- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05405179
Gelijktijdig tandheelkundig implantaat in vrij gevasculariseerde botflappen voor kaakreconstructie
Gelijktijdig tandheelkundig implantaat in vrij gevasculariseerde botflappen voor kaakreconstructie met behulp van patiëntspecifieke chirurgische gidsen en titaniumplaten: een pilootstudie
Na kaakresectie worden vrij gevasculariseerde botflappen vaak gebruikt voor het repareren van maxillofaciale defecten. Gelijktijdige tandheelkundige implantatie heeft meer de voorkeur boven secundaire implantatie, omdat het de patiënten behoedt voor een tweede operatie na herstel van de eerste.
In deze studie is het doel om voorlopig de klinische uitkomst te evalueren van gelijktijdige tandheelkundige implantaten in gevasculariseerde botflappen bij kaakreconstructie met behulp van patiëntspecifieke chirurgische platen en 3-in-1-PSSG. De doelstellingen van deze studie waren: 1) het onderzoeken van het slagingspercentage tijdens de operatie; 2) om de nauwkeurigheid van de positie van tandheelkundige implantaten te meten; en 3) om het overlevingspercentage van het implantaat en postoperatieve bijwerkingen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na kaakresectie worden vrij gevasculariseerde botflappen vaak gebruikt voor het repareren van maxillofaciale defecten. Vanwege het uitgebreide verlies van gebit en zachte weefsels na de ablatieve operatie, is het gebruik van conventionele vaste en verwijderbare prothesen in dergelijke gevallen vaak beperkt. Een door een implantaat ondersteunde vaste prothese zou een beter alternatief kunnen zijn dat vrijstaand is en niet afhankelijk is van steun van tanden of zacht weefsel. Tandimplantaten op botflappen herstellen de orale functie en het comfort van de patiënt. Gelijktijdige tandheelkundige implantatie heeft meer de voorkeur boven secundaire implantatie, omdat het de patiënten behoedt voor een tweede operatie na herstel van de eerste.
De conventionele directe plaatsing van tandheelkundige implantaten uit de vrije hand bij reconstructieve kaakchirurgie is echter technisch een uitdaging, aangezien de positie zeer nauwkeurig moet zijn om een esthetische en functionele prothese te ondersteunen. De huidige ontwikkeling van computerondersteunde chirurgie heeft het mogelijk gemaakt om de inzet van een gevasculariseerde botflap in het maxillomandibulaire complex te plannen met behulp van digitaal geplande en afgedrukte chirurgische gidsen op basis van de computertomografie (CT)-gegevens van de patiënt. De computerondersteunde chirurgie vergemakkelijkt ook de plaatsing van tandheelkundige implantaten op de optimale positie en de aanpassing van de botreconstructie volgens de positie van het implantaat. Eerder hebben de onderzoekers nieuwe patiëntspecifieke chirurgische platen ontworpen en vervaardigd door middel van driedimensionale (3D) metaalprinttechnologie voor kaakreconstructie, wat leidde tot nauwkeurige reconstructieve resultaten. In deze studie stellen de onderzoekers een nieuwe drie-in-één patiëntspecifieke chirurgische gids (3-in-1-PSSG) voor die botsegmentatie, chirurgische plaat en positioneringsfuncties voor implantaatplaatsing omvat, om gelijktijdige tandheelkundige implantaten in gevasculariseerde botflap te vergemakkelijken. kaak reconstructie. Er wordt verondersteld dat de 3-in-1-PSSG de chirurgische ingreep vereenvoudigt. Samen met de patiëntspecifieke titaniumplaat zullen de klinische resultaten voor gelijktijdige tandheelkundige implantaten bij kaakreconstructie met gevasculariseerde botflap worden verbeterd.
In deze studie is het doel om voorlopig de klinische uitkomst te evalueren van gelijktijdige tandheelkundige implantaten in gevasculariseerde botflappen bij kaakreconstructie met behulp van patiëntspecifieke chirurgische platen en 3-in-1-PSSG. De doelstellingen van deze studie waren: 1) het onderzoeken van het slagingspercentage tijdens de operatie; 2) om de nauwkeurigheid van de positie van tandheelkundige implantaten te meten; en 3) om het overlevingspercentage van het implantaat en postoperatieve bijwerkingen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wing Shan Choi, PhD
- Telefoonnummer: +85228590363
- E-mail: drwchoi@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Prince Philip Dental Hospital
-
Contact:
- Winnie Wing Shan Choi
- Telefoonnummer: 28590266
- E-mail: drwchoi@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar, van beide geslachten;
- Gediagnosticeerd met maxillofaciale goedaardige of kwaadaardige pathologie en geïndiceerd voor kaakchirurgie met directe tandheelkundige implantaten;
- Bij de operatie worden titaniumplaten en tandheelkundige implantaten gebruikt;
- Akkoord te gaan met vervolgprocedures;
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn;
- Patiënten die een kaakreconstructie nodig hebben voor de behandeling van posttraumatische, aangeboren of ontwikkelingsstoornissen van de kaak;
- Patiënten die medisch gecompromitteerde aandoeningen hebben en de operatie niet kunnen verdragen;
- Patiënten die een periode van twee weken voorafgaand aan de operatie niet kunnen hebben, voor simulatie van virtuele chirurgie, patiëntspecifiek ontwerp en fabricage van platen;
- Patiënten bij wie systemische aandoeningen of ziekten de normale botgenezing schenden;
- Patiënten die de preoperatieve en postoperatieve CT/CBCT-scans niet kunnen maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gelijktijdige tandheelkundige implantatie
Gelijktijdig tandimplantatie uitvoeren in vrij gevasculariseerde flap tijdens kaakreconstructie
|
Gelijktijdig tandheelkundige implantatie uitvoeren in vrij gevasculariseerde botflappen voor kaakreconstructie met behulp van patiëntspecifieke chirurgische geleiders en titaniumplaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slagingspercentage intraoperatief
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Succes wordt gedefinieerd als de ongecompliceerde plaatsing van een tandheelkundig implantaat met voldoende stabiliteit en correcte hoeking (implantaatinsertietorsiewaarde groter dan 15 Ncm en geen blootliggende schroefdraad van het implantaat)
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van plaatsingen van tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Positie tandheelkundig implantaat op CT-scan vergeleken met geplande positie
|
Een maand na de operatie
|
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Implantaat dat op het moment van onderzoek in de gereconstrueerde kaak wordt vastgehouden, ongeacht de staat van de prothese.
of patiënttevredenheid.
|
6 maanden na de operatie
|
Impact van de mondgezondheid op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
OHIP-14 vragenlijst
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW21-341
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundig implantaat
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Gelijktijdige tandheelkundige implantatie
-
Solvay Dental 360VoltooidOntbrekende tanden | Tandheelkundige slijtageVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen
-
New York UniversityVoltooid
-
Meccellis BiotechWervingTandheelkundige chirurgieFrankrijk
-
Mohammed H ElnagarWervingMalocclusie | Verkeerd uitgelijnde tandenVerenigde Staten
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityVoltooid
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityVoltooid
-
Juvora Ltd.PCG Clinical ServicesBeëindigdOntbrekende tandenVerenigde Staten
-
Baskent UniversityVoltooidParodontitis, volwassen
-
University of SalamancaVoltooidTandeloos; Alveolair proces, atrofieSpanje