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Implante Dentário Simultâneo em Retalhos Ósseos Vascularizados Livres para Reconstrução de Maxilares

14 de julho de 2022 atualizado por: The University of Hong Kong

Implante Dentário Simultâneo em Retalhos Ósseos Vascularizados Livres para Reconstrução de Maxilares Utilizando Guias Cirúrgicas Específicas para Pacientes e Placas de Titânio: um Estudo Piloto

Após a ressecção da mandíbula, retalhos ósseos vascularizados livres são frequentemente usados ​​para reparar defeitos maxilofaciais. O implante dentário simultâneo é preferível ao implante secundário, pois evita que os pacientes passem por uma segunda cirurgia após a recuperação da primeira.

Neste estudo, o objetivo é avaliar preliminarmente o resultado clínico de implantes dentários simultâneos em retalhos ósseos vascularizados em reconstrução de mandíbula usando placas cirúrgicas específicas para cada paciente e PSSG 3 em 1. Os objetivos deste estudo foram: 1) investigar a taxa de sucesso intraoperatório; 2) medir a precisão da posição dos implantes dentários; e 3) avaliar a taxa de sobrevivência do implante e eventos adversos pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após a ressecção da mandíbula, retalhos ósseos vascularizados livres são frequentemente usados ​​para reparar defeitos maxilofaciais. Devido à extensa perda de dentição e tecidos moles após a cirurgia ablativa, o uso de próteses fixas e removíveis convencionais é muitas vezes limitado nesses casos. A prótese fixa implanto-suportada pode ser uma alternativa melhor, pois é independente e não depende de suporte dentário ou de tecidos moles. Os implantes dentários sobre retalhos ósseos restauram a função oral e o conforto do paciente. O implante dentário simultâneo é preferível ao implante secundário, pois evita que os pacientes passem por uma segunda cirurgia após a recuperação da primeira.

No entanto, a colocação imediata convencional de implantes dentários à mão livre na cirurgia reconstrutiva da mandíbula é tecnicamente desafiadora, pois a posição deve ser altamente precisa para suportar uma prótese estética e funcional. O desenvolvimento atual da cirurgia assistida por computador tem sido capaz de planejar a inserção de um retalho ósseo vascularizado no complexo maxilomandibular usando guias cirúrgicos planejados digitalmente e impressos com base nos dados da tomografia computadorizada (TC) do paciente. A cirurgia auxiliada por computador também facilita a colocação de implantes dentários na posição ideal e a modificação da reconstrução óssea de acordo com a posição do implante. Anteriormente, os pesquisadores projetaram e fabricaram novas placas cirúrgicas específicas para cada paciente por meio da tecnologia de impressão tridimensional (3D) de metal para reconstrução da mandíbula, o que levou a resultados reconstrutivos precisos. Neste estudo, os pesquisadores propõem um novo guia cirúrgico três em um específico para o paciente (PSSG 3 em 1), que inclui segmentação óssea, placa cirúrgica e funções de posicionamento de colocação de implantes, para facilitar implantes dentários simultâneos em retalho ósseo vascularizado reconstrução da mandíbula. Supõe-se que o 3-em-1-PSSG simplifique o procedimento cirúrgico. Juntamente com a placa de titânio específica do paciente, os resultados clínicos para implantes dentários simultâneos na reconstrução da mandíbula com retalho ósseo vascularizado serão aprimorados.

Neste estudo, o objetivo é avaliar preliminarmente o resultado clínico de implantes dentários simultâneos em retalhos ósseos vascularizados em reconstrução de mandíbula usando placas cirúrgicas específicas para cada paciente e PSSG 3 em 1. Os objetivos deste estudo foram: 1) investigar a taxa de sucesso intraoperatório; 2) medir a precisão da posição dos implantes dentários; e 3) avaliar a taxa de sobrevivência do implante e eventos adversos pós-operatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wing Shan Choi, PhD
  • Número de telefone: +85228590363
  • E-mail: drwchoi@hku.hk

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Contato:
          • Winnie Wing Shan Choi
          • Número de telefone: 28590266
          • E-mail: drwchoi@hku.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade superior a 18 anos, de ambos os sexos;
  2. Diagnosticado com patologia maxilofacial benigna ou maligna e indicado para cirurgia de mandíbula com implantes dentários imediatos;
  3. Placas de titânio e implantes dentários serão utilizados na cirurgia;
  4. Concordar em cumprir os procedimentos de acompanhamento;
  5. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes grávidas;
  2. Pacientes que precisam de reconstrução da mandíbula para tratamento de deformidades pós-traumáticas, congênitas ou de desenvolvimento da mandíbula;
  3. Pacientes com condições clinicamente comprometidas e que não toleram a cirurgia;
  4. Pacientes que não podem ter um período de duas semanas antes da cirurgia, para simulação de cirurgia virtual, design e fabricação de placas específicas do paciente;
  5. Pacientes cujas condições sistêmicas ou doenças que violem a cicatrização óssea normal;
  6. Pacientes que não podem fazer as tomografias/CBCT pré-operatórias e pós-operatórias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante dentário simultâneo
Para realizar implante dentário simultaneamente em retalho livre vascularizado durante a reconstrução da mandíbula
Para realizar implantes dentários simultaneamente em retalhos ósseos livres vascularizados para reconstrução de mandíbula usando guias cirúrgicos específicos para o paciente e placas de titânio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
O sucesso é definido como a colocação sem intercorrências do implante dentário com estabilidade adequada e angulação correta (valor do torque de inserção do implante maior que 15Ncm e sem exposição da rosca do implante)
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão das colocações de implantes dentários
Prazo: Um mês após a cirurgia
Posição do implante dentário na tomografia computadorizada em comparação com a posição planejada
Um mês após a cirurgia
Sobrevivência do implante
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Implante retido na mandíbula reconstruída no momento do exame, independentemente do estado da prótese. ou satisfação do paciente.
6 meses após a cirurgia
Impacto da condição de saúde bucal na qualidade de vida
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Questionário OHIP-14
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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