Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszilocibin a súlyos depressziós zavar és a borderline személyiségzavar együttes előfordulásában

2024. február 29. frissítette: University of Chicago

Nyílt vizsgálat az egyszeri dózisú pszilocibinről súlyos depressziós zavar és egyidejűleg előforduló borderline személyiségzavar esetén

A vizsgálat elsődleges célja a pszilocibin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése súlyos depressziós rendellenességben (MDD) és borderline személyiségzavarban (BPD) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat elsődleges célja a pszilocibin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése súlyos depressziós rendellenességben (MDD) és borderline személyiségzavarban (BPD) szenvedő felnőtteknél. Tíz MDD-ben és BPD-ben szenvedő alany egyetlen 25 mg-os orális adag pszilocibint kap. A tesztelendő hipotézis az, hogy a pszilocibin az MDD és a BPD tüneteinek szignifikáns csökkenését eredményezi 1 hét elteltével, és 4 hétig fennmarad az alapvonalhoz képest (a tünetek javulását jelzi az MDD és BPD tünetek megállapított kimenetelének alacsonyabb pontszáma). korábbi tanulmányokban használták).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago
        • Kutatásvezető:
          • Jon E Grant, MD, JD, MPH
        • Alkutató:
          • Dustin A Ehsan, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Jelenlegi súlyos depressziós rendellenességgel diagnosztizálták
  • A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma > 20
  • Borderline személyiségzavarral diagnosztizálták
  • Zanarini Értékelési Skála a Borderline személyiségzavarhoz (ZAN-BPD) > 9
  • Képes megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Instabil orvosi betegség az anamnézis vagy a kiindulási fizikális vizsgálat klinikailag jelentős eltérései alapján
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél
  • Illegális szerhasználat vizelet-toxikológiai szűrés alapján (kivéve a kannabiszhasználatot)
  • Jelenlegi vagy múltbeli bipoláris zavar, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség
  • Hatóanyag-használati zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Pszilocibin
Egyszeri 25 mg-os kapszula orális pszilocibin adag
Drog: Pszilocibin
Pszilocibin 25 mg kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: Alapállás az 5. hétig
Az egyik társ-elsődleges eredménymérő a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) alkalmazásával az alapvonalhoz képesti változás. A MADRS egy 10 tételből álló, klinikus által alkalmazott skála, amely a depresszió tüneteit értékeli az elmúlt hét napban. Minden elem egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a 0 a "normális/nincs jelen" és a 6 a "extrém".
Alapállás az 5. hétig
Borderline Personality Disorder Symptom Assessment Scale (BPD-SAS)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 5. hétig
Az egyik társ-elsődleges eredménymérő az alapvonalhoz képest a Borderline Personality Disorder Symptom Assessment Scale (BPD-SAS) segítségével történő változás lesz. A BPD-SAS kéthetes időkeretet fed le, és a BPD-re vonatkozó kilenc kritérium mindegyike, amelyek mindegyike a BPD tüneteit jelenti, egy ötpontos, 0-4-ig terjedő, rögzített értékelési skálán van besorolva, ahol a 0 a tünetmentességet, a 4 pedig az extrém mértéket jelenti. tünetek.
Kiindulási helyzet az 5. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás – súlyossági skála (CGI-S)
Időkeret: Alapállás az 5. hétig
Klinikus által kezelt, egyetlen tételes skála, amely a pszichiátriai betegség globális súlyosságát méri. Maga a skála a rendellenesség általános súlyosságát egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékeli, ahol az 1 az "egyáltalán nem", a 7 pedig a "legsúlyosabb esetek közé tartozik".
Alapállás az 5. hétig
Klinikai globális benyomás – Javulási skála (CGI-I)
Időkeret: 2. héttől 5. hétig
Klinikus által kezelt, egyetlen tételes skála, amely a pszichiátriai betegségek globális súlyosságának általános javulását méri. Maga a skála a betegség általános javulását egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékeli, ahol az 1 a "nagyon sokat javult", a 7 pedig a "nagyon sokkal rosszabb".
2. héttől 5. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

Usona Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB22-0272

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel