- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05405179
Одновременная имплантация зубов в свободные васкуляризированные костные лоскуты для реконструкции челюсти
Одновременная имплантация зубов в свободные васкуляризированные костные лоскуты для реконструкции челюсти с использованием индивидуальных хирургических шаблонов и титановых пластин: пилотное исследование
После резекции челюсти для устранения челюстно-лицевых дефектов часто используют свободные васкуляризированные костные лоскуты. Одномоментная дентальная имплантация предпочтительнее вторичной имплантации, так как избавляет пациентов от повторной операции после восстановления после первой.
В этом исследовании цель состоит в том, чтобы предварительно оценить клинические результаты одномоментной дентальной имплантации в васкуляризированные костные лоскуты при реконструкции челюсти с использованием индивидуальных хирургических пластин и 3-в-1-PSSG. Целями данного исследования были: 1) изучить показатель интраоперационного успеха; 2) измерить точность положения дентальных имплантатов; и 3) для оценки приживаемости имплантатов и послеоперационных нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После резекции челюсти для устранения челюстно-лицевых дефектов часто используют свободные васкуляризированные костные лоскуты. Из-за обширной потери зубного ряда и мягких тканей после абляционной хирургии использование обычных несъемных и съемных протезов в таких случаях часто ограничено. Несъемный протез с опорой на имплантаты может быть лучшей альтернативой, поскольку он является отдельно стоящим и не опирается на поддержку зубов или мягких тканей. Имплантация зубов на костных лоскутах восстанавливает функцию ротовой полости и комфорт пациента. Одномоментная дентальная имплантация предпочтительнее вторичной имплантации, так как избавляет пациентов от повторной операции после восстановления после первой.
Тем не менее, обычная немедленная установка зубных имплантатов от руки в реконструктивной хирургии челюсти технически сложна, поскольку положение должно быть очень точным, чтобы поддерживать эстетический и функциональный протез. Текущее развитие компьютерной хирургии позволило спланировать вставку васкуляризованного костного лоскута в челюстно-нижнечелюстной комплекс с использованием цифровых планируемых и напечатанных хирургических шаблонов на основе данных компьютерной томографии (КТ) пациента. Компьютерная хирургия также облегчает размещение зубных имплантатов в оптимальном положении и модификацию костной реконструкции в соответствии с положением имплантата. Ранее исследователи разработали и изготовили новые хирургические пластины для конкретных пациентов с помощью технологии трехмерной (3D) печати металлом для реконструкции челюсти, что привело к точным реконструктивным результатам. В этом исследовании исследователи предлагают новый хирургический шаблон «три в одном» для конкретного пациента (3-в-1-PSSG), который включает в себя функции сегментации кости, хирургической пластины и позиционирования имплантата, чтобы облегчить одновременную имплантацию зубов в васкуляризованный костный лоскут. реконструкция челюсти. Предполагается, что PSSG 3-в-1 упрощает хирургическую процедуру. Вместе с индивидуальной титановой пластиной клинические результаты одномоментной дентальной имплантации при реконструкции челюсти васкуляризированным костным лоскутом будут улучшены.
В этом исследовании цель состоит в том, чтобы предварительно оценить клинические результаты одномоментной дентальной имплантации в васкуляризированные костные лоскуты при реконструкции челюсти с использованием индивидуальных хирургических пластин и 3-в-1-PSSG. Целями данного исследования были: 1) изучить показатель интраоперационного успеха; 2) измерить точность положения дентальных имплантатов; и 3) для оценки приживаемости имплантатов и послеоперационных нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wing Shan Choi, PhD
- Номер телефона: +85228590363
- Электронная почта: drwchoi@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince Philip Dental Hospital
-
Контакт:
- Winnie Wing Shan Choi
- Номер телефона: 28590266
- Электронная почта: drwchoi@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, обоих полов;
- С диагнозом доброкачественная или злокачественная патология челюстно-лицевой области и показанием к челюстно-лицевой хирургии с немедленной имплантацией зубов;
- В операции будут использованы титановые пластины и зубные имплантаты;
- Согласен соблюдать последующие процедуры;
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны;
- Пациенты, которым требуется реконструкция челюсти для лечения посттравматических, врожденных или развивающихся деформаций челюсти;
- Пациенты, у которых есть проблемы со здоровьем и которые не могут перенести операцию;
- Пациенты, у которых нет двухнедельного периода до операции, для виртуальной симуляции операции, проектирования и изготовления пластин для конкретного пациента;
- Пациенты, у которых системные состояния или заболевания нарушают нормальное срастание костей;
- Пациенты, которые не могут пройти предоперационную и послеоперационную КТ/КЛКТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одновременная имплантация зубов
Для одновременной имплантации зубов в свободный васкуляризированный лоскут при реконструкции челюсти
|
Одномоментная дентальная имплантация в свободные васкуляризированные костные лоскуты для реконструкции челюсти с использованием индивидуальных хирургических шаблонов и титановых пластин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационный показатель успеха
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Успех определяется как беспрепятственная установка зубного имплантата с достаточной стабильностью и правильной ангуляцией (значение крутящего момента при введении имплантата превышает 15 Нсм и отсутствие обнажения резьбы имплантата).
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность установки зубных имплантатов
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Положение зубного имплантата на КТ по сравнению с запланированным положением
|
Через месяц после операции
|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Имплантат, удерживаемый в реконструированной челюсти на момент осмотра вне зависимости от состояния протеза.
или удовлетворенность пациента.
|
6 месяцев после операции
|
|
Влияние состояния полости рта на качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Опросник OHIP-14
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW21-341
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .