Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluering til behandling af HDM-induceret allergisk astma og rhinitis/rhinoconjunctivitis

17. november 2022 opdateret af: Inmunotek S.L.

Prospektiv, randomiseret, DBPC, Double-dummy, Multicenter CT af effektivitet og sikkerhed med IT hos patienter med kontrolleret let til moderat allergisk astma og rhinitis/rhinoconjunctivitis, allergisk over for D. Pteronyssinus og/eller D. Farinae.

Prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter med 3 aktive behandlingsgrupper sammenlignet med 1 placebogruppe til bestemmelse af effektivitet og sikkerhed af subkutan immunterapi hos patienter med mild til moderat astma og rhinitis/rhinoconjunctivitis (intermitterende eller vedvarende) allergiske overfor Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt multicenter randomiseret dobbelt-dummy klinisk forsøg med tre aktive behandlingsgrupper sammenlignet med én placebogruppe. Det primære formål med det kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan immunterapi hos patienter med mild til moderat astma og rhinitis/rhinoconjunctivitis (intermitterende eller vedvarende) allergiske over for Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae.

Det primære effektmål vil være symptomscore og medicinforbrug, der kræves til kontrol af astma og rhinitis/rhinoconjunctivitis-symptomer.

Studiedesignet består af 3 aktive behandlingsgrupper og en placebogruppe. Forsøgspopulationen vil omfatte 400 forsøgspersoner mellem 12 og 60 år, som vil modtage behandlingen i løbet af 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
        • Kontakt:
          • Antonio Parra Arrondo, MD, PhD
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Luis Moral, MD, PhD
      • Alicante, Spanien, 03015
        • Centro Médico Quiron Salud Alicante
        • Kontakt:
          • Angel Ferrer, MD, PhD
      • Melilla, Spanien, 52006
        • Clínica RUSADIR
        • Kontakt:
          • Oliver Alexis Muñoz Daga, MD, PhD
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Kontakt:
          • Carmén Rondón, MD, PhD
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Hopital Quirón Salud Málaga
        • Kontakt:
          • Leticia Herrero Lifona, MD, PhD
      • Málaga, Spanien, 29005
        • Clinica del Dr.Pérez Estrada Cornejo
        • Kontakt:
          • Manuel Pérez Estrada Cornejo, MD. PhD
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Univeristario y Politécnico La Fe
      • Vila-real, Spanien, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
        • Kontakt:
          • Francisco David El-Qutob López, MD. PhD
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital universitario de Elche
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Spanien, 07800
        • Policlínica Nuestra Sra del Rosario
        • Kontakt:
          • Silvia Martínez Blanco, MD, PhD
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • Kontakt:
          • Adriana Machinena, MD. PhD
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Hospital de Terrassa
        • Kontakt:
          • Marta Viñas, MD. PhD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
          • Ana Isabel Tabar Purroy, MD. PhD
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Inmaculada Sánchez Machin, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 58 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF).
  2. Kvinde eller mand i alderen 12 til 60 år, begge inkluderet.
  3. Bekræftet klinisk anamnese med inhalationsallergi (mild-moderat kontrolleret intermitterende eller vedvarende astma i henhold til definitionen af ​​GEMA 5.0 og GINA 2020 og intermitterende eller vedvarende rhinitis/rhinoconjunctivitis i henhold til ARIA-klassificeringen, forårsaget af Dermatophagoides pteronyssina). Astmadiagnosen vil være gyldig op til 24 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke.
  4. Positiv hudpriktest (hoveddiameter ≥ 5 mm) til et standardiseret allergenekstrakt af Dermatophagoides pteronyssinus og/eller Dermatophagoides farinae.
  5. Specifik IgE mod et komplet ekstrakt af D. pteronyssinus og/eller D. farinae eller nogen af ​​de molekylære komponenter af allergifremkaldende kilder med en værdi ≥ 3,5 kU/L.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest, før de tilmelder sig undersøgelsen.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge en passende præventionsmetode.
  8. I stand til at overholde doseringsregimet.
  9. At eje en smartphone til at registrere symptomer og medicinforbrug.
  10. En negativ hudpriktest til andre aeroallergener med specifikt IgE < 3,5 kU/L uden klinisk relevans.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere immunterapi mod et hvilket som helst af de testede allergener i løbet af de sidste 5 år eller enhver desensibiliseringsproces i de sidste 2 år (ITO, mælk, æg, ...) eller i øjeblikket modtager immunterapi med ethvert andet allergen.
  2. Positiv hudpriktest for andre aeroallergener, bortset fra intermitterende symptomer på grund af midlertidig udsættelse for skæl.
  3. De tilfælde, hvor AIT ville være en kontraindikation i henhold til kriterierne fra European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee.
  4. Ukontrolleret eller svær astma og/eller FEV1 <70 % trods farmakologisk behandling ved indskrivningstidspunktet.
  5. Indtagelse af β-blokkere.
  6. Brug af immunsuppressivt eller biologisk lægemiddel.
  7. Ustabile patienter ved indskrivningstidspunktet (akut eksacerbationsastma, luftvejsinfektion, feber, akut kløe osv.).
  8. Patienter, der har lidt kronisk nældefeber i løbet af de sidste 2 år, alvorlig anafylaksi eller angioødem i familien.
  9. Har nogen kontraindikation for brugen af ​​adrenalin (hyperthyroidisme, hjertesygdomme, højt blodtryk).
  10. Andre alvorlige sygdomme, der ikke er relateret til allergisk astma eller rhinitis, som kan forstyrre undersøgelsesbehandlingen eller opfølgningen (epilepsi, psykomotorisk agitation, diabetes, misdannelser, nefropati) i henhold til medicinske kriterier.
  11. Autoimmune sygdomme (thyroiditis, lupus osv.), tumorsygdomme eller immundefekter.
  12. Deltagere, som efterforskeren mener ikke kunne overholde undersøgelsesprotokollen eller har alvorlige psykiatriske lidelser.
  13. Kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen undtagen mider.
  14. Nedre luftvejssygdomme forskellige fra astma som bronkiektasi eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
  15. Ammende eller gravide kvinder.
  16. At være efterforskerens nærmeste familie.
  17. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg eller tidligere deltagelse inden for 30 dage før inklusion.
  18. Anamnese med alvorlige systemiske reaktioner, herunder mad, Hymenoptera-gift, medicin osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I: MM09 allergoid-mannan konjugater SC (3.000 UTm/mL) + sublingual placebo

Blanding af allergenekstrakter af Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae konjugeret til mannan ved 3.000 UTm/mL subkutan immunterapi + sublingual placebo.

Subkutan aktiv behandling vil blive givet én gang om måneden i 12 måneder. Sublingual placebo vil blive administreret dagligt (2 efterfølgende administrationer) i 12 måneder.
Biologisk: MM09 allergoid-mannan konjugater subkutan (3.000 UTm/ml)
Blanding af allergenekstrakter af Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae konjugeret til mannan ved 3.000 UTm/ml til subkutan administration.
Biologisk: Placebo sublingualt
Samme opløsning, præsentation, administrationsmetode, hyppighed og varighed som den aktive behandling, men uden aktive ingredienser.
Eksperimentel: Gruppe II: MM09 allergoid-mannan konjugater SL (3.000 UTm/ml) + subkutan placebo

Blanding af allergenekstrakter af Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae konjugeret til mannan sublingual immunterapi ved 3.000 UTm/ml + subkutan placebo.

Sublingual aktiv behandling vil blive administreret dagligt (2 efterfølgende administrationer) i 12 måneder.

Subkutan placebo vil blive givet én gang om måneden i 12 måneder.
Biologisk: Placebo subkutant
Samme opløsning, præsentation, indgivelsesmåde, hyppighed og varighed som den aktive behandling, men uden aktive ingredienser.
Biologisk: MM09 allergoid-mannan konjugater Sublinguale (3.000 UTm/ml)
Blanding af allergenekstrakter af Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae konjugeret til mannan ved 3.000 UTm/ml til sublingual administration.
Eksperimentel: Gruppe III: MM09 allergoid-mannan konjugater SL (9.000 UTm/ml) + subkutan placebo

Blanding af allergenekstrakter af Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae konjugeret til mannan sublingual immunterapi ved 9.000 UTm/ml + subkutan placebo.

Sublingual aktiv behandling vil blive administreret dagligt (2 efterfølgende administrationer) i 12 måneder.

Subkutan placebo vil blive givet én gang om måneden i 12 måneder.
Biologisk: Placebo subkutant
Samme opløsning, præsentation, indgivelsesmåde, hyppighed og varighed som den aktive behandling, men uden aktive ingredienser.
Biologisk: MM09 allergoid-mannan konjugater Sublinguale (9.000 UTm/ml)
Blanding af allergenekstrakter af Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae konjugeret til mannan ved 9.000 UTm/ml til sublingual administration.
Placebo komparator: Gruppe IV: Placebo

Blanding af sublingual placebo + subkutan placebo. Sublingual placebo vil blive administreret dagligt (2 efterfølgende administrationer) i 12 måneder.

Subkutan placebo vil blive givet én gang om måneden i 12 måneder
Biologisk: Placebo subkutant
Samme opløsning, præsentation, indgivelsesmåde, hyppighed og varighed som den aktive behandling, men uden aktive ingredienser.
Biologisk: Placebo sublingualt
Samme opløsning, præsentation, administrationsmetode, hyppighed og varighed som den aktive behandling, men uden aktive ingredienser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSMS: Kombineret symptomer og medicinscore
Tidsramme: 12 måneder

Evaluering af antallet af symptomer og indtagelse af medicin, der er nødvendig for kontrol af sådanne symptomer ved astma og rhinitis/rhinoconjunctivitis hos hvert individ under forsøget, af grupperne med hinanden og med hensyn til placebo.

- Slutpunktet for hvert symptom på astma og rhinitis/rhinoconjunctivitis vil være som følger: 0 = Ingen symptomer; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig

Samlet daglig symptomscore = 0-3

Astmamedicinen vil blive bedømt baseret på det terapeutiske trin, hvor lægemidler er inkluderet i GEMA 5-vejledningen.

Rhinitis / rhinoconjunctivitis medicin score: 0 = Ingen medicin; 1 = orale eller topiske (øjne eller næse) ikke-sedative H1-antihistaminer (H1A); 2 = intranasale kortikosteroider (INS) med/uden H1A; 3 = orale kortikosteroider med/uden (INS), med/uden H1A Total daglig medicinscore = 0-3
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmatiske eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
Der gik tid indtil den første forekomst af astmatiske eksacerbationer, antal, varighed og sværhedsgrad.
12 måneder
Forbrug af sundhedsressourcer
Tidsramme: 12 måneder

For hver patient tælles antallet af gange, som på grund af allergisymptomer har gjort følgende:

  • har besøgt familielægen
  • har aflagt et uplanlagt besøg hos specialisten
  • er gået på skadestuen
  • har været indlagt
  • har haft brug for at kontakte lægen telefonisk
12 måneder
Astma symptomfri dage
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage, hvor forsøgspersoner ikke har symptomer relateret til astma
12 måneder
Rhinitis / rhinoconjunctivitis symptomfri dage
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage, hvor forsøgspersoner ikke har symptomer relateret til rhinitis/rhinoconjunctivitis.
12 måneder
Astma medicin-fri dage
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage, som forsøgspersoner ikke behøver medicin til behandling af astma.
12 måneder
Rhinitis / rhinoconjunctivitis medicinfri dage
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage, som forsøgspersoner ikke behøver medicin til behandling af rhinitis/rhinoconjunctivitis.
12 måneder
Åndedrætsfunktion_FEV1
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Måling af forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) %
Baseline, måned 6, måned 12
Åndedrætsfunktion_PEF
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Peak Expiratory Flow (PEF) [hastighed]
Baseline, måned 6, måned 12
Klinisk fordel
Tidsramme: 12 måneder
Tid til indtræden af ​​klinisk fordel
12 måneder
Immunologiske parametre
Tidsramme: 12 måneder
Analyser af totalt og specifikt IgE, specifikt IgE-indeks / total IgE, specifikt IgG4 og Anti-Saccharomyces cerevisiae (ASCA) IgA&IgG.
12 måneder
Livskvalitet forbundet med astma (AQLQ)
Tidsramme: 12 måneder

Livskvaliteten forbundet med astma vil blive målt ved hjælp af Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).

AQLQ består af 32 emner og 4 domæner (begrænsninger i aktiviteter, symptomer, følelsesmæssige og miljømæssige). Hvert emne er scoret fra 1=ingen værdiforringelse til 7=alvorlig værdiforringelse.
12 måneder
Livskvalitet forbundet med rhinoconjunctivitis (RQLQ)
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12

Livskvaliteten forbundet med rhinoconjunctivitis vil blive målt ved hjælp af Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).

RQLQ det består af 28 punkter (spørgsmål) og 7 domæner (Aktiviteter, søvn, generelle symptomer, praktiske problemer, næsesymptomer, øjen- og følelsesmæssige symptomer).

Scoren for hvert element for alle domæner, undtagen det følelsesmæssige, spænder fra "0=Intet generede mig" til "6=Det har generet mig meget". Den følelsesmæssige domænescore spænder fra "0=Aldrig" til "6=Altid".
Baseline, måned 6, måned 12
Spørgeskema til astmakontrol (ACQ)
Tidsramme: 12 måneder

Astmakontrol vil blive målt efter ACQ-spørgeskemaet.

ACQ-spørgeskemaet består af 7 spørgsmål (ACQ-7) eller 6 spørgsmål (ACQ-6). I spørgsmål 1-6 husker patienterne deres oplevelse i løbet af de sidste 7 dage og svarer på en skala på 7 point (fra "0 = fuldt kontrolleret" til "6 = ekstremt dårligt kontrolleret"). Det syvende spørgsmål, som refererer til % FEV1 af referenceværdien, skal udfyldes af en medarbejder på stedet. Spørgeskemascore er gennemsnittet af de 7 svar (ACQ-7) eller 6 svar (ACQ-6).

Fortolkningen af ​​scoringerne er som følger:

Mindre end eller lig med 0,75: Tilstrækkelig kontrol af astma Fra 0,75 til 1,50: Delvist kontrolleret astma Mere end 1,50: Utilstrækkelig astmakontrol
12 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder

Visuel analog skala, hvor forsøgspersonen skal angive i en lige linje på 10 cm, hvordan han/hun har det med hensyn til sine allergisymptomer. At være venstre side "0 = meget dårlig" og højre side "10 = meget godt".

VAS-skalaen vil også blive udfyldt ved, at investigator svarer på, hvordan han/hun tror, ​​at patienten har det.
12 måneder
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: 12 måneder
Global rate og sværhedsgrad af AE pr. administration og pr. emne
12 måneder
Antal lokale bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Lokale bivirkninger er dem, der opstår på indgivelsesstedet. De er klassificeret i: Øjeblikkelig (det vises i løbet af de første 30 minutter efter administrationen af ​​forsøgsproduktet) og sent (det vises efter de første 30 minutter efter administrationen af ​​forsøgsproduktet)
12 måneder
Antal systemiske bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Systemiske bivirkninger er dem, der forekommer i andre dele af kroppen end administrationsstedet. Deres sværhedsgrad vil blive klassificeret efter indikationerne foreslået af Verdensallergiorganisationen (WAO) i 2010.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Samarbejdspartnere

BioClever 2005 S.L.
NTS hub S.L

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Isabel Tabar Purroy, MD. PhD, Hospital Universitario de Navarra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM09-SIT-040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Placebo subkutant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner