Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HDM által kiváltott allergiás asztma és nátha/rhinoconjunctivitis kezelésének hatékonysági és biztonságossági értékelése

2022. november 17. frissítette: Inmunotek S.L.

Prospektív, véletlenszerű, DBPC, kettős próbababa, többközpontú CT hatékonyság és biztonság IT-vel kontrollált enyhe-közepes allergiás asztmában és rhinitisben/rhinoconjunctivitisben, D. Pteronyssinusra és/vagy D. Farinae-re allergiás betegeknél.

Prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, 3 aktív kezelési csoportból álló multicentrum, 1 placebocsoporttal összehasonlítva, a szubkután immunterápia hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására enyhe vagy közepesen súlyos asztmában és rhinitisben/rhinoconjunctivitisben (szakaszos vagy tartós) allergiás betegeknél. Dermatophagoides pteronyssinus és/vagy Dermatophagoides farinae.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív multicentrikus randomizált, kettős próba nélküli klinikai vizsgálat három aktív kezelési csoporttal összehasonlítva egy placebocsoporttal. A klinikai vizsgálat fő célja a szubkután immunterápia hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása enyhe vagy közepesen súlyos asztmában és nátha/rhinoconjunctivitisben (szakaszos vagy tartós) Dermatophagoides pteronyssinus és/vagy Dermatophagoides farinae allergiás betegeknél.

Az elsődleges hatékonysági végpont az asztma és a nátha/rhinoconjunctivitis tüneteinek kontrollálásához szükséges tünetek pontszáma és gyógyszerfogyasztása.

A vizsgálati terv 3 aktív kezelési csoportból és egy placebocsoportból áll. A kísérleti populáció 400, 12 és 60 év közötti alanyból áll, akik 12 hónapon keresztül kapják a kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antonio Parra Arrondo, MD, PhD
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luis Moral, MD, PhD
      • Alicante, Spanyolország, 03015
        • Centro Médico Quiron Salud Alicante
        • Kapcsolatba lépni:
          • Angel Ferrer, MD, PhD
      • Melilla, Spanyolország, 52006
        • Clínica RUSADIR
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oliver Alexis Muñoz Daga, MD, PhD
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carmén Rondón, MD, PhD
      • Málaga, Spanyolország, 29004
        • Hopital Quirón Salud Málaga
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leticia Herrero Lifona, MD, PhD
      • Málaga, Spanyolország, 29005
        • Clinica del Dr.Pérez Estrada Cornejo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manuel Pérez Estrada Cornejo, MD. PhD
      • Pontevedra, Spanyolország, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Univeristario y Politécnico La Fe
      • Vila-real, Spanyolország, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francisco David El-Qutob López, MD. PhD
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Hospital universitario de Elche
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Spanyolország, 07800
        • Policlínica Nuestra Sra del Rosario
        • Kapcsolatba lépni:
          • Silvia Martínez Blanco, MD, PhD
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adriana Machinena, MD. PhD
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08227
        • Hospital de Terrassa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marta Viñas, MD. PhD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ana Isabel Tabar Purroy, MD. PhD
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kapcsolatba lépni:
          • Inmaculada Sánchez Machin, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és dátummal ellátott tájékoztatási hozzájárulási űrlap (ICF).
  2. 12 és 60 év közötti nő vagy férfi, mindkettőt beleértve.
  3. Inhalációs allergia igazolt klinikai anamnézisében (enyhe-közepes fokú kontrollált intermittáló vagy perzisztáló asztma a GEMA 5.0 és GINA 2020 definíciója szerint és intermittáló vagy tartós rhinitis / rhinoconjunctivitis az ARIA osztályozás szerint, Dermatophagoides pteronyssinus és / vagy Dermatophagoides és / vagy farinae). Az asztma diagnózisa a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 24 hónapig érvényes.
  4. Pozitív bőrszúrási teszt (a búza fő átmérője ≥ 5 mm) Dermatophagoides pteronyssinus és/vagy Dermatophagoides farinae standard allergén kivonatán.
  5. Specifikus IgE a D. pteronyssinus és/vagy D. farinae teljes kivonata, vagy bármely allergén forrás molekuláris komponense ellen ≥ 3,5 kU/L értékkel.
  6. Fogamzóképes korú nőknél a vizelet terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia a vizsgálatba való felvétel előtt.
  7. A fogamzóképes korú nőknek el kell kötelezniük magukat a megfelelő fogamzásgátlási módszer mellett.
  8. Képes betartani az adagolási rendet.
  9. Okostelefon birtoklása a tünetek és a gyógyszerfogyasztás regisztrálásához.
  10. Negatív bőrszúrási teszt más aeroallergénekre, amelyek specifikus IgE < 3,5 kU/L, klinikai jelentősége nincs.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi immunterápia bármely vizsgált allergénnel szemben az elmúlt 5 évben, vagy bármilyen deszenzibilizációs folyamat az elmúlt 2 évben (ITO, tej, tojás, ...), vagy jelenleg bármilyen más allergénnel végzett immunterápia.
  2. Pozitív bőrszúrási teszt más aeroallergén anyagokra, kivéve a korpásodásnak való átmeneti kitettség miatti időszakos tüneteket.
  3. Azok az esetek, amikor az AIT ellenjavallat lenne az Európai Allergia és Klinikai Immunológiai Immunterápiás Albizottság kritériumai szerint.
  4. Kontrollálatlan vagy súlyos asztma és/vagy FEV1 <70% a gyógyszeres kezelés ellenére a beiratkozás időpontjában.
  5. β-blokkolók bevitele.
  6. Immunszuppresszív vagy biológiai gyógyszer alkalmazása.
  7. Instabil betegek a felvétel időpontjában (akut exacerbációs asztma, légúti fertőzés, láz, akut viszketés stb.).
  8. Olyan betegek, akik az elmúlt 2 évben krónikus csalánkiütésben szenvedtek, súlyos anafilaxiában szenvedtek, vagy akiknek a családjában előfordult angioödéma.
  9. Bármilyen ellenjavallat az adrenalin használatára (pajzsmirigy-túlműködés, szívbetegség, magas vérnyomás).
  10. Egyéb súlyos betegségek, amelyek nem kapcsolódnak allergiás asztmához vagy rhinitishez, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati kezelést vagy az utánkövetést (epilepszia, pszichomotoros agitáció, cukorbetegség, fejlődési rendellenességek, nephropathia) az orvosi kritériumok szerint.
  11. Autoimmun betegségek (thyreoiditis, lupus stb.), daganatos betegségek vagy immunhiányos betegségek.
  12. Azok a résztvevők, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy nem tudtak megfelelni a vizsgálati protokollnak, vagy súlyos pszichiátriai rendellenességeik vannak.
  13. Ismert allergia a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére, kivéve az atkákat.
  14. Az asztmától eltérő alsó légúti betegségek, mint például a bronchiectasis vagy a krónikus obstruktív tüdőbetegség.
  15. Szoptató vagy terhes nők.
  16. A nyomozó közvetlen családtagja.
  17. Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban vagy előzetes részvétel a felvételt megelőző 30 napon belül.
  18. Súlyos szisztémás reakciók anamnézisében, beleértve a táplálékot, a Hymenoptera mérgét, a gyógyszereket stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport: MM09 allergoid-mannán konjugátumok SC (3000 UTm/ml) + szublingvális placebo

Dermatophagoides pteronyssinus és Dermatophagoides farinae allergén kivonatainak keveréke mannánhoz konjugálva 3000 UTm/ml szubkután immunterápia + szublingvális placebo.

A szubkután aktív kezelést havonta egyszer kell alkalmazni 12 hónapon keresztül. A szublingvális placebót naponta (2 egymást követő alkalommal) adják be 12 hónapon keresztül.
Biológiai: MM09 allergoid-mannán konjugátumok szubkután (3000 UTm/ml)
Dermatophagoides pteronyssinus és Dermatophagoides farinae allergén kivonatainak keveréke mannánhoz konjugálva 3000 UTm/ml koncentrációban szubkután beadásra.
Biológiai: Placebo szublingvális
Megoldás, kiszerelés, beadás módja, gyakorisága és időtartama megegyezik az aktív kezeléssel, de hatóanyagok nélkül.
Kísérleti: II. csoport: MM09 allergoid-mannán konjugátumok SL (3000 UTm/ml) + szubkután placebo

Dermatophagoides pteronyssinus és Dermatophagoides farinae allergén kivonatainak keveréke mannán szublingvális immunterápiához konjugálva 3000 UTm/mL + szubkután placebo.

A szublingvális aktív kezelést naponta (2 egymást követő adagolás) kell alkalmazni 12 hónapon keresztül.

A szubkután placebót havonta egyszer adják be 12 hónapon keresztül.
Biológiai: Placebo szubkután
Megoldás, kiszerelés, beadás módja, gyakorisága és időtartama megegyezik az aktív kezeléssel, de hatóanyagok nélkül.
Biológiai: MM09 allergoid-mannán konjugátumok Szublingvális (3.000 UTm/ml)
Dermatophagoides pteronyssinus és Dermatophagoides farinae allergén kivonatainak keveréke mannánhoz konjugálva 3000 UTm/ml koncentrációban szublingvális beadásra.
Kísérleti: III. csoport: MM09 allergoid-mannán konjugátumok SL (9000 UTm/ml) + szubkután placebo

Dermatophagoides pteronyssinus és Dermatophagoides farinae allergén kivonatainak keveréke mannán szublingvális immunterápiához konjugálva 9000 UTm/mL + szubkután placebo.

A szublingvális aktív kezelést naponta (2 egymást követő adagolás) kell alkalmazni 12 hónapon keresztül.

A szubkután placebót havonta egyszer adják be 12 hónapon keresztül.
Biológiai: Placebo szubkután
Megoldás, kiszerelés, beadás módja, gyakorisága és időtartama megegyezik az aktív kezeléssel, de hatóanyagok nélkül.
Biológiai: MM09 allergoid-mannán konjugátumok Szublingvális (9.000 UTm/ml)
Dermatophagoides pteronyssinus és Dermatophagoides farinae allergén kivonatainak keveréke mannánhoz konjugálva 9000 UTm/ml koncentrációban szublingvális beadásra.
Placebo Comparator: IV. csoport: Placebo

Szublingvális placebo + szubkután placebo keveréke. A szublingvális placebót naponta (2 egymást követő alkalommal) adják be 12 hónapon keresztül.

A szubkután placebót havonta egyszer adják be 12 hónapon keresztül
Biológiai: Placebo szubkután
Megoldás, kiszerelés, beadás módja, gyakorisága és időtartama megegyezik az aktív kezeléssel, de hatóanyagok nélkül.
Biológiai: Placebo szublingvális
Megoldás, kiszerelés, beadás módja, gyakorisága és időtartama megegyezik az aktív kezeléssel, de hatóanyagok nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CSMS: Kombinált tünetek és gyógyszeres pontszám
Időkeret: 12 hónap

Az asztmában és rhinitisben/rhinoconjunctivitisben a tünetek számának és az ilyen tünetek leküzdéséhez szükséges gyógyszerfogyasztás értékelése minden alanynál a vizsgálat során, a csoportok egymás közötti és a placebó tekintetében.

- Az egyes asztma és rhinitis/rhinoconjunctivitis tünetek végpontja a következő lesz: 0 = Nincsenek tünetek; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = Súlyos

Teljes napi tünet pontszám = 0-3

Az asztma elleni gyógyszert a GEMA 5 útmutatóban szereplő terápiás lépés alapján pontozzák.

A rhinitis / rhinoconjunctivitis gyógyszeres pontszáma: 0 = Nincs gyógyszer; 1 = orális vagy helyi (szem vagy orr) nem szedatív H1 antihisztaminok (H1A); 2 = intranazális kortikoszteroidok (INS) H1A-val vagy anélkül; 3 = orális kortikoszteroidok, H1A-val/nélkül (INS), H1A-val/nem A teljes napi gyógyszeres pontszám = 0-3
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztmás exacerbációk
Időkeret: 12 hónap
Az asztmás exacerbációk első megjelenéséig eltelt idő, száma, időtartama és súlyossága.
12 hónap
Egészségügyi erőforrások fogyasztása
Időkeret: 12 hónap

Minden egyes betegnél az allergiás tünetek miatt a következőket számolják:

  • felkereste a háziorvost
  • nem tervezett látogatást tett a szakembernél
  • ment a sürgősségire
  • kórházba került
  • telefonon kellett orvoshoz fordulnia
12 hónap
Asztmás tünetmentes napok
Időkeret: 12 hónap
Azon napok száma, amikor az alanyoknak nincsenek asztmával kapcsolatos tünetei
12 hónap
Rhinitis / rhinoconjunctivitis tünetmentes napok
Időkeret: 12 hónap
Azon napok száma, amikor az alanyoknak nincs nátha/rhinoconjunctivitishez kapcsolódó tünete.
12 hónap
Asztma gyógyszermentes napok
Időkeret: 12 hónap
Azon napok száma, amikor az alanyoknak nincs szüksége gyógyszerre az asztma kezelésére.
12 hónap
Rhinitis / rhinoconjunctivitis gyógyszermentes napok
Időkeret: 12 hónap
Azon napok száma, amikor az alanyoknak nincs szüksége gyógyszerre a nátha/rhinoconjunctivitis kezelésére.
12 hónap
Légzésfunkció_FEV1
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A kényszerkilégzési térfogat mérése 1 másodperc alatt (FEV1) %
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Légzésfunkció_PEF
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Kilégzési csúcsáramlás (PEF) [sebesség]
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Klinikai előnyök
Időkeret: 12 hónap
A klinikai előny kezdetéig eltelt idő
12 hónap
Immunológiai paraméterek
Időkeret: 12 hónap
Összes és specifikus IgE, specifikus IgE index / teljes IgE, specifikus IgG4 és Anti-Saccharomyces cerevisiae (ASCA) IgA&IgG elemzése.
12 hónap
Az asztmával kapcsolatos életminőség (AQLQ)
Időkeret: 12 hónap

Az asztmával összefüggő életminőséget az Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) segítségével mérik.

Az AQLQ 32 elemből és 4 tartományból áll (tevékenységek, tünetek, érzelmi és környezeti korlátozások). Minden tétel 1=nincs károsodástól 7=súlyos károsodásig terjed.
12 hónap
A rhinoconjunctivitishez (RQLQ) társuló életminőség
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap

A rhinoconjunctivitishez kapcsolódó életminőséget a Rhinoconjunctivitis Life Quality Questionnaire (RQLQ) segítségével mérik.

Az RQLQ 28 elemből (kérdésből) és 7 tartományból áll (Tevékenységek, alvás, általános tünetek, gyakorlati problémák, orrtünetek, szem- és érzelmi tünetek).

Az egyes tételek pontszáma az érzelmi domain kivételével az összes tartományban a "0=Semmi sem zavart" és a "6=nagyon zavart" között mozog. Az érzelmi tartomány pontszáma „0=Soha” és „6=Mindig” között mozog.
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Kérdőív az asztma kontrolljához (ACQ)
Időkeret: 12 hónap

Az asztma kontrollját az ACQ kérdőív alapján mérjük.

Az ACQ kérdőív 7 kérdésből (ACQ-7) vagy 6 kérdésből (ACQ-6) áll. Az 1-6. kérdésben a betegek felidézik az elmúlt 7 nap tapasztalatait, és 7 pontos skálán válaszolnak ("0 = teljesen kontrollált"-tól "6 = rendkívül rosszul kontrollált"-ig). A hetedik kérdést, amely a referenciaérték %-os FEV1-ére vonatkozik, a telephely munkatársának kell kitöltenie. A kérdőív pontszáma a 7 válasz (ACQ-7) vagy a 6 válasz (ACQ-6) átlaga.

A pontszámok értelmezése a következő:

0,75-nél kisebb vagy egyenlő: Az asztma megfelelő kontrollja 0,75-től 1,50-ig: Részlegesen kontrollált asztma Több mint 1,50: Nem megfelelő asztmakontroll
12 hónap
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 12 hónap

Vizuális analóg skála, amelyben az alanynak 10 cm-es egyenes vonalban kell jeleznie, hogyan érzi magát az allergiás tüneteivel kapcsolatban. Mivel a bal oldali "0 = nagyon rossz" és a jobb oldalon "10 = nagyon jól".

A VAS skálát a vizsgáló is kitölti, megválaszolva, hogy szerinte hogyan érzi magát a beteg.
12 hónap
Biztonsági paraméterek
Időkeret: 12 hónap
Az AE globális aránya és súlyossága beadásonként és alanyonként
12 hónap
Helyi mellékhatások száma
Időkeret: 12 hónap
A helyi mellékhatások azok, amelyek az alkalmazás helyén jelentkeznek. Felsorolásuk: Azonnali (a vizsgálati készítmény beadásától számított első 30 percben jelenik meg) és késői (a vizsgálati készítmény beadásától számított első 30 percben jelenik meg)
12 hónap
Szisztémás mellékhatások száma
Időkeret: 12 hónap
A szisztémás mellékhatások azok, amelyek a test más részein, az alkalmazás helyén kívül jelentkeznek. Súlyosságukat az Allergia Világszervezete (WAO) által 2010-ben javasolt javallatok alapján osztályozzák.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inmunotek S.L.

Együttműködők

BioClever 2005 S.L.
NTS hub S.L

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Isabel Tabar Purroy, MD. PhD, Hospital Universitario de Navarra

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MM09-SIT-040

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éveken át tartó allergiás rhinitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel