- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05405179
Impianto dentale simultaneo in lembi ossei vascolarizzati liberi per la ricostruzione della mascella
Impianto dentale simultaneo in lembi ossei vascolarizzati liberi per la ricostruzione della mascella utilizzando guide chirurgiche specifiche per il paziente e placche in titanio: uno studio pilota
Dopo la resezione della mascella, i lembi ossei vascolarizzati liberi sono spesso usati per riparare i difetti maxillo-facciali. L'impianto dentale simultaneo è preferibile all'impianto secondario in quanto evita ai pazienti di sottoporsi a un secondo intervento chirurgico dopo essersi ripresi dal primo.
In questo studio, l'obiettivo è valutare preliminarmente l'esito clinico di impianti dentali simultanei in lembi ossei vascolarizzati nella ricostruzione della mascella utilizzando placche chirurgiche specifiche del paziente e 3-in-1-PSSG. Gli obiettivi di questo studio erano: 1) indagare il tasso di successo intraoperatorio; 2) misurare l'accuratezza della posizione degli impianti dentali; e 3) per valutare il tasso di sopravvivenza dell'impianto e gli eventi avversi postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la resezione della mascella, i lembi ossei vascolarizzati liberi sono spesso usati per riparare i difetti maxillo-facciali. A causa dell'ampia perdita di denti e tessuti molli dopo l'intervento chirurgico ablativo, l'uso di protesi fisse e rimovibili convenzionali è spesso limitato in questi casi. La protesi fissa supportata da impianti potrebbe essere un'alternativa migliore che è autoportante e non si basa sul supporto dei denti o dei tessuti molli. Gli impianti dentali sui lembi ossei ripristinano la funzione orale e il comfort del paziente. L'impianto dentale simultaneo è preferibile all'impianto secondario in quanto evita ai pazienti di sottoporsi a un secondo intervento chirurgico dopo essersi ripresi dal primo.
Tuttavia, il tradizionale posizionamento immediato a mano libera degli impianti dentali nella chirurgia ricostruttiva della mascella è tecnicamente impegnativo in quanto la posizione deve essere estremamente precisa per supportare una protesi estetica e funzionale. L'attuale sviluppo della chirurgia assistita da computer è stato in grado di pianificare l'inserimento di un lembo osseo vascolarizzato nel complesso maxillomandibolare utilizzando guide chirurgiche pianificate e stampate digitalmente sulla base dei dati della tomografia computerizzata (TC) del paziente. La chirurgia assistita da computer facilita anche il posizionamento degli impianti dentali nella posizione ottimale e la modifica della ricostruzione ossea in base alla posizione dell'impianto. In precedenza, i ricercatori hanno progettato e fabbricato nuove placche chirurgiche specifiche per paziente mediante tecnologia di stampa tridimensionale (3D) in metallo per la ricostruzione della mascella, che ha portato a risultati ricostruttivi precisi. In questo studio, i ricercatori propongono una nuova guida chirurgica specifica per paziente tre in uno (3-in-1-PSSG) che include funzioni di segmentazione ossea, placca chirurgica e posizionamento dell'impianto, per facilitare gli impianti dentali simultanei nel lembo osseo vascolarizzato ricostruzione mascellare. Si ipotizza che il 3-in-1-PSSG semplifichi la procedura chirurgica. Insieme alla placca in titanio specifica per il paziente, saranno migliorati i risultati clinici per gli impianti dentali simultanei nella ricostruzione della mascella con lembo osseo vascolarizzato.
In questo studio, l'obiettivo è valutare preliminarmente l'esito clinico di impianti dentali simultanei in lembi ossei vascolarizzati nella ricostruzione della mascella utilizzando placche chirurgiche specifiche del paziente e 3-in-1-PSSG. Gli obiettivi di questo studio erano: 1) indagare il tasso di successo intraoperatorio; 2) misurare l'accuratezza della posizione degli impianti dentali; e 3) per valutare il tasso di sopravvivenza dell'impianto e gli eventi avversi postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wing Shan Choi, PhD
- Numero di telefono: +85228590363
- Email: drwchoi@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince Philip Dental Hospital
-
Contatto:
- Winnie Wing Shan Choi
- Numero di telefono: 28590266
- Email: drwchoi@hku.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni, di entrambi i sessi;
- Diagnosticato con patologia maxillo-facciale benigna o maligna e indicato per la chirurgia della mascella con impianti dentali immediati;
- Nello studio verranno utilizzate placche in titanio e impianti dentali;
- Accettare di rispettare le procedure di follow-up;
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza;
- Pazienti che necessitano di ricostruzione della mascella per la gestione di deformità mascellari post-traumatiche, congenite o dello sviluppo;
- Pazienti che hanno condizioni mediche compromesse e non possono tollerare l'intervento chirurgico;
- Pazienti che non sono in grado di avere un periodo di due settimane prima dell'intervento chirurgico, per la simulazione della chirurgia virtuale, la progettazione e la fabbricazione di placche specifiche per il paziente;
- Pazienti le cui condizioni sistemiche o malattie che violano la normale guarigione ossea;
- Pazienti che non sono in grado di eseguire le scansioni TC/CBCT preoperatorie e postoperatorie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto dentale simultaneo
Per eseguire l'impianto dentale contemporaneamente in lembo vascolarizzato libero durante la ricostruzione della mascella
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Per eseguire l'impianto dentale simultaneamente in lembi ossei vascolarizzati liberi per la ricostruzione della mascella utilizzando guide chirurgiche specifiche per il paziente e placche in titanio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il successo è definito come il posizionamento senza problemi dell'impianto dentale con stabilità adeguata e angolazione corretta (valore del torque di inserimento dell'impianto superiore a 15 Ncm e nessuna esposizione della filettatura dell'impianto)
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione del posizionamento degli impianti dentali
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Posizione dell'impianto dentale sulla TAC rispetto alla posizione pianificata
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Un mese dopo l'intervento
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Impianto che viene trattenuto nella mascella ricostruita al momento dell'esame, indipendentemente dallo stato della protesi.
o la soddisfazione del paziente.
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6 mesi dopo l'intervento
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Impatto della condizione di salute orale sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario OHIP-14
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW21-341
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