Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременная имплантация зубов в свободные васкуляризированные костные лоскуты для реконструкции челюсти

14 июля 2022 г. обновлено: The University of Hong Kong

Одновременная имплантация зубов в свободные васкуляризированные костные лоскуты для реконструкции челюсти с использованием индивидуальных хирургических шаблонов и титановых пластин: пилотное исследование

После резекции челюсти для устранения челюстно-лицевых дефектов часто используют свободные васкуляризированные костные лоскуты. Одномоментная дентальная имплантация предпочтительнее вторичной имплантации, так как избавляет пациентов от повторной операции после восстановления после первой.

В этом исследовании цель состоит в том, чтобы предварительно оценить клинические результаты одномоментной дентальной имплантации в васкуляризированные костные лоскуты при реконструкции челюсти с использованием индивидуальных хирургических пластин и 3-в-1-PSSG. Целями данного исследования были: 1) изучить показатель интраоперационного успеха; 2) измерить точность положения дентальных имплантатов; и 3) для оценки приживаемости имплантатов и послеоперационных нежелательных явлений.

Обзор исследования

Подробное описание

После резекции челюсти для устранения челюстно-лицевых дефектов часто используют свободные васкуляризированные костные лоскуты. Из-за обширной потери зубного ряда и мягких тканей после абляционной хирургии использование обычных несъемных и съемных протезов в таких случаях часто ограничено. Несъемный протез с опорой на имплантаты может быть лучшей альтернативой, поскольку он является отдельно стоящим и не опирается на поддержку зубов или мягких тканей. Имплантация зубов на костных лоскутах восстанавливает функцию ротовой полости и комфорт пациента. Одномоментная дентальная имплантация предпочтительнее вторичной имплантации, так как избавляет пациентов от повторной операции после восстановления после первой.

Тем не менее, обычная немедленная установка зубных имплантатов от руки в реконструктивной хирургии челюсти технически сложна, поскольку положение должно быть очень точным, чтобы поддерживать эстетический и функциональный протез. Текущее развитие компьютерной хирургии позволило спланировать вставку васкуляризованного костного лоскута в челюстно-нижнечелюстной комплекс с использованием цифровых планируемых и напечатанных хирургических шаблонов на основе данных компьютерной томографии (КТ) пациента. Компьютерная хирургия также облегчает размещение зубных имплантатов в оптимальном положении и модификацию костной реконструкции в соответствии с положением имплантата. Ранее исследователи разработали и изготовили новые хирургические пластины для конкретных пациентов с помощью технологии трехмерной (3D) печати металлом для реконструкции челюсти, что привело к точным реконструктивным результатам. В этом исследовании исследователи предлагают новый хирургический шаблон «три в одном» для конкретного пациента (3-в-1-PSSG), который включает в себя функции сегментации кости, хирургической пластины и позиционирования имплантата, чтобы облегчить одновременную имплантацию зубов в васкуляризованный костный лоскут. реконструкция челюсти. Предполагается, что PSSG 3-в-1 упрощает хирургическую процедуру. Вместе с индивидуальной титановой пластиной клинические результаты одномоментной дентальной имплантации при реконструкции челюсти васкуляризированным костным лоскутом будут улучшены.

В этом исследовании цель состоит в том, чтобы предварительно оценить клинические результаты одномоментной дентальной имплантации в васкуляризированные костные лоскуты при реконструкции челюсти с использованием индивидуальных хирургических пластин и 3-в-1-PSSG. Целями данного исследования были: 1) изучить показатель интраоперационного успеха; 2) измерить точность положения дентальных имплантатов; и 3) для оценки приживаемости имплантатов и послеоперационных нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wing Shan Choi, PhD
  • Номер телефона: +85228590363
  • Электронная почта: drwchoi@hku.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Контакт:
          • Winnie Wing Shan Choi
          • Номер телефона: 28590266
          • Электронная почта: drwchoi@hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет, обоих полов;
  2. С диагнозом доброкачественная или злокачественная патология челюстно-лицевой области и показанием к челюстно-лицевой хирургии с немедленной имплантацией зубов;
  3. В операции будут использованы титановые пластины и зубные имплантаты;
  4. Согласен соблюдать последующие процедуры;
  5. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые беременны;
  2. Пациенты, которым требуется реконструкция челюсти для лечения посттравматических, врожденных или развивающихся деформаций челюсти;
  3. Пациенты, у которых есть проблемы со здоровьем и которые не могут перенести операцию;
  4. Пациенты, у которых нет двухнедельного периода до операции, для виртуальной симуляции операции, проектирования и изготовления пластин для конкретного пациента;
  5. Пациенты, у которых системные состояния или заболевания нарушают нормальное срастание костей;
  6. Пациенты, которые не могут пройти предоперационную и послеоперационную КТ/КЛКТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одновременная имплантация зубов
Для одновременной имплантации зубов в свободный васкуляризированный лоскут при реконструкции челюсти
Одномоментная дентальная имплантация в свободные васкуляризированные костные лоскуты для реконструкции челюсти с использованием индивидуальных хирургических шаблонов и титановых пластин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационный показатель успеха
Временное ограничение: Интраоперационный
Успех определяется как беспрепятственная установка зубного имплантата с достаточной стабильностью и правильной ангуляцией (значение крутящего момента при введении имплантата превышает 15 Нсм и отсутствие обнажения резьбы имплантата).
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность установки зубных имплантатов
Временное ограничение: Через месяц после операции
Положение зубного имплантата на КТ по ​​сравнению с запланированным положением
Через месяц после операции
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Имплантат, удерживаемый в реконструированной челюсти на момент осмотра вне зависимости от состояния протеза. или удовлетворенность пациента.
6 месяцев после операции
Влияние состояния полости рта на качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Опросник OHIP-14
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться