abbagliamento dello strumento per la funzione visiva e lo stato di salute della cornea (V-FUCHS). I punteggi dello strumento sono punteggi basati sull'analisi Rasch espressi in logit. I partecipanti con maggiori difficoltà hanno punteggi V-FUCHS più alti o più positivi.
A 3, 12 e 24 mesi dopo DMEK
Edema corneale
Lasso di tempo: A 2 settimane ea 3, 12 e 24 mesi dopo DMEK
Tomografia per determinare l'edema corneale in µm
A 2 settimane ea 3, 12 e 24 mesi dopo DMEK
Retrodiffusione corneale
Lasso di tempo: A 3, 12 e 24 mesi dopo DMEK
Tomografia per determinare la retrodiffusione corneale in unità di dispersione (SU)
A 3, 12 e 24 mesi dopo DMEK

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Eye Hospital, Freiburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrin Wacker, MD FEBO, University of Freiburg, Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETK 22-1101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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