Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Псилоцибин при одновременном развитии большого депрессивного расстройства и пограничного расстройства личности

29 февраля 2024 г. обновлено: University of Chicago

Открытое исследование однократной дозы псилоцибина при большом депрессивном расстройстве с сопутствующим пограничным расстройством личности

Основная цель исследования — оценить безопасность и эффективность псилоцибина у взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР) и пограничным расстройством личности (ПРЛ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью предлагаемого исследования является оценка безопасности и эффективности псилоцибина у взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР) и пограничным расстройством личности (ПРЛ). Десять субъектов с MDD и BPD получат однократную пероральную дозу 25 мг псилоцибина. Гипотеза, подлежащая проверке, заключается в том, что псилоцибин приводит к значительному уменьшению симптомов как БДР, так и ПРЛ через 1 неделю и сохраняется в течение 4 недель по сравнению с исходным уровнем (улучшение симптомов будет указываться более низкими баллами по установленным показателям исходов симптомов БДР и ПРЛ, которые использовались в предыдущих исследованиях).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Madison Collins, BA
  • Номер телефона: 773-834-3778
  • Электронная почта: mcollins4@bsd.uchicago.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Главный следователь:
          • Jon E Grant, MD, JD, MPH
        • Младший исследователь:
          • Dustin A Ehsan, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Диагностировано текущее большое депрессивное расстройство
  • Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRS) > 20
  • Диагностировано пограничное расстройство личности.
  • Рейтинговая шкала Занарини для пограничного расстройства личности (ZAN-BPD) > 9 баллов
  • Умение понимать и подписывать форму согласия

Критерий исключения:

  • Нестабильное соматическое заболевание, основанное на анамнезе или клинически значимых отклонениях при исходном медицинском осмотре
  • Текущая беременность или лактация или неадекватная контрацепция у женщин детородного возраста
  • Незаконное употребление психоактивных веществ на основании токсикологического скрининга мочи (кроме употребления каннабиса)
  • Текущая или прошлая история биполярного расстройства I, шизофрении или шизоаффективного расстройства
  • Расстройство, связанное с употреблением активного вещества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: псилоцибин
Однократная пероральная доза 25 мг псилоцибина в капсулах
Лекарство: Псилоцибин
Капсула псилоцибина 25 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 5
Одним из дополнительных первичных показателей результата будет изменение исходного уровня с использованием Шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, назначаемую врачом, которая оценивает симптомы депрессии в течение последних семи дней. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 6, где 0 означает «нормально/отсутствует», а 6 — «экстремально».
Исходный уровень до недели 5
Шкала оценки симптомов пограничного расстройства личности (BPD-SAS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 5-й недели
Одним из основных показателей результата будет изменение по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы оценки симптомов пограничного расстройства личности (BPD-SAS). BPD-SAS охватывает двухнедельный период времени, и каждый из девяти критериев, каждый из которых представляет симптомы ПРЛ, оценивается по пятибалльной фиксированной рейтинговой шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие симптомов, а 4 — крайнюю степень тяжести. симптомы.
Базовый уровень до 5-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее клиническое впечатление — шкала тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 5
Клиницист ввел шкалу с одним пунктом, измеряющую общую тяжесть психического заболевания. Сама шкала оценивает общую тяжесть расстройства по шкале от 1 до 7, где 1 означает «совсем нет», а 7 означает «один из самых тяжелых случаев».
Исходный уровень до недели 5
Общее клиническое впечатление — шкала улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Со 2-й по 5-ю неделю
Клиницист ввел шкалу с одним пунктом, измеряющую общее улучшение общей тяжести психического заболевания. Сама шкала оценивает общее улучшение расстройства по шкале от 1 до 7, где 1 означает «значительное улучшение», а 7 — «намного хуже».
Со 2-й по 5-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

Usona Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB22-0272

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться