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多巣性運動神経障害の成人におけるARGX-117の長期的な安全性と忍容性、有効性、薬力学、薬物動態、および免疫原性を調査する臨床試験 (ARDA+)

2024年4月7日 更新者：argenx

多巣性運動神経障害の成人におけるARGX-117の長期的な安全性と忍容性、有効性、薬力学、薬物動態、および免疫原性を評価するためのARGX-117-2002試験の長期延長

この試験は先行試験 ARGX-117-2002 の延長です。 これは、多発性運動神経障害 (MMN) の成人における ARGX-117 の静脈内 (IV) 投与の長期的な安全性と忍容性、有効性、免疫原性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するために設計された多施設試験です。 . この試験には、二重盲検ロールオーバー治療期間（DTP）、非盲検治療期間（OTP）、および安全性追跡期間が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • 募集
        • HonorHealth Neurology
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • NorthShore University Healthsystem
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • 募集
        • Austin Neuromuscular Center
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • 募集
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • コンタクト：
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • コンタクト：
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア、00189
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea
        • コンタクト：
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • コンタクト：
          • Eduardo Nobile Orazion, MD
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 積極的、募集していない
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • 募集
        • University Health Network
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen
        • コンタクト：
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • 募集
        • Universitatsmedizin Gottingen (UMG) Georg-August-Universitaet
        • コンタクト：
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59037
        • まだ募集していません
        • Hôpital Roger Salengro (CHU de Lille)
        • コンタクト：
      • Nice、フランス、06001
        • 募集
        • CHU de Nice
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75651
        • 募集
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • 募集
        • AZ Sint-Lucas
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド、31-426
        • 募集
        • Michalski i Partnerzy Lekarze Spolka Partnerska
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • 募集
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -署名されたインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件に準拠することができます. 参加者は読み書きができる必要があります。
  2. -ARGX-117-2002試験の二重盲検治療期間を完了し、ARGX-117による治療に適格であると見なされている必要があります

  3. 現地の規制および以下に準拠した避妊手段を使用することに同意します。

    1. 男性参加者：治験薬（IMP）の最終投与後最低12か月まで維持されるべき許容可能な避妊方法を使用する必要があります。
    2. 出産の可能性のある女性参加者（女性）は、治験薬を投与する前に、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. -臨床的に重要な制御されていない活動性または慢性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  2. -他の重大な重篤な疾患の臨床的証拠、最近の大手術を受けた人、または治験責任医師の意見では、試験の結果を混乱させる可能性がある、または参加者を過度のリスクにさらす可能性のある他の状態を持っている人。
  3. -現在、別の介入臨床研究に参加しています。
  4. -妊娠中または授乳中、または治験中または治験薬の最終投与後12か月以内に妊娠する予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：投与計画 1
ARGX-117/プラセボ IV
生物学的：ARGX-117
ARGX-117の静脈内投与
他の：プラセボ
プラセボの静脈内投与
実験的：用量レジメン 2 または 用量レジメン 3
ARGX-117/プラセボIV
生物学的：ARGX-117
ARGX-117の静脈内投与
他の：プラセボ
プラセボの静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）モニタリングに基づく安全性の結果。
時間枠：ARGX-117 の製造販売承認まで、最長 70 か月の評価または治療中止のいずれか早い方
ARGX-117 の製造販売承認まで、最長 70 か月の評価または治療中止のいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された医学研究評議会 (mMRC) のベースラインからの値 -10 合計スコア
時間枠：1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
MMRC 合計スコアは、所定の筋肉群 (上肢および下肢) の運動の強さ/弱さを評価します。 スコアが高いほど、筋力が優れています。
1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
修正された医学研究評議会 (mMRC) のベースラインからの変化 -10 合計スコア
時間枠：1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
MMRC 合計スコアは、所定の筋肉群 (上肢および下肢) の運動の強さ/弱さを評価します。 スコアが高いほど筋力が良い
1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
Medical Research Council (mMRC) - 10 合計スコアで少なくとも 2 ポイントの悪化を示す参加者の割合
時間枠：1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止
MMRC 合計スコアは、所定の筋肉群 (上肢および下肢) の運動の強さ/弱さを評価します。 スコアが高いほど、筋力が優れています。
1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止
修正された医学研究評議会 (mMRC) のベースラインからの値 -14 合計スコア
時間枠：1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
MMRC 合計スコアは、所定の筋肉群 (上肢および下肢) の運動の強さ/弱さを評価します。 スコアが高いほど、筋力が優れています。
1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
修正された医学研究評議会 (mMRC) のベースラインからの変化 -14 合計スコア
時間枠：1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止
MMRC 合計スコアは、所定の筋肉群 (上肢および下肢) の運動の強さ/弱さを評価します。 スコアが高いほど、筋力が優れています。
1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止
Medical Research Council (mMRC)-14 合計スコアで少なくとも 2 ポイントの悪化を示す参加者の割合
時間枠：1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
MMRC 合計スコアは、所定の筋肉群 (上肢および下肢) の運動の強さ/弱さを評価します。 スコアが高いほど、筋力が優れています。
1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
Medical Research Council (mMRC) によって評価された、少なくとも 2 つの筋肉群で 1 ポイント以上の悪化を示す参加者の割合 - 14 合計スコア
時間枠：1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止
MMRC 合計スコアは、所定の筋肉群 (上肢および下肢) の運動の強さ/弱さを評価します。 スコアが高いほど、筋力が優れています。
1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止
Medical Research Council (mMRC) によって評価された 2 つ以上の筋肉群に劣化のない参加者の割合 - 14 合計スコア
時間枠：1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
MMRC 合計スコアは、所定の筋肉群 (上肢および下肢) の運動の強さ/弱さを評価します。 スコアが高いほど、筋力が優れています。
1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
握力（GS）のベースラインからの値
時間枠：1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
GS 測定は、参加者の最大の努力で 3 回の収縮で構成されます。 各収縮の持続時間は 3 秒です。 各テストは右手で握り、続いて左手で握ります。 ＧＳの測定は、Ｍａｒｔｉｎ ｖｉｇｏｒｉｍｅｔｅｒをｋＰａで使用して行う。
1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
握力（GS）のベースラインからの変化
時間枠：1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止
GS 測定は、参加者の最大の努力で 3 回の収縮で構成されます。 各収縮の持続時間は 3 秒です。 各テストは右手で握り、続いて左手で握ります。 ＧＳの測定は、Ｍａｒｔｉｎ ｖｉｇｏｒｉｍｅｔｅｒをｋＰａで使用して行う。
1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止
握力のベースラインからの変化率 (GS)
時間枠：1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
GS 測定は、参加者の最大の努力で 3 回の収縮で構成されます。 各収縮の持続時間は 3 秒です。 各テストは右手で握り、続いて左手で握ります。 ＧＳの測定は、Ｍａｒｔｉｎ ｖｉｇｏｒｉｍｅｔｅｒをｋＰａで使用して行う。
1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
握力 (GS) が 30% を超える参加者の割合。
時間枠：1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
GS 測定は、参加者の最大の努力で 3 回の収縮で構成されます。 各収縮の持続時間は 3 秒です。 各テストは右手で握り、続いて左手で握ります。 ＧＳの測定は、Ｍａｒｔｉｎ ｖｉｇｏｒｉｍｅｔｅｒをｋＰａで使用して行う。
1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
握力（GS）が 8 キロパスカル（kPa）以上低下した参加者の割合。
時間枠：1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
GS 測定は、参加者の最大の努力で 3 回の収縮で構成されます。 各収縮の持続時間は 3 秒です。 各テストは右手で握り、続いて左手で握ります。 ＧＳの測定は、Ｍａｒｔｉｎ ｖｉｇｏｒｉｍｅｔｅｒをｋＰａで使用して行う。
1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
Rasch が作成した多発性運動神経障害 (MMN-RODS©) の全体的な障害スケールのベースラインからの値。
時間枠：1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
MMN-RODS© は 25 項目で構成され、各項目について 0 (実行できない)、1 (実行できるが困難)、2 (問題なく実行できる) のスコアが付けられ、0 から 50 までの合計スコアが得られます。 .
1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
Rasch が構築した多発性運動神経障害 (MMN-RODS©) の全体的な障害スケールのベースラインからの変化。
時間枠：1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
MMN-RODS© は 25 項目で構成され、各項目について 0 (実行できない)、1 (実行できるが困難)、2 (問題なく実行できる) のスコアが付けられ、0 から 50 までの合計スコアが得られます。 .
1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
上肢 (腕と手) 機能の平均時間のベースラインからの値 (9-Hole Peg Test [9-HPT]、または時限ペグボード テスト)。
時間枠：1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
9-HPT は、上肢 (腕と手) の機能を定量的に測定するものです。 利き手と利き手でない手の両方が 2 回テストされます (利き手の 2 つの連続した試行の直後に、利き手のない手の 2 つの連続した試行が続きます)。
1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
上肢 (腕と手) 機能の平均時間のベースラインからの変化 (9 穴ペグ テスト [9-HPT]、または時限ペグボード テスト)。
時間枠：1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
9-HPT は、上肢 (腕と手) の機能を定量的に測定するものです。 利き手と利き手でない手の両方が 2 回テストされます (利き手の 2 つの連続した試行の直後に、利き手のない手の 2 つの連続した試行が続きます)。
1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
Euro-Quality of Life 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) スケールの各次元における重症度別の参加者の割合。
時間枠：1 日目と 15 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、70 か月まで評価されるか、治療中止。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元のスコアには、問題なし、やや問題あり、中程度の問題、深刻な問題、非常に問題の 5 つのレベルがあります。
1 日目と 15 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、70 か月まで評価されるか、治療中止。
EQ-5D-5L ビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの値。
時間枠：1 日目と 15 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、70 か月まで評価されるか、治療中止。
EQ-5D-5Lには垂直VASが含まれています。 参加者は、自分の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までマークします。
1 日目と 15 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、70 か月まで評価されるか、治療中止。
EQ-5D-5L ビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化。
時間枠：1 日目と 15 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、70 か月まで評価されるか、治療中止。
EQ-5D-5Lには垂直VASが含まれています。 参加者は、自分の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までマークします。
1 日目と 15 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、70 か月まで評価されるか、治療中止。
慢性後天性多発神経障害患者報告指数 (CAP-PRI) のベースラインからの値。
時間枠：1 日目と 15 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、70 か月まで評価されるか、治療中止。
慢性後天性多発神経障害の患者報告指数 (CAP-PRI) には、15 項目の評価が含まれています。 項目は 0 (まったくない)、1 (少し)、または 2 (たくさんある) で採点され、0 から 30 までの範囲の合計スコアが得られます。
1 日目と 15 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、70 か月まで評価されるか、治療中止。
慢性後天性多発神経障害患者報告指数（CAP-PRI）のベースラインからの変化。
時間枠：1 日目と 15 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、70 か月まで評価されるか、治療中止。
慢性後天性多発神経障害の患者報告指数 (CAP-PRI) には、15 項目の評価が含まれています。 項目は 0 (まったくない)、1 (少し)、または 2 (たくさんある) で採点され、0 から 30 までの範囲の合計スコアが得られます。
1 日目と 15 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、70 か月まで評価されるか、治療中止。
9 項目の疲労重症度尺度 (FSS) のベースラインからの値。
時間枠：1 日目と 15 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、70 か月まで評価されるか、治療中止。
疲労レベルは 1 から 7 で評価されます。低い値はステートメントがあまり適切でないことを示し、高い値は同意を示します。
1 日目と 15 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、70 か月まで評価されるか、治療中止。
9 項目の疲労重症度尺度 (FSS) のベースラインからの変化。
時間枠：1 日目と 15 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、70 か月まで評価されるか、治療中止。
疲労レベルは 1 から 7 で評価されます。低い値はステートメントがあまり適切でないことを示し、高い値は同意を示します。
1 日目と 15 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、70 か月まで評価されるか、治療中止。
患者全体の重症度の印象 (PGIS) によって評価された、MMN の重症度レベル別の参加者の割合。
時間枠：1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
PGIS は、参加者の全体的な病気の重症度の評価を表す 7 段階のスケールです。 スコアが高いほど、重大度が高いことを意味します。
1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
健康関連生産性アンケート (HRPQ) の仕事関連および家事活動の値。
時間枠：1 日目と 15 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、70 か月まで評価されるか、治療中止。
Health-Related Productivity Questionnaire (HRPQ) は、仕事や教育活動で欠席した時間、および試みた仕事中の効率の低下に関連するデータを提供します。 これらの基準は、仕事関連の生産性の重要な部分を形成し、試験で健康関連および仕事関連の生産性を評価するために使用されます。
1 日目と 15 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、70 か月まで評価されるか、治療中止。
曲線下面積 (AUC)。
時間枠：1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
最大血清濃度 (Cmax)。
時間枠：1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
遊離 C2、総 C2、機能的補体活性 (CH50) のベースラインからの値。
時間枠：1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
遊離 C2、総 C2、機能的補体活性 (CH50) のベースラインからの変化。
時間枠：1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
ARGX-117に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率。
時間枠：1、15、29、113 日目に、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごとに、最長 70 か月まで評価するか、治療を中止します。
1、15、29、113 日目に、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごとに、最長 70 か月まで評価するか、治療を中止します。
ARGX-117に対する抗薬物抗体（ADA）の有病率。
時間枠：1、15、29、113 日目に、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごとに、最長 70 か月まで評価するか、治療を中止します。
1、15、29、113 日目に、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごとに、最長 70 か月まで評価するか、治療を中止します。
Medical Research Council (mMRC) によって評価された 2 つの最も重要な筋肉群の平均スコアのベースラインからの値 - 14 合計スコア
時間枠：1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
MMRC 合計スコアは、所定の筋肉群 (上肢および下肢) の運動の強さ/弱さを評価します。 スコアが高いほど、筋力が優れています。
1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
Medical Research Council (mMRC) によって評価された 2 つの最も重要な筋肉群の平均スコアのベースラインからの変化 - 14 合計スコア
時間枠：1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止
MMRC 合計スコアは、所定の筋肉群 (上肢および下肢) の運動の強さ/弱さを評価します。 スコアが高いほど、筋力が優れています。
1、8、15、22 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止
患者全体の変化の印象 (PGIC) スケールによって評価される値の変化。
時間枠：15 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。
PGIC は、全体的な改善の参加者の評価を表す 7 点尺度です。 スコアが低いほど、改善が良好です。
15 日目、その後 12 週間は 4 週間ごと、その後 ARGX-117 の市場承認まで 8 週間ごと、最大 70 か月まで評価、または治療中止。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月18日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

2022年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月7日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-117-2003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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