デスメ膜内皮角膜移植術後の移植片付着のための仰臥位 (SUPER-DMEK)
2023年7月22日 更新者：University Eye Hospital, Freiburg
デスメ膜内皮角膜移植術後の移植片付着のための仰臥位ポジショニング: 無作為対照試験
この無作為対照試験では、フックス角膜内皮ジストロフィー（FECD）患者におけるデスメ膜内皮角膜形成術後の移植片取り付け時の仰臥位の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
デスメ膜内皮角膜形成術 (DMEK) では、患者自身の角膜に取り付けられた極薄の内皮角膜移植片を維持するために、眼の前房に空気またはガスの泡が挿入されます。
仰臥位は、泡のタンポナーデ効果を利用して、愛着を改善すると考えられています。
現時点では、仰臥位が必要な時間は不明です。
ポジショニング療法は、1 時間から 1 週間以上までさまざまです。
この試験では、研究者は、1 日間の仰臥位と比較して、5 日間の長時間の仰臥位が移植片の付着と長期転帰を改善するかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：PD Dr. Katrin Wacker, MD FEBO
- 電話番号：40010 +49761270
- メール：katrin.wacker@uniklinik-freiburg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Anne-Marie Shirley Kladny, MD
- 電話番号：40010 +49761270
- メール：anne-marie.kladny@uniklinik-freiburg.de
研究場所
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
- Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital
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コンタクト：
- Katrin Wacker, MD
- 電話番号：+49761270
- メール：katrin.wacker@uniklinik-freiburg.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行したフックス角膜内皮ジストロフィー（FECD）の診断
- 角膜内皮移植の適応（デスメ膜内皮角膜移植 - DMEK）
除外基準:
- その他の角膜疾患（すなわち 角膜瘢痕、FECD以外の角膜ジストロフィー、角膜炎症・感染症）
- 角膜に影響を与える可能性のある薬物の定期的な使用（つまり アミオダロン、クロロキン、トリプタン、イソトレチノイン、過去 4 週間のコンタクトレンズの使用、麻酔点眼薬)
- 内臓合併症を伴う糖尿病）
- 角膜トモグラフィー中の固定の欠如
- 寝たきり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5日間の仰臥位
DMEK 後 5 日間の仰臥位、1 時間ごとにわずか 10 分間の直立位。
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DMEK後の5日間の仰臥位
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アクティブコンパレータ：仰臥位で 1 日、続いて 4 日間通常の身体活動
DMEK 後 1 日間の仰臥位、1 時間ごとにわずか 10 分間の直立位。
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DMEK後の1日間の仰臥位
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラフトアタッチメント
時間枠：DMEKの2週間後
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前眼部光コヒーレンストモグラフィーの画像セグメンテーション用にトレーニングおよび検証済みのニューラル ネットワークから定量化された移植片剥離の領域
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DMEKの2週間後
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グラフトアタッチメント
時間枠：DMEKの2週間後
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前眼部光コヒーレンストモグラフィーの画像セグメンテーション用にトレーニングおよび検証済みのニューラル ネットワークから定量化された移植片剥離の体積
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DMEKの2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リバブリング
時間枠：DMEKの2週間後と3ヶ月後
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DMEK後の二次空気注入眼数
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DMEKの2週間後と3ヶ月後
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仰臥位の安全性
時間枠：DMEKの2週間後と3ヶ月後
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有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE)
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DMEKの2週間後と3ヶ月後
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主観的視覚機能
時間枠：DMEK の 3、12、24 か月後
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0 (悪い視力) から 10 (最も良い視力) までのスケールでの主観的視覚機能。スコアが高いほど、主観的視覚機能が優れていることを意味します。
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DMEK の 3、12、24 か月後
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視力
時間枠：DMEK の 3、12、24 か月後
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文字の視力を決定するための最良矯正視力
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DMEK の 3、12、24 か月後
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障害者のまぶしさ
時間枠：DMEK の 3、12、24 か月後
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ログ迷光パラメーターで前方散乱を決定するための迷光メーター測定
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DMEK の 3、12、24 か月後
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移植片の健康：内皮細胞密度
時間枠：DMEK の 3、12、24 か月後
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内皮細胞密度を決定するための鏡面顕微鏡検査
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DMEK の 3、12、24 か月後
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移植片の健康
時間枠：DMEK の 12 か月後および 24 か月後
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移植片拒絶の徴候を特定する細隙灯検査
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DMEK の 12 か月後および 24 か月後
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患者から報告された視覚障害
時間枠：DMEK の 3、12、24 か月後
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視覚機能および角膜の健康状態 (V-FUCHS) 計測器の視力係数とグレア係数。
インストゥルメントのスコアは、ロジットで表されるラッシュ分析ベースのスコアです。
難易度が高い参加者ほど、V-FUCHS スコアが高くなるか、よりポジティブになります。
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DMEK の 3、12、24 か月後
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角膜浮腫
時間枠：DMEK の 2 週間後および 3、12、24 か月後
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Μm で角膜浮腫を決定するトモグラフィー
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DMEK の 2 週間後および 3、12、24 か月後
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角膜後方散乱
時間枠：DMEK の 3、12、24 か月後
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散乱単位 (SU) で角膜後方散乱を決定するトモグラフィー
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DMEK の 3、12、24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katrin Wacker, MD FEBO、University of Freiburg, Eye Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月23日
一次修了 (実際)
2023年5月23日
研究の完了 (実際)
2023年5月23日
試験登録日
最初に提出
2022年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月26日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月22日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ETK 22-1101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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