Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű fogbeültetés a szabad vaszkularizált csontlebenyekben az állkapocs rekonstrukciójához

2022. július 14. frissítette: The University of Hong Kong

Egyidejű fogbeültetés szabad vaszkularizált csontlebenyekben állkapocs-rekonstrukcióhoz betegspecifikus sebészeti útmutatók és titánlemezek használatával: kísérleti vizsgálat

Az állkapocs reszekciója után a szabad vaszkularizált csontlebenyeket gyakran használják a maxillofacialis defektusok javítására. A szimultán fogbeültetés előnyösebb, mint a másodlagos beültetés, mivel ez megkíméli a betegeket a második műtéttől, miután felépült az első műtétből.

Ebben a tanulmányban a cél az egyidejű fogászati ​​implantátumok klinikai kimenetelének előzetes értékelése vaszkularizált csontlebenyekben az állkapocs-rekonstrukció során, páciens-specifikus sebészeti lemezek és 3-in-1-PSSG alkalmazásával. A tanulmány céljai a következők voltak: 1) az intraoperatív sikerességi ráta vizsgálata; 2) a fogászati ​​implantátumok helyzetének pontosságának mérése; és 3) az implantátum túlélési arányának és a posztoperatív nemkívánatos eseményeknek a felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az állkapocs reszekciója után a szabad vaszkularizált csontlebenyeket gyakran használják a maxillofacialis defektusok javítására. Az ablatív műtét utáni kiterjedt fog- és lágyszövetvesztés miatt a hagyományos rögzített és kivehető protézisek használata ilyen esetekben gyakran korlátozott. Jobb alternatíva lehet az implantátummal alátámasztott rögzített protézis, amely szabadon áll, és nem támaszkodik a fogak vagy a lágyrészek alátámasztására. A csontlebenyeken elhelyezett fogászati ​​implantátumok helyreállítják a páciens szájfunkcióját és komfortérzetét. A szimultán fogbeültetés előnyösebb, mint a másodlagos beültetés, mivel ez megkíméli a betegeket a második műtéttől, miután felépült az első műtétből.

A fogászati ​​implantátumok hagyományos, szabadkézi azonnali beültetése az állkapocs-rekonstrukciós sebészetben azonban technikailag kihívást jelent, mivel a poziciónak nagyon pontosnak kell lennie ahhoz, hogy esztétikus és funkcionális protézis támogassa. A számítógépes sebészet jelenlegi fejlődése lehetővé tette, hogy a páciens számítógépes tomográfiás (CT) adatai alapján digitálisan megtervezett és nyomtatott sebészeti útmutatók segítségével megtervezhessék a maxillomandibularis komplex vaszkularizált csontlebenyét. A számítógéppel segített sebészet a fogászati ​​implantátumok optimális pozícióba történő behelyezését és a csontrekonstrukció implantátum helyzetnek megfelelő módosítását is elősegíti. Korábban a kutatók új, páciens-specifikus sebészeti lemezeket terveztek és gyártottak fém háromdimenziós (3D) nyomtatási technológiával állkapocs-rekonstrukcióhoz, amely precíz rekonstrukciós eredményekhez vezetett. Ebben a tanulmányban a kutatók egy új, három az egyben betegspecifikus sebészeti útmutatót (3 az 1-ben-PSSG) javasolnak, amely magában foglalja a csontszegmentációt, a sebészeti lemezek és az implantátum beültetési funkciókat, hogy megkönnyítse az egyidejű fogászati ​​implantátumok beültetését vaszkularizált csontlebenyben. állkapocs rekonstrukciója. Feltételezhető, hogy a 3 az 1-ben PSSG leegyszerűsíti a sebészeti eljárást. A páciens-specifikus titánlemezzel együtt javulnak az egyidejű fogászati ​​implantátumok klinikai eredményei vaszkularizált csontlebenyű állkapocs-rekonstrukcióban.

Ebben a tanulmányban a cél az egyidejű fogászati ​​implantátumok klinikai kimenetelének előzetes értékelése vaszkularizált csontlebenyekben az állkapocs-rekonstrukció során, páciens-specifikus sebészeti lemezek és 3-in-1-PSSG alkalmazásával. A tanulmány céljai a következők voltak: 1) az intraoperatív sikerességi ráta vizsgálata; 2) a fogászati ​​implantátumok helyzetének pontosságának mérése; és 3) az implantátum túlélési arányának és a posztoperatív nemkívánatos eseményeknek a felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Wing Shan Choi, PhD
  • Telefonszám: +85228590363
  • E-mail: drwchoi@hku.hk

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb, mindkét nemnél;
  2. Maxillofacialis jó- vagy rosszindulatú patológiával diagnosztizáltak, és azonnali fogászati ​​implantátummal végzett állkapocsműtétre javallott;
  3. A rendelőben titán lemezeket és fogászati ​​implantátumokat használnak;
  4. beleegyezik a nyomon követési eljárások betartásába;
  5. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.

Kizárási kritériumok:

  1. terhes betegek;
  2. Azok a betegek, akiknél állkapocs-rekonstrukcióra van szükség poszttraumás, veleszületett vagy fejlődési rendellenességek kezelésére;
  3. Olyan betegek, akiknek egészségi állapota károsodott, és nem tolerálják a műtétet;
  4. Olyan betegek, akiknek nincs lehetőségük a műtét előtt kéthetes időszakra virtuális műtéti szimulációra, betegspecifikus lemezek tervezésére és gyártására;
  5. Olyan betegek, akiknek szisztémás állapota vagy betegsége megsérti a normál csontgyógyulást;
  6. Olyan betegek, akik nem tudják elvégezni a műtét előtti és posztoperatív CT/CBCT-vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyidejű fogbeültetés
Az állkapocs rekonstrukciója során szabad vaszkularizált lebenyben egyidejű fogászati ​​implantációt végezni
Eljárás: Egyidejű fogbeültetés
Fogászati ​​implantáció egyidejű elvégzése szabad vaszkularizált csontlebenyekben állkapocs rekonstrukcióhoz betegspecifikus sebészeti vezetők és titán lemezek segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív sikerességi arány
Időkeret: Intraoperatív
Sikernek minősül a fogászati ​​implantátum eseménytelen beültetése, megfelelő stabilitással és megfelelő szöggel (az implantátum beültetési nyomatéka nagyobb, mint 15 Ncm, és nincs kitéve az implantátum menete)
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogászati ​​implantátum beültetés pontossága
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
A fogászati ​​implantátum helyzete a CT-vizsgálaton a tervezett pozícióhoz képest
Egy hónappal a műtét után
Az implantátum túlélése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Olyan implantátum, amely a vizsgálatkor a rekonstruált állkapocsban maradt, függetlenül a protézis állapotától. vagy a beteg elégedettsége.
6 hónappal a műtét után
A szájüreg egészségi állapotának hatása az életminőségre
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
OHIP-14 kérdőív
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW21-341

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogbeültetés

Klinikai vizsgálatok a Egyidejű fogbeültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel