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Positionnement en décubitus dorsal pour la fixation du greffon après une kératoplastie endothéliale à membrane Descemet (SUPER-DMEK)

22 juillet 2023 mis à jour par: University Eye Hospital, Freiburg

Positionnement en décubitus dorsal pour la fixation du greffon après une kératoplastie endothéliale à membrane Descemet : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé évalue l'efficacité et l'innocuité du positionnement postopératoire de la tête en décubitus dorsal sur l'attachement du greffon après une kératoplastie endothéliale à membrane de Descemet chez des patients atteints de dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (FECD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la kératoplastie endothéliale à membrane Descemet (DMEK), une bulle d'air ou de gaz est insérée dans la chambre antérieure de l'œil pour maintenir la greffe cornéenne endothéliale ultrafine attachée à la cornée du patient. On pense que le positionnement en décubitus dorsal améliore l'attachement en utilisant l'effet de tamponnade de la bulle. À l'heure actuelle, on ne sait pas combien de temps le positionnement en décubitus dorsal est nécessaire. Les régimes de positionnement varient entre une heure et plus d'une semaine. Dans cet essai, les chercheurs évalueront si la position couchée prolongée pendant 5 jours améliore la fixation du greffon et les résultats à long terme par rapport à la position couchée pendant 1 jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs avancée (FECD)
  • Indication de greffe endothéliale cornéenne (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty - DMEK)

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies de la cornée (c.-à-d. cicatrices cornéennes, dystrophies cornéennes sauf FECD, inflammation/infection cornéenne)
  • Utilisation régulière de médicaments affectant potentiellement la cornée (c.-à-d. amiodarone, chloroquine, triptan, isotrétinoïne, port de lentilles cornéennes au cours des quatre dernières semaines, collyre anesthésique)
  • Diabète sucré avec complications des organes terminaux)
  • Absence de fixation lors de la tomographie cornéenne
  • Alité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 5 jours en décubitus dorsal
Position couchée pendant 5 jours après DMEK avec position debout pendant seulement 10 min toutes les heures.
Comportemental: Position couchée : 5 jours
Position couchée pendant 5 jours après DMEK
Comparateur actif: 1 jour en décubitus dorsal suivi d'une activité physique habituelle pendant 4 jours
Position couchée pendant 1 jours après DMEK avec position verticale pendant seulement 10 min toutes les heures.
Comportemental: Position couchée : 1 jours
Position couchée pendant 1 jours après DMEK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attachement de greffe
Délai: À deux semaines après DMEK
Zone de détachement de greffe, quantifiée à partir d'un réseau de neurones formé et validé pour la segmentation d'image de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur
À deux semaines après DMEK
Attachement de greffe
Délai: À deux semaines après DMEK
Volume de détachement de greffe, quantifié à partir d'un réseau de neurones formé et validé pour la segmentation d'image de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur
À deux semaines après DMEK

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rebullage
Délai: A deux semaines et 3 mois après DMEK
Nombre d'yeux avec injection secondaire d'air après DMEK
A deux semaines et 3 mois après DMEK
Sécurité du positionnement en décubitus dorsal
Délai: A deux semaines et 3 mois après DMEK
Événements indésirables (EI) et EI graves (EIG)
A deux semaines et 3 mois après DMEK
Fonction visuelle subjective
Délai: À 3, 12 et 24 mois après DMEK
Fonction visuelle subjective sur une échelle de 0 (mauvaise vision) à 10 (meilleure vision) avec des scores plus élevés signifiant une meilleure fonction visuelle subjective
À 3, 12 et 24 mois après DMEK
Acuité visuelle
Délai: À 3, 12 et 24 mois après DMEK
Meilleure acuité visuelle corrigée pour déterminer l'acuité visuelle en lettres
À 3, 12 et 24 mois après DMEK
Éblouissement du handicap
Délai: À 3, 12 et 24 mois après DMEK
Mesure de la lumière parasite pour déterminer la diffusion vers l'avant dans le paramètre de lumière parasite des journaux
À 3, 12 et 24 mois après DMEK
Santé du greffon : densité des cellules endothéliales
Délai: À 3, 12 et 24 mois après DMEK
Microscopie spéculaire pour déterminer la densité des cellules endothéliales
À 3, 12 et 24 mois après DMEK
Santé du greffon
Délai: A 12 et 24 mois après DMEK
Examen à la lampe à fente pour identifier les signes de rejet de greffe
A 12 et 24 mois après DMEK
Déficience visuelle signalée par le patient
Délai: À 3, 12 et 24 mois après DMEK
Le facteur d'acuité visuelle et le facteur d'éblouissement de l'instrument de la fonction visuelle et de l'état de santé de la cornée (V-FUCHS). Les scores de l'instrument sont des scores basés sur l'analyse de Rasch exprimés en logits. Les participants avec plus de difficulté ont des scores V-FUCHS plus élevés ou plus positifs.
À 3, 12 et 24 mois après DMEK
Œdème cornéen
Délai: À 2 semaines et à 3, 12 et 24 mois après DMEK
Tomographie pour déterminer l'œdème cornéen en µm
À 2 semaines et à 3, 12 et 24 mois après DMEK
Rétrodiffusion cornéenne
Délai: À 3, 12 et 24 mois après DMEK
Tomographie pour déterminer la rétrodiffusion cornéenne en unités de diffusion (SU)
À 3, 12 et 24 mois après DMEK

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Eye Hospital, Freiburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katrin Wacker, MD FEBO, University of Freiburg, Eye Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Première publication (Réel)

1 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETK 22-1101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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