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주요우울장애와 경계성 인격장애를 동시에 일으키는 실로시빈

2024년 2월 29일 업데이트: University of Chicago

동시 발생 경계성 성격 장애가 있는 주요 우울 장애에 대한 단일 용량 실로시빈의 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 주요 우울 장애(MDD) 및 경계선 성격 장애(BPD)가 있는 성인에서 실로시빈의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구의 주요 목적은 주요 우울 장애(MDD) 및 경계성 성격 장애(BPD)가 있는 성인에서 실로시빈의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. MDD 및 BPD가 있는 10명의 피험자는 실로시빈 25mg의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 테스트할 가설은 실로시빈이 기준선과 비교하여 1주 후 MDD 및 BPD 모두의 증상을 크게 감소시키고 4주 동안 지속된다는 것입니다(증상 개선은 MDD 및 BPD 증상의 확립된 결과 측정에서 더 낮은 점수로 표시됩니다. 이전 연구에서 사용되었습니다).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago
        • 수석 연구원:
          • Jon E Grant, MD, JD, MPH
        • 부수사관:
          • Dustin A Ehsan, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 현재 주요 우울 장애로 진단
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 > 20
  • 경계성 인격장애로 진단
  • 경계선 성격 장애(ZAN-BPD) 점수 > 9에 대한 Zanarini 평가 척도
  • 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 기본 신체 검사에서 병력 또는 임상적으로 유의미한 이상에 근거한 불안정한 의학적 질병
  • 현재 임신 ​​또는 수유 중이거나 가임 여성의 부적절한 피임
  • 소변 독성 검사에 근거한 불법 물질 사용(대마초 사용 제외)
  • 양극성 I 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애의 현재 또는 과거력
  • 활성 물질 사용 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 실로시빈
실로시빈 단일 25mg 캡슐 경구 용량
의약품: 실로시빈
실로시빈 25mg 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 5주차 기준선
공동 1차 결과 측정 중 하나는 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)를 사용한 기준선에서의 변화입니다. MADRS는 지난 7일 동안의 우울증 증상을 평가하는 임상의가 관리하는 10개 항목으로 구성된 척도입니다. 각 항목은 0에서 6까지의 등급으로 평가되며 0은 "정상/존재하지 않음"이고 6은 "극단적"입니다.
5주차 기준선
경계선 성격 장애 증상 평가 척도(BPD-SAS)
기간: 5주차 기준
공동 일차 결과 측정 중 하나는 경계선 성격 장애 증상 평가 척도(BPD-SAS)를 사용한 기준선에서의 변화입니다. BPD-SAS는 2주간의 기간을 다루며 BPD의 증상을 나타내는 9가지 기준은 각각 0~4점의 5점 고정 평가 등급으로 평가됩니다. 0은 증상이 없음을 나타내고 4는 극단적인 것을 나타냅니다. 증상.
5주차 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 전체 인상 - 심각도 척도(CGI-S)
기간: 5주차 기준선
임상의가 관리하는 정신 질환의 전반적인 중증도를 측정하는 단일 항목 척도입니다. 척도 자체는 1에서 7까지의 척도에서 전반적인 장애 심각도를 평가합니다. 1은 "전혀 그렇지 않음"이고 7은 "가장 심각한 사례 중"입니다.
5주차 기준선
임상적 전반적인 인상 - 개선 척도(CGI-I)
기간: 2주차 ~ 5주차
임상의가 관리하는 단일 항목 척도로 정신 질환의 전반적인 중증도의 전반적인 개선을 측정합니다. 척도 자체는 1에서 7까지의 척도로 전반적인 장애 개선을 평가합니다. 1은 "매우 많이 개선됨"이고 7은 "매우 많이 악화됨"입니다.
2주차 ~ 5주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

Usona Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB22-0272

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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