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Implant dentaire simultané dans des lambeaux osseux vascularisés libres pour la reconstruction de la mâchoire

14 juillet 2022 mis à jour par: The University of Hong Kong

Implant dentaire simultané dans des lambeaux osseux vascularisés libres pour la reconstruction de la mâchoire à l'aide de guides chirurgicaux spécifiques au patient et de plaques en titane : une étude pilote

Après résection maxillo-faciale, des lambeaux osseux libres vascularisés sont fréquemment utilisés pour réparer les défauts maxillo-faciaux. L'implantation dentaire simultanée est préférable à l'implantation secondaire car elle évite aux patients de subir une deuxième intervention chirurgicale après avoir récupéré de la première.

Dans cette étude, l'objectif est d'évaluer de manière préliminaire les résultats cliniques des implants dentaires simultanés dans des lambeaux osseux vascularisés dans la reconstruction de la mâchoire à l'aide de plaques chirurgicales spécifiques au patient et de PSSG 3 en 1. Les objectifs de cette étude étaient : 1) d'étudier le taux de réussite peropératoire ; 2) pour mesurer la précision de la position des implants dentaires ; et 3) pour évaluer le taux de survie des implants et les événements indésirables postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après résection maxillo-faciale, des lambeaux osseux libres vascularisés sont fréquemment utilisés pour réparer les défauts maxillo-faciaux. En raison de la perte importante de dentition et de tissus mous après la chirurgie ablative, l'utilisation de prothèses fixes et amovibles conventionnelles est souvent limitée dans de tels cas. La prothèse fixe implanto-portée pourrait être une meilleure alternative qui est autonome et ne repose pas sur le support des dents ou des tissus mous. Les implants dentaires sur lambeaux osseux restaurent la fonction et le confort bucco-dentaire du patient. L'implantation dentaire simultanée est préférable à l'implantation secondaire car elle évite aux patients de subir une deuxième intervention chirurgicale après avoir récupéré de la première.

Cependant, la pose immédiate à main levée conventionnelle d'implants dentaires en chirurgie reconstructive de la mâchoire est techniquement difficile car la position doit être très précise pour soutenir une prothèse esthétique et fonctionnelle. Le développement actuel de la chirurgie assistée par ordinateur a permis de planifier l'insertion d'un lambeau osseux vascularisé dans le complexe maxillo-mandibulaire à l'aide de guides chirurgicaux planifiés et imprimés numériquement sur la base des données de tomodensitométrie (CT) du patient. La chirurgie assistée par ordinateur facilite également la pose des implants dentaires à la position optimale et la modification de la reconstruction osseuse en fonction de la position de l'implant. Auparavant, les chercheurs ont conçu et fabriqué de nouvelles plaques chirurgicales spécifiques au patient grâce à la technologie d'impression tridimensionnelle (3D) métallique pour la reconstruction de la mâchoire, ce qui a conduit à des résultats de reconstruction précis. Dans cette étude, les chercheurs proposent un nouveau guide chirurgical spécifique au patient trois en un (3-en-1-PSSG) qui comprend des fonctions de segmentation osseuse, de plaque chirurgicale et de positionnement d'implant, pour faciliter les implants dentaires simultanés dans le lambeau osseux vascularisé reconstruction de la mâchoire. On suppose que le PSSG 3 en 1 simplifie la procédure chirurgicale. Avec la plaque en titane sur mesure, les résultats cliniques des implants dentaires simultanés dans la reconstruction de la mâchoire avec un lambeau osseux vascularisé seront améliorés.

Dans cette étude, l'objectif est d'évaluer de manière préliminaire les résultats cliniques des implants dentaires simultanés dans des lambeaux osseux vascularisés dans la reconstruction de la mâchoire à l'aide de plaques chirurgicales spécifiques au patient et de PSSG 3 en 1. Les objectifs de cette étude étaient : 1) d'étudier le taux de réussite peropératoire ; 2) pour mesurer la précision de la position des implants dentaires ; et 3) pour évaluer le taux de survie des implants et les événements indésirables postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wing Shan Choi, PhD
  • Numéro de téléphone: +85228590363
  • E-mail: drwchoi@hku.hk

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Contact:
          • Winnie Wing Shan Choi
          • Numéro de téléphone: 28590266
          • E-mail: drwchoi@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans, des deux sexes ;
  2. Diagnostiqué avec une pathologie maxillo-faciale bénigne ou maligne et indiqué pour la chirurgie de la mâchoire avec des implants dentaires immédiats ;
  3. Des plaques de titane et des implants dentaires seront utilisés dans la chirurgie ;
  4. Accepter de se conformer aux procédures de suivi ;
  5. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

  1. Les patientes enceintes ;
  2. Les patients qui ont besoin d'une reconstruction de la mâchoire pour la prise en charge de malformations post-traumatiques, congénitales ou développementales de la mâchoire ;
  3. Les patients qui ont des conditions médicalement compromises et qui ne peuvent pas tolérer la chirurgie ;
  4. Patients qui ne peuvent pas disposer d'une période de deux semaines avant la chirurgie, pour la simulation de chirurgie virtuelle, la conception et la fabrication de plaques spécifiques au patient ;
  5. Patients dont les conditions systémiques ou les maladies qui violent la cicatrisation osseuse normale ;
  6. Patients incapables de passer les scanners CT/CBCT préopératoires et postopératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation dentaire simultanée
Réaliser simultanément une implantation dentaire en lambeau vascularisé libre lors de la reconstruction maxillaire
Pour effectuer une implantation dentaire simultanément dans des lambeaux osseux vascularisés libres pour la reconstruction de la mâchoire à l'aide de guides chirurgicaux spécifiques au patient et de plaques en titane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite peropératoire
Délai: Peropératoire
Le succès est défini comme le placement sans incident de l'implant dentaire avec une stabilité adéquate et une angulation correcte (valeur de couple d'insertion de l'implant supérieure à 15 Ncm et aucune exposition du filetage de l'implant)
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des placements d'implants dentaires
Délai: Un mois après l'opération
Position de l'implant dentaire sur le scanner par rapport à la position prévue
Un mois après l'opération
Survie implantaire
Délai: 6 mois après l'opération
Implant qui est retenu dans la mâchoire reconstruite au moment de l'examen, quel que soit l'état de la prothèse. ou la satisfaction des patients.
6 mois après l'opération
Impact de l'état de santé bucco-dentaire sur la qualité de vie
Délai: 6 mois après l'opération
Questionnaire OHIP-14
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Première publication (Réel)

6 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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