Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig tannimplantat i frie vaskulariserte benklaffer for kjeverekonstruksjon

14. juli 2022 oppdatert av: The University of Hong Kong

Samtidig tannimplantat i frie vaskulariserte benklaffer for kjeverekonstruksjon ved bruk av pasientspesifikke kirurgiske guider og titanplater: en pilotstudie

Etter kjevereseksjon brukes frie vaskulariserte benklaffer ofte for reparasjon av kjeve- og ansiktsdefekter. Samtidig tannimplantasjon er mer å foretrekke fremfor sekundær implantasjon, da det sparer pasientene fra å gå gjennom en ny operasjon etter å ha blitt frisk fra den første.

I denne studien er målet å foreløpig evaluere det kliniske resultatet av samtidige tannimplantater i vaskulariserte benklaffer i kjeverekonstruksjon ved bruk av pasientspesifikke kirurgiske plater og 3-i-1-PSSG. Målene for denne studien var: 1) å undersøke den intraoperative suksessraten; 2) å måle nøyaktigheten av tannimplantatposisjonen; og 3) å vurdere implantatets overlevelsesrate og postoperative bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter kjevereseksjon brukes frie vaskulariserte benklaffer ofte for reparasjon av kjeve- og ansiktsdefekter. På grunn av det omfattende tapet av tannsett og bløtvev etter den ablative operasjonen, er bruken av konvensjonelle faste og avtakbare proteser ofte begrenset i slike tilfeller. Implantatstøttet fast protese kan være et bedre alternativ som er frittstående og ikke er avhengig av tann- eller bløtvevsstøtte. Tannimplantater på beinklaffer gjenoppretter pasientens orale funksjon og komfort. Samtidig tannimplantasjon er mer å foretrekke fremfor sekundær implantasjon, da det sparer pasientene fra å gå gjennom en ny operasjon etter å ha blitt frisk fra den første.

Konvensjonell umiddelbar frihåndsplassering av tannimplantater i rekonstruktiv kjevekirurgi er imidlertid teknisk utfordrende siden posisjonen må være svært presis for å støtte en estetisk og funksjonell protese. Den nåværende utviklingen av datastøttet kirurgi har vært i stand til å planlegge innsettingen av en vaskularisert benklaff i det maxillomandibulære komplekset ved å bruke digitalt planlagte og trykte kirurgiske veiledninger basert på pasientens datatomografi (CT) data. Den datastøttede kirurgien letter også plassering av tannimplantater i optimal posisjon og modifisering av beinrekonstruksjonen i henhold til implantatposisjonen. Tidligere har etterforskerne designet og produsert nye pasientspesifikke kirurgiske plater ved hjelp av tredimensjonal (3D) metall-utskriftsteknologi for kjeve-rekonstruksjon, noe som førte til presise rekonstruktive resultater. I denne studien foreslår etterforskerne en ny tre-i-en pasientspesifikk kirurgisk guide (3-i-1-PSSG) som inkluderer bensegmentering, kirurgiske plate og implantatplasseringsfunksjoner, for å lette samtidige tannimplantater i vaskularisert benklaff. kjeve rekonstruksjon. Det antas at 3-i-1-PSSG forenkler den kirurgiske prosedyren. Sammen med den pasientspesifikke titanplaten vil de kliniske resultatene for samtidige tannimplantater ved kjeverekonstruksjon med vaskularisert benklaff forbedres.

I denne studien er målet å foreløpig evaluere det kliniske resultatet av samtidige tannimplantater i vaskulariserte benklaffer i kjeverekonstruksjon ved bruk av pasientspesifikke kirurgiske plater og 3-i-1-PSSG. Målene for denne studien var: 1) å undersøke den intraoperative suksessraten; 2) å måle nøyaktigheten av tannimplantatposisjonen; og 3) å vurdere implantatets overlevelsesrate og postoperative bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wing Shan Choi, PhD
  • Telefonnummer: +85228590363
  • E-post: drwchoi@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince Philip Dental Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Winnie Wing Shan Choi
          • Telefonnummer: 28590266
          • E-post: drwchoi@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år, av begge kjønn;
  2. Diagnostisert med maxillofacial benign eller ondartet patologi og indisert for kjevekirurgi med umiddelbare tannimplantater;
  3. Titanplater og tannimplantater vil bli brukt i operasjonen;
  4. Godta å følge oppfølgingsprosedyrer;
  5. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er gravide;
  2. Pasienter som trenger kjeve-rekonstruksjon for håndtering av posttraumatiske, medfødte eller utviklingsmessige kjevedeformasjoner;
  3. Pasienter som har medisinsk kompromitterte tilstander og ikke kan tolerere operasjonen;
  4. Pasienter som ikke er i stand til å ha en periode på to uker før operasjonen, for virtuell kirurgisimulering, utforming og fabrikasjon av pasientspesifikke plater;
  5. Pasienter hvis systemiske tilstander eller sykdommer som bryter med normal beinheling;
  6. Pasienter som ikke er i stand til å ta den preoperative og postoperative CT/CBCT-skanningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidig tannimplantasjon
For å utføre tannimplantasjon samtidig i fri vaskularisert klaff under kjeve rekonstruksjon
For å utføre tannimplantasjon samtidig i frie vaskulariserte benklaffer for kjeverekonstruksjon ved bruk av pasientspesifikke kirurgiske guider og titanplater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ suksessrate
Tidsramme: Intraoperativt
Suksess er definert som begivenhetsløs plassering av tannimplantat med tilstrekkelig stabilitet og korrekt vinkling (implantatinnsettingsmomentverdi større enn 15Ncm og ingen implantattrådeksponering)
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av tannimplantatplasseringer
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Plassering av tannimplantat på CT-skanning sammenlignet med planlagt posisjon
En måned etter operasjonen
Implantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Implantat som holdes tilbake i den rekonstruerte kjeven på undersøkelsestidspunktet, uavhengig av tilstanden til protesen. eller pasienttilfredshet.
6 måneder etter operasjonen
Innvirkning av oral helsetilstand på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
OHIP-14 spørreskjema
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere