Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Simultanes Zahnimplantat in freien vaskularisierten Knochenlappen zur Kieferrekonstruktion

14. Juli 2022 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Simultanes Zahnimplantat in freien vaskularisierten Knochenlappen zur Kieferrekonstruktion unter Verwendung patientenspezifischer Bohrschablonen und Titanplatten: eine Pilotstudie

Nach einer Kieferresektion werden häufig freie vaskularisierte Knochenlappen zur Reparatur von maxillofazialen Defekten verwendet. Die gleichzeitige Zahnimplantation ist der sekundären Implantation vorzuziehen, da sie dem Patienten nach der Genesung von der ersten eine zweite Operation erspart.

Ziel dieser Studie ist die vorläufige Bewertung des klinischen Ergebnisses simultaner Zahnimplantate in vaskularisierten Knochenlappen bei der Kieferrekonstruktion unter Verwendung patientenspezifischer chirurgischer Platten und 3-in-1-PSSG. Die Ziele dieser Studie waren: 1) die Untersuchung der intraoperativen Erfolgsrate; 2) um die Genauigkeit der Position von Zahnimplantaten zu messen; und 3) zur Beurteilung der Implantatüberlebensrate und postoperativer unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Kieferresektion werden häufig freie vaskularisierte Knochenlappen zur Reparatur von maxillofazialen Defekten verwendet. Aufgrund des erheblichen Zahn- und Weichteilverlusts nach der ablativen Operation ist der Einsatz konventioneller festsitzender und herausnehmbarer Prothesen in solchen Fällen oft eingeschränkt. Eine implantatgetragene festsitzende Prothese könnte eine bessere Alternative sein, da sie freistehend ist und nicht auf Zahn- oder Weichgewebeunterstützung angewiesen ist. Zahnimplantate auf Knochenlappen stellen die orale Funktion und den Komfort des Patienten wieder her. Die gleichzeitige Zahnimplantation ist der sekundären Implantation vorzuziehen, da sie dem Patienten nach der Genesung von der ersten eine zweite Operation erspart.

Allerdings stellt die herkömmliche freihändige Sofortinsertion von Zahnimplantaten in der Kieferrekonstruktionschirurgie eine technische Herausforderung dar, da die Position äußerst präzise sein muss, um eine ästhetische und funktionelle Prothese zu unterstützen. Die aktuelle Entwicklung der computergestützten Chirurgie ermöglicht die Planung des Einsetzens eines vaskularisierten Knochenlappens im Oberkieferkomplex mithilfe digital geplanter und gedruckter Bohrschablonen auf der Grundlage der Computertomographiedaten (CT) des Patienten. Die computergestützte Chirurgie erleichtert auch die Platzierung von Zahnimplantaten an der optimalen Position und die Modifikation der Knochenrekonstruktion entsprechend der Implantatposition. Zuvor haben die Forscher neuartige patientenspezifische chirurgische Platten mithilfe der dreidimensionalen Metalldrucktechnologie (3D) für die Kieferrekonstruktion entworfen und hergestellt, was zu präzisen Rekonstruktionsergebnissen führte. In dieser Studie schlagen die Forscher eine neuartige patientenspezifische Drei-in-Eins-Chirurgieschablone (3-in-1-PSSG) vor, die Knochensegmentierung, Positionierungsfunktionen für chirurgische Platten und Implantatplatzierung umfasst, um gleichzeitige Zahnimplantate in vaskularisierten Knochenlappen zu erleichtern Kieferrekonstruktion. Es wird vermutet, dass das 3-in-1-PSSG den chirurgischen Eingriff vereinfacht. Zusammen mit der patientenspezifischen Titanplatte werden die klinischen Ergebnisse für gleichzeitige Zahnimplantate bei der Kieferrekonstruktion mit vaskularisiertem Knochenlappen verbessert.

Ziel dieser Studie ist die vorläufige Bewertung des klinischen Ergebnisses simultaner Zahnimplantate in vaskularisierten Knochenlappen bei der Kieferrekonstruktion unter Verwendung patientenspezifischer chirurgischer Platten und 3-in-1-PSSG. Die Ziele dieser Studie waren: 1) die Untersuchung der intraoperativen Erfolgsrate; 2) um die Genauigkeit der Position von Zahnimplantaten zu messen; und 3) zur Beurteilung der Implantatüberlebensrate und postoperativer unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wing Shan Choi, PhD
  • Telefonnummer: +85228590363
  • E-Mail: drwchoi@hku.hk

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Winnie Wing Shan Choi
          • Telefonnummer: 28590266
          • E-Mail: drwchoi@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre, beiderlei Geschlechts;
  2. Bei Ihnen wurde eine gutartige oder bösartige Pathologie im Kiefer- und Gesichtsbereich diagnostiziert und es ist eine Kieferoperation mit sofortigen Zahnimplantaten indiziert.
  3. Bei der Operation werden Titanplatten und Zahnimplantate verwendet;
  4. Stimmen Sie der Einhaltung der Folgemaßnahmen zu;
  5. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die schwanger sind;
  2. Patienten, die eine Kieferrekonstruktion zur Behandlung posttraumatischer, angeborener oder entwicklungsbedingter Kieferdeformitäten benötigen;
  3. Patienten mit medizinisch beeinträchtigten Erkrankungen, die die Operation nicht vertragen;
  4. Patienten, die nicht in der Lage sind, vor der Operation einen Zeitraum von zwei Wochen für die virtuelle Operationssimulation, die Gestaltung und Herstellung patientenspezifischer Platten einzuhalten;
  5. Patienten, deren systemische Zustände oder Krankheiten die normale Knochenheilung beeinträchtigen;
  6. Patienten, die nicht in der Lage sind, die präoperativen und postoperativen CT/CBCT-Scans durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitige Zahnimplantation
Zur gleichzeitigen Durchführung einer Zahnimplantation im freien vaskularisierten Lappen während der Kieferrekonstruktion
Zur gleichzeitigen Durchführung einer Zahnimplantation in frei vaskularisierten Knochenlappen zur Kieferrekonstruktion unter Verwendung patientenspezifischer Bohrschablonen und Titanplatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Erfolgsquote
Zeitfenster: Intraoperativ
Erfolg ist definiert als die ereignislose Platzierung des Zahnimplantats mit ausreichender Stabilität und korrekter Winkelung (Eindrehmoment des Implantats größer als 15 Ncm und kein Freilegen des Implantatgewindes).
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Platzierung von Zahnimplantaten
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Position des Zahnimplantats im CT-Scan im Vergleich zur geplanten Position
Einen Monat nach der Operation
Implantatüberleben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Implantat, das zum Untersuchungszeitpunkt im rekonstruierten Kiefer verbleibt, unabhängig vom Zustand der Prothese. oder Patientenzufriedenheit.
6 Monate nach der Operation
Einfluss des Mundgesundheitszustands auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
OHIP-14-Fragebogen
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren