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Psilocybin bei gleichzeitig auftretender Major Depression und Borderline-Persönlichkeitsstörung

29. Februar 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Open-Label-Studie mit Psilocybin in Einzeldosis bei schweren depressiven Störungen mit gleichzeitig auftretender Borderline-Persönlichkeitsstörung

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Psilocybin bei Erwachsenen mit Major Depression (MDD) und Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Psilocybin bei Erwachsenen mit Major Depression (MDD) und Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD). Zehn Probanden mit MDD und BPD erhalten eine orale Einzeldosis von 25 mg Psilocybin. Die zu testende Hypothese ist, dass Psilocybin zu einer signifikanten Verringerung der Symptome sowohl von MDD als auch von BPD nach 1 Woche führt und für 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert anhält (eine Verbesserung der Symptome wird durch niedrigere Punktzahlen bei etablierten Ergebnismessungen von MDD- und BPD-Symptomen angezeigt). wurden in früheren Studien verwendet).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Jon E Grant, MD, JD, MPH
        • Unterermittler:
          • Dustin A Ehsan, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Diagnostiziert mit aktueller Major Depression
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Score von > 20
  • Es wurde eine Borderline-Persönlichkeitsstörung diagnostiziert
  • Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) Score von > 9
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische Erkrankung basierend auf der Anamnese oder klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Ausgangsuntersuchung
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Konsum illegaler Substanzen basierend auf Urin-Toxikologie-Screening (außer Cannabiskonsum)
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer Bipolar-I-Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
  • Störung des Wirkstoffkonsums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Psilocybin
Orale Einzeldosis von 25 mg Kapsel Psilocybin
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin 25 mg Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
Eines der co-primären Ergebnismaße wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) sein. Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala, die von Ärzten verabreicht wird und die Depressionssymptome während der letzten sieben Tage bewertet. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 „normal/nicht vorhanden“ und 6 „extrem“ bedeutet.
Baseline bis Woche 5
Bewertungsskala für Symptome einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD-SAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 5
Eines der koprimären Ergebnismaße wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert anhand der Borderline Personality Disorder Symptom Assessment Scale (BPD-SAS) sein. Das BPD-SAS deckt einen Zeitraum von zwei Wochen ab und jedes der neun Kriterien, die jeweils Symptome einer BPD darstellen, wird auf einer fünfstufigen verankerten Bewertungsskala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Symptome und 4 extreme Symptome bedeutet Symptome.
Ausgangswert bis Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 5
Eine von Ärzten verwaltete Skala mit nur einem Item, die den globalen Schweregrad psychiatrischer Erkrankungen misst. Die Skala selbst bewertet die Gesamtschwere der Störung auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 7 „unter den schwersten Fällen“ bedeutet.
Baseline bis Woche 5
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserungsskala (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 2 bis Woche 5
Eine von Ärzten verwaltete Skala mit nur einem Item, die die allgemeine Verbesserung der globalen Schwere psychiatrischer Erkrankungen misst. Die Skala selbst bewertet die allgemeine Verbesserung der Störung auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 „sehr viel besser“ und 7 „sehr viel schlechter“ bedeutet.
Woche 2 bis Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Usona Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB22-0272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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