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턱 재건을 위한 자유혈관화 골피판에 동시 치과 임플란트

2022년 7월 14일 업데이트: The University of Hong Kong

환자별 수술 가이드와 티타늄 플레이트를 사용한 턱 재건을 위한 유리 혈관화 뼈 플랩의 동시 치과 임플란트: 파일럿 연구

턱 절제술 후, 유리 혈관화 뼈 플랩은 상악안면 결함을 복구하는 데 자주 사용됩니다. 동시 임플란트 식립은 2차 식립보다 환자가 1차 수술에서 회복 후 2차 수술을 하지 않아도 되기 때문에 더욱 바람직하다.

이 연구에서 목표는 환자별 수술 플레이트와 3-in-1-PSSG를 사용하여 턱 재건에서 혈관이 있는 뼈 플랩에서 동시 치과 임플란트의 임상 결과를 예비적으로 평가하는 것입니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 수술 중 성공률을 조사합니다. 2) 치아 임플란트 위치의 정확도를 측정하기 위해; 3) 임플란트 생존율과 수술 후 부작용을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

턱 절제술 후, 유리 혈관화 뼈 플랩은 상악안면 결함을 복구하는 데 자주 사용됩니다. 이러한 경우 절제 수술 후 치열과 연조직의 광범위한 손실로 인해 기존의 고정성 및 가철성 보철물의 사용이 제한되는 경우가 많습니다. 임플란트 지지 고정성 보철물은 치아나 연조직 지지에 의존하지 않고 자립하는 더 나은 대안이 될 수 있습니다. 뼈 플랩의 치과 임플란트는 환자의 구강 기능과 편안함을 회복시킵니다. 동시 임플란트 식립은 2차 식립보다 환자가 1차 수술에서 회복 후 2차 수술을 하지 않아도 되기 때문에 더욱 바람직하다.

그러나 기존의 턱 재건 수술에서 치과 임플란트를 손으로 직접 즉시 식립하는 것은 심미적이고 기능적인 보철물을 지지하기 위해 위치가 매우 정밀해야 하기 때문에 기술적으로 어렵습니다. 컴퓨터 보조 수술의 현재 개발은 환자의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 데이터를 기반으로 디지털 방식으로 계획되고 인쇄된 수술 가이드를 사용하여 상하악 복합체에 혈관화된 뼈 플랩의 삽입을 계획할 수 있었습니다. 컴퓨터 보조 수술은 또한 최적의 위치에 치과용 임플란트를 식립하고 임플란트 위치에 따른 뼈 재건의 수정을 용이하게 합니다. 이전에 연구원들은 턱 재건을 위한 금속 3차원(3D) 프린팅 기술로 새로운 환자 맞춤형 수술 플레이트를 설계 및 제작하여 정확한 재건 결과를 이끌어 냈습니다. 이 연구에서 조사관은 뼈 분할, 수술 플레이트 및 임플란트 배치 위치 지정 기능을 포함하는 새로운 3-in-1 환자별 수술 가이드(3-in-1-PSSG)를 제안하여 혈관이 있는 뼈 플랩에서 동시 치과 임플란트를 용이하게 합니다. 턱 재건. 3-in-1-PSSG가 수술 절차를 단순화한다는 가설이 있습니다. 환자 맞춤형 티타늄 플레이트와 함께 혈관화 뼈 플랩을 이용한 턱 재건에서 동시 치과 임플란트의 임상 결과가 향상될 것입니다.

이 연구에서 목표는 환자별 수술 플레이트와 3-in-1-PSSG를 사용하여 턱 재건에서 혈관이 있는 뼈 플랩에서 동시 치과 임플란트의 임상 결과를 예비적으로 평가하는 것입니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 수술 중 성공률을 조사합니다. 2) 치아 임플란트 위치의 정확도를 측정하기 위해; 3) 임플란트 생존율과 수술 후 부작용을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wing Shan Choi, PhD
  • 전화번호: +85228590363
  • 이메일: drwchoi@hku.hk

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Prince Philip Dental Hospital
        • 연락하다:
          • Winnie Wing Shan Choi
          • 전화번호: 28590266
          • 이메일: drwchoi@hku.hk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남녀 모두 18세 이상,
  2. 악안면 양성 또는 악성 병리로 진단되고 즉각적인 치과 임플란트를 통한 턱 수술이 지시됨;
  3. 수술에는 티타늄 판과 치과 임플란트가 사용됩니다.
  4. 후속 절차 준수에 동의합니다.
  5. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.

제외 기준:

  1. 임신 중인 환자
  2. 외상 후, 선천성 또는 발달성 턱 기형 관리를 위해 턱 재건이 필요한 환자
  3. 의학적으로 손상된 상태로 수술을 견딜 수 없는 환자;
  4. 가상 수술 시뮬레이션, 환자별 플레이트 설계 및 제작을 위해 수술 전 2주 동안 시간을 ​​가질 수 없는 환자
  5. 정상적인 뼈 치유를 방해하는 전신 상태 또는 질병을 가진 환자;
  6. 수술 전 및 수술 후 CT/CBCT 스캔을 할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동시 임플란트
턱재건시 자유혈관성 피판에 동시에 임플란트 식립을 시행하기 위해
환자 맞춤형 수술 가이드와 티타늄 플레이트를 사용하여 턱 재건을 위해 혈관이 없는 뼈 플랩에서 동시에 치과 이식을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 성공률
기간: 수술 중
성공은 적절한 안정성과 올바른 각도로 치과용 임플란트를 무사히 식립한 것으로 정의됩니다(임플란트 식립 토크 값이 15Ncm 이상이고 임플란트 스레드 노출이 없음).
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 식립 정확도
기간: 수술 한달 후
계획된 위치와 비교하여 CT 스캔에서 치과 임플란트의 위치
수술 한달 후
임플란트 생존
기간: 수술 후 6개월
보철물의 상태와 관계없이 검사 당시 재건된 ​​턱에 유지되는 임플란트. 나 환자 만족 .
수술 후 6개월
구강 건강 상태가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 수술 후 6개월
OHIP-14 설문지
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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