Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet, effektivitet, farmakodynamik, farmakokinetik og immunogenicitet af ARGX-117 hos voksne med multifokal motorisk neuropati (ARDA+)

9. marts 2026 opdateret af: argenx

En langsigtet udvidelse af ARGX-117-2002-forsøget for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet, effektivitet, farmakodynamik, farmakokinetik og immunogenicitet af ARGX-117 hos voksne med multifokal motorisk neuropati

Dette forsøg er en forlængelse af det forudgående forsøg ARGX-117-2002. Det er et multicenterforsøg, der er designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet, effektivitet, immunogenicitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af ARGX-117 intravenøst ​​(IV) hos voksne med multifokal motorisk neuropati (MMN) . Forsøget vil omfatte en dobbeltblindet rollover-behandlingsperiode (DTP), en åben-label behandlingsperiode (OTP) og en sikkerhedsopfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • University Health Network
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • HonorHealth Neurology
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore University Healthsystem
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Austin Neuromuscular Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro (CHU de Lille)
      • Nice, Frankrig, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-426
        • Michalski i Partnerzy Lekarze Spolka Partnerska
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen (UMG) Georg-August-Universitaet
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke og overholde protokolkrav. Deltagerne skal kunne læse og skrive.
  2. Skal have gennemført den dobbeltblindede behandlingsperiode i ARGX-117-2002-forsøget og anses for at være berettiget til behandling med ARGX-117

  3. Indvilliger i at bruge præventionsforanstaltninger i overensstemmelse med lokale regler og følgende:

    1. Mandlige deltagere: skal bruge en acceptabel svangerskabsforebyggende metode, som bør opretholdes på minimum indtil 12 måneder efter sidste dosis af Investigational Medicinal Product (IMP).
    2. Kvindelige deltagere (kvinder) i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline, før Investigational Medicinal Product kan administreres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant ukontrolleret aktiv eller kronisk bakteriel, viral eller svampeinfektion.
  2. Klinisk bevis for andre betydelige alvorlige sygdomme, har haft en nylig større operation, eller som har en anden tilstand, efter investigatorens mening, der kan forvirre resultaterne af forsøget eller sætte deltageren i unødig risiko.
  3. Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk studie.
  4. Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid under forsøget eller inden for 12 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Argx-117
Deltagere, der modtager Argx-117 i den dobbeltblindede behandlingsperiode (DTP) og den åbne mærket behandlingsperiode (OLTP)
Biologisk: ARGX-117
Intravenøs administration af ARGX-117
Eksperimentel: Placebo
Deltagere, der modtager placebo i den dobbeltblindede behandlingsperiode (DTP) og modtager ArgX-117 i open-label-behandlingsperioden (OLTP)
Biologisk: ARGX-117
Intravenøs administration af ARGX-117
Andet: Placebo
Intravenøs administration af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsresultater baseret på overvågning af uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: Indtil markedsføringstilladelse for ARGX-117, vurderet i op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først
Indtil markedsføringstilladelse for ARGX-117, vurderet i op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MMRC-10 sum score
Tidsramme: Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Det modificerede medicinske forskningsråd (MMRC) sum -score evaluerer motorstyrke/svaghed fra forudbestemte muskelgrupper (øvre og underekstrementer). Jo højere score, jo bedre er muskelstyrken
Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Andel af deltagerne, der viser en forringelse af mindst 2 point i MMRC-10 sum-score
Tidsramme: Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Det modificerede medicinske forskningsråd (MMRC) sum -score evaluerer motorstyrke/svaghed fra forudbestemte muskelgrupper (øvre og underekstrementer). Jo højere score, jo bedre er muskelstyrken.
Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Ændring fra baseline i MMRC-14 sum score
Tidsramme: Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Det modificerede medicinske forskningsråd (MMRC) sum -score evaluerer motorstyrke/svaghed fra forudbestemte muskelgrupper (øvre og underekstrementer). Jo højere score, jo bedre er muskelstyrken.
Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Andel af deltagere, der viser en forringelse af mindst 2 point i MMRC-14 sum-score
Tidsramme: Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Det modificerede medicinske forskningsråd (MMRC) sum -score evaluerer motorstyrke/svaghed fra forudbestemte muskelgrupper (øvre og underekstrementer). Jo højere score, jo bedre er muskelstyrken.
Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige score for de 2 vigtigste muskelgrupper som vurderet af MMRC-14 SUM-score
Tidsramme: Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Det modificerede medicinske forskningsråd (MMRC) sum -score evaluerer motorstyrke/svaghed fra forudbestemte muskelgrupper (øvre og underekstrementer). Jo højere score, jo bedre er muskelstyrken.
Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Skift fra baseline i GS
Tidsramme: Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Gribstyrken (GS) måles ved hjælp af et Martin-Vigorimeter. Hver GS -måling vil bestå af 3 gentagne sammentrækninger med deltagerens maksimale indsats. Varigheden af ​​hver sammentrækning vil være 3 sekunder. 3 gentagelser udføres fortløbende af højre hånd efterfulgt af 3 gentagelser af venstre hånd. Der vil være en 30-sekunders hvileperiode mellem hver af de 3 gentagelser og en 2-minutters hvileperiode mellem hver hånd.
Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Andel af deltagere med et fald på> 30% i GS
Tidsramme: Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Gribstyrken (GS) måles ved hjælp af et Martin-Vigorimeter. Hver GS -måling vil bestå af 3 gentagne sammentrækninger med deltagerens maksimale indsats. Varigheden af ​​hver sammentrækning vil være 3 sekunder. 3 gentagelser udføres fortløbende af højre hånd efterfulgt af 3 gentagelser af venstre hånd. Der vil være en 30-sekunders hvileperiode mellem hver af de 3 gentagelser og en 2-minutters hvileperiode mellem hver hånd.
Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Skift fra baseline i MMN-stængerne
Tidsramme: Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Den Rasch-byggede samlede handicapskala for MMN (MMN-RODS) er et sygdomsspecifikt patientrapporteret udfaldsinstrument konstrueret specifikt til at fange aktivitetsbegrænsninger hos patienter med MMN. Den samlede score varierer mellem 0 (det værste resultat) og 50 (bedste resultat).
Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Skift fra baseline i den gennemsnitlige tid for funktionen Øvre ekstremitet (ARM og HAND) (9-HPT eller TIMED PEGBOARD TEST)
Tidsramme: Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
9-hullers PEG-test (9-HPT) er et kvantitativt mål for øvre ekstremitet (ARM og HAND) -funktion. Både de dominerende og nondominante hænder vil blive testet to gange (2 på hinanden følgende forsøg med den dominerende hånd, efterfulgt straks med 2 på hinanden følgende forsøg med den ikke -status hånd).
Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Andel af deltagere efter alvorlighedsniveau på hver dimension af EQ-5D-5L
Tidsramme: Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Livets 5 dimensioner 5-niveauer (EQ-5D-5L) euro-kvalitet omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Resultater for hver dimension inkluderer 5 niveauer: intet problem, et lille problem, moderat problem, alvorligt problem og ekstreme problem.
Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Skift fra baseline i EQ-5D-5L Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
En lodret visuel analog skala (VAS) er inkluderet i EQ-5D-5L. Deltagerne markerer deres sundhedsstatus fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig).
Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Skift fra baseline i Cap-Pri
Tidsramme: Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Det kroniske erhvervede polyneuropati-patientrapporterede indeks (CAP-PRI) inkluderer vurderingen af ​​15 genstande. Den samlede score varierer mellem 0 (bedste resultat) og 30 (det værste resultat)
Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Skift fra baseline i FSS på 9 punkter
Tidsramme: Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
I den 9-punkts træthedsgradskala (FSS) træthedsniveauer vurderes fra 1 til 7. En lav værdi indikerer, at udsagnet ikke er meget passende, mens en høj værdi indikerer aftale.
Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Værdier for PGIC -skalaen
Tidsramme: Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Patientens globale indtryk af forandring (PGIC) er en 7-punkts skala, der viser en deltagers vurdering af den samlede forbedring. Jo lavere score, jo bedre forbedres.
Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Andel af deltagere efter alvorlighedsniveau af MMN som vurderet af PGIS
Tidsramme: Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGIS) er en 7-punkts skala, der viser en deltagers vurdering af den samlede sygdomsgrad. Højere score betyder en højere sværhedsgrad.
Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Værdier for arbejdsrelaterede og husholdningsopholdsaktiviteter i HRPQ
Tidsramme: Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Det sundhedsrelaterede produktivitetsspørgeskema (HRPQ) giver data relateret til ubesvarede timer på arbejdspladsen eller uddannelsesaktiviteter og reduceret effektivitet under ethvert forsøg på arbejde. Disse kriterier danner en vigtig del af arbejdsrelateret produktivitet og vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret og arbejdsrelateret produktivitet i forsøget.
Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Serumkoncentrationer til Argx-117
Tidsramme: Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Ændring fra baseline i fri C2, total C2, funktionel komplementaktivitet (CH50).
Tidsramme: Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af antidrug antistoffer (ADA) mod Argx-117
Tidsramme: Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først
Indtil markedstilladelse af Argx-117, vurderet op til 70 måneder eller seponering af behandlingen, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-117-2003
  • 2023-507052-69-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner