Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selälle asettaminen siirteen kiinnitystä varten Descemet-kalvon endoteelikeratoplastian jälkeen (SUPER-DMEK)

lauantai 22. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Eye Hospital, Freiburg

Selälle asettaminen siirteen kiinnitystä varten Descemetin kalvon endoteelin keratoplastian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi leikkauksen jälkeisen selällään olevan pään asennon tehokkuutta ja turvallisuutta siirteen kiinnittyessä Descemet-kalvon endoteelikeratoplastian jälkeen potilailla, joilla on Fuchsin sarveiskalvon endoteelidystrofia (FECD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Descemet-kalvon endoteelikeratoplastiassa (DMEK) ilma- tai kaasukupla työnnetään silmän etukammioon, jotta ultraohut endoteelisiirre pysyy kiinni potilaan omaan sarveiskalvoon. Selkäasennon uskotaan parantavan kiinnittymistä käyttämällä kuplan tamponadivaikutusta. Tällä hetkellä on epäselvää, kuinka kauan makuuasennosta vaaditaan. Asemointiohjelmat vaihtelevat yhdestä tunnista yli viikkoon. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat, parantaako pitkäaikainen 5 päivän makuuasento siirteen kiinnitystä ja pitkäaikaisia ​​tuloksia verrattuna yhden päivän makuuasentoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edistyneen Fuchsin sarveiskalvon endoteelidystrofian (FECD) diagnoosi
  • Indikaatio sarveiskalvon endoteelin siirrolle (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty - DMEK)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut sarveiskalvon sairaudet (esim. sarveiskalvon arvet, sarveiskalvon dystrofiat paitsi FECD, sarveiskalvon tulehdus/infektio)
  • Sarveiskalvoon mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö (esim. amiodaroni, klorokiini, triptaani, isotretinoiini, piilolinssien käyttö viimeisen neljän viikon aikana, anestesiasilmätipat)
  • Diabetes mellitus, johon liittyy sisäelinten komplikaatioita)
  • Kiinnityksen puute sarveiskalvon tomografian aikana
  • Vuoteen sidottu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5 päivää makuuasennossa
Makuuasennossa 5 päivää DMEK:n jälkeen pystyasennossa vain 10 minuuttia tunnin välein.
Käyttäytyminen: Makuuasennossa: 5 päivää
Makuuasennon 5 päivää DMEK:n jälkeen
Active Comparator: 1 päivä makuuasennossa, jota seuraa tavallinen fyysinen aktiivisuus 4 päivän ajan
Makuuasennossa 1 päivän ajan DMEK:n jälkeen pystyasennossa vain 10 min tunnin välein.
Käyttäytyminen: Asemointi selällään: 1 päivää
Makuuasennon 1 päivän ajan DMEK:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen kiinnitys
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa DMEK:n jälkeen
Siirteen irtoamisalue, kvantifioitu koulutetusta ja validoidusta hermoverkosta anteriorisen segmentin optisen koherenssitomografian kuvasegmentointia varten
Kaksi viikkoa DMEK:n jälkeen
Siirteen kiinnitys
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa DMEK:n jälkeen
Siirteen irtoamisen tilavuus mitattuna koulutetusta ja validoidusta hermoverkosta anteriorisen segmentin optisen koherenssitomografian kuvasegmentointia varten
Kaksi viikkoa DMEK:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenkuplaaminen
Aikaikkuna: Kahden viikon ja 3 kuukauden kuluttua DMEK:stä
Silmien lukumäärä, joissa on toissijainen ilmaruiskutus DMEK:n jälkeen
Kahden viikon ja 3 kuukauden kuluttua DMEK:stä
Selkäasennon turvallisuus
Aikaikkuna: Kahden viikon ja 3 kuukauden kuluttua DMEK:stä
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat AE (SAE)
Kahden viikon ja 3 kuukauden kuluttua DMEK:stä
Subjektiivinen visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta DMEK:n jälkeen
Subjektiivinen näkötoiminto asteikolla 0 (huonompi näkö) 10:een (paras näkö), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa subjektiivista näkötoimintoa
3, 12 ja 24 kuukautta DMEK:n jälkeen
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta DMEK:n jälkeen
Paras korjattu näöntarkkuus kirjaimien näöntarkkuuden määrittämiseen
3, 12 ja 24 kuukautta DMEK:n jälkeen
Vammaisten häikäisy
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta DMEK:n jälkeen
Hajavalomittarin mittaus eteenpäin sironnan määrittämiseksi lokeissa hajavaloparametri
3, 12 ja 24 kuukautta DMEK:n jälkeen
Siirteen terveys: endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta DMEK:n jälkeen
Spekulaarinen mikroskopia endoteelisolutiheyden määrittämiseksi
3, 12 ja 24 kuukautta DMEK:n jälkeen
Siirteen terveys
Aikaikkuna: 12-vuotiaana ja 24 kuukautta DMEK:n jälkeen
Rakolamppututkimus siirteen hyljinnän merkkien tunnistamiseksi
12-vuotiaana ja 24 kuukautta DMEK:n jälkeen
Potilaan ilmoittama näkövamma
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta DMEK:n jälkeen
Visual Acuity Factor ja Glare Factor of Visual Function and Corneal Health Status (V-FUCHS) -laitteen. Laitteen pisteet ovat Rasch-analyysiin perustuvia logiiteina ilmaistuja pisteitä. Vaikeampien osallistujien V-FUCHS-pisteet ovat korkeammat tai positiivisemmat.
3, 12 ja 24 kuukautta DMEK:n jälkeen
Sarveiskalvon turvotus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3, 12 ja 24 kuukautta DMEK:n jälkeen
Tomografia sarveiskalvon turvotuksen määrittämiseksi mikrometrinä
2 viikkoa ja 3, 12 ja 24 kuukautta DMEK:n jälkeen
Sarveiskalvon takaisinsironta
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta DMEK:n jälkeen
Tomografia sarveiskalvon takaisinsironnan määrittämiseksi sirontayksiköissä (SU)
3, 12 ja 24 kuukautta DMEK:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Eye Hospital, Freiburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Katrin Wacker, MD FEBO, University of Freiburg, Eye Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETK 22-1101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa