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Psilocibina nel disturbo depressivo maggiore concomitante e nel disturbo borderline di personalità

29 febbraio 2024 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio in aperto sulla psilocibina a dose singola per il disturbo depressivo maggiore con disturbo borderline di personalità concomitante

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della psilocibina negli adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e disturbo borderline di personalità (BPD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio proposto è valutare la sicurezza e l'efficacia della psilocibina negli adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e disturbo borderline di personalità (BPD). Dieci soggetti con MDD e BPD riceveranno una singola dose orale di 25 mg di psilocibina. L'ipotesi da testare è che la psilocibina risulterà in una significativa riduzione dei sintomi sia di MDD che di BPD dopo 1 settimana e mantenuta per 4 settimane rispetto al basale (il miglioramento dei sintomi sarà indicato da punteggi più bassi sulle misure di esito stabilite dei sintomi di MDD e BPD che sono stati utilizzati in studi precedenti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Jon E Grant, MD, JD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Dustin A Ehsan, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore in corso
  • Punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 20
  • Diagnosi di disturbo borderline di personalità
  • Punteggio della scala di valutazione Zanarini per il disturbo borderline di personalità (ZAN-BPD) > 9
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica instabile basata sulla storia o anomalie clinicamente significative all'esame fisico di base
  • Gravidanza o allattamento in atto o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile
  • Uso illegale di sostanze basato sullo screening tossicologico delle urine (ad eccezione dell'uso di cannabis)
  • Storia attuale o passata di disturbo bipolare di tipo I, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Disturbo da uso di sostanze attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Psilocibina
Singola capsula da 25 mg dose orale di psilocibina
Droga: Psilocibina
Capsula di psilocibina da 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5
Una delle misure di esito co-primarie sarà il cambiamento rispetto al basale utilizzando la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). La MADRS è una scala di 10 item, amministrata dal medico, che valuta i sintomi della depressione durante gli ultimi sette giorni. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, dove 0 sta per "normale/non presente" e 6 per "estremo".
Dal basale alla settimana 5
Scala di valutazione dei sintomi del disturbo borderline di personalità (BPD-SAS)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 5
Una delle misure di esito coprimarie sarà il cambiamento rispetto al basale utilizzando la scala di valutazione dei sintomi del disturbo borderline di personalità (BPD-SAS). Il BPD-SAS copre un arco di tempo di due settimane e ciascuno dei nove criteri, ciascuno dei quali rappresenta i sintomi del BPD, è valutato su una scala di valutazione ancorata a cinque punti da 0 a 4, dove 0 rappresenta l'assenza di sintomi e 4 rappresenta l'estremo sintomi.
Riferimento alla settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Scala di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 5
Una scala a singolo elemento amministrata da un medico che misura la gravità globale della malattia psichiatrica. La scala stessa valuta la gravità complessiva del disturbo su una scala da 1 a 7 dove 1 è "per niente" e 7 è "tra i casi più gravi"
Dal basale alla settimana 5
Impressione clinica globale - Scala di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 5
Una scala a singolo elemento amministrata da un medico che misura il miglioramento complessivo della gravità globale della malattia psichiatrica. La scala stessa valuta il miglioramento generale del disturbo su una scala da 1 a 7 dove 1 sta per "Molto molto migliorato" e 7 sta per "Molto molto peggio"
Dalla settimana 2 alla settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Usona Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB22-0272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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