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Rückenlage zur Transplantatbefestigung nach Descemet-Membranendothel-Keratoplastik (SUPER-DMEK)

22. Juli 2023 aktualisiert von: University Eye Hospital, Freiburg

Rückenlage zur Transplantatbefestigung nach Descemet-Membranendothel-Keratoplastik: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der postoperativen Kopflagerung in Rückenlage bei der Transplantatbefestigung nach Descemet-Membran-endothelialer Keratoplastik bei Patienten mit Fuchs-Endothelialer Hornhautdystrophie (FECD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Descemet-Membranendothel-Keratoplastik (DMEK) wird eine Luft- oder Gasblase in die vordere Augenkammer eingeführt, um das ultradünne endotheliale Hornhauttransplantat an der eigenen Hornhaut des Patienten zu halten. Es wird angenommen, dass die Rückenlage die Befestigung verbessert, indem der Tamponadeeffekt der Blase genutzt wird. Derzeit ist unklar, wie lange eine Rückenlagerung erforderlich ist. Die Positionierungsschemata variieren zwischen einer Stunde und über einer Woche. In dieser Studie werden die Prüfärzte beurteilen, ob eine längere Rückenlage für 5 Tage die Transplantatbefestigung und die langfristigen Ergebnisse im Vergleich zu einer Rückenlage für 1 Tag verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • Medical Center - University of Freiburg, Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik der fortgeschrittenen endothelialen Hornhautdystrophie Fuchs (FECD)
  • Indikation zur Hornhautendotheltransplantation (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty - DMEK)

Ausschlusskriterien:

  • Andere Hornhauterkrankungen (z. Hornhautnarben, Hornhautdystrophien außer FECD, Hornhautentzündung/-infektion)
  • Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln, die möglicherweise die Hornhaut beeinträchtigen (d. h. Amiodaron, Chloroquin, Triptan, Isotretinoin, Verwendung von Kontaktlinsen in den letzten vier Wochen, betäubende Augentropfen)
  • Diabetes mellitus mit Endorgankomplikationen)
  • Fehlende Fixierung während der Hornhauttomographie
  • Bettlägerig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 Tage Rückenlage
Rückenlagerung für 5 Tage nach DMEK mit aufrechter Lagerung für nur 10 min pro Stunde.
Verhalten: Rückenlage: 5 Tage
Rückenlage für 5 Tage nach DMEK
Aktiver Komparator: 1 Tag Rückenlage, gefolgt von normaler körperlicher Aktivität für 4 Tage
Rückenlagerung für 1 Tag nach DMEK mit aufrechter Lagerung für nur 10 min jede Stunde.
Verhalten: Rückenlage: 1 Tag
Rückenlage für 1 Tag nach DMEK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatbefestigung
Zeitfenster: Zwei Wochen nach DMEK
Bereich der Transplantatablösung, quantifiziert von einem trainierten und validierten neuronalen Netzwerk für die Bildsegmentierung der optischen Kohärenztomographie des vorderen Segments
Zwei Wochen nach DMEK
Transplantatbefestigung
Zeitfenster: Zwei Wochen nach DMEK
Volumen der Transplantatablösung, quantifiziert von einem trainierten und validierten neuronalen Netzwerk für die Bildsegmentierung der optischen Kohärenztomographie des vorderen Segments
Zwei Wochen nach DMEK

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rebbling
Zeitfenster: Zwei Wochen und drei Monate nach DMEK
Anzahl der Augen mit sekundärer Luftinjektion nach DMEK
Zwei Wochen und drei Monate nach DMEK
Sicherheit der Rückenlage
Zeitfenster: Zwei Wochen und drei Monate nach DMEK
Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende UE (SAE)
Zwei Wochen und drei Monate nach DMEK
Subjektive Sehfunktion
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach DMEK
Subjektive Sehfunktion auf einer Skala von 0 (schlechteres Sehen) bis 10 (bestes Sehen), wobei höhere Werte eine bessere subjektive Sehfunktion bedeuten
3, 12 und 24 Monate nach DMEK
Sehschärfe
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach DMEK
Bestkorrigierte Sehschärfe zur Bestimmung der Sehschärfe in Buchstaben
3, 12 und 24 Monate nach DMEK
Behinderung Blendung
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach DMEK
Streulichtmessung zur Bestimmung der Vorwärtsstreuung in Log-Streulichtparametern
3, 12 und 24 Monate nach DMEK
Transplantatgesundheit: Endothelzelldichte
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach DMEK
Spiegelmikroskopie zur Bestimmung der Endothelzelldichte
3, 12 und 24 Monate nach DMEK
Transplantatgesundheit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach DMEK
Spaltlampenuntersuchung zur Identifizierung von Anzeichen einer Transplantatabstoßung
12 und 24 Monate nach DMEK
Patientenberichtete Sehbehinderung
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach DMEK
Visusfaktor und Blendfaktor des V-FUCHS-Instruments (Visual Function and Corneal Health Status). Die Werte des Instruments sind auf der Rasch-Analyse basierende Werte, die in Logits ausgedrückt werden. Teilnehmer mit größeren Schwierigkeiten haben höhere oder positivere V-FUCHS-Werte.
3, 12 und 24 Monate nach DMEK
Hornhautödem
Zeitfenster: 2 Wochen und 3, 12 und 24 Monate nach DMEK
Tomographie zur Bestimmung des Hornhautödems in µm
2 Wochen und 3, 12 und 24 Monate nach DMEK
Hornhaut-Rückstreuung
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach DMEK
Tomographie zur Bestimmung der Hornhautrückstreuung in Streueinheiten (SU)
3, 12 und 24 Monate nach DMEK

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Eye Hospital, Freiburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrin Wacker, MD FEBO, University of Freiburg, Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETK 22-1101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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