- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05405179
Simultanes Zahnimplantat in freien vaskularisierten Knochenlappen zur Kieferrekonstruktion
Simultanes Zahnimplantat in freien vaskularisierten Knochenlappen zur Kieferrekonstruktion unter Verwendung patientenspezifischer Bohrschablonen und Titanplatten: eine Pilotstudie
Nach einer Kieferresektion werden häufig freie vaskularisierte Knochenlappen zur Reparatur von maxillofazialen Defekten verwendet. Die gleichzeitige Zahnimplantation ist der sekundären Implantation vorzuziehen, da sie dem Patienten nach der Genesung von der ersten eine zweite Operation erspart.
Ziel dieser Studie ist die vorläufige Bewertung des klinischen Ergebnisses simultaner Zahnimplantate in vaskularisierten Knochenlappen bei der Kieferrekonstruktion unter Verwendung patientenspezifischer chirurgischer Platten und 3-in-1-PSSG. Die Ziele dieser Studie waren: 1) die Untersuchung der intraoperativen Erfolgsrate; 2) um die Genauigkeit der Position von Zahnimplantaten zu messen; und 3) zur Beurteilung der Implantatüberlebensrate und postoperativer unerwünschter Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Kieferresektion werden häufig freie vaskularisierte Knochenlappen zur Reparatur von maxillofazialen Defekten verwendet. Aufgrund des erheblichen Zahn- und Weichteilverlusts nach der ablativen Operation ist der Einsatz konventioneller festsitzender und herausnehmbarer Prothesen in solchen Fällen oft eingeschränkt. Eine implantatgetragene festsitzende Prothese könnte eine bessere Alternative sein, da sie freistehend ist und nicht auf Zahn- oder Weichgewebeunterstützung angewiesen ist. Zahnimplantate auf Knochenlappen stellen die orale Funktion und den Komfort des Patienten wieder her. Die gleichzeitige Zahnimplantation ist der sekundären Implantation vorzuziehen, da sie dem Patienten nach der Genesung von der ersten eine zweite Operation erspart.
Allerdings stellt die herkömmliche freihändige Sofortinsertion von Zahnimplantaten in der Kieferrekonstruktionschirurgie eine technische Herausforderung dar, da die Position äußerst präzise sein muss, um eine ästhetische und funktionelle Prothese zu unterstützen. Die aktuelle Entwicklung der computergestützten Chirurgie ermöglicht die Planung des Einsetzens eines vaskularisierten Knochenlappens im Oberkieferkomplex mithilfe digital geplanter und gedruckter Bohrschablonen auf der Grundlage der Computertomographiedaten (CT) des Patienten. Die computergestützte Chirurgie erleichtert auch die Platzierung von Zahnimplantaten an der optimalen Position und die Modifikation der Knochenrekonstruktion entsprechend der Implantatposition. Zuvor haben die Forscher neuartige patientenspezifische chirurgische Platten mithilfe der dreidimensionalen Metalldrucktechnologie (3D) für die Kieferrekonstruktion entworfen und hergestellt, was zu präzisen Rekonstruktionsergebnissen führte. In dieser Studie schlagen die Forscher eine neuartige patientenspezifische Drei-in-Eins-Chirurgieschablone (3-in-1-PSSG) vor, die Knochensegmentierung, Positionierungsfunktionen für chirurgische Platten und Implantatplatzierung umfasst, um gleichzeitige Zahnimplantate in vaskularisierten Knochenlappen zu erleichtern Kieferrekonstruktion. Es wird vermutet, dass das 3-in-1-PSSG den chirurgischen Eingriff vereinfacht. Zusammen mit der patientenspezifischen Titanplatte werden die klinischen Ergebnisse für gleichzeitige Zahnimplantate bei der Kieferrekonstruktion mit vaskularisiertem Knochenlappen verbessert.
Ziel dieser Studie ist die vorläufige Bewertung des klinischen Ergebnisses simultaner Zahnimplantate in vaskularisierten Knochenlappen bei der Kieferrekonstruktion unter Verwendung patientenspezifischer chirurgischer Platten und 3-in-1-PSSG. Die Ziele dieser Studie waren: 1) die Untersuchung der intraoperativen Erfolgsrate; 2) um die Genauigkeit der Position von Zahnimplantaten zu messen; und 3) zur Beurteilung der Implantatüberlebensrate und postoperativer unerwünschter Ereignisse.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wing Shan Choi, PhD
- Telefonnummer: +85228590363
- E-Mail: drwchoi@hku.hk
Studienorte
-
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince Philip Dental Hospital
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Kontakt:
- Winnie Wing Shan Choi
- Telefonnummer: 28590266
- E-Mail: drwchoi@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre, beiderlei Geschlechts;
- Bei Ihnen wurde eine gutartige oder bösartige Pathologie im Kiefer- und Gesichtsbereich diagnostiziert und es ist eine Kieferoperation mit sofortigen Zahnimplantaten indiziert.
- Bei der Operation werden Titanplatten und Zahnimplantate verwendet;
- Stimmen Sie der Einhaltung der Folgemaßnahmen zu;
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die schwanger sind;
- Patienten, die eine Kieferrekonstruktion zur Behandlung posttraumatischer, angeborener oder entwicklungsbedingter Kieferdeformitäten benötigen;
- Patienten mit medizinisch beeinträchtigten Erkrankungen, die die Operation nicht vertragen;
- Patienten, die nicht in der Lage sind, vor der Operation einen Zeitraum von zwei Wochen für die virtuelle Operationssimulation, die Gestaltung und Herstellung patientenspezifischer Platten einzuhalten;
- Patienten, deren systemische Zustände oder Krankheiten die normale Knochenheilung beeinträchtigen;
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die präoperativen und postoperativen CT/CBCT-Scans durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gleichzeitige Zahnimplantation
Zur gleichzeitigen Durchführung einer Zahnimplantation im freien vaskularisierten Lappen während der Kieferrekonstruktion
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Zur gleichzeitigen Durchführung einer Zahnimplantation in frei vaskularisierten Knochenlappen zur Kieferrekonstruktion unter Verwendung patientenspezifischer Bohrschablonen und Titanplatten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative Erfolgsquote
Zeitfenster: Intraoperativ
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Erfolg ist definiert als die ereignislose Platzierung des Zahnimplantats mit ausreichender Stabilität und korrekter Winkelung (Eindrehmoment des Implantats größer als 15 Ncm und kein Freilegen des Implantatgewindes).
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der Platzierung von Zahnimplantaten
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Position des Zahnimplantats im CT-Scan im Vergleich zur geplanten Position
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Einen Monat nach der Operation
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Implantatüberleben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Implantat, das zum Untersuchungszeitpunkt im rekonstruierten Kiefer verbleibt, unabhängig vom Zustand der Prothese.
oder Patientenzufriedenheit.
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6 Monate nach der Operation
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Einfluss des Mundgesundheitszustands auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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OHIP-14-Fragebogen
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW21-341
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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