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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung für die Behandlung von HDM-induziertem allergischem Asthma und Rhinitis/Rhinokonjunktivitis

17. November 2022 aktualisiert von: Inmunotek S.L.

Prospektives, randomisiertes, DBPC, Double-Dummy, Multicenter-CT der Wirksamkeit und Sicherheit mit IT bei Patienten mit kontrolliertem leichtem bis mittelschwerem allergischem Asthma und Rhinitis/Rhinokonjunktivitis, allergisch gegen D. Pteronyssinus und/oder D. Farinae.

Prospektives, randomisiertes, placebokontrolliertes Multicenter mit 3 aktiven Behandlungsgruppen im Vergleich zu 1 Placebogruppe zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer subkutanen Immuntherapie bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma und Rhinitis/Rhinokonjunktivitis (intermittierend oder persistierend), die allergisch darauf sind Dermatophagoides pteronyssinus und/oder Dermatophagoides farinae.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive multizentrische randomisierte klinische Double-Dummy-Studie mit drei aktiven Behandlungsgruppen im Vergleich zu einer Placebogruppe. Das Hauptziel der klinischen Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer subkutanen Immuntherapie bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma und Rhinitis/Rhinokonjunktivitis (intermittierend oder anhaltend), die allergisch gegen Dermatophagoides pteronyssinus und/oder Dermatophagoides farinae sind.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird der Symptom-Score und der Medikamentenverbrauch sein, der für die Kontrolle von Asthma- und Rhinitis-/Rhinokonjunktivitis-Symptomen erforderlich ist.

Das Studiendesign besteht aus 3 aktiven Behandlungsgruppen und einer Placebogruppe. Die Studienpopulation umfasst 400 Probanden im Alter zwischen 12 und 60 Jahren, die die Behandlung 12 Monate lang erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
        • Kontakt:
          • Antonio Parra Arrondo, MD, PhD
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Luis Moral, MD, PhD
      • Alicante, Spanien, 03015
        • Centro Médico Quiron Salud Alicante
        • Kontakt:
          • Angel Ferrer, MD, PhD
      • Melilla, Spanien, 52006
        • Clínica RUSADIR
        • Kontakt:
          • Oliver Alexis Muñoz Daga, MD, PhD
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional De Malaga
        • Kontakt:
          • Carmén Rondón, MD, PhD
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Hopital Quirón Salud Málaga
        • Kontakt:
          • Leticia Herrero Lifona, MD, PhD
      • Málaga, Spanien, 29005
        • Clinica del Dr.Pérez Estrada Cornejo
        • Kontakt:
          • Manuel Pérez Estrada Cornejo, MD. PhD
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Univeristario y Politécnico La Fe
      • Vila-real, Spanien, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
        • Kontakt:
          • Francisco David El-Qutob López, MD. PhD
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital Universitario de Elche
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Spanien, 07800
        • Policlínica Nuestra Sra del Rosario
        • Kontakt:
          • Silvia Martínez Blanco, MD, PhD
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
          • Adriana Machinena, MD. PhD
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Hospital de Terrassa
        • Kontakt:
          • Marta Viñas, MD. PhD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
          • Ana Isabel Tabar Purroy, MD. PhD
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Inmaculada Sánchez Machin, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (ICF).
  2. Frauen oder Männer im Alter von 12 bis 60 Jahren, beide eingeschlossen.
  3. Bestätigte klinische Vorgeschichte einer Inhalationsallergie (mild-moderates kontrolliertes intermittierendes oder persistierendes Asthma gemäß der Definition von GEMA 5.0 und GINA 2020 und intermittierende oder persistierende Rhinitis / Rhinokonjunktivitis gemäß der ARIA-Klassifikation, verursacht durch Dermatophagoides pteronyssinus und / oder Dermatophagoides farinae). Die Asthmadiagnose ist bis zu 24 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung gültig.
  4. Positiver Pricktest (Quaddelhauptdurchmesser ≥ 5 mm) auf einen standardisierten Allergenextrakt von Dermatophagoides pteronyssinus und/oder Dermatophagoides farinae.
  5. Spezifisches IgE gegen einen Vollextrakt aus D. pteronyssinus und/oder D. farinae oder einer der molekularen Komponenten allergener Quellen mit einem Wert ≥ 3,5 kU/L.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  8. Kann das Dosierungsschema einhalten.
  9. Besitz eines Smartphones zur Erfassung von Symptomen und Medikamenteneinnahmen.
  10. Ein negativer Pricktest auf andere Aeroallergene mit spezifischem IgE < 3,5 kU/L ohne klinische Relevanz.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Immuntherapie gegen eines der getesteten Allergene in den letzten 5 Jahren oder ein Desensibilisierungsprozess in den letzten 2 Jahren (ITO, Milch, Ei, ...) oder derzeitige Immuntherapie mit einem anderen Allergen.
  2. Positiver Haut-Prick-Test auf andere Aeroallergene, mit Ausnahme von intermittierenden Symptomen aufgrund vorübergehender Exposition gegenüber Hautschuppen.
  3. Die Fälle, in denen eine AIT gemäß den Kriterien des European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee eine Kontraindikation wäre.
  4. Unkontrolliertes oder schweres Asthma und/oder FEV1 < 70 % trotz pharmakologischer Behandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  5. Einnahme von β-Blockern.
  6. Verwendung von immunsuppressiven oder biologischen Arzneimitteln.
  7. Instabile Patienten zum Zeitpunkt der Einschreibung (akute Exazerbation von Asthma, Atemwegsinfektion, Fieber, akuter Juckreiz usw.).
  8. Patienten, die in den letzten 2 Jahren an chronischer Urtikaria, schwerer Anaphylaxie oder Angioödemen in der Familienanamnese gelitten haben.
  9. Bei Kontraindikationen für die Verwendung von Adrenalin (Hyperthyreose, Herzerkrankungen, Bluthochdruck).
  10. Andere schwere Erkrankungen, die nicht im Zusammenhang mit allergischem Asthma oder Rhinitis stehen und nach medizinischen Kriterien die Studienbehandlung oder die Nachsorge beeinträchtigen könnten (Epilepsie, psychomotorische Erregung, Diabetes, Fehlbildungen, Nephropathie).
  11. Autoimmunerkrankungen (Thyreoiditis, Lupus etc.), Tumorerkrankungen oder Immundefekte.
  12. Teilnehmer, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten könnten oder schwere psychiatrische Störungen haben.
  13. Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments mit Ausnahme von Milben.
  14. Erkrankungen der unteren Atemwege, die sich von Asthma unterscheiden, wie Bronchiektasie oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  15. Stillende oder schwangere Frauen.
  16. Als unmittelbare Familie des Ermittlers.
  17. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien oder vorherige Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme.
  18. Schwere systemische Reaktionen in der Vorgeschichte, einschließlich Nahrung, Hymenopterengift, Medikamente usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I: MM09-Allergoid-Mannan-Konjugate SC (3.000 UTm/ml) + sublinguales Placebo

Mischung aus Allergenextrakten von Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae, konjugiert an Mannan bei 3.000 UTm/ml subkutane Immuntherapie + sublinguales Placebo.

Die subkutane aktive Behandlung wird einmal im Monat für 12 Monate verabreicht. Sublinguales Placebo wird täglich (2 aufeinanderfolgende Verabreichungen) für 12 Monate verabreicht.
Biologisch: MM09 Allergoid-Mannan-Konjugate subkutan (3.000 UTm/mL)
Mischung aus Allergenextrakten von Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae, konjugiert an Mannan bei 3.000 UTm/ml zur subkutanen Verabreichung.
Biologisch: Placebo sublingual
Gleiche Lösung, Darreichungsform, Verabreichungsart, Häufigkeit und Dauer wie bei der aktiven Behandlung, jedoch ohne Wirkstoffe.
Experimental: Gruppe II: MM09-Allergoid-Mannan-Konjugate SL (3.000 UTm/ml) + subkutanes Placebo

Mischung aus Allergenextrakten von Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae, konjugiert an eine sublinguale Mannan-Immuntherapie mit 3.000 UTm/ml + subkutanes Placebo.

Die sublinguale aktive Behandlung wird täglich (2 aufeinanderfolgende Verabreichungen) für 12 Monate verabreicht.

Das subkutane Placebo wird einmal im Monat für 12 Monate verabreicht.
Biologisch: Placebo subkutan
Gleiche Lösung, Darreichungsform, Verabreichungsart, Häufigkeit und Dauer wie bei der aktiven Behandlung, jedoch ohne Wirkstoffe.
Biologisch: MM09 Allergoid-Mannan-Konjugate Sublingual (3.000 UTm/mL)
Mischung aus Allergenextrakten von Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae, konjugiert an Mannan mit 3.000 UTm/ml zur sublingualen Verabreichung.
Experimental: Gruppe III: MM09-Allergoid-Mannan-Konjugate SL (9.000 UTm/ml) + subkutanes Placebo

Mischung aus Allergenextrakten von Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae, konjugiert an eine sublinguale Mannan-Immuntherapie mit 9.000 UTm/ml + subkutanes Placebo.

Die sublinguale aktive Behandlung wird täglich (2 aufeinanderfolgende Verabreichungen) für 12 Monate verabreicht.

Das subkutane Placebo wird einmal im Monat für 12 Monate verabreicht.
Biologisch: Placebo subkutan
Gleiche Lösung, Darreichungsform, Verabreichungsart, Häufigkeit und Dauer wie bei der aktiven Behandlung, jedoch ohne Wirkstoffe.
Biologisch: MM09 Allergoid-Mannan-Konjugate Sublingual (9.000 UTm/mL)
Mischung aus Allergenextrakten von Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae, konjugiert an Mannan mit 9.000 UTm/ml zur sublingualen Verabreichung.
Placebo-Komparator: Gruppe IV: Placebo

Mischung aus sublingualem Placebo + subkutanem Placebo. Sublinguales Placebo wird täglich (2 aufeinanderfolgende Verabreichungen) für 12 Monate verabreicht.

Das subkutane Placebo wird einmal im Monat für 12 Monate verabreicht
Biologisch: Placebo subkutan
Gleiche Lösung, Darreichungsform, Verabreichungsart, Häufigkeit und Dauer wie bei der aktiven Behandlung, jedoch ohne Wirkstoffe.
Biologisch: Placebo sublingual
Gleiche Lösung, Darreichungsform, Verabreichungsart, Häufigkeit und Dauer wie bei der aktiven Behandlung, jedoch ohne Wirkstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSMS: Kombinierter Symptom- und Medikations-Score
Zeitfenster: 12 Monate

Bewertung der Anzahl der Symptome und des Verbrauchs von Medikamenten, die zur Kontrolle solcher Symptome bei Asthma und Rhinitis / Rhinokonjunktivitis erforderlich sind, von jedem Probanden während der Studie, von den Gruppen untereinander und in Bezug auf Placebo.

- Der Endpunkt für jedes Asthma- und Rhinitis-/Rhinokonjunktivitis-Symptom ist wie folgt: 0 = keine Symptome; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = Schwer

Täglicher Gesamtsymptom-Score = 0-3

Die Asthma-Medikamente werden nach dem Therapieschritt bewertet, in dem die Medikamente in den GEMA 5-Leitfaden aufgenommen werden.

Der Rhinitis-/Rhinokonjunktivitis-Medikations-Score: 0 = keine Medikation; 1 = orale oder topische (Augen oder Nase) nicht sedierende H1-Antihistaminika (H1A); 2 = intranasale Kortikosteroide (INS) mit/ohne H1A; 3 = orale Kortikosteroide mit/ohne (INS), mit/ohne H1A Täglicher Gesamtmedikations-Score = 0-3
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmatische Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
Verstrichene Zeit bis zum ersten Auftreten asthmatischer Exazerbationen, Anzahl, Dauer und Schweregrad.
12 Monate
Verbrauch von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 12 Monate

Für jeden Patienten wird gezählt, wie oft aufgrund von Allergiesymptomen Folgendes getan wurde:

  • habe den Hausarzt aufgesucht
  • einen außerplanmäßigen Besuch beim Facharzt gemacht haben
  • ist in die Notaufnahme gegangen
  • wurde ins Krankenhaus eingeliefert
  • mussten den Arzt telefonisch kontaktieren
12 Monate
Asthmabeschwerdefreie Tage
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage, an denen die Probanden keine Symptome im Zusammenhang mit Asthma haben
12 Monate
Rhinitis / Rhinokonjunktivitis beschwerdefreie Tage
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage, an denen die Probanden keine Symptome im Zusammenhang mit Rhinitis/Rhinokonjunktivitis haben.
12 Monate
Tage ohne Asthmamedikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage, an denen die Probanden keine Medikamente zur Behandlung von Asthma benötigen.
12 Monate
Rhinitis / Rhinokonjunktivitis medikamentenfreie Tage
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage, an denen die Probanden keine Medikamente zur Behandlung von Rhinitis/Rhinokonjunktivitis benötigen.
12 Monate
Atmungsfunktion_FEV1
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Messung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) %
Baseline, Monat 6, Monat 12
Atmungsfunktion_PEF
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Peak Expiratory Flow (PEF) [Geschwindigkeit]
Baseline, Monat 6, Monat 12
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum Einsetzen des klinischen Nutzens
12 Monate
Immunologische Parameter
Zeitfenster: 12 Monate
Analysen von Gesamt- und spezifischem IgE, spezifischem IgE-Index / Gesamt-IgE, spezifischem IgG4 und Anti-Saccharomyces cerevisiae (ASCA) IgA&IgG.
12 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit Asthma (AQLQ)
Zeitfenster: 12 Monate

Die mit Asthma verbundene Lebensqualität wird mit dem Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) gemessen.

AQLQ besteht aus 32 Items und 4 Bereichen (Einschränkungen bei Aktivitäten, Symptomen, emotional und umweltbedingt). Jedes Item wird von 1=keine Beeinträchtigung bis 7=starke Beeinträchtigung bewertet.
12 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit Rhinokonjunktivitis (RQLQ)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12

Die Lebensqualität im Zusammenhang mit Rhinokonjunktivitis wird mit dem Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogen (RQLQ) gemessen.

RQLQ besteht aus 28 Items (Fragen) und 7 Domänen (Aktivitäten, Schlaf, allgemeine Symptome, praktische Probleme, Nasensymptome, Augen- und emotionale Symptome).

Die Bewertung jedes Items für alle Bereiche, mit Ausnahme des emotionalen Bereichs, reicht von „0=hat mich nicht gestört“ bis „6=hat mich sehr gestört“. Der Emotional Domain Score reicht von „0=Nie“ bis „6=Immer“.
Baseline, Monat 6, Monat 12
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: 12 Monate

Die Asthmakontrolle wird anhand des ACQ-Fragebogens gemessen.

Der ACQ-Fragebogen besteht aus 7 Fragen (ACQ-7) oder 6 Fragen (ACQ-6). Bei den Fragen 1-6 erinnern sich die Patienten an ihre Erfahrungen der letzten 7 Tage und antworten anhand einer 7-Punkte-Skala (von „0 = vollständig kontrolliert“ bis „6 = extrem schlecht kontrolliert“). Die siebte Frage, die sich auf den % FEV1 des Referenzwertes bezieht, muss von einem Mitarbeiter des Standorts ausgefüllt werden. Die Punktzahl des Fragebogens ist der Mittelwert der 7 Antworten (ACQ-7) oder 6 Antworten (ACQ-6).

Die Interpretation der Noten ist wie folgt:

Weniger als oder gleich 0,75: Ausreichende Asthmakontrolle. Von 0,75 bis 1,50: Teilweise kontrolliertes Asthma. Mehr als 1,50: Unzureichende Asthmakontrolle
12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate

Visuelle Analogskala, auf der der Proband in einer geraden Linie von 10 cm angeben muss, wie er sich in Bezug auf seine Allergiesymptome fühlt. Links „0 = sehr schlecht“ und rechts „10 = sehr gut“.

Die VAS-Skala wird auch ausgefüllt, indem der Prüfer antwortet, wie er/sie glaubt, dass sich der Patient fühlt.
12 Monate
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 12 Monate
Globale Rate und Schweregrad von AE pro Verabreichung und pro Patient
12 Monate
Anzahl lokaler Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Lokale Nebenwirkungen sind solche, die am Verabreichungsort auftreten. Sie werden eingeteilt in: Sofort (tritt während der ersten 30 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats auf) und spät (tritt nach den ersten 30 Minuten nach Verabreichung des Prüfpräparats auf)
12 Monate
Anzahl der systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Systemische Nebenwirkungen sind solche, die in anderen Körperteilen als am Verabreichungsort auftreten. Ihr Schweregrad wird gemäß den von der World Allergy Organization (WAO) im Jahr 2010 vorgeschlagenen Indikationen klassifiziert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Mitarbeiter

BioClever 2005 S.L.
NTS hub S.L

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Isabel Tabar Purroy, MD. PhD, Hospital Universitario de Navarra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM09-SIT-040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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