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Impianto dentale simultaneo in lembi ossei vascolarizzati liberi per la ricostruzione della mascella

14 luglio 2022 aggiornato da: The University of Hong Kong

Impianto dentale simultaneo in lembi ossei vascolarizzati liberi per la ricostruzione della mascella utilizzando guide chirurgiche specifiche per il paziente e placche in titanio: uno studio pilota

Dopo la resezione della mascella, i lembi ossei vascolarizzati liberi sono spesso usati per riparare i difetti maxillo-facciali. L'impianto dentale simultaneo è preferibile all'impianto secondario in quanto evita ai pazienti di sottoporsi a un secondo intervento chirurgico dopo essersi ripresi dal primo.

In questo studio, l'obiettivo è valutare preliminarmente l'esito clinico di impianti dentali simultanei in lembi ossei vascolarizzati nella ricostruzione della mascella utilizzando placche chirurgiche specifiche del paziente e 3-in-1-PSSG. Gli obiettivi di questo studio erano: 1) indagare il tasso di successo intraoperatorio; 2) misurare l'accuratezza della posizione degli impianti dentali; e 3) per valutare il tasso di sopravvivenza dell'impianto e gli eventi avversi postoperatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo la resezione della mascella, i lembi ossei vascolarizzati liberi sono spesso usati per riparare i difetti maxillo-facciali. A causa dell'ampia perdita di denti e tessuti molli dopo l'intervento chirurgico ablativo, l'uso di protesi fisse e rimovibili convenzionali è spesso limitato in questi casi. La protesi fissa supportata da impianti potrebbe essere un'alternativa migliore che è autoportante e non si basa sul supporto dei denti o dei tessuti molli. Gli impianti dentali sui lembi ossei ripristinano la funzione orale e il comfort del paziente. L'impianto dentale simultaneo è preferibile all'impianto secondario in quanto evita ai pazienti di sottoporsi a un secondo intervento chirurgico dopo essersi ripresi dal primo.

Tuttavia, il tradizionale posizionamento immediato a mano libera degli impianti dentali nella chirurgia ricostruttiva della mascella è tecnicamente impegnativo in quanto la posizione deve essere estremamente precisa per supportare una protesi estetica e funzionale. L'attuale sviluppo della chirurgia assistita da computer è stato in grado di pianificare l'inserimento di un lembo osseo vascolarizzato nel complesso maxillomandibolare utilizzando guide chirurgiche pianificate e stampate digitalmente sulla base dei dati della tomografia computerizzata (TC) del paziente. La chirurgia assistita da computer facilita anche il posizionamento degli impianti dentali nella posizione ottimale e la modifica della ricostruzione ossea in base alla posizione dell'impianto. In precedenza, i ricercatori hanno progettato e fabbricato nuove placche chirurgiche specifiche per paziente mediante tecnologia di stampa tridimensionale (3D) in metallo per la ricostruzione della mascella, che ha portato a risultati ricostruttivi precisi. In questo studio, i ricercatori propongono una nuova guida chirurgica specifica per paziente tre in uno (3-in-1-PSSG) che include funzioni di segmentazione ossea, placca chirurgica e posizionamento dell'impianto, per facilitare gli impianti dentali simultanei nel lembo osseo vascolarizzato ricostruzione mascellare. Si ipotizza che il 3-in-1-PSSG semplifichi la procedura chirurgica. Insieme alla placca in titanio specifica per il paziente, saranno migliorati i risultati clinici per gli impianti dentali simultanei nella ricostruzione della mascella con lembo osseo vascolarizzato.

In questo studio, l'obiettivo è valutare preliminarmente l'esito clinico di impianti dentali simultanei in lembi ossei vascolarizzati nella ricostruzione della mascella utilizzando placche chirurgiche specifiche del paziente e 3-in-1-PSSG. Gli obiettivi di questo studio erano: 1) indagare il tasso di successo intraoperatorio; 2) misurare l'accuratezza della posizione degli impianti dentali; e 3) per valutare il tasso di sopravvivenza dell'impianto e gli eventi avversi postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wing Shan Choi, PhD
  • Numero di telefono: +85228590363
  • Email: drwchoi@hku.hk

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Contatto:
          • Winnie Wing Shan Choi
          • Numero di telefono: 28590266
          • Email: drwchoi@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di 18 anni, di entrambi i sessi;
  2. Diagnosticato con patologia maxillo-facciale benigna o maligna e indicato per la chirurgia della mascella con impianti dentali immediati;
  3. Nello studio verranno utilizzate placche in titanio e impianti dentali;
  4. Accettare di rispettare le procedure di follow-up;
  5. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza;
  2. Pazienti che necessitano di ricostruzione della mascella per la gestione di deformità mascellari post-traumatiche, congenite o dello sviluppo;
  3. Pazienti che hanno condizioni mediche compromesse e non possono tollerare l'intervento chirurgico;
  4. Pazienti che non sono in grado di avere un periodo di due settimane prima dell'intervento chirurgico, per la simulazione della chirurgia virtuale, la progettazione e la fabbricazione di placche specifiche per il paziente;
  5. Pazienti le cui condizioni sistemiche o malattie che violano la normale guarigione ossea;
  6. Pazienti che non sono in grado di eseguire le scansioni TC/CBCT preoperatorie e postoperatorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto dentale simultaneo
Per eseguire l'impianto dentale contemporaneamente in lembo vascolarizzato libero durante la ricostruzione della mascella
Per eseguire l'impianto dentale simultaneamente in lembi ossei vascolarizzati liberi per la ricostruzione della mascella utilizzando guide chirurgiche specifiche per il paziente e placche in titanio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il successo è definito come il posizionamento senza problemi dell'impianto dentale con stabilità adeguata e angolazione corretta (valore del torque di inserimento dell'impianto superiore a 15 Ncm e nessuna esposizione della filettatura dell'impianto)
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del posizionamento degli impianti dentali
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Posizione dell'impianto dentale sulla TAC rispetto alla posizione pianificata
Un mese dopo l'intervento
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Impianto che viene trattenuto nella mascella ricostruita al momento dell'esame, indipendentemente dallo stato della protesi. o la soddisfazione del paziente.
6 mesi dopo l'intervento
Impatto della condizione di salute orale sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Questionario OHIP-14
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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