- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05405179
Samtidig tannimplantat i frie vaskulariserte benklaffer for kjeverekonstruksjon
Samtidig tannimplantat i frie vaskulariserte benklaffer for kjeverekonstruksjon ved bruk av pasientspesifikke kirurgiske guider og titanplater: en pilotstudie
Etter kjevereseksjon brukes frie vaskulariserte benklaffer ofte for reparasjon av kjeve- og ansiktsdefekter. Samtidig tannimplantasjon er mer å foretrekke fremfor sekundær implantasjon, da det sparer pasientene fra å gå gjennom en ny operasjon etter å ha blitt frisk fra den første.
I denne studien er målet å foreløpig evaluere det kliniske resultatet av samtidige tannimplantater i vaskulariserte benklaffer i kjeverekonstruksjon ved bruk av pasientspesifikke kirurgiske plater og 3-i-1-PSSG. Målene for denne studien var: 1) å undersøke den intraoperative suksessraten; 2) å måle nøyaktigheten av tannimplantatposisjonen; og 3) å vurdere implantatets overlevelsesrate og postoperative bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter kjevereseksjon brukes frie vaskulariserte benklaffer ofte for reparasjon av kjeve- og ansiktsdefekter. På grunn av det omfattende tapet av tannsett og bløtvev etter den ablative operasjonen, er bruken av konvensjonelle faste og avtakbare proteser ofte begrenset i slike tilfeller. Implantatstøttet fast protese kan være et bedre alternativ som er frittstående og ikke er avhengig av tann- eller bløtvevsstøtte. Tannimplantater på beinklaffer gjenoppretter pasientens orale funksjon og komfort. Samtidig tannimplantasjon er mer å foretrekke fremfor sekundær implantasjon, da det sparer pasientene fra å gå gjennom en ny operasjon etter å ha blitt frisk fra den første.
Konvensjonell umiddelbar frihåndsplassering av tannimplantater i rekonstruktiv kjevekirurgi er imidlertid teknisk utfordrende siden posisjonen må være svært presis for å støtte en estetisk og funksjonell protese. Den nåværende utviklingen av datastøttet kirurgi har vært i stand til å planlegge innsettingen av en vaskularisert benklaff i det maxillomandibulære komplekset ved å bruke digitalt planlagte og trykte kirurgiske veiledninger basert på pasientens datatomografi (CT) data. Den datastøttede kirurgien letter også plassering av tannimplantater i optimal posisjon og modifisering av beinrekonstruksjonen i henhold til implantatposisjonen. Tidligere har etterforskerne designet og produsert nye pasientspesifikke kirurgiske plater ved hjelp av tredimensjonal (3D) metall-utskriftsteknologi for kjeve-rekonstruksjon, noe som førte til presise rekonstruktive resultater. I denne studien foreslår etterforskerne en ny tre-i-en pasientspesifikk kirurgisk guide (3-i-1-PSSG) som inkluderer bensegmentering, kirurgiske plate og implantatplasseringsfunksjoner, for å lette samtidige tannimplantater i vaskularisert benklaff. kjeve rekonstruksjon. Det antas at 3-i-1-PSSG forenkler den kirurgiske prosedyren. Sammen med den pasientspesifikke titanplaten vil de kliniske resultatene for samtidige tannimplantater ved kjeverekonstruksjon med vaskularisert benklaff forbedres.
I denne studien er målet å foreløpig evaluere det kliniske resultatet av samtidige tannimplantater i vaskulariserte benklaffer i kjeverekonstruksjon ved bruk av pasientspesifikke kirurgiske plater og 3-i-1-PSSG. Målene for denne studien var: 1) å undersøke den intraoperative suksessraten; 2) å måle nøyaktigheten av tannimplantatposisjonen; og 3) å vurdere implantatets overlevelsesrate og postoperative bivirkninger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wing Shan Choi, PhD
- Telefonnummer: +85228590363
- E-post: drwchoi@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince Philip Dental Hospital
-
Ta kontakt med:
- Winnie Wing Shan Choi
- Telefonnummer: 28590266
- E-post: drwchoi@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år, av begge kjønn;
- Diagnostisert med maxillofacial benign eller ondartet patologi og indisert for kjevekirurgi med umiddelbare tannimplantater;
- Titanplater og tannimplantater vil bli brukt i operasjonen;
- Godta å følge oppfølgingsprosedyrer;
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide;
- Pasienter som trenger kjeve-rekonstruksjon for håndtering av posttraumatiske, medfødte eller utviklingsmessige kjevedeformasjoner;
- Pasienter som har medisinsk kompromitterte tilstander og ikke kan tolerere operasjonen;
- Pasienter som ikke er i stand til å ha en periode på to uker før operasjonen, for virtuell kirurgisimulering, utforming og fabrikasjon av pasientspesifikke plater;
- Pasienter hvis systemiske tilstander eller sykdommer som bryter med normal beinheling;
- Pasienter som ikke er i stand til å ta den preoperative og postoperative CT/CBCT-skanningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidig tannimplantasjon
For å utføre tannimplantasjon samtidig i fri vaskularisert klaff under kjeve rekonstruksjon
|
For å utføre tannimplantasjon samtidig i frie vaskulariserte benklaffer for kjeverekonstruksjon ved bruk av pasientspesifikke kirurgiske guider og titanplater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ suksessrate
Tidsramme: Intraoperativt
|
Suksess er definert som begivenhetsløs plassering av tannimplantat med tilstrekkelig stabilitet og korrekt vinkling (implantatinnsettingsmomentverdi større enn 15Ncm og ingen implantattrådeksponering)
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av tannimplantatplasseringer
Tidsramme: En måned etter operasjonen
|
Plassering av tannimplantat på CT-skanning sammenlignet med planlagt posisjon
|
En måned etter operasjonen
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Implantat som holdes tilbake i den rekonstruerte kjeven på undersøkelsestidspunktet, uavhengig av tilstanden til protesen.
eller pasienttilfredshet.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Innvirkning av oral helsetilstand på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
OHIP-14 spørreskjema
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW21-341
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .