HDM 유발 알레르기성 천식 및 비염/비결막염 치료를 위한 유효성 및 안전성 평가
D. Pteronyssinus 및/또는 D. Farinae에 알레르기가 있는 조절된 경증에서 중등도의 알레르기성 천식 및 비염/비결막염이 있는 환자에서 IT를 사용한 효능 및 안전성에 대한 전향적, 무작위, DBPC, 이중 더미, 다기관 CT.
연구 개요
상태
상세 설명
1개의 위약 그룹과 비교하여 3개의 활성 치료 그룹의 전향적 다기관 무작위 이중 더미 임상 시험. 임상 시험의 주요 목적은 경증에서 중등도의 천식 및 비염/비결막염(간헐적 또는 지속성) 알레르기가 있는 피하 면역 요법의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
1차 유효성 종점은 천식 및 비염/비결막염 증상의 조절에 필요한 증상 점수 및 약물 소비가 될 것입니다.
연구 설계는 3개의 활성 치료 그룹과 1개의 위약 그룹으로 구성됩니다. 시험 모집단에는 12개월 동안 치료를 받을 12세에서 60세 사이의 피험자 400명이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miguel Casanovas, MD, PhD
- 전화번호: 0034 912908942
- 이메일: mcasanovas@inmunotek.com
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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연락하다:
- Antonio Parra Arrondo, MD, PhD
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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연락하다:
- Luis Moral, MD, PhD
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Alicante, 스페인, 03015
- Centro Médico Quiron Salud Alicante
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연락하다:
- Angel Ferrer, MD, PhD
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Melilla, 스페인, 52006
- Clínica RUSADIR
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연락하다:
- Oliver Alexis Muñoz Daga, MD, PhD
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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연락하다:
- Carmén Rondón, MD, PhD
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Málaga, 스페인, 29004
- Hopital Quirón Salud Málaga
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연락하다:
- Leticia Herrero Lifona, MD, PhD
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Málaga, 스페인, 29005
- Clinica del Dr.Pérez Estrada Cornejo
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연락하다:
- Manuel Pérez Estrada Cornejo, MD. PhD
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Pontevedra, 스페인, 36071
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Univeristario y Politécnico La Fe
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Vila-real, 스페인, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
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연락하다:
- Francisco David El-Qutob López, MD. PhD
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital Universitario de Elche
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Baleares
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Ibiza, Baleares, 스페인, 07800
- Policlínica Nuestra Sra del Rosario
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연락하다:
- Silvia Martínez Blanco, MD, PhD
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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연락하다:
- Adriana Machinena, MD. PhD
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
- Hospital de Terrassa
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연락하다:
- Marta Viñas, MD. PhD
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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연락하다:
- Ana Isabel Tabar Purroy, MD. PhD
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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연락하다:
- Inmaculada Sánchez Machin, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서(ICF).
- 12세에서 60세 사이의 여성 또는 남성, 둘 다 포함됩니다.
- 흡입 알레르기의 확인된 임상 병력(GEMA 5.0 및 GINA 2020의 정의에 따른 경증-중간 조절 간헐적 또는 지속성 천식 및 ARIA 분류에 따른 간헐적 또는 지속성 비염/비결막염, Dermatophagoides pteronyssinus 및/또는 Dermatophagoides farinae에 의해 유발됨). 천식 진단은 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최대 24개월 동안 유효합니다.
- Dermatophagoides pteronyssinus 및/또는 Dermatophagoides farinae의 표준화된 알레르겐 추출물에 대한 양성 피부 단자 검사(큰 팽진 직경 ≥ 5 mm).
- D. pteronyssinus 및/또는 D. farinae의 완전 추출물 또는 값이 ≥ 3.5 kU/L인 알레르기원의 분자 성분에 대한 특정 IgE.
- 가임기 여성은 연구에 등록하기 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임기 여성은 적절한 피임 방법을 사용하기로 약속해야 합니다.
- 투약 요법을 준수할 수 있습니다.
- 스마트폰을 소유하여 증상 및 약물 소비를 등록합니다.
- 임상적 관련성이 없는 특정 IgE < 3.5 kU/L를 가진 다른 에어로알레르겐에 대한 음성 피부 단자 테스트.
제외 기준:
- 지난 5년 동안 테스트된 알레르겐에 대한 이전 면역 요법 또는 지난 2년 동안 탈감작 과정(ITO, 우유, 계란, ...) 또는 현재 다른 알레르겐으로 면역 요법을 받고 있습니다.
- 일시적인 비듬 노출로 인한 간헐적 증상을 제외하고 다른 에어로 알레르겐에 대한 피부 단자 테스트 양성.
- AIT가 European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee의 기준에 따라 금기인 경우.
- 등록 시점까지 약리학적 치료에도 불구하고 조절되지 않거나 중증 천식 및/또는 FEV1 <70%.
- β 차단제 섭취.
- 면역억제제 또는 생물학적 약물의 사용.
- 등록 당시 불안정한 환자(급성 악화 천식, 호흡기 감염, 발열, 급성 가려움증 등).
- 지난 2년 동안 만성 두드러기를 앓은 환자, 심한 아나필락시스 또는 혈관 부종의 가족력이 있는 환자.
- 아드레날린 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우(갑상선 기능 항진증, 심장병, 고혈압).
- 의학적 기준에 따라 연구 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 알레르기성 천식 또는 비염과 관련되지 않은 기타 심각한 질병(간질, 정신운동 초조, 당뇨병, 기형, 신장병증).
- 자가면역질환(갑상선염, 루푸스 등), 종양질환 또는 면역결핍
- 연구자가 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 심각한 정신 장애가 있다고 믿는 참가자.
- 진드기를 제외한 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 기관지확장증이나 만성 폐쇄성 폐질환으로 천식과 다른 하부 호흡기 질환.
- 모유 수유 또는 임산부.
- 수사관의 직계 가족입니다.
- 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 포함 전 30일 이내에 사전 참여.
- 음식, Hymenoptera 독, 약물 등을 포함한 심각한 전신 반응의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I: MM09 알레르기-만난 접합체 SC(3.000 UTm/mL) + 설하 위약
3,000 UTm/mL 피하 면역요법 + 설하 위약에서 만난에 접합된 Dermatophagoides pteronyssinus 및 Dermatophagoides farinae의 알레르겐 추출물의 혼합물. 피하 활성 치료는 12개월 동안 한 달에 한 번 시행됩니다. 설하 위약은 12개월 동안 매일(2회 후속 투여) 투여됩니다. |
피하 투여를 위한 3.000 UTm/mL에서 만난에 접합된 Dermatophagoides pteronyssinus 및 Dermatophagoides farinae의 알레르겐 추출물의 혼합물.
활성 치료제와 동일한 솔루션, 제시, 투여 방법, 빈도 및 기간이지만 활성 성분은 없습니다.
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실험적: 그룹 II: MM09 알레르기-만난 접합체 SL(3.000 UTm/mL) + 피하 위약
3.000 UTm/mL + 피하 위약에서 만난 설하 면역요법에 접합된 Dermatophagoides pteronyssinus 및 Dermatophagoides farinae의 알레르겐 추출물의 혼합물. 설하 활성 치료는 12개월 동안 매일(2회 후속 투여) 시행됩니다. 피하 위약은 12개월 동안 한 달에 한 번 투여됩니다. |
활성 치료제와 동일한 솔루션, 제시, 투여 방법, 빈도 및 기간이지만 활성 성분은 없습니다.
설하 투여를 위한 3.000 UTm/mL에서 만난에 접합된 Dermatophagoides pteronyssinus 및 Dermatophagoides farinae의 알레르겐 추출물의 혼합물.
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실험적: 그룹 III: MM09 알레르기성-만난 접합체 SL(9.000 UTm/mL) + 피하 위약
9.000 UTm/mL + 피하 위약에서 만난 설하 면역 요법에 접합된 Dermatophagoides pteronyssinus 및 Dermatophagoides farinae의 알레르겐 추출물의 혼합물. 설하 활성 치료는 12개월 동안 매일(2회 후속 투여) 시행됩니다. 피하 위약은 12개월 동안 한 달에 한 번 투여됩니다. |
활성 치료제와 동일한 솔루션, 제시, 투여 방법, 빈도 및 기간이지만 활성 성분은 없습니다.
설하 투여를 위한 9.000 UTm/mL에서 만난에 접합된 Dermatophagoides pteronyssinus 및 Dermatophagoides farinae의 알레르겐 추출물 혼합물.
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위약 비교기: 그룹 IV: 위약
설하 위약 + 피하 위약의 혼합물. 설하 위약은 12개월 동안 매일(2회 후속 투여) 투여됩니다. 피하 위약은 12개월 동안 한 달에 한 번 투여됩니다. |
활성 치료제와 동일한 솔루션, 제시, 투여 방법, 빈도 및 기간이지만 활성 성분은 없습니다.
활성 치료제와 동일한 솔루션, 제시, 투여 방법, 빈도 및 기간이지만 활성 성분은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSMS: 복합 증상 및 투약 점수
기간: 12 개월
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천식 및 비염/비결막염에서 각 피험자, 집단 간 및 위약에 대한 이러한 증상의 조절에 필요한 증상의 수 및 약물 소비의 평가. - 각 천식 및 비염/비결막염 증상에 대한 종료점은 다음과 같습니다: 0 = 증상 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 심각 총 일일 증상 점수 = 0-3 천식 약물은 GEMA 5 가이드에 포함된 약물의 치료 단계에 따라 점수가 매겨집니다. 비염/비결막염 투약 점수: 0 = 투약 없음; 1 = 경구 또는 국소(눈 또는 코) 비진정 H1 항히스타민제(H1A); 2 = H1A가 있거나 없는 비강내 코르티코스테로이드(INS); 3 = 경구 코르티코스테로이드(INS) 포함/포함, H1A 포함/포함 총 일일 투약 점수 = 0-3 |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 악화
기간: 12 개월
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천식 악화, 횟수, 지속 기간 및 중증도가 처음 나타날 때까지 경과된 시간.
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12 개월
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건강 자원의 소비
기간: 12 개월
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각 환자에 대해 알레르기 증상으로 인해 다음을 수행한 횟수가 계산됩니다.
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12 개월
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천식 증상 없는 날
기간: 12 개월
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피험자가 천식과 관련된 증상이 없는 일수
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12 개월
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비염/비결막염 증상 없는 날
기간: 12 개월
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피험자가 비염/비결막염과 관련된 증상이 없는 일수.
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12 개월
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천식 약 없는 날
기간: 12 개월
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피험자가 천식 치료를 위해 약물을 필요로 하지 않는 일수.
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12 개월
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비염/비결막염 투약 없는 날
기간: 12 개월
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피험자가 비염/비결막염 치료를 위해 약물을 필요로 하지 않는 일수.
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12 개월
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호흡기능_FEV1
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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1초간 강제 호기량 측정(FEV1) %
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기준선, 6개월, 12개월
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호흡기능_PEF
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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최대 호기 흐름(PEF) [속도]
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기준선, 6개월, 12개월
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임상적 이점
기간: 12 개월
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임상적 혜택 개시까지의 시간
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12 개월
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면역학적 매개변수
기간: 12 개월
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전체 및 특정 IgE, 특정 IgE 지수/총 IgE, 특정 IgG4 및 ASCA(Anti-Saccharomyces cerevisiae) IgA&IgG 분석.
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12 개월
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천식과 관련된 삶의 질(AQLQ)
기간: 12 개월
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천식과 관련된 삶의 질은 천식 삶의 질 설문지(AQLQ)를 사용하여 측정됩니다. AQLQ는 32개 항목과 4개 영역(활동 제한, 증상, 감정 및 환경)으로 구성됩니다. 각 항목은 1=장애 없음에서 7=심각한 장애까지 채점됩니다. |
12 개월
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비결막염(RQLQ)과 관련된 삶의 질
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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비결막염과 관련된 삶의 질은 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ)를 사용하여 측정됩니다. RQLQ는 28개 문항(질문)과 7개 영역(활동, 수면, 일반 증상, 실제 문제, 코 증상, 눈 및 정서적 증상)으로 구성됩니다. 감정적인 것을 제외한 모든 영역에 대한 각 항목의 점수는 "0=아무것도 신경쓰이지 않았다"에서 "6=매우 신경이 쓰였다"까지이다. 감정 영역 점수 범위는 "0=전혀 없음"에서 "6=항상"입니다. |
기준선, 6개월, 12개월
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천식 조절을 위한 설문지(ACQ)
기간: 12 개월
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천식 조절은 ACQ 설문에 따라 측정됩니다. ACQ 설문지는 7개 질문(ACQ-7) 또는 6개 질문(ACQ-6)으로 구성됩니다. 질문 1-6에서 환자는 지난 7일 동안의 경험을 회상하고 7점 척도("0 = 완전히 조절됨"에서 "6 = 극도로 잘 조절되지 않음")를 사용하여 대답합니다. 기준 값의 % FEV1을 나타내는 일곱 번째 질문은 현장 직원이 작성해야 합니다. 설문 점수는 7개 응답(ACQ-7) 또는 6개 응답(ACQ-6)의 평균입니다. 점수 해석은 다음과 같습니다. 0.75 이하: 적절한 천식 조절 0.75~1.50: 부분적으로 조절된 천식 1.50 이상: 부적절한 천식 조절 |
12 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 12 개월
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피험자가 자신의 알레르기 증상에 대해 어떻게 느끼는지 10cm의 직선에 표시해야 하는 시각적 아날로그 척도. 왼쪽은 "0 = 매우 나쁨"이고 오른쪽은 "10 = 매우 좋음"입니다. VAS 척도는 또한 조사자가 환자가 느끼는 방식에 대해 조사자가 답변함으로써 완성될 것입니다. |
12 개월
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안전 매개변수
기간: 12 개월
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투여 당 및 피험자 당 AE의 전체 비율 및 중증도
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12 개월
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국소 부작용의 수
기간: 12 개월
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국소이상반응은 투여부위에 나타나는 이상반응이다.
Immediate(시험약 투여 후 30분 이내에 나타남)와 Late(시험약 투여 후 30분 후에 나타남)로 분류됩니다.
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12 개월
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전신 이상 반응의 수
기간: 12 개월
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전신성 이상반응은 투여 부위 이외의 신체 다른 부위에서 나타나는 반응을 말하며, 그 중증도는 2010년 세계알레르기기구(WAO)에서 제시한 적응증에 따라 분류한다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ana Isabel Tabar Purroy, MD. PhD, Hospital Universitario de Navarra
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sirvent S, Soria I, Cirauqui C, Cases B, Manzano AI, Diez-Rivero CM, Reche PA, Lopez-Relano J, Martinez-Naves E, Canada FJ, Jimenez-Barbero J, Subiza J, Casanovas M, Fernandez-Caldas E, Subiza JL, Palomares O. Novel vaccines targeting dendritic cells by coupling allergoids to nonoxidized mannan enhance allergen uptake and induce functional regulatory T cells through programmed death ligand 1. J Allergy Clin Immunol. 2016 Aug;138(2):558-567.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2016.02.029. Epub 2016 Apr 13.
- Soria I, Alvarez J, Manzano AI, Lopez-Relano J, Cases B, Mas-Fontao A, Canada FJ, Fernandez-Caldas E, Casanovas M, Jimenez-Barbero J, Palomares O, Vinals-Florez LM, Subiza JL. Mite allergoids coupled to nonoxidized mannan from Saccharomyces cerevisae efficiently target canine dendritic cells for novel allergy immunotherapy in veterinary medicine. Vet Immunol Immunopathol. 2017 Aug;190:65-72. doi: 10.1016/j.vetimm.2017.07.004. Epub 2017 Jul 23.
- Benito-Villalvilla C, Soria I, Subiza JL, Palomares O. Novel vaccines targeting dendritic cells by coupling allergoids to mannan. Allergo J Int. 2018;27(8):256-262. doi: 10.1007/s40629-018-0069-8. Epub 2018 May 18. Review.
- Manzano AI, Javier Canada F, Cases B, Sirvent S, Soria I, Palomares O, Fernandez-Caldas E, Casanovas M, Jimenez-Barbero J, Subiza JL. Structural studies of novel glycoconjugates from polymerized allergens (allergoids) and mannans as allergy vaccines. Glycoconj J. 2016 Feb;33(1):93-101. doi: 10.1007/s10719-015-9640-4. Epub 2015 Nov 25.
- Soria I, Lopez-Relano J, Vinuela M, Tudela JI, Angelina A, Benito-Villalvilla C, Diez-Rivero CM, Cases B, Manzano AI, Fernandez-Caldas E, Casanovas M, Palomares O, Subiza JL. Oral myeloid cells uptake allergoids coupled to mannan driving Th1/Treg responses upon sublingual delivery in mice. Allergy. 2018 Apr;73(4):875-884. doi: 10.1111/all.13396. Epub 2018 Jan 31.
- Gonzalez JL, Zalve V, Fernandez-Caldas E, Cases B, Subiza JL, Casanovas M. A pilot study of immunotherapy in dogs with atopic dermatitis using a mannan-Dermatophagoides farinae allergoid targeting dendritic cells. Vet Dermatol. 2018 Oct;29(5):449-e152. doi: 10.1111/vde.12679.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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