- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05405179
Samanaikainen hammasimplantti ilmaisiin verisuonittuneisiin luuläppeihin leuan rekonstruktioon
Samanaikainen hammasimplantti vapaissa verisuonituneissa luuläppäissä leuan rekonstruktiossa potilaskohtaisten kirurgisten ohjainten ja titaanilevyjen avulla: pilottitutkimus
Leuan resektion jälkeen vapaita vaskularisoituneita luuläppä käytetään usein korjaamaan kasvoleuan vaurioita. Samanaikainen hammasimplantaatio on edullisempi kuin toissijainen implantaatio, koska se säästää potilaita toipumisen jälkeen toisesta leikkauksesta.
Tässä tutkimuksessa tavoitteena on alustavasti arvioida samanaikaisten hammasimplanttien kliinisiä tuloksia vaskularisoituneisiin luuläppeihin leuan rekonstruktiossa käyttämällä potilaskohtaisia leikkauslevyjä ja 3-in-1-PSSG:tä. Tämän tutkimuksen tavoitteet olivat: 1) tutkia intraoperatiivista onnistumisprosenttia; 2) mittaamaan hammasimplanttien asennon tarkkuus; ja 3) arvioida implanttien eloonjäämisaste ja postoperatiiviset haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leuan resektion jälkeen vapaita vaskularisoituneita luuläppä käytetään usein korjaamaan kasvoleuan vaurioita. Ablatiivisen leikkauksen jälkeisen laajan hampaiden ja pehmytkudosten menetyksen vuoksi tavanomaisten kiinteiden ja irrotettavien proteesien käyttö on usein rajoitettua tällaisissa tapauksissa. Implantaattituettu kiinteä proteesi voisi olla parempi vaihtoehto, joka on vapaasti seisova eikä tukeudu hampaan tai pehmytkudosten tukeen. Hammasimplantit luuläppäissä palauttavat potilaan suun toiminnan ja mukavuuden. Samanaikainen hammasimplantaatio on edullisempi kuin toissijainen implantaatio, koska se säästää potilaita toipumisen jälkeen toisesta leikkauksesta.
Perinteinen vapaalla kädellä tapahtuva välitön hammasimplanttien asettaminen leuan korjaavassa kirurgiassa on kuitenkin teknisesti haastavaa, koska asennon on oltava erittäin tarkka esteettisen ja toiminnallisen proteesin tukemiseksi. Tietokoneavusteisen kirurgian nykyinen kehitys on pystynyt suunnittelemaan vaskularisoidun luun läpän sijoituksen yläleuan ja alaleuan alueelle käyttämällä digitaalisesti suunniteltuja ja painettuja kirurgisia oppaita, jotka perustuvat potilaan tietokonetomografia (CT) -tietoihin. Tietokoneavusteinen leikkaus mahdollistaa myös hammasimplanttien asettamisen optimaaliseen asentoon ja luurakenteen muokkaamisen implantin asennon mukaan. Aiemmin tutkijat ovat suunnitelleet ja valmistaneet uusia potilaskohtaisia leikkauslevyjä metallin kolmiulotteisella (3D) tulostustekniikalla leuan rekonstruktioon, mikä johti tarkkoihin rekonstruktiotuloksiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat uutta kolmiyhdessä potilaskohtaista kirurgista opasta (3-in-1-PSSG), joka sisältää luun segmentoinnin, kirurgisen levyn ja implanttien sijoittelutoiminnot helpottamaan samanaikaisia hammasimplantteja verisuonituneeseen luuläppään. leuan jälleenrakennus. Oletetaan, että 3-in-1-PSSG yksinkertaistaa kirurgista toimenpidettä. Yhdessä potilaskohtaisen titaanilevyn kanssa parannetaan kliinisiä tuloksia samanaikaisten hammasimplanttien leuan rekonstruktiossa verisuonituneen luuläpän kanssa.
Tässä tutkimuksessa tavoitteena on alustavasti arvioida samanaikaisten hammasimplanttien kliinisiä tuloksia vaskularisoituneisiin luuläppeihin leuan rekonstruktiossa käyttämällä potilaskohtaisia leikkauslevyjä ja 3-in-1-PSSG:tä. Tämän tutkimuksen tavoitteet olivat: 1) tutkia intraoperatiivista onnistumisprosenttia; 2) mittaamaan hammasimplanttien asennon tarkkuus; ja 3) arvioida implanttien eloonjäämisaste ja postoperatiiviset haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wing Shan Choi, PhD
- Puhelinnumero: +85228590363
- Sähköposti: drwchoi@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince Philip Dental Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Winnie Wing Shan Choi
- Puhelinnumero: 28590266
- Sähköposti: drwchoi@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta, molemmista sukupuolista;
- Diagnoosoitu leuan hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen patologia ja tarkoitettu leuan leikkaukseen välittömillä hammasimplanteilla;
- Leikkauksessa käytetään titaanilevyjä ja hammasimplantteja;
- suostut noudattamaan seurantamenettelyjä;
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana;
- Potilaat, jotka tarvitsevat leuan rekonstruktiota trauman jälkeisten, synnynnäisten tai kehitysvaiheen leuan epämuodostumien hoitoon;
- Potilaat, joiden sairaus on heikentynyt ja jotka eivät kestä leikkausta;
- Potilaat, joilla ei ole kahden viikon jaksoa ennen leikkausta, virtuaalikirurgian simulointia, potilaskohtaisten levyjen suunnittelua ja valmistusta varten;
- Potilaat, joiden systeemiset sairaudet tai sairaudet häiritsevät normaalia luun paranemista;
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa leikkausta edeltävää ja postoperatiivista CT/CBCT-skannausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanaikainen hammasimplantaatio
Hammasimplantaatio suoritetaan samanaikaisesti vapaassa vaskularisoidussa läpässä leuan rekonstruoinnin aikana
|
Hammasimplantoinnin suorittaminen samanaikaisesti vapaissa verisuonissa olevissa luuläppäissä leuan rekonstruktiota varten käyttämällä potilaskohtaisia kirurgisia ohjaimia ja titaanilevyjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Onnistuminen määritellään hammasimplanttien tapahtumattomaksi sijoitukseksi, jossa on riittävä vakaus ja oikeat kulmaukset (implanttien asennusvääntömomentti on suurempi kuin 15 Ncm ja implantin kierteet eivät ole näkyvissä)
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasimplanttien asennuksen tarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Hammasimplanttien sijainti TT-skannauksessa verrattuna suunniteltuun asentoon
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Implantti, joka pysyy rekonstruoidussa leuassa tutkimuksessa proteesin tilasta riippumatta.
tai potilastyytyväisyys.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suun terveydentilan vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
OHIP-14 kyselylomake
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW21-341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .