Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdig tandheelkundig implantaat in vrij gevasculariseerde botflappen voor kaakreconstructie

14 juli 2022 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Gelijktijdig tandheelkundig implantaat in vrij gevasculariseerde botflappen voor kaakreconstructie met behulp van patiëntspecifieke chirurgische gidsen en titaniumplaten: een pilootstudie

Na kaakresectie worden vrij gevasculariseerde botflappen vaak gebruikt voor het repareren van maxillofaciale defecten. Gelijktijdige tandheelkundige implantatie heeft meer de voorkeur boven secundaire implantatie, omdat het de patiënten behoedt voor een tweede operatie na herstel van de eerste.

In deze studie is het doel om voorlopig de klinische uitkomst te evalueren van gelijktijdige tandheelkundige implantaten in gevasculariseerde botflappen bij kaakreconstructie met behulp van patiëntspecifieke chirurgische platen en 3-in-1-PSSG. De doelstellingen van deze studie waren: 1) het onderzoeken van het slagingspercentage tijdens de operatie; 2) om de nauwkeurigheid van de positie van tandheelkundige implantaten te meten; en 3) om het overlevingspercentage van het implantaat en postoperatieve bijwerkingen te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na kaakresectie worden vrij gevasculariseerde botflappen vaak gebruikt voor het repareren van maxillofaciale defecten. Vanwege het uitgebreide verlies van gebit en zachte weefsels na de ablatieve operatie, is het gebruik van conventionele vaste en verwijderbare prothesen in dergelijke gevallen vaak beperkt. Een door een implantaat ondersteunde vaste prothese zou een beter alternatief kunnen zijn dat vrijstaand is en niet afhankelijk is van steun van tanden of zacht weefsel. Tandimplantaten op botflappen herstellen de orale functie en het comfort van de patiënt. Gelijktijdige tandheelkundige implantatie heeft meer de voorkeur boven secundaire implantatie, omdat het de patiënten behoedt voor een tweede operatie na herstel van de eerste.

De conventionele directe plaatsing van tandheelkundige implantaten uit de vrije hand bij reconstructieve kaakchirurgie is echter technisch een uitdaging, aangezien de positie zeer nauwkeurig moet zijn om een ​​esthetische en functionele prothese te ondersteunen. De huidige ontwikkeling van computerondersteunde chirurgie heeft het mogelijk gemaakt om de inzet van een gevasculariseerde botflap in het maxillomandibulaire complex te plannen met behulp van digitaal geplande en afgedrukte chirurgische gidsen op basis van de computertomografie (CT)-gegevens van de patiënt. De computerondersteunde chirurgie vergemakkelijkt ook de plaatsing van tandheelkundige implantaten op de optimale positie en de aanpassing van de botreconstructie volgens de positie van het implantaat. Eerder hebben de onderzoekers nieuwe patiëntspecifieke chirurgische platen ontworpen en vervaardigd door middel van driedimensionale (3D) metaalprinttechnologie voor kaakreconstructie, wat leidde tot nauwkeurige reconstructieve resultaten. In deze studie stellen de onderzoekers een nieuwe drie-in-één patiëntspecifieke chirurgische gids (3-in-1-PSSG) voor die botsegmentatie, chirurgische plaat en positioneringsfuncties voor implantaatplaatsing omvat, om gelijktijdige tandheelkundige implantaten in gevasculariseerde botflap te vergemakkelijken. kaak reconstructie. Er wordt verondersteld dat de 3-in-1-PSSG de chirurgische ingreep vereenvoudigt. Samen met de patiëntspecifieke titaniumplaat zullen de klinische resultaten voor gelijktijdige tandheelkundige implantaten bij kaakreconstructie met gevasculariseerde botflap worden verbeterd.

In deze studie is het doel om voorlopig de klinische uitkomst te evalueren van gelijktijdige tandheelkundige implantaten in gevasculariseerde botflappen bij kaakreconstructie met behulp van patiëntspecifieke chirurgische platen en 3-in-1-PSSG. De doelstellingen van deze studie waren: 1) het onderzoeken van het slagingspercentage tijdens de operatie; 2) om de nauwkeurigheid van de positie van tandheelkundige implantaten te meten; en 3) om het overlevingspercentage van het implantaat en postoperatieve bijwerkingen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wing Shan Choi, PhD
  • Telefoonnummer: +85228590363
  • E-mail: drwchoi@hku.hk

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Contact:
          • Winnie Wing Shan Choi
          • Telefoonnummer: 28590266
          • E-mail: drwchoi@hku.hk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar, van beide geslachten;
  2. Gediagnosticeerd met maxillofaciale goedaardige of kwaadaardige pathologie en geïndiceerd voor kaakchirurgie met directe tandheelkundige implantaten;
  3. Bij de operatie worden titaniumplaten en tandheelkundige implantaten gebruikt;
  4. Akkoord te gaan met vervolgprocedures;
  5. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zwanger zijn;
  2. Patiënten die een kaakreconstructie nodig hebben voor de behandeling van posttraumatische, aangeboren of ontwikkelingsstoornissen van de kaak;
  3. Patiënten die medisch gecompromitteerde aandoeningen hebben en de operatie niet kunnen verdragen;
  4. Patiënten die een periode van twee weken voorafgaand aan de operatie niet kunnen hebben, voor simulatie van virtuele chirurgie, patiëntspecifiek ontwerp en fabricage van platen;
  5. Patiënten bij wie systemische aandoeningen of ziekten de normale botgenezing schenden;
  6. Patiënten die de preoperatieve en postoperatieve CT/CBCT-scans niet kunnen maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdige tandheelkundige implantatie
Gelijktijdig tandimplantatie uitvoeren in vrij gevasculariseerde flap tijdens kaakreconstructie
Gelijktijdig tandheelkundige implantatie uitvoeren in vrij gevasculariseerde botflappen voor kaakreconstructie met behulp van patiëntspecifieke chirurgische geleiders en titaniumplaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage intraoperatief
Tijdsspanne: Intraoperatief
Succes wordt gedefinieerd als de ongecompliceerde plaatsing van een tandheelkundig implantaat met voldoende stabiliteit en correcte hoeking (implantaatinsertietorsiewaarde groter dan 15 Ncm en geen blootliggende schroefdraad van het implantaat)
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van plaatsingen van tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Positie tandheelkundig implantaat op CT-scan vergeleken met geplande positie
Een maand na de operatie
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Implantaat dat op het moment van onderzoek in de gereconstrueerde kaak wordt vastgehouden, ongeacht de staat van de prothese. of patiënttevredenheid.
6 maanden na de operatie
Impact van de mondgezondheid op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
OHIP-14 vragenlijst
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundig implantaat

Klinische onderzoeken op Gelijktijdige tandheelkundige implantatie

3
Abonneren