- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05405179
Implant dentaire simultané dans des lambeaux osseux vascularisés libres pour la reconstruction de la mâchoire
Implant dentaire simultané dans des lambeaux osseux vascularisés libres pour la reconstruction de la mâchoire à l'aide de guides chirurgicaux spécifiques au patient et de plaques en titane : une étude pilote
Après résection maxillo-faciale, des lambeaux osseux libres vascularisés sont fréquemment utilisés pour réparer les défauts maxillo-faciaux. L'implantation dentaire simultanée est préférable à l'implantation secondaire car elle évite aux patients de subir une deuxième intervention chirurgicale après avoir récupéré de la première.
Dans cette étude, l'objectif est d'évaluer de manière préliminaire les résultats cliniques des implants dentaires simultanés dans des lambeaux osseux vascularisés dans la reconstruction de la mâchoire à l'aide de plaques chirurgicales spécifiques au patient et de PSSG 3 en 1. Les objectifs de cette étude étaient : 1) d'étudier le taux de réussite peropératoire ; 2) pour mesurer la précision de la position des implants dentaires ; et 3) pour évaluer le taux de survie des implants et les événements indésirables postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après résection maxillo-faciale, des lambeaux osseux libres vascularisés sont fréquemment utilisés pour réparer les défauts maxillo-faciaux. En raison de la perte importante de dentition et de tissus mous après la chirurgie ablative, l'utilisation de prothèses fixes et amovibles conventionnelles est souvent limitée dans de tels cas. La prothèse fixe implanto-portée pourrait être une meilleure alternative qui est autonome et ne repose pas sur le support des dents ou des tissus mous. Les implants dentaires sur lambeaux osseux restaurent la fonction et le confort bucco-dentaire du patient. L'implantation dentaire simultanée est préférable à l'implantation secondaire car elle évite aux patients de subir une deuxième intervention chirurgicale après avoir récupéré de la première.
Cependant, la pose immédiate à main levée conventionnelle d'implants dentaires en chirurgie reconstructive de la mâchoire est techniquement difficile car la position doit être très précise pour soutenir une prothèse esthétique et fonctionnelle. Le développement actuel de la chirurgie assistée par ordinateur a permis de planifier l'insertion d'un lambeau osseux vascularisé dans le complexe maxillo-mandibulaire à l'aide de guides chirurgicaux planifiés et imprimés numériquement sur la base des données de tomodensitométrie (CT) du patient. La chirurgie assistée par ordinateur facilite également la pose des implants dentaires à la position optimale et la modification de la reconstruction osseuse en fonction de la position de l'implant. Auparavant, les chercheurs ont conçu et fabriqué de nouvelles plaques chirurgicales spécifiques au patient grâce à la technologie d'impression tridimensionnelle (3D) métallique pour la reconstruction de la mâchoire, ce qui a conduit à des résultats de reconstruction précis. Dans cette étude, les chercheurs proposent un nouveau guide chirurgical spécifique au patient trois en un (3-en-1-PSSG) qui comprend des fonctions de segmentation osseuse, de plaque chirurgicale et de positionnement d'implant, pour faciliter les implants dentaires simultanés dans le lambeau osseux vascularisé reconstruction de la mâchoire. On suppose que le PSSG 3 en 1 simplifie la procédure chirurgicale. Avec la plaque en titane sur mesure, les résultats cliniques des implants dentaires simultanés dans la reconstruction de la mâchoire avec un lambeau osseux vascularisé seront améliorés.
Dans cette étude, l'objectif est d'évaluer de manière préliminaire les résultats cliniques des implants dentaires simultanés dans des lambeaux osseux vascularisés dans la reconstruction de la mâchoire à l'aide de plaques chirurgicales spécifiques au patient et de PSSG 3 en 1. Les objectifs de cette étude étaient : 1) d'étudier le taux de réussite peropératoire ; 2) pour mesurer la précision de la position des implants dentaires ; et 3) pour évaluer le taux de survie des implants et les événements indésirables postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wing Shan Choi, PhD
- Numéro de téléphone: +85228590363
- E-mail: drwchoi@hku.hk
Lieux d'étude
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Prince Philip Dental Hospital
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Contact:
- Winnie Wing Shan Choi
- Numéro de téléphone: 28590266
- E-mail: drwchoi@hku.hk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans, des deux sexes ;
- Diagnostiqué avec une pathologie maxillo-faciale bénigne ou maligne et indiqué pour la chirurgie de la mâchoire avec des implants dentaires immédiats ;
- Des plaques de titane et des implants dentaires seront utilisés dans la chirurgie ;
- Accepter de se conformer aux procédures de suivi ;
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Les patientes enceintes ;
- Les patients qui ont besoin d'une reconstruction de la mâchoire pour la prise en charge de malformations post-traumatiques, congénitales ou développementales de la mâchoire ;
- Les patients qui ont des conditions médicalement compromises et qui ne peuvent pas tolérer la chirurgie ;
- Patients qui ne peuvent pas disposer d'une période de deux semaines avant la chirurgie, pour la simulation de chirurgie virtuelle, la conception et la fabrication de plaques spécifiques au patient ;
- Patients dont les conditions systémiques ou les maladies qui violent la cicatrisation osseuse normale ;
- Patients incapables de passer les scanners CT/CBCT préopératoires et postopératoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implantation dentaire simultanée
Réaliser simultanément une implantation dentaire en lambeau vascularisé libre lors de la reconstruction maxillaire
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Pour effectuer une implantation dentaire simultanément dans des lambeaux osseux vascularisés libres pour la reconstruction de la mâchoire à l'aide de guides chirurgicaux spécifiques au patient et de plaques en titane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite peropératoire
Délai: Peropératoire
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Le succès est défini comme le placement sans incident de l'implant dentaire avec une stabilité adéquate et une angulation correcte (valeur de couple d'insertion de l'implant supérieure à 15 Ncm et aucune exposition du filetage de l'implant)
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision des placements d'implants dentaires
Délai: Un mois après l'opération
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Position de l'implant dentaire sur le scanner par rapport à la position prévue
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Un mois après l'opération
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Survie implantaire
Délai: 6 mois après l'opération
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Implant qui est retenu dans la mâchoire reconstruite au moment de l'examen, quel que soit l'état de la prothèse.
ou la satisfaction des patients.
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6 mois après l'opération
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Impact de l'état de santé bucco-dentaire sur la qualité de vie
Délai: 6 mois après l'opération
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Questionnaire OHIP-14
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW21-341
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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