- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05405179
Samtidig tandimplantat i frie vaskulariserede knogleklapper til rekonstruktion af kæberne
Samtidig tandimplantat i frie vaskulariserede knogleklapper til rekonstruktion af kæberne ved hjælp af patientspecifikke kirurgiske guider og titanplader: en pilotundersøgelse
Efter kæberesektion bruges frie vaskulariserede knogleflapper hyppigt til reparation af kæbefejl. Samtidig tandimplantation er mere at foretrække frem for sekundær implantation, da det sparer patienterne fra at gennemgå en anden operation efter at være kommet sig fra den første.
I denne undersøgelse er målet at foreløbig evaluere det kliniske resultat af samtidige tandimplantater i vaskulariserede knogleflapper i kæberekonstruktion ved hjælp af patientspecifikke kirurgiske plader og 3-i-1-PSSG. Formålet med denne undersøgelse var: 1) at undersøge den intraoperative succesrate; 2) at måle nøjagtigheden af dentale implantaters position; og 3) at vurdere implantatoverlevelsesraten og postoperative bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter kæberesektion bruges frie vaskulariserede knogleflapper hyppigt til reparation af kæbefejl. På grund af det omfattende tab af tandsæt og blødt væv efter den ablative kirurgi, er brugen af konventionelle faste og aftagelige proteser ofte begrænset i sådanne tilfælde. Implantatunderstøttet fast protese kunne være et bedre alternativ, som er fritstående og ikke er afhængig af tand- eller bløddelsstøtte. Tandimplantater på knogleflapper genopretter patientens mundfunktion og komfort. Samtidig tandimplantation er mere at foretrække frem for sekundær implantation, da det sparer patienterne fra at gennemgå en anden operation efter at være kommet sig fra den første.
Konventionel umiddelbar frihåndsplacering af tandimplantater i kæberekonstruktiv kirurgi er imidlertid teknisk udfordrende, da positionen skal være meget præcis for at understøtte en æstetisk og funktionel protese. Den nuværende udvikling af computerstøttet kirurgi har været i stand til at planlægge indsættelsen af en vaskulariseret knogleflap i det maxillomandibulære kompleks ved hjælp af digitalt planlagte og printede kirurgiske guider baseret på patientens computertomografi (CT) data. Den computerstøttede operation letter også placeringen af tandimplantater i den optimale position og modifikation af knoglerekonstruktionen i henhold til implantatpositionen. Tidligere har efterforskerne designet og fremstillet nye patientspecifikke kirurgiske plader ved hjælp af metal tredimensionel (3D) printteknologi til kæberekonstruktion, hvilket førte til præcise rekonstruktive resultater. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne en ny tre-i-en patientspecifik kirurgisk guide (3-i-1-PSSG), som omfatter knoglesegmentering, kirurgiske plade- og implantatplaceringsfunktioner for at lette samtidige tandimplantater i vaskulariseret knogleflap kæbe rekonstruktion. Det antages, at 3-i-1-PSSG forenkler den kirurgiske procedure. Sammen med den patientspecifikke titaniumplade vil de kliniske resultater for samtidige tandimplantater i kæberekonstruktion med vaskulariseret knogleflap blive forbedret.
I denne undersøgelse er målet at foreløbig evaluere det kliniske resultat af samtidige tandimplantater i vaskulariserede knogleflapper i kæberekonstruktion ved hjælp af patientspecifikke kirurgiske plader og 3-i-1-PSSG. Formålet med denne undersøgelse var: 1) at undersøge den intraoperative succesrate; 2) at måle nøjagtigheden af dentale implantaters position; og 3) at vurdere implantatoverlevelsesraten og postoperative bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wing Shan Choi, PhD
- Telefonnummer: +85228590363
- E-mail: drwchoi@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince Philip Dental Hospital
-
Kontakt:
- Winnie Wing Shan Choi
- Telefonnummer: 28590266
- E-mail: drwchoi@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år, af begge køn;
- Diagnosticeret med maxillofacial benign eller malign patologi og indiceret til kæbekirurgi med øjeblikkelige tandimplantater;
- Titaniumplader og tandimplantater vil blive brugt i operationen;
- Accepter at overholde opfølgningsprocedurer;
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide;
- Patienter, der har behov for rekonstruktion af kæberne til håndtering af posttraumatiske, medfødte eller udviklingsmæssige kæbedeformiteter;
- Patienter, der har medicinsk kompromitterede tilstande og ikke kan tolerere operationen;
- Patienter, der ikke er i stand til at have en periode på to uger før operationen, til virtuel operationssimulering, patientspecifikke pladerdesign og fremstilling;
- Patienter, hvis systemiske tilstande eller sygdomme, der krænker den normale knogleheling;
- Patienter, der ikke er i stand til at tage de præoperative og postoperative CT/CBCT-scanninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Samtidig tandimplantation
At udføre tandimplantation samtidigt i fri vaskulariseret flap under rekonstruktion af kæberne
|
At udføre tandimplantation samtidigt i frie vaskulariserede knogleflapper til rekonstruktion af kæberne ved hjælp af patientspecifikke kirurgiske guider og titaniumplader
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativ succesrate
Tidsramme: Intraoperativt
|
Succes er defineret som den hændelige placering af tandimplantat med tilstrækkelig stabilitet og korrekt vinkling (implantatindsættelsesmomentværdi større end 15Ncm og ingen implantattrådseksponering)
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af tandimplantatplaceringer
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Position af tandimplantat på CT-scanning i forhold til planlagt position
|
En måned efter operationen
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Implantat, der tilbageholdes i den rekonstruerede kæbe på undersøgelsestidspunktet, uanset protesens tilstand.
eller patienttilfredshed.
|
6 måneder efter operationen
|
Indvirkning af oral sundhedstilstand på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
OHIP-14 spørgeskema
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW21-341
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantat
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
Kliniske forsøg med Samtidig tandimplantation
-
Aula Dental AvanzadaAfsluttetKirurgi, Oral | Transplantation, Autolog | AutotransplantationerSpanien
-
Aller, Thomas A., ODUkendtBrydningsfejl | HyperopiForenede Stater
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderDet Forenede Kongerige
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetDental malocclusion | Maxillær anomali | Krydsbid (anterior) (posterior)Kalkun
-
Neslihan TekçeAktiv, ikke rekrutterendeCaries i tænderne | Dental komposit | Amelogenesis Imperfecta
-
Massachusetts Institute of TechnologyAfsluttet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenUkendtMateriale testBelgien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDENTOSAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AfsluttetTandlægeangst | Opførsel, barn | Præference, patientKalkun