- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05405179
Implante Dentário Simultâneo em Retalhos Ósseos Vascularizados Livres para Reconstrução de Maxilares
Implante Dentário Simultâneo em Retalhos Ósseos Vascularizados Livres para Reconstrução de Maxilares Utilizando Guias Cirúrgicas Específicas para Pacientes e Placas de Titânio: um Estudo Piloto
Após a ressecção da mandíbula, retalhos ósseos vascularizados livres são frequentemente usados para reparar defeitos maxilofaciais. O implante dentário simultâneo é preferível ao implante secundário, pois evita que os pacientes passem por uma segunda cirurgia após a recuperação da primeira.
Neste estudo, o objetivo é avaliar preliminarmente o resultado clínico de implantes dentários simultâneos em retalhos ósseos vascularizados em reconstrução de mandíbula usando placas cirúrgicas específicas para cada paciente e PSSG 3 em 1. Os objetivos deste estudo foram: 1) investigar a taxa de sucesso intraoperatório; 2) medir a precisão da posição dos implantes dentários; e 3) avaliar a taxa de sobrevivência do implante e eventos adversos pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a ressecção da mandíbula, retalhos ósseos vascularizados livres são frequentemente usados para reparar defeitos maxilofaciais. Devido à extensa perda de dentição e tecidos moles após a cirurgia ablativa, o uso de próteses fixas e removíveis convencionais é muitas vezes limitado nesses casos. A prótese fixa implanto-suportada pode ser uma alternativa melhor, pois é independente e não depende de suporte dentário ou de tecidos moles. Os implantes dentários sobre retalhos ósseos restauram a função oral e o conforto do paciente. O implante dentário simultâneo é preferível ao implante secundário, pois evita que os pacientes passem por uma segunda cirurgia após a recuperação da primeira.
No entanto, a colocação imediata convencional de implantes dentários à mão livre na cirurgia reconstrutiva da mandíbula é tecnicamente desafiadora, pois a posição deve ser altamente precisa para suportar uma prótese estética e funcional. O desenvolvimento atual da cirurgia assistida por computador tem sido capaz de planejar a inserção de um retalho ósseo vascularizado no complexo maxilomandibular usando guias cirúrgicos planejados digitalmente e impressos com base nos dados da tomografia computadorizada (TC) do paciente. A cirurgia auxiliada por computador também facilita a colocação de implantes dentários na posição ideal e a modificação da reconstrução óssea de acordo com a posição do implante. Anteriormente, os pesquisadores projetaram e fabricaram novas placas cirúrgicas específicas para cada paciente por meio da tecnologia de impressão tridimensional (3D) de metal para reconstrução da mandíbula, o que levou a resultados reconstrutivos precisos. Neste estudo, os pesquisadores propõem um novo guia cirúrgico três em um específico para o paciente (PSSG 3 em 1), que inclui segmentação óssea, placa cirúrgica e funções de posicionamento de colocação de implantes, para facilitar implantes dentários simultâneos em retalho ósseo vascularizado reconstrução da mandíbula. Supõe-se que o 3-em-1-PSSG simplifique o procedimento cirúrgico. Juntamente com a placa de titânio específica do paciente, os resultados clínicos para implantes dentários simultâneos na reconstrução da mandíbula com retalho ósseo vascularizado serão aprimorados.
Neste estudo, o objetivo é avaliar preliminarmente o resultado clínico de implantes dentários simultâneos em retalhos ósseos vascularizados em reconstrução de mandíbula usando placas cirúrgicas específicas para cada paciente e PSSG 3 em 1. Os objetivos deste estudo foram: 1) investigar a taxa de sucesso intraoperatório; 2) medir a precisão da posição dos implantes dentários; e 3) avaliar a taxa de sobrevivência do implante e eventos adversos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wing Shan Choi, PhD
- Número de telefone: +85228590363
- E-mail: drwchoi@hku.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince Philip Dental Hospital
-
Contato:
- Winnie Wing Shan Choi
- Número de telefone: 28590266
- E-mail: drwchoi@hku.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos, de ambos os sexos;
- Diagnosticado com patologia maxilofacial benigna ou maligna e indicado para cirurgia de mandíbula com implantes dentários imediatos;
- Placas de titânio e implantes dentários serão utilizados na cirurgia;
- Concordar em cumprir os procedimentos de acompanhamento;
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas;
- Pacientes que precisam de reconstrução da mandíbula para tratamento de deformidades pós-traumáticas, congênitas ou de desenvolvimento da mandíbula;
- Pacientes com condições clinicamente comprometidas e que não toleram a cirurgia;
- Pacientes que não podem ter um período de duas semanas antes da cirurgia, para simulação de cirurgia virtual, design e fabricação de placas específicas do paciente;
- Pacientes cujas condições sistêmicas ou doenças que violem a cicatrização óssea normal;
- Pacientes que não podem fazer as tomografias/CBCT pré-operatórias e pós-operatórias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante dentário simultâneo
Para realizar implante dentário simultaneamente em retalho livre vascularizado durante a reconstrução da mandíbula
|
Para realizar implantes dentários simultaneamente em retalhos ósseos livres vascularizados para reconstrução de mandíbula usando guias cirúrgicos específicos para o paciente e placas de titânio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
|
O sucesso é definido como a colocação sem intercorrências do implante dentário com estabilidade adequada e angulação correta (valor do torque de inserção do implante maior que 15Ncm e sem exposição da rosca do implante)
|
Intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão das colocações de implantes dentários
Prazo: Um mês após a cirurgia
|
Posição do implante dentário na tomografia computadorizada em comparação com a posição planejada
|
Um mês após a cirurgia
|
|
Sobrevivência do implante
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Implante retido na mandíbula reconstruída no momento do exame, independentemente do estado da prótese.
ou satisfação do paciente.
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Impacto da condição de saúde bucal na qualidade de vida
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Questionário OHIP-14
|
6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW21-341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .