Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van werkzaamheid en veiligheid voor de behandeling van door HDM geïnduceerd allergisch astma en rhinitis/rhinoconjunctivitis

17 november 2022 bijgewerkt door: Inmunotek S.L.

Prospectieve, gerandomiseerde, DBPC, dubbel-dummy, multicenter CT van werkzaamheid en veiligheid met IT bij patiënten met gecontroleerd mild tot matig allergisch astma en rhinitis/rhinoconjunctivitis, allergisch voor D. Pteronyssinus en/of D. Farinae.

Prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter van 3 actieve behandelingsgroepen, vergeleken met 1 placebogroep, voor het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van subcutane immunotherapie bij patiënten met milde tot matige astma en rhinitis/rhinoconjunctivitis (intermitterend of aanhoudend) die allergisch zijn voor Dermatophagoides pteronyssinus en/of Dermatophagoides farinae.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve multicenter gerandomiseerde dubbel-dummy klinische studie van drie actieve behandelingsgroepen in vergelijking met één placebogroep. Het belangrijkste doel van de klinische studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van subcutane immunotherapie bij patiënten met milde tot matige astma en rhinitis/rhinoconjunctivitis (intermitterend of aanhoudend) die allergisch zijn voor Dermatophagoides pteronyssinus en/of Dermatophagoides farinae.

Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is de symptoomscore en medicatieconsumptie die nodig zijn voor de beheersing van de symptomen van astma en rhinitis/rhinoconjunctivitis.

De onderzoeksopzet bestaat uit 3 actieve behandelingsgroepen en één placebogroep. De proefpopulatie zal 400 proefpersonen tussen de 12 en 60 jaar omvatten die de behandeling gedurende 12 maanden zullen ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
        • Contact:
          • Antonio Parra Arrondo, MD, PhD
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contact:
          • Luis Moral, MD, PhD
      • Alicante, Spanje, 03015
        • Centro Médico Quiron Salud Alicante
        • Contact:
          • Angel Ferrer, MD, PhD
      • Melilla, Spanje, 52006
        • Clínica RUSADIR
        • Contact:
          • Oliver Alexis Muñoz Daga, MD, PhD
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Contact:
          • Carmén Rondón, MD, PhD
      • Málaga, Spanje, 29004
        • Hopital Quirón Salud Málaga
        • Contact:
          • Leticia Herrero Lifona, MD, PhD
      • Málaga, Spanje, 29005
        • Clinica del Dr.Pérez Estrada Cornejo
        • Contact:
          • Manuel Pérez Estrada Cornejo, MD. PhD
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Univeristario y Politécnico La Fe
      • Vila-real, Spanje, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
        • Contact:
          • Francisco David El-Qutob López, MD. PhD
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital universitario de Elche
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Spanje, 07800
        • Policlínica Nuestra Sra del Rosario
        • Contact:
          • Silvia Martínez Blanco, MD, PhD
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contact:
          • Adriana Machinena, MD. PhD
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
        • Hospital de Terrassa
        • Contact:
          • Marta Viñas, MD. PhD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contact:
          • Ana Isabel Tabar Purroy, MD. PhD
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contact:
          • Inmaculada Sánchez Machin, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 58 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend en gedateerd Informed Consent Form (ICF).
  2. Vrouw of man van 12 tot 60 jaar, beide inbegrepen.
  3. Bevestigde klinische voorgeschiedenis van inhalatieallergie (licht tot matig gecontroleerd intermitterend of aanhoudend astma volgens de definitie van GEMA 5.0 en GINA 2020 en intermitterende of aanhoudende rhinitis/rhinoconjunctivitis volgens de ARIA-classificatie, veroorzaakt door Dermatophagoides pteronyssinus en/of Dermatophagoides farinae). De astma-diagnose is geldig tot 24 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  4. Positieve huidpriktest (grootste diameter ≥ 5 mm) op een gestandaardiseerd allergeenextract van Dermatophagoides pteronyssinus en/of Dermatophagoides farinae.
  5. Specifiek IgE tegen een volledig extract van D. pteronyssinus en/of D. farinae of een van de moleculaire componenten van allergene bronnen met een waarde ≥ 3,5 kU/L.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat hebben van een urinezwangerschapstest voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich ertoe verbinden een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.
  8. In staat om te voldoen aan het doseringsregime.
  9. Het bezit van een smartphone om symptomen en medicijngebruik te registreren.
  10. Een negatieve huidpriktest voor andere aeroallergenen met specifiek IgE < 3,5 kU/L zonder klinische relevantie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere immunotherapie voor een van de geteste allergenen gedurende de afgelopen 5 jaar of een desensibilisatieproces in de afgelopen 2 jaar (ITO, melk, eieren, ...) of momenteel immunotherapie ondergaan met een ander allergeen.
  2. Positieve huidpriktest voor andere aeroallergenen, behalve intermitterende symptomen als gevolg van tijdelijke blootstelling aan huidschilfers.
  3. Die gevallen waarin AIT een contra-indicatie zou zijn volgens de criteria van de European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee.
  4. Ongecontroleerde of ernstige astma en/of FEV1 <70% ondanks farmacologische behandeling op het moment van inschrijving.
  5. Inname van β-blokkers.
  6. Gebruik van immunosuppressieve of biologische geneesmiddelen.
  7. Instabiele patiënten op het moment van inschrijving (acute exacerbatie astma, luchtweginfectie, koorts, acute pruritus, enz.).
  8. Patiënten die de afgelopen 2 jaar aan chronische urticaria, ernstige anafylaxie of familiegeschiedenis van angio-oedeem hebben geleden.
  9. Een contra-indicatie hebben voor het gebruik van adrenaline (hyperthyreoïdie, hartaandoeningen, hoge bloeddruk).
  10. Andere ernstige ziekten die geen verband houden met allergisch astma of rhinitis en die volgens medische criteria de studiebehandeling of de follow-up zouden kunnen verstoren (epilepsie, psychomotorische agitatie, diabetes, misvormingen, nefropathie).
  11. Auto-immuunziekten (thyreoïditis, lupus, enz.), tumorziekten of immunodeficiënties.
  12. Deelnemers waarvan de onderzoeker denkt dat ze niet aan het onderzoeksprotocol kunnen voldoen of ernstige psychiatrische stoornissen hebben.
  13. Bekende allergie voor een van de ingrediënten van de onderzoeksmedicatie, behalve voor mijten.
  14. Ziekten van de onderste luchtwegen die verschillen van astma, zoals bronchiëctasie of chronische obstructieve longziekte.
  15. Borstvoeding of zwangere vrouwen.
  16. Directe familie zijn van de onderzoeker.
  17. Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken of eerdere deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan opname.
  18. Geschiedenis van ernstige systemische reacties, waaronder voedsel, Hymenoptera-gif, medicijnen, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I: MM09 allergoïde-mannan conjugaten SC (3.000 UTm/mL) + sublinguale placebo

Mengsel van allergeenextracten van Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae geconjugeerd aan mannan bij 3.000 UTm/ml subcutane immunotherapie + sublinguale placebo.

Subcutane actieve behandeling zal eenmaal per maand gedurende 12 maanden worden toegediend. Sublinguale placebo zal gedurende 12 maanden dagelijks worden toegediend (2 opeenvolgende toedieningen).
Biologisch: MM09 allergoïde-mannan conjugaat subcutaan (3.000 UTm/mL)
Mengsel van allergeenextracten van Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae geconjugeerd aan mannan bij 3.000 UTm/mL voor subcutane toediening.
Biologisch: Placebo sublinguaal
Dezelfde oplossing, presentatie, wijze van toediening, frequentie en duur als de actieve behandeling, maar zonder actieve ingrediënten.
Experimenteel: Groep II: MM09 allergoïde-mannan-conjugaten SL (3.000 UTm/mL) + subcutane placebo

Mengsel van allergeenextracten van Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae geconjugeerd aan mannan sublinguale immunotherapie bij 3.000 UTm/mL + subcutane placebo.

Sublinguale actieve behandeling zal gedurende 12 maanden dagelijks worden toegediend (2 opeenvolgende toedieningen).

Subcutane placebo zal gedurende 12 maanden eenmaal per maand worden toegediend.
Biologisch: Placebo onderhuids
Dezelfde oplossing, presentatie, wijze van toediening, frequentie en duur als de actieve behandeling, maar zonder actieve ingrediënten.
Biologisch: MM09 allergoïde-mannan-conjugaten Sublinguaal (3.000 UTm/mL)
Mengsel van allergeenextracten van Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae geconjugeerd aan mannan bij 3.000 UTm/mL voor sublinguale toediening.
Experimenteel: Groep III: MM09 allergoïde-mannan-conjugaten SL (9.000 UTm/ml) + subcutane placebo

Mengsel van allergeenextracten van Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae geconjugeerd aan mannan sublinguale immunotherapie bij 9.000 UTm/mL + subcutane placebo.

Sublinguale actieve behandeling zal gedurende 12 maanden dagelijks worden toegediend (2 opeenvolgende toedieningen).

Subcutane placebo zal gedurende 12 maanden eenmaal per maand worden toegediend.
Biologisch: Placebo onderhuids
Dezelfde oplossing, presentatie, wijze van toediening, frequentie en duur als de actieve behandeling, maar zonder actieve ingrediënten.
Biologisch: MM09 allergoïde-mannan-conjugaten Sublinguaal (9.000 UTm/mL)
Mengsel van allergeenextracten van Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae geconjugeerd aan mannan bij 9.000 UTm/mL voor sublinguale toediening.
Placebo-vergelijker: Groep IV: Placebo

Mengsel van sublinguale placebo + subcutane placebo. Sublinguale placebo zal gedurende 12 maanden dagelijks worden toegediend (2 opeenvolgende toedieningen).

Subcutane placebo zal gedurende 12 maanden eenmaal per maand worden toegediend
Biologisch: Placebo onderhuids
Dezelfde oplossing, presentatie, wijze van toediening, frequentie en duur als de actieve behandeling, maar zonder actieve ingrediënten.
Biologisch: Placebo sublinguaal
Dezelfde oplossing, presentatie, wijze van toediening, frequentie en duur als de actieve behandeling, maar zonder actieve ingrediënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CSMS: gecombineerde symptomen en medicatiescore
Tijdsspanne: 12 maanden

Evaluatie van het aantal symptomen en de consumptie van medicijnen die nodig zijn voor de controle van dergelijke symptomen bij astma en rhinitis / rhinoconjunctivitis van elke proefpersoon tijdens het onderzoek, van de groepen onderling en met betrekking tot placebo.

- Het eindpunt voor elk symptoom van astma en rhinitis/rhinoconjunctivitis is als volgt: 0 = geen symptomen; 1 = Mild; 2 = Matig; 3 = Ernstig

Totale dagelijkse symptoomscore = 0-3

De astmamedicatie wordt gescoord op basis van de therapeutische stap waarin medicijnen zijn opgenomen in de GEMA 5-gids.

De rhinitis / rhinoconjunctivitis medicatiescore: 0 = Geen medicatie; 1 = oraal of topisch (ogen of neus) niet-sedatieve H1-antihistaminica (H1A); 2 = intranasale corticosteroïden (INS) met / zonder H1A; 3 = orale corticosteroïden met/zonder (INS), met/zonder H1A Totale dagelijkse medicatiescore = 0-3
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmatische exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
De tijd die verstreek tot de eerste verschijning van astmatische exacerbaties, aantal, duur en ernst.
12 maanden
Verbruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: 12 maanden

Voor elke patiënt wordt het aantal keren geteld dat hij vanwege allergische symptomen het volgende heeft gedaan:

  • de huisarts bezocht
  • een ongepland bezoek aan de specialist hebben gebracht
  • is naar de eerste hulp gegaan
  • is opgenomen in het ziekenhuis
  • telefonisch contact met de arts hebben moeten opnemen
12 maanden
Astma symptoomvrije dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal dagen dat proefpersonen geen symptomen hebben die verband houden met astma
12 maanden
Rhinitis / rhinoconjunctivitis symptoomvrije dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal dagen dat proefpersonen geen symptomen hebben die verband houden met rhinitis/rhinoconjunctivitis.
12 maanden
Astma medicatievrije dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal dagen dat proefpersonen geen medicatie nodig hebben voor de behandeling van astma.
12 maanden
Rhinitis / rhinoconjunctivitis medicatievrije dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal dagen dat proefpersonen geen medicatie nodig hebben voor de behandeling van rhinitis/rhinoconjunctivitis.
12 maanden
Ademhalingsfunctie_FEV1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
Meting van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) %
Basislijn, maand 6, maand 12
Ademhalingsfunctie_PEF
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
Peak Expiratory Flow (PEF) [snelheid]
Basislijn, maand 6, maand 12
Klinisch voordeel
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot aanvang van klinisch voordeel
12 maanden
Immunologische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
Analyses van totaal en specifiek IgE, specifiek IgE-index / totaal IgE, specifiek IgG4 en Anti-Saccharomyces cerevisiae (ASCA) IgA&IgG.
12 maanden
Kwaliteit van leven geassocieerd met astma (AQLQ)
Tijdsspanne: 12 maanden

De kwaliteit van leven geassocieerd met astma wordt gemeten met behulp van de Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).

AQLQ bestaat uit 32 items en 4 domeinen (beperkingen in activiteiten, symptomen, emotioneel en omgeving). Elk item wordt gescoord van 1=geen stoornis tot 7=ernstige stoornis.
12 maanden
Kwaliteit van leven geassocieerd met rhinoconjunctivitis (RQLQ)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12

De kwaliteit van leven geassocieerd met rhinoconjunctivitis wordt gemeten met behulp van de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).

RQLQ bestaat uit 28 items (vragen) en 7 domeinen (Activiteiten, slaap, algemene symptomen, praktische problemen, neussymptomen, oog- en emotionele symptomen).

De score van elk item voor alle domeinen, behalve het emotionele, varieert van "0=Niets stoorde me" tot "6=Ik heb er veel last van". De emotionele domeinscore varieert van "0=nooit" tot "6=altijd".
Basislijn, maand 6, maand 12
Vragenlijst voor astmacontrole (ACQ)
Tijdsspanne: 12 maanden

Astmacontrole zal worden gemeten aan de hand van de ACQ-vragenlijst.

De ACQ vragenlijst bestaat uit 7 vragen (ACQ-7) of 6 vragen (ACQ-6). Bij vragen 1-6 herinneren patiënten zich hun ervaringen van de afgelopen 7 dagen en antwoorden op een schaal van 7 punten (van "0 = volledig onder controle" tot "6 = extreem slecht onder controle"). De zevende vraag, die verwijst naar het % FEV1 van de referentiewaarde, moet worden ingevuld door een medewerker van de vestiging. De vragenlijstscore is het gemiddelde van de 7 antwoorden (ACQ-7) of 6 antwoorden (ACQ-6).

De interpretatie van de scores is als volgt:

Minder dan of gelijk aan 0,75: Adequate controle van astma Van 0,75 tot 1,50: Gedeeltelijk gecontroleerde astma Meer dan 1,50: Onvoldoende controle van astma
12 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden

Visueel Analoge Schaal waarop de proefpersoon in een rechte lijn van 10 cm moet aangeven hoe hij/zij zich voelt ten aanzien van zijn allergieklachten. Links "0 = heel slecht" zijn en rechts "10 = heel goed".

De VAS-schaal wordt ook ingevuld door de onderzoeker die antwoordt op hoe hij/zij denkt dat de patiënt zich voelt.
12 maanden
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: 12 maanden
Wereldwijde snelheid en ernst van AE per toediening en per onderwerp
12 maanden
Aantal lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Lokale bijwerkingen zijn bijwerkingen die verschijnen op de plaats van toediening. Ze zijn ingedeeld in: Onmiddellijk (verschijnt gedurende de eerste 30 minuten na toediening van het onderzoeksproduct) en Laat (verschijnt na de eerste 30 minuten na toediening van het onderzoeksproduct)
12 maanden
Aantal systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Systemische bijwerkingen zijn bijwerkingen die optreden in andere delen van het lichaam dan op de plaats van toediening. Hun ernst zal worden geclassificeerd volgens de indicaties die in 2010 door de Wereldallergieorganisatie (WAO) zijn voorgesteld.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Medewerkers

BioClever 2005 S.L.
NTS hub S.L

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Isabel Tabar Purroy, MD. PhD, Hospital Universitario de Navarra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM09-SIT-040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meerjarige allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Placebo onderhuids

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren