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多巣性運動神経障害の成人におけるARGX-117の長期的な安全性と忍容性、有効性、薬力学、薬物動態、および免疫原性を調査する臨床試験 (ARDA+)

2026年3月9日 更新者：argenx

多巣性運動神経障害の成人におけるARGX-117の長期的な安全性と忍容性、有効性、薬力学、薬物動態、および免疫原性を評価するためのARGX-117-2002試験の長期延長

この試験は先行試験 ARGX-117-2002 の延長です。 これは、多発性運動神経障害 (MMN) の成人における ARGX-117 の静脈内 (IV) 投与の長期的な安全性と忍容性、有効性、免疫原性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するために設計された多施設試験です。 . この試験には、二重盲検ロールオーバー治療期間（DTP）、非盲検治療期間（OTP）、および安全性追跡期間が含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • HonorHealth Neurology
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Northshore University Healthsystem
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Austin Neuromuscular Center
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome、イタリア、00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Irccs Humanitas Research Hospital
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • University Health Network
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitatsmedizin Gottingen (UMG) Georg-August-Universitaet
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Roger Salengro (CHU de Lille)
      • Nice、フランス、06001
        • Chu De Nice
      • Paris、フランス、75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • AZ Sint-Lucas
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-426
        • Michalski i Partnerzy Lekarze Spolka Partnerska
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -署名されたインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件に準拠することができます. 参加者は読み書きができる必要があります。
  2. -ARGX-117-2002試験の二重盲検治療期間を完了し、ARGX-117による治療に適格であると見なされている必要があります

  3. 現地の規制および以下に準拠した避妊手段を使用することに同意します。

    1. 男性参加者：治験薬（IMP）の最終投与後最低12か月まで維持されるべき許容可能な避妊方法を使用する必要があります。
    2. 出産の可能性のある女性参加者（女性）は、治験薬を投与する前に、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. -臨床的に重要な制御されていない活動性または慢性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  2. -他の重大な重篤な疾患の臨床的証拠、最近の大手術を受けた人、または治験責任医師の意見では、試験の結果を混乱させる可能性がある、または参加者を過度のリスクにさらす可能性のある他の状態を持っている人。
  3. -現在、別の介入臨床研究に参加しています。
  4. -妊娠中または授乳中、または治験中または治験薬の最終投与後12か月以内に妊娠する予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Argx-117
二重盲検治療期間（DTP）およびオープンラベル治療期間（OLTP）中にARGX-117を受け取る参加者
生物学的：ARGX-117
ARGX-117の静脈内投与
実験的：プラセボ
二重盲検治療期間（DTP）にプラセボを投与し、盲検治療期間中にArgx-117を受け取る参加者
生物学的：ARGX-117
ARGX-117の静脈内投与
他の：プラセボ
プラセボの静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）モニタリングに基づく安全性の結果。
時間枠：ARGX-117 の製造販売承認まで、最長 70 か月の評価または治療中止のいずれか早い方
ARGX-117 の製造販売承認まで、最長 70 か月の評価または治療中止のいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMRC-10合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
修正された医学研究評議会（MMRC）SUMスコアは、所定の筋肉群（上肢と下肢）の運動強度/脱力を評価します。 スコアが高いほど、筋肉の強度が向上します
Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
MMRC-10合計スコアで少なくとも2ポイントの劣化を示す参加者の割合
時間枠：Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
修正された医学研究評議会（MMRC）SUMスコアは、所定の筋肉群（上肢と下肢）の運動強度/脱力を評価します。 スコアが高いほど、筋肉の強度が向上します。
Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
MMRC-14合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
修正された医学研究評議会（MMRC）SUMスコアは、所定の筋肉群（上肢と下肢）の運動強度/脱力を評価します。 スコアが高いほど、筋肉の強度が向上します。
Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
MMRC-14 SUMスコアで少なくとも2ポイントの劣化を示す参加者の割合
時間枠：Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
修正された医学研究評議会（MMRC）SUMスコアは、所定の筋肉群（上肢と下肢）の運動強度/脱力を評価します。 スコアが高いほど、筋肉の強度が向上します。
Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
MMRC-14 SUMスコアによって評価される2つの最も重要な筋肉群の平均スコアのベースラインからの変更
時間枠：Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
修正された医学研究評議会（MMRC）SUMスコアは、所定の筋肉群（上肢と下肢）の運動強度/脱力を評価します。 スコアが高いほど、筋肉の強度が向上します。
Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
GSのベースラインからの変更
時間枠：Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
グリップ強度（GS）は、Martin-Vigorimeterを使用して測定されます。 各GS測定は、参加者の最大の努力を伴う3つの繰り返し収縮で構成されます。 各収縮の期間は3秒になります。 3繰り返しは右手によって連続して実行され、その後左手の3回の繰り返しが行われます。 3つの繰り返しのそれぞれの間に30秒間の休息期間があり、各手の間に2分間の休息期間があります。
Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
GSで30％を超えて減少している参加者の割合
時間枠：Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
グリップ強度（GS）は、Martin-Vigorimeterを使用して測定されます。 各GS測定は、参加者の最大の努力を伴う3つの繰り返し収縮で構成されます。 各収縮の期間は3秒になります。 3繰り返しは右手によって連続して実行され、その後左手の3回の繰り返しが行われます。 3つの繰り返しのそれぞれの間に30秒間の休息期間があり、各手の間に2分間の休息期間があります。
Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
MMNロッドのベースラインから変更します
時間枠：Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
MMN（MMN-Rods）のRaschが構築する全体的な障害スケールは、MMN患者の活動制限を把握するために特異的に構築された患者に報告された疾患の疾患です。 合計スコアは、0（最悪の結果）と50（最良の結果）の間で異なります。
Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
上肢（腕と手）関数（9-HPT、または時限ペグボードテスト）の平均時間のベースラインからの変更
時間枠：Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
9ホールPEGテスト（9-HPT）は、上肢（腕と手）機能の定量的尺度です。 支配的な手と非支合の両方の手が2回テストされます（支配的な手の2回連続した試験、その後、直ちに2回の連続した試験が非正当な手の試験が行われます）。
Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
EQ-5D-5Lの各次元の重大度レベルによる参加者の割合
時間枠：Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
生命5次元のユーロ品質5レベル（EQ-5D-5L）は、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。 各ディメンションのスコアには、問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題の5つのレベルが含まれます。
Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
EQ-5D-5Lビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変更
時間枠：Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
垂直視覚アナログスケール（VAS）がEQ-5D-5Lに含まれています。 参加者は、健康状態を0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最高の健康）にマークします。
Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
CAP-PRIのベースラインからの変更
時間枠：Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
慢性後天性ポリヌロパシー患者報告指数（CAP-PRI）には、15項目の評価が含まれています。 合計スコアは0（最良の結果）と30（最悪の結果）の間で変化します
Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
9項目FSSのベースラインからの変更
時間枠：Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
9項目の疲労疲労重症度スケール（FSS）疲労レベルは1から7の評価です。低い値は、ステートメントがあまり適切ではないのに対し、高い値は一致を示します。
Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
PGICスケールの値
時間枠：Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
患者のグローバルな変化の印象（PGIC）は、参加者の全体的な改善の評価を描いた7ポイントスケールです。 スコアが低いほど、改善が良くなります。
Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
PGIで評価されたMMNの重症度レベルによる参加者の割合
時間枠：Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
患者のグローバルな重症度（PGIS）は、参加者の全体的な病気の重症度の評価を描いた7ポイントスケールです。 スコアが高いということは、重大度が高いことを意味します。
Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
HRPQの仕事関連および家事活動の価値
時間枠：Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
健康関連の生産性アンケート（HRPQ）は、仕事や教育活動での逃した時間に関連するデータを提供し、試行中の仕事中の有効性の低下を提供します。 これらの基準は、仕事関連の生産性の重要な部分を形成し、試験における健康関連の仕事関連の生産性を評価するために使用されます。
Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
Argx-117の血清濃度
時間枠：Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
遊離C2、合計C2、機能的補体活性（CH50）のベースラインからの変化。
時間枠：Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
Argx-117に対する抗皮膚抗体抗体（ADA）の発生率
時間枠：Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が
Argx-117の市場承認、最大70か月まで評価または治療の中止まで、どちらか早い方が

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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argenx

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月18日

一次修了 (推定)

2029年9月30日

研究の完了 (推定)

2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

2022年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-117-2003
  • 2023-507052-69-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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