- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05405179
Implante Dental Simultáneo en Colgajos Óseos Vascularizados Libres para Reconstrucción Mandibular
Implante dental simultáneo en colgajos óseos vascularizados libres para la reconstrucción de la mandíbula utilizando guías quirúrgicas específicas para el paciente y placas de titanio: un estudio piloto
Después de la resección de la mandíbula, los colgajos óseos vascularizados libres se utilizan con frecuencia para reparar defectos maxilofaciales. La implantación dental simultánea es más preferible a la implantación secundaria, ya que evita que los pacientes pasen por una segunda cirugía después de recuperarse de la primera.
En este estudio, el objetivo es evaluar preliminarmente el resultado clínico de los implantes dentales simultáneos en colgajos óseos vascularizados en la reconstrucción de la mandíbula utilizando placas quirúrgicas específicas para el paciente y 3 en 1-PSSG. Los objetivos de este estudio fueron: 1) investigar la tasa de éxito intraoperatorio; 2) para medir la precisión de la posición de los implantes dentales; y 3) evaluar la tasa de supervivencia del implante y los eventos adversos posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la resección de la mandíbula, los colgajos óseos vascularizados libres se utilizan con frecuencia para reparar defectos maxilofaciales. Debido a la gran pérdida de dentición y tejidos blandos después de la cirugía ablativa, el uso de prótesis fijas y removibles convencionales a menudo se ve limitado en tales casos. La prótesis fija soportada por implantes podría ser una mejor alternativa que es independiente y no depende del soporte de dientes o tejidos blandos. Los implantes dentales sobre colgajos óseos restauran la función oral y la comodidad del paciente. La implantación dental simultánea es más preferible a la implantación secundaria, ya que evita que los pacientes pasen por una segunda cirugía después de recuperarse de la primera.
Sin embargo, la colocación inmediata convencional a mano alzada de implantes dentales en la cirugía reconstructiva de la mandíbula es un desafío técnico, ya que la posición debe ser muy precisa para soportar una prótesis estética y funcional. El desarrollo actual de la cirugía asistida por computadora ha sido capaz de planificar la inserción de un colgajo óseo vascularizado en el complejo maxilomandibular utilizando guías quirúrgicas impresas y planificadas digitalmente basadas en los datos de tomografía computarizada (TC) del paciente. La cirugía asistida por ordenador también facilita la colocación de implantes dentales en la posición óptima y la modificación de la reconstrucción ósea según la posición del implante. Previamente, los investigadores diseñaron y fabricaron nuevas placas quirúrgicas específicas para pacientes mediante tecnología de impresión tridimensional (3D) de metal para la reconstrucción de la mandíbula, lo que condujo a resultados reconstructivos precisos. En este estudio, los investigadores proponen una nueva guía quirúrgica específica para el paciente tres en uno (PSSG 3 en 1) que incluye segmentación ósea, placa quirúrgica y funciones de posicionamiento de colocación de implantes, para facilitar la colocación simultánea de implantes dentales en colgajos óseos vascularizados. reconstrucción de la mandíbula. Se supone que el PSSG 3 en 1 simplifica el procedimiento quirúrgico. Junto con la placa de titanio específica del paciente, se mejorarán los resultados clínicos de los implantes dentales simultáneos en la reconstrucción de mandíbula con colgajo óseo vascularizado.
En este estudio, el objetivo es evaluar preliminarmente el resultado clínico de los implantes dentales simultáneos en colgajos óseos vascularizados en la reconstrucción de la mandíbula utilizando placas quirúrgicas específicas para el paciente y 3 en 1-PSSG. Los objetivos de este estudio fueron: 1) investigar la tasa de éxito intraoperatorio; 2) para medir la precisión de la posición de los implantes dentales; y 3) evaluar la tasa de supervivencia del implante y los eventos adversos posoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wing Shan Choi, PhD
- Número de teléfono: +85228590363
- Correo electrónico: drwchoi@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince Philip Dental Hospital
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Contacto:
- Winnie Wing Shan Choi
- Número de teléfono: 28590266
- Correo electrónico: drwchoi@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años, de ambos sexos;
- Con diagnóstico de patología maxilofacial benigna o maligna e indicado para cirugía mandibular con implantes dentales inmediatos;
- En la cirugía se utilizarán placas de titanio e implantes dentales;
- Aceptar cumplir con los procedimientos de seguimiento;
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas;
- Pacientes que necesitan reconstrucción mandibular para el manejo de deformidades mandibulares postraumáticas, congénitas o del desarrollo;
- Pacientes que tienen condiciones médicamente comprometidas y no pueden tolerar la cirugía;
- Pacientes que no pueden tener un período de dos semanas antes de la cirugía, para simulación de cirugía virtual, diseño y fabricación de placas específicas para el paciente;
- Pacientes cuyas condiciones sistémicas o enfermedades que violan la cicatrización ósea normal;
- Pacientes que no pueden tomar las tomografías computarizadas / CBCT preoperatorias y posoperatorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación dental simultánea
Para realizar la implantación dental simultáneamente en colgajo libre vascularizado durante la reconstrucción de la mandíbula
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Para realizar la implantación dental simultáneamente en colgajos óseos libre vascularizados para la reconstrucción de la mandíbula utilizando guías quirúrgicas específicas del paciente y placas de titanio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El éxito se define como la colocación sin incidentes del implante dental con la estabilidad adecuada y la angulación correcta (valor del torque de inserción del implante superior a 15 Ncm y sin exposición de la rosca del implante)
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de las colocaciones de implantes dentales
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Posición del implante dental en la tomografía computarizada en comparación con la posición planificada
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Un mes después de la cirugía
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Implante que queda retenido en el maxilar reconstruido en el momento del examen, independientemente del estado de la prótesis.
o satisfacción del paciente.
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6 meses después de la cirugía
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Impacto del estado de salud bucal en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Cuestionario OHIP-14
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- UW21-341
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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