Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen hammasimplantti ilmaisiin verisuonittuneisiin luuläppeihin leuan rekonstruktioon

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: The University of Hong Kong

Samanaikainen hammasimplantti vapaissa verisuonituneissa luuläppäissä leuan rekonstruktiossa potilaskohtaisten kirurgisten ohjainten ja titaanilevyjen avulla: pilottitutkimus

Leuan resektion jälkeen vapaita vaskularisoituneita luuläppä käytetään usein korjaamaan kasvoleuan vaurioita. Samanaikainen hammasimplantaatio on edullisempi kuin toissijainen implantaatio, koska se säästää potilaita toipumisen jälkeen toisesta leikkauksesta.

Tässä tutkimuksessa tavoitteena on alustavasti arvioida samanaikaisten hammasimplanttien kliinisiä tuloksia vaskularisoituneisiin luuläppeihin leuan rekonstruktiossa käyttämällä potilaskohtaisia ​​leikkauslevyjä ja 3-in-1-PSSG:tä. Tämän tutkimuksen tavoitteet olivat: 1) tutkia intraoperatiivista onnistumisprosenttia; 2) mittaamaan hammasimplanttien asennon tarkkuus; ja 3) arvioida implanttien eloonjäämisaste ja postoperatiiviset haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leuan resektion jälkeen vapaita vaskularisoituneita luuläppä käytetään usein korjaamaan kasvoleuan vaurioita. Ablatiivisen leikkauksen jälkeisen laajan hampaiden ja pehmytkudosten menetyksen vuoksi tavanomaisten kiinteiden ja irrotettavien proteesien käyttö on usein rajoitettua tällaisissa tapauksissa. Implantaattituettu kiinteä proteesi voisi olla parempi vaihtoehto, joka on vapaasti seisova eikä tukeudu hampaan tai pehmytkudosten tukeen. Hammasimplantit luuläppäissä palauttavat potilaan suun toiminnan ja mukavuuden. Samanaikainen hammasimplantaatio on edullisempi kuin toissijainen implantaatio, koska se säästää potilaita toipumisen jälkeen toisesta leikkauksesta.

Perinteinen vapaalla kädellä tapahtuva välitön hammasimplanttien asettaminen leuan korjaavassa kirurgiassa on kuitenkin teknisesti haastavaa, koska asennon on oltava erittäin tarkka esteettisen ja toiminnallisen proteesin tukemiseksi. Tietokoneavusteisen kirurgian nykyinen kehitys on pystynyt suunnittelemaan vaskularisoidun luun läpän sijoituksen yläleuan ja alaleuan alueelle käyttämällä digitaalisesti suunniteltuja ja painettuja kirurgisia oppaita, jotka perustuvat potilaan tietokonetomografia (CT) -tietoihin. Tietokoneavusteinen leikkaus mahdollistaa myös hammasimplanttien asettamisen optimaaliseen asentoon ja luurakenteen muokkaamisen implantin asennon mukaan. Aiemmin tutkijat ovat suunnitelleet ja valmistaneet uusia potilaskohtaisia ​​leikkauslevyjä metallin kolmiulotteisella (3D) tulostustekniikalla leuan rekonstruktioon, mikä johti tarkkoihin rekonstruktiotuloksiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat uutta kolmiyhdessä potilaskohtaista kirurgista opasta (3-in-1-PSSG), joka sisältää luun segmentoinnin, kirurgisen levyn ja implanttien sijoittelutoiminnot helpottamaan samanaikaisia ​​hammasimplantteja verisuonituneeseen luuläppään. leuan jälleenrakennus. Oletetaan, että 3-in-1-PSSG yksinkertaistaa kirurgista toimenpidettä. Yhdessä potilaskohtaisen titaanilevyn kanssa parannetaan kliinisiä tuloksia samanaikaisten hammasimplanttien leuan rekonstruktiossa verisuonituneen luuläpän kanssa.

Tässä tutkimuksessa tavoitteena on alustavasti arvioida samanaikaisten hammasimplanttien kliinisiä tuloksia vaskularisoituneisiin luuläppeihin leuan rekonstruktiossa käyttämällä potilaskohtaisia ​​leikkauslevyjä ja 3-in-1-PSSG:tä. Tämän tutkimuksen tavoitteet olivat: 1) tutkia intraoperatiivista onnistumisprosenttia; 2) mittaamaan hammasimplanttien asennon tarkkuus; ja 3) arvioida implanttien eloonjäämisaste ja postoperatiiviset haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wing Shan Choi, PhD
  • Puhelinnumero: +85228590363
  • Sähköposti: drwchoi@hku.hk

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Winnie Wing Shan Choi
          • Puhelinnumero: 28590266
          • Sähköposti: drwchoi@hku.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta, molemmista sukupuolista;
  2. Diagnoosoitu leuan hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen patologia ja tarkoitettu leuan leikkaukseen välittömillä hammasimplanteilla;
  3. Leikkauksessa käytetään titaanilevyjä ja hammasimplantteja;
  4. suostut noudattamaan seurantamenettelyjä;
  5. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat raskaana;
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat leuan rekonstruktiota trauman jälkeisten, synnynnäisten tai kehitysvaiheen leuan epämuodostumien hoitoon;
  3. Potilaat, joiden sairaus on heikentynyt ja jotka eivät kestä leikkausta;
  4. Potilaat, joilla ei ole kahden viikon jaksoa ennen leikkausta, virtuaalikirurgian simulointia, potilaskohtaisten levyjen suunnittelua ja valmistusta varten;
  5. Potilaat, joiden systeemiset sairaudet tai sairaudet häiritsevät normaalia luun paranemista;
  6. Potilaat, jotka eivät voi ottaa leikkausta edeltävää ja postoperatiivista CT/CBCT-skannausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen hammasimplantaatio
Hammasimplantaatio suoritetaan samanaikaisesti vapaassa vaskularisoidussa läpässä leuan rekonstruoinnin aikana
Hammasimplantoinnin suorittaminen samanaikaisesti vapaissa verisuonissa olevissa luuläppäissä leuan rekonstruktiota varten käyttämällä potilaskohtaisia ​​kirurgisia ohjaimia ja titaanilevyjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Onnistuminen määritellään hammasimplanttien tapahtumattomaksi sijoitukseksi, jossa on riittävä vakaus ja oikeat kulmaukset (implanttien asennusvääntömomentti on suurempi kuin 15 Ncm ja implantin kierteet eivät ole näkyvissä)
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammasimplanttien asennuksen tarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Hammasimplanttien sijainti TT-skannauksessa verrattuna suunniteltuun asentoon
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Implantti, joka pysyy rekonstruoidussa leuassa tutkimuksessa proteesin tilasta riippumatta. tai potilastyytyväisyys.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Suun terveydentilan vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
OHIP-14 kyselylomake
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa