Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig tandimplantat i frie vaskulariserede knogleklapper til rekonstruktion af kæberne

14. juli 2022 opdateret af: The University of Hong Kong

Samtidig tandimplantat i frie vaskulariserede knogleklapper til rekonstruktion af kæberne ved hjælp af patientspecifikke kirurgiske guider og titanplader: en pilotundersøgelse

Efter kæberesektion bruges frie vaskulariserede knogleflapper hyppigt til reparation af kæbefejl. Samtidig tandimplantation er mere at foretrække frem for sekundær implantation, da det sparer patienterne fra at gennemgå en anden operation efter at være kommet sig fra den første.

I denne undersøgelse er målet at foreløbig evaluere det kliniske resultat af samtidige tandimplantater i vaskulariserede knogleflapper i kæberekonstruktion ved hjælp af patientspecifikke kirurgiske plader og 3-i-1-PSSG. Formålet med denne undersøgelse var: 1) at undersøge den intraoperative succesrate; 2) at måle nøjagtigheden af ​​dentale implantaters position; og 3) at vurdere implantatoverlevelsesraten og postoperative bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter kæberesektion bruges frie vaskulariserede knogleflapper hyppigt til reparation af kæbefejl. På grund af det omfattende tab af tandsæt og blødt væv efter den ablative kirurgi, er brugen af ​​konventionelle faste og aftagelige proteser ofte begrænset i sådanne tilfælde. Implantatunderstøttet fast protese kunne være et bedre alternativ, som er fritstående og ikke er afhængig af tand- eller bløddelsstøtte. Tandimplantater på knogleflapper genopretter patientens mundfunktion og komfort. Samtidig tandimplantation er mere at foretrække frem for sekundær implantation, da det sparer patienterne fra at gennemgå en anden operation efter at være kommet sig fra den første.

Konventionel umiddelbar frihåndsplacering af tandimplantater i kæberekonstruktiv kirurgi er imidlertid teknisk udfordrende, da positionen skal være meget præcis for at understøtte en æstetisk og funktionel protese. Den nuværende udvikling af computerstøttet kirurgi har været i stand til at planlægge indsættelsen af ​​en vaskulariseret knogleflap i det maxillomandibulære kompleks ved hjælp af digitalt planlagte og printede kirurgiske guider baseret på patientens computertomografi (CT) data. Den computerstøttede operation letter også placeringen af ​​tandimplantater i den optimale position og modifikation af knoglerekonstruktionen i henhold til implantatpositionen. Tidligere har efterforskerne designet og fremstillet nye patientspecifikke kirurgiske plader ved hjælp af metal tredimensionel (3D) printteknologi til kæberekonstruktion, hvilket førte til præcise rekonstruktive resultater. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne en ny tre-i-en patientspecifik kirurgisk guide (3-i-1-PSSG), som omfatter knoglesegmentering, kirurgiske plade- og implantatplaceringsfunktioner for at lette samtidige tandimplantater i vaskulariseret knogleflap kæbe rekonstruktion. Det antages, at 3-i-1-PSSG forenkler den kirurgiske procedure. Sammen med den patientspecifikke titaniumplade vil de kliniske resultater for samtidige tandimplantater i kæberekonstruktion med vaskulariseret knogleflap blive forbedret.

I denne undersøgelse er målet at foreløbig evaluere det kliniske resultat af samtidige tandimplantater i vaskulariserede knogleflapper i kæberekonstruktion ved hjælp af patientspecifikke kirurgiske plader og 3-i-1-PSSG. Formålet med denne undersøgelse var: 1) at undersøge den intraoperative succesrate; 2) at måle nøjagtigheden af ​​dentale implantaters position; og 3) at vurdere implantatoverlevelsesraten og postoperative bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wing Shan Choi, PhD
  • Telefonnummer: +85228590363
  • E-mail: drwchoi@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Winnie Wing Shan Choi
          • Telefonnummer: 28590266
          • E-mail: drwchoi@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år, af begge køn;
  2. Diagnosticeret med maxillofacial benign eller malign patologi og indiceret til kæbekirurgi med øjeblikkelige tandimplantater;
  3. Titaniumplader og tandimplantater vil blive brugt i operationen;
  4. Accepter at overholde opfølgningsprocedurer;
  5. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er gravide;
  2. Patienter, der har behov for rekonstruktion af kæberne til håndtering af posttraumatiske, medfødte eller udviklingsmæssige kæbedeformiteter;
  3. Patienter, der har medicinsk kompromitterede tilstande og ikke kan tolerere operationen;
  4. Patienter, der ikke er i stand til at have en periode på to uger før operationen, til virtuel operationssimulering, patientspecifikke pladerdesign og fremstilling;
  5. Patienter, hvis systemiske tilstande eller sygdomme, der krænker den normale knogleheling;
  6. Patienter, der ikke er i stand til at tage de præoperative og postoperative CT/CBCT-scanninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig tandimplantation
At udføre tandimplantation samtidigt i fri vaskulariseret flap under rekonstruktion af kæberne
At udføre tandimplantation samtidigt i frie vaskulariserede knogleflapper til rekonstruktion af kæberne ved hjælp af patientspecifikke kirurgiske guider og titaniumplader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ succesrate
Tidsramme: Intraoperativt
Succes er defineret som den hændelige placering af tandimplantat med tilstrækkelig stabilitet og korrekt vinkling (implantatindsættelsesmomentværdi større end 15Ncm og ingen implantattrådseksponering)
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af tandimplantatplaceringer
Tidsramme: En måned efter operationen
Position af tandimplantat på CT-scanning i forhold til planlagt position
En måned efter operationen
Implantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Implantat, der tilbageholdes i den rekonstruerede kæbe på undersøgelsestidspunktet, uanset protesens tilstand. eller patienttilfredshed.
6 måneder efter operationen
Indvirkning af oral sundhedstilstand på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
OHIP-14 spørgeskema
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Kliniske forsøg med Samtidig tandimplantation

3
Abonner