Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesny implant dentystyczny w wolnych unaczynionych płatach kostnych do rekonstrukcji szczęki

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Jednoczesny implant dentystyczny w wolnych unaczynionych płatach kostnych do rekonstrukcji szczęki przy użyciu szablonów chirurgicznych dostosowanych do potrzeb pacjenta i płytek tytanowych: badanie pilotażowe

Po resekcji szczęki często wykorzystuje się wolne unaczynione płaty kostne do naprawy ubytków szczękowo-twarzowych. Jednoczesna implantacja zębów jest bardziej preferowana niż implantacja wtórna, ponieważ oszczędza pacjentom konieczności przechodzenia przez drugą operację po rekonwalescencji po pierwszej.

W tym badaniu celem jest wstępna ocena wyników klinicznych jednoczesnego wszczepienia implantów dentystycznych w unaczynionych płatach kostnych w rekonstrukcji szczęki przy użyciu płytek chirurgicznych specyficznych dla pacjenta i PSSG 3-w-1. Celem tego badania było: 1) zbadanie wskaźnika powodzenia śródoperacyjnego; 2) do pomiaru dokładności położenia implantów dentystycznych; oraz 3) w celu oceny wskaźnika przeżycia implantu i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po resekcji szczęki często wykorzystuje się wolne unaczynione płaty kostne do naprawy ubytków szczękowo-twarzowych. Ze względu na rozległą utratę uzębienia i tkanek miękkich po zabiegu ablacyjnym, zastosowanie konwencjonalnych stałych i ruchomych uzupełnień protetycznych jest często ograniczone w takich przypadkach. Stała proteza wsparta na implantach może być lepszą alternatywą, która jest wolnostojąca i nie polega na podparciu zębów ani tkanek miękkich. Implanty dentystyczne na płatach kostnych przywracają pacjentowi funkcję i komfort jamy ustnej. Jednoczesna implantacja zębów jest bardziej preferowana niż implantacja wtórna, ponieważ oszczędza pacjentom konieczności przechodzenia przez drugą operację po rekonwalescencji po pierwszej.

Jednak konwencjonalne natychmiastowe umieszczanie implantów dentystycznych z ręki w chirurgii rekonstrukcyjnej szczęki jest technicznie trudne, ponieważ pozycja musi być bardzo precyzyjna, aby wspierać estetyczną i funkcjonalną protezę. Obecny rozwój chirurgii wspomaganej komputerowo umożliwił zaplanowanie wstawki unaczynionego płata kostnego w kompleksie szczękowo-żuchwowym przy użyciu planowanych cyfrowo i drukowanych szablonów chirurgicznych na podstawie danych tomografii komputerowej (CT) pacjenta. Chirurgia wspomagana komputerowo umożliwia również umieszczenie implantów dentystycznych w optymalnym położeniu oraz modyfikację odbudowy kostnej w zależności od położenia implantu. Wcześniej badacze zaprojektowali i wyprodukowali nowatorskie, specyficzne dla pacjenta płytki chirurgiczne za pomocą technologii druku trójwymiarowego (3D) w metalu do rekonstrukcji szczęki, co doprowadziło do precyzyjnych wyników rekonstrukcji. W tym badaniu badacze proponują nowatorską, dostosowaną do pacjenta prowadnicę chirurgiczną typu „trzy w jednym” (3-w-1-PSSG), która obejmuje funkcje segmentacji kości, płytki chirurgicznej i pozycjonowania implantu, aby ułatwić jednoczesne wszczepianie implantów dentystycznych w unaczyniony płat kostny rekonstrukcja szczęki. Przypuszcza się, że PSSG 3 w 1 upraszcza procedurę chirurgiczną. Wraz z dostosowaną do potrzeb pacjenta płytką tytanową poprawią się wyniki kliniczne jednoczesnego wszczepienia implantów dentystycznych w rekonstrukcji szczęki z unaczynionym płatem kostnym.

W tym badaniu celem jest wstępna ocena wyników klinicznych jednoczesnego wszczepienia implantów dentystycznych w unaczynionych płatach kostnych w rekonstrukcji szczęki przy użyciu płytek chirurgicznych specyficznych dla pacjenta i PSSG 3-w-1. Celem tego badania było: 1) zbadanie wskaźnika powodzenia śródoperacyjnego; 2) do pomiaru dokładności położenia implantów dentystycznych; oraz 3) w celu oceny wskaźnika przeżycia implantu i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wing Shan Choi, PhD
  • Numer telefonu: +85228590363
  • E-mail: drwchoi@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Winnie Wing Shan Choi
          • Numer telefonu: 28590266
          • E-mail: drwchoi@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat, obojga płci;
  2. Z rozpoznaniem łagodnej lub złośliwej patologii szczękowo-twarzowej i wskazanej do operacji szczęki z natychmiastowymi implantami dentystycznymi;
  3. W gabinecie zastosowane zostaną tytanowe płytki i implanty dentystyczne;
  4. Zgodzić się na przestrzeganie procedur następczych;
  5. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży;
  2. Pacjenci, którzy potrzebują rekonstrukcji szczęki w celu leczenia pourazowych, wrodzonych lub rozwojowych deformacji szczęki;
  3. Pacjenci, którzy mają problemy zdrowotne i nie tolerują operacji;
  4. Pacjenci, którzy nie mogą mieć dwutygodniowego okresu przed operacją, do wirtualnej symulacji operacji, projektowania i wytwarzania płytek dostosowanych do pacjenta;
  5. Pacjenci, których stany ogólnoustrojowe lub choroby naruszają normalne gojenie kości;
  6. Pacjenci, którzy nie mogą wykonać przedoperacyjnego i pooperacyjnego tomografii komputerowej/CBCT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesna implantacja zębów
Jednoczesne wykonanie implantacji zębowej w wolnym unaczynionym płatku podczas rekonstrukcji szczęki
Procedura: Jednoczesna implantacja zębów
Jednoczesne wykonywanie implantacji zębów w wolnych unaczynionych płatach kostnych w celu rekonstrukcji szczęki przy użyciu szablonów chirurgicznych dostosowanych do potrzeb pacjenta i płytek tytanowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Sukces definiuje się jako niezakłócone umieszczenie implantu dentystycznego z odpowiednią stabilnością i prawidłowym kątem (wartość momentu obrotowego wprowadzania implantu większa niż 15 Ncm i brak odsłonięcia gwintu implantu)
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność umieszczania implantów dentystycznych
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Pozycja implantu dentystycznego na tomografii komputerowej w porównaniu z pozycją planowaną
Miesiąc po operacji
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Implant, który pozostaje w zrekonstruowanej szczęce w momencie badania, niezależnie od stanu protezy. lub satysfakcji pacjenta.
6 miesięcy po operacji
Wpływ stanu zdrowia jamy ustnej na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz OHIP-14
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW21-341

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny

Badania kliniczne na Jednoczesna implantacja zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj