Hodnocení účinnosti a bezpečnosti při léčbě alergického astmatu a rinitidy/rinokonjunktivitidy vyvolané HDM

Směs alergenových extraktů Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae konjugovaných na manan v 3000 UTm/ml subkutánní imunoterapie + sublingvální placebo.

Subkutánní aktivní léčba bude podávána jednou měsíčně po dobu 12 měsíců. Sublingvální placebo bude podáváno denně (2 následná podání) po dobu 12 měsíců.

Směs alergenových extraktů Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae konjugovaných s mananovou sublinguální imunoterapií při 3 000 UTm/ml + subkutánní placebo.

Sublingvální aktivní léčba bude podávána denně (2 následná podání) po dobu 12 měsíců.

Subkutánní placebo bude podáváno jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.

Směs alergenových extraktů Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae konjugovaných s mananovou sublinguální imunoterapií v 9 000 UTm/ml + subkutánní placebo.

Sublingvální aktivní léčba bude podávána denně (2 následná podání) po dobu 12 měsíců.

Subkutánní placebo bude podáváno jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.

Směs sublingválního placeba + subkutánního placeba. Sublingvální placebo bude podáváno denně (2 následná podání) po dobu 12 měsíců.

Subkutánní placebo bude podáváno jednou měsíčně po dobu 12 měsíců

Vyhodnocení počtu symptomů a spotřeby léků nezbytných pro kontrolu těchto symptomů u astmatu a rinitidy / rinokonjunktivitidy u každého subjektu během pokusu, skupin mezi sebou navzájem a s ohledem na placebo.

- Koncový bod pro každý symptom astmatu a rinitidy / rinokonjunktivitidy bude následující: 0 = žádné symptomy; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = Těžké

Celkové denní skóre symptomů = 0-3

Lék na astma bude hodnocen na základě terapeutického kroku, ve kterém jsou léky zahrnuty do průvodce GEMA 5.

Skóre medikace rinitidy / rinokonjunktivitidy: 0 = žádná medikace; 1 = perorální nebo topické (oči nebo nos) nesedativní H1 antihistaminika (H1A); 2 = intranazální kortikosteroidy (INS) s/bez H1A; 3 = perorální kortikosteroidy s/bez (INS), s/bez H1A Celkové denní skóre medikace = 0-3

U každého pacienta se započítá, kolikrát v důsledku symptomů alergie provedl následující:

• navštívili rodinného lékaře
• neplánovaně navštívili specialistu
• šel na pohotovost
• byl hospitalizován
• museli kontaktovat lékaře telefonicky

Kvalita života spojená s astmatem bude měřena pomocí dotazníku Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).

AQLQ se skládá z 32 položek a 4 domén (omezení v aktivitách, symptomy, emocionální a environmentální). Každá položka je hodnocena od 1 = žádné poškození do 7 = vážné poškození.

Kvalita života spojená s rinokonjunktivitidou bude měřena pomocí dotazníku Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).

RQLQ se skládá z 28 položek (otázek) a 7 domén (Aktivity, spánek, obecné příznaky, praktické problémy, příznaky nosu, oční a emoční příznaky).

Skóre každé položky pro všechny domény, kromě emocionální, se pohybuje od „0=Nic mě netrápilo“ do „6=Hodně mě to trápilo“. Skóre emoční domény se pohybuje od „0=nikdy“ do „6=vždy“.

Kontrola astmatu bude měřena podle dotazníku ACQ.

Dotazník ACQ se skládá ze 7 otázek (ACQ-7) nebo 6 otázek (ACQ-6). V otázkách 1-6 si pacienti vybavují své zkušenosti za posledních 7 dní a odpovídají pomocí 7-bodové škály (od „0 = plně kontrolovaná“ po „6 = extrémně špatně kontrolovaná“). Sedmou otázku, která se týká % FEV1 referenční hodnoty, musí vyplnit zaměstnanec pracoviště. Skóre dotazníku je průměrem 7 odpovědí (ACQ-7) nebo 6 odpovědí (ACQ-6).

Interpretace skóre je následující:

Méně než nebo rovno 0,75: Adekvátní kontrola astmatu Od 0,75 do 1,50: Částečně kontrolované astma Více než 1,50: Nedostatečná kontrola astmatu

Vizuální analogová škála, ve které má subjekt na přímce 10 cm uvést, jak se cítí, pokud jde o příznaky alergie. Být na levé straně „0 = velmi špatné“ a na pravé straně „10 = velmi dobře“.

Škála VAS bude také doplněna tím, že zkoušející odpoví, jak si myslí, že se pacient cítí.