성인 다발성 운동 신경병증 환자에서 ARGX-117의 장기 안전성 및 내약성, 효능, 약력학, 약동학 및 면역원성을 조사하기 위한 임상 시험 (ARDA+)
2026년 3월 9일 업데이트: argenx
다초점 운동 신경병증이 있는 성인에서 ARGX-117의 장기 안전성 및 내약성, 효능, 약력학, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 ARGX-117-2002 임상시험의 장기 연장
이 시험은 선행 시험 ARGX-117-2002의 연장입니다.
다발성 운동 신경병증(MMN) 성인 환자를 대상으로 ARGX-117 정맥주사(IV)의 장기 안전성 및 내약성, 효능, 면역원성, 약동학(PK), 약력학(PD)을 평가하기 위해 설계된 다기관 임상시험이다. .
시험에는 이중 맹검 롤오버 치료 기간(DTP), 공개 라벨 치료 기간(OTP) 및 안전성 추적 기간이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen (UMG) Georg-August-Universitaet
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- HonorHealth Neurology
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Northshore University Healthsystem
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Austin Neuromuscular Center
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Ghent, 벨기에, 9000
- AZ Sint-Lucas
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Rome, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant' Andrea
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Toronto, 캐나다
- University Health Network
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Krakow, 폴란드, 31-426
- Michalski i Partnerzy Lekarze Spolka Partnerska
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Roger Salengro (CHU de Lille)
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Nice, 프랑스, 06001
- Chu De Nice
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Paris, 프랑스, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 참가자는 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- ARGX-117-2002 시험의 이중 맹검 치료 기간을 완료하고 ARGX-117 치료에 적격하다고 간주되어야 합니다.
현지 규정 및 다음과 일치하는 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.
- 남성 참가자: 시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 최소 12개월까지 유지되어야 하는 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성 참가자(여성)는 시험용 의약품을 투여하기 전에 기준선에서 소변 임신 테스트 음성을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 제어되지 않는 활동성 또는 만성 세균성, 바이러스성 또는 진균 감염.
- 다른 중요한 심각한 질병에 대한 임상적 증거, 최근 대수술을 받았거나 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 다른 조건이 있는 사람.
- 현재 다른 중재 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 시험 기간 동안 또는 시험용 의약품의 마지막 투여 후 12개월 이내에 임신할 예정인 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARGX-117
이중 맹검 치료 기간 (DTP) 및 오픈 라벨 처리 기간 (OLTP) 동안 ARGX-117을받는 참가자
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ARGX-117의 정맥 투여
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실험적: 위약
이중 맹검 치료 기간 (DTP) 동안 위약을 받고 오픈 라벨 처리 기간 (OLTP) 동안 ARGX-117을받는 참가자
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ARGX-117의 정맥 투여
위약의 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE) 모니터링을 기반으로 한 안전성 결과.
기간: ARGX-117의 시판 승인까지, 최대 70개월 또는 치료 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 평가
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ARGX-117의 시판 승인까지, 최대 70개월 또는 치료 중단 중 먼저 도래하는 시점까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMRC-10 Sum Score의 기준선에서 변경됩니다
기간: ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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MMRC (Modified Medical Research Council) Sum 점수는 미리 정해진 근육 그룹 (상부 및 하상)의 운동 강도/약점을 평가합니다.
점수가 높을수록 근육 강도가 좋아집니다
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ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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MMRC-10 Sum Score에서 최소 2 점의 악화를 보여주는 참가자의 비율
기간: ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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MMRC (Modified Medical Research Council) Sum 점수는 미리 정해진 근육 그룹 (상부 및 하상)의 운동 강도/약점을 평가합니다.
점수가 높을수록 근육 강도가 좋아집니다.
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ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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MMRC-14 합계 점수의 기준선에서 변경
기간: ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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MMRC (Modified Medical Research Council) Sum 점수는 미리 정해진 근육 그룹 (상부 및 하상)의 운동 강도/약점을 평가합니다.
점수가 높을수록 근육 강도가 좋아집니다.
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ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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MMRC-14 Sum Score에서 최소 2 점의 악화를 보여주는 참가자의 비율
기간: ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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MMRC (Modified Medical Research Council) Sum 점수는 미리 정해진 근육 그룹 (상부 및 하상)의 운동 강도/약점을 평가합니다.
점수가 높을수록 근육 강도가 좋아집니다.
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ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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MMRC-14 Sum Score에 의해 평가 된 바와 같이 2 개의 가장 중요한 근육 그룹의 평균 점수에서 기준선에서 변화
기간: ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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MMRC (Modified Medical Research Council) Sum 점수는 미리 정해진 근육 그룹 (상부 및 하상)의 운동 강도/약점을 평가합니다.
점수가 높을수록 근육 강도가 좋아집니다.
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ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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GS의 기준선에서 변경
기간: ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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그립 강도 (GS)는 마틴-비 지오 리미터를 사용하여 측정됩니다.
각 GS 측정은 참가자의 최대 노력과 3 개의 반복 수축으로 구성됩니다.
각 수축 기간은 3 초입니다.
3 반복은 오른손으로 연속적으로 실행되며 왼손의 3 회 반복이 이어집니다.
각각 3 개의 반복과 각 손 사이에 2 분의 휴식 시간 사이에 30 초 휴식 기간이 있습니다.
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ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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GS에서> 30% 감소한 참가자의 비율
기간: ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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그립 강도 (GS)는 마틴-비 지오 리미터를 사용하여 측정됩니다.
각 GS 측정은 참가자의 최대 노력과 3 개의 반복 수축으로 구성됩니다.
각 수축 기간은 3 초입니다.
3 반복은 오른손으로 연속적으로 실행되며 왼손의 3 회 반복이 이어집니다.
각각 3 개의 반복과 각 손 사이에 2 분의 휴식 시간 사이에 30 초 휴식 기간이 있습니다.
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ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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MMN-Rods의 기준선에서 변경됩니다
기간: ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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MMN (MMN-ROD)에 대한 RASCH가 제작 한 전체 장애 척도는 MMN 환자의 활동 제한을 포착하기 위해 구체적으로 구성된 질병 특이 적 환자보고 결과기구입니다.
총 점수는 0 (최악의 결과)과 50 (최상의 결과) 사이에서 다릅니다.
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ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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상지 (팔 및 손) 함수 (9-HPT 또는 타임 페그 보드 테스트)의 평균 시간에서 기준선에서 변경
기간: ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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9 홀 페그 테스트 (9-HPT)는 상지 (팔과 손) 기능의 정량적 척도입니다.
지배적 인 손은 두 번 테스트 될 것입니다 (지배적 인 손의 2 회 연속 시험, 즉시 2 회 연속적인 손에 대한 2 번의 연속 시험).
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ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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EQ-5D-5L의 각 차원에서 심각도 수준에 따른 참가자 비율
기간: ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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5 차원 5 차원 (EQ-5D-5L)의 유로 품질은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원의 점수에는 5 레벨이 포함됩니다. 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극단적 인 문제가 포함됩니다.
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ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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EQ-5D-5L 시각적 아날로그 스케일 (VAS)의 기준선에서 변경
기간: ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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수직 시각적 아날로그 스케일 (VAS)은 EQ-5D-5L에 포함됩니다.
참가자는 건강 상태를 0 (상상할 수있는 최악의 건강)에서 100 (상상할 수있는 최고의 건강)으로 표시합니다.
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ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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캡 프리의 기준선에서 변경
기간: ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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만성 획득 된 다발성 병리 환자 보고서 지수 (CAP-PRI)에는 15 개의 항목 평가가 포함되어 있습니다.
총 점수는 0 (최상의 결과)과 30 (최악의 결과) 사이에서 다릅니다.
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ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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9 개 항목 FSS의 기준선에서 변경
기간: ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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9 개 항목 피로 심각도 척도 (FSS) 피로 수준은 1에서 7로 평가됩니다. 낮은 값은 명세서가 적절하지 않다는 것을 나타내며 높은 값은 계약을 나타냅니다.
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ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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PGIC 척도의 값
기간: ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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PGIC (Patient Global Infression of Change)는 참가자의 전반적인 개선 등급을 묘사 한 7 점 척도입니다.
점수가 낮을수록 개선이 더 좋습니다.
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ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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PGI에 의해 평가되는 MMN의 심각도 수준에 따른 참가자의 비율
기간: ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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환자의 심각도 (PGI)는 참가자의 전체 질병 심각도 등급을 묘사 한 7 점 척도입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
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ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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HRPQ의 업무 관련 및 가정용 일치 활동에 대한 가치
기간: ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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건강 관련 생산성 설문지 (HRPQ)는 직장에서 누락 된 시간 또는 교육 활동과 관련된 데이터와 작업 중에 효과를 줄이는 데이터를 제공합니다.
이러한 기준은 업무 관련 생산성의 중요한 부분을 형성하며 시험에서 건강 관련 및 업무 관련 생산성을 평가하는 데 사용됩니다.
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ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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ARGX-117의 혈청 농도
기간: ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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자유 C2, 총 C2, 기능 보체 활동 (CH50)의 기준선에서 변경.
기간: ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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ARGX-117에 대한 조용한 항약 항체 (ADA)의 발생률
기간: ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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ARGX-117의 시장 승인, 최대 70 개월까지 평가되거나 치료 중단이 발생할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .