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Implante Dental Simultáneo en Colgajos Óseos Vascularizados Libres para Reconstrucción Mandibular

14 de julio de 2022 actualizado por: The University of Hong Kong

Implante dental simultáneo en colgajos óseos vascularizados libres para la reconstrucción de la mandíbula utilizando guías quirúrgicas específicas para el paciente y placas de titanio: un estudio piloto

Después de la resección de la mandíbula, los colgajos óseos vascularizados libres se utilizan con frecuencia para reparar defectos maxilofaciales. La implantación dental simultánea es más preferible a la implantación secundaria, ya que evita que los pacientes pasen por una segunda cirugía después de recuperarse de la primera.

En este estudio, el objetivo es evaluar preliminarmente el resultado clínico de los implantes dentales simultáneos en colgajos óseos vascularizados en la reconstrucción de la mandíbula utilizando placas quirúrgicas específicas para el paciente y 3 en 1-PSSG. Los objetivos de este estudio fueron: 1) investigar la tasa de éxito intraoperatorio; 2) para medir la precisión de la posición de los implantes dentales; y 3) evaluar la tasa de supervivencia del implante y los eventos adversos posoperatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la resección de la mandíbula, los colgajos óseos vascularizados libres se utilizan con frecuencia para reparar defectos maxilofaciales. Debido a la gran pérdida de dentición y tejidos blandos después de la cirugía ablativa, el uso de prótesis fijas y removibles convencionales a menudo se ve limitado en tales casos. La prótesis fija soportada por implantes podría ser una mejor alternativa que es independiente y no depende del soporte de dientes o tejidos blandos. Los implantes dentales sobre colgajos óseos restauran la función oral y la comodidad del paciente. La implantación dental simultánea es más preferible a la implantación secundaria, ya que evita que los pacientes pasen por una segunda cirugía después de recuperarse de la primera.

Sin embargo, la colocación inmediata convencional a mano alzada de implantes dentales en la cirugía reconstructiva de la mandíbula es un desafío técnico, ya que la posición debe ser muy precisa para soportar una prótesis estética y funcional. El desarrollo actual de la cirugía asistida por computadora ha sido capaz de planificar la inserción de un colgajo óseo vascularizado en el complejo maxilomandibular utilizando guías quirúrgicas impresas y planificadas digitalmente basadas en los datos de tomografía computarizada (TC) del paciente. La cirugía asistida por ordenador también facilita la colocación de implantes dentales en la posición óptima y la modificación de la reconstrucción ósea según la posición del implante. Previamente, los investigadores diseñaron y fabricaron nuevas placas quirúrgicas específicas para pacientes mediante tecnología de impresión tridimensional (3D) de metal para la reconstrucción de la mandíbula, lo que condujo a resultados reconstructivos precisos. En este estudio, los investigadores proponen una nueva guía quirúrgica específica para el paciente tres en uno (PSSG 3 en 1) que incluye segmentación ósea, placa quirúrgica y funciones de posicionamiento de colocación de implantes, para facilitar la colocación simultánea de implantes dentales en colgajos óseos vascularizados. reconstrucción de la mandíbula. Se supone que el PSSG 3 en 1 simplifica el procedimiento quirúrgico. Junto con la placa de titanio específica del paciente, se mejorarán los resultados clínicos de los implantes dentales simultáneos en la reconstrucción de mandíbula con colgajo óseo vascularizado.

En este estudio, el objetivo es evaluar preliminarmente el resultado clínico de los implantes dentales simultáneos en colgajos óseos vascularizados en la reconstrucción de la mandíbula utilizando placas quirúrgicas específicas para el paciente y 3 en 1-PSSG. Los objetivos de este estudio fueron: 1) investigar la tasa de éxito intraoperatorio; 2) para medir la precisión de la posición de los implantes dentales; y 3) evaluar la tasa de supervivencia del implante y los eventos adversos posoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wing Shan Choi, PhD
  • Número de teléfono: +85228590363
  • Correo electrónico: drwchoi@hku.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Contacto:
          • Winnie Wing Shan Choi
          • Número de teléfono: 28590266
          • Correo electrónico: drwchoi@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años, de ambos sexos;
  2. Con diagnóstico de patología maxilofacial benigna o maligna e indicado para cirugía mandibular con implantes dentales inmediatos;
  3. En la cirugía se utilizarán placas de titanio e implantes dentales;
  4. Aceptar cumplir con los procedimientos de seguimiento;
  5. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que están embarazadas;
  2. Pacientes que necesitan reconstrucción mandibular para el manejo de deformidades mandibulares postraumáticas, congénitas o del desarrollo;
  3. Pacientes que tienen condiciones médicamente comprometidas y no pueden tolerar la cirugía;
  4. Pacientes que no pueden tener un período de dos semanas antes de la cirugía, para simulación de cirugía virtual, diseño y fabricación de placas específicas para el paciente;
  5. Pacientes cuyas condiciones sistémicas o enfermedades que violan la cicatrización ósea normal;
  6. Pacientes que no pueden tomar las tomografías computarizadas / CBCT preoperatorias y posoperatorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación dental simultánea
Para realizar la implantación dental simultáneamente en colgajo libre vascularizado durante la reconstrucción de la mandíbula
Para realizar la implantación dental simultáneamente en colgajos óseos libre vascularizados para la reconstrucción de la mandíbula utilizando guías quirúrgicas específicas del paciente y placas de titanio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El éxito se define como la colocación sin incidentes del implante dental con la estabilidad adecuada y la angulación correcta (valor del torque de inserción del implante superior a 15 Ncm y sin exposición de la rosca del implante)
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de las colocaciones de implantes dentales
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
Posición del implante dental en la tomografía computarizada en comparación con la posición planificada
Un mes después de la cirugía
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Implante que queda retenido en el maxilar reconstruido en el momento del examen, independientemente del estado de la prótesis. o satisfacción del paciente.
6 meses después de la cirugía
Impacto del estado de salud bucal en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Cuestionario OHIP-14
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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